Sigrada

Folheto informativo para o doente

Sigrada, 5 mg, comprimidos revestidos

Sigrada, 10 mg, comprimidos revestidos

Prasugrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sigrada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sigrada
• 3. Como tomar o medicamento Sigrada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sigrada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sigrada e para que é utilizado

O medicamento Sigrada, que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que circulam no sangue. Quando ocorre uma lesão num vaso, por exemplo, um corte, as plaquetas se unem para ajudar a formar um coágulo. As plaquetas desempenham, portanto, um papel fundamental na paragem do sangramento. A formação de um coágulo num vaso endurecido por aterosclerose, como uma artéria, pode ser muito perigosa, pois pode levar à interrupção do fluxo sanguíneo, causando um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), um acidente vascular cerebral ou morte. A presença de um coágulo nas artérias que transportam sangue para o coração pode limitar o fluxo sanguíneo e desencadear angina instável (dor no peito). O medicamento Sigrada inibe a agregação das plaquetas e, assim, diminui o risco de formação de coágulos. O medicamento Sigrada foi prescrito pelo médico porque o doente sofreu um ataque cardíaco ou angina instável e foi submetido a um procedimento para desobstruir as artérias bloqueadas do coração. Pode ter sido realizado um procedimento no qual foi colocada uma ou mais stents para manter a artéria bloqueada ou estreitada que transporta sangue para o coração aberta. O medicamento Sigrada diminui o risco de um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a um desses eventos. O médico também prescreverá a administração de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina), que também é um antiagregante plaquetário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sigrada

Quando não tomar o medicamento Sigrada

• se o doente for alérgico ao prasugrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.

se o doente tiver uma condição médica que atualmente cause sangramento, por exemplo, sangramento gastrointestinal.

• se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório (AIT).
• se o doente tiver uma doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sigrada:

Antes de começar a tomar o medicamento Sigrada, deve discutir com o médico. Se alguma das situações abaixo se aplicar ao doente, então antes de tomar o medicamento Sigrada, deve informar o médico:

• Se houver um risco aumentado de sangramento, como:
• idade igual ou superior a 75 anos. O médico prescreverá uma dose diária de 5 mg, pois em doentes com idade superior a 75 anos o risco de sangramento é maior
• lesão grave recente
• procedimento cirúrgico recente (incluindo procedimento dentário)
• sangramento gastrointestinal recente ou recorrente (por exemplo, úlcera gástrica ou pólipos do cólon)
• peso corporal inferior a 60 kg. Se o doente pesar menos de 60 kg, o médico prescreverá uma dose diária do medicamento Sigrada de 5 mg
• doença renal ou hepática moderada
• tomada de certos medicamentos (ver abaixo "Medicamento Sigrada e outros medicamentos")
• procedimento cirúrgico planeado nos próximos sete dias (incluindo procedimento dentário). Devido ao risco aumentado de sangramento, o médico pode prescrever a interrupção temporária do medicamento Sigrada.
• Se o doente já teve reações de hipersensibilidade (alergia) ao clopidogrel ou a outros antiagregantes plaquetários, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Sigrada. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade após a tomada do medicamento Sigrada, como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória, deve informar imediatamente o médico.

Durante o tratamento com o medicamento Sigrada:

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer uma condição médica conhecida como trombocitopenia trombótica (ou TTP), cujos sintomas são: febre, manchas roxas na pele, que podem parecer com manchas pontiagudas vermelhas, com ou sem sintomas de fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Crianças e adolescentes

O medicamento Sigrada não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Sigrada e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, suplementos dietéticos ou medicamentos à base de plantas. Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de clopidogrel (antiagregante plaquetário), varfarina (anticoagulante) ou "anti-inflamatórios não esteroides" utilizados no tratamento da dor e da febre (como o ibuprofeno, naproxeno, etoricoxibe). A tomada desses medicamentos com o prasugrel pode aumentar o risco de sangramento. Deve informar o médico sobre a tomada de morfina ou outros opioides (utilizados no tratamento da dor intensa). Durante o tratamento com o medicamento Sigrada, apenas pode tomar os medicamentos que o médico prescrever.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a doente engravidar ou tentar engravidar durante o tratamento com o medicamento Sigrada, deve informar o médico. O medicamento Sigrada só pode ser utilizado após a discussão com o médico dos benefícios e riscos potenciais para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Sigrada afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Sigrada contém lactose e sódio

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento Sigrada contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Sigrada

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento é de 10 mg por dia. Deve começar o tratamento com uma dose única de 60 mg. Se o doente pesar menos de 60 kg ou tiver mais de 75 anos, a dose diária do medicamento Sigrada é de 5 mg. O médico prescreverá a dose adequada de ácido acetilsalicílico (geralmente entre 75 mg e 325 mg por dia). O medicamento Sigrada pode ser tomado durante ou entre as refeições. A dose do medicamento deve ser tomada no mesmo horário todos os dias. Não deve partir ou esmagar o comprimido. É muito importante informar o médico, dentista e farmacêutico sobre a tomada do medicamento Sigrada.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sigrada

Deve contactar imediatamente o médico ou hospital devido ao risco aumentado de sangramento. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento Sigrada.

Omissão de uma dose do medicamento Sigrada

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir uma dose do medicamento Sigrada, deve tomá-la assim que possível. Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento durante todo o dia, deve tomar a próxima dose do medicamento Sigrada no dia seguinte no horário habitual. Não deve tomar duas doses do medicamento no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sigrada

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sigrada sem consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Sigrada demasiado cedo pode aumentar o risco de ataque cardíaco. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• entorpecimento ou fraqueza súbita de um braço, perna ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo,
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros,
• dificuldade súbita em se mover, perda de equilíbrio ou coordenação,
• tontura súbita ou dores de cabeça graves sem causa conhecida. Todos os eventos acima podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é um efeito não desejado pouco comum em doentes que tomam o medicamento Sigrada e que nunca tiveram um acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório.

Deve também contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• febre e manchas roxas na pele, que podem parecer com manchas pontiagudas vermelhas, com ou sem sintomas de fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Sigrada"),
• erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Sigrada").

Deve contactar o médico em breve se ocorrer:

• sangue na urina,
• sangramento retal, sangue nas fezes ou fezes negras,
• sangramento incontrolável, por exemplo, de uma ferida cortante.

Todos os sintomas acima podem indicar sangramento, o efeito não desejado mais comum durante o tratamento com o medicamento Sigrada. O sangramento grave, embora ocorra raramente, pode ser fatal. Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento gastrointestinal,
• sangramento no local da punção com agulha,
• sangramento nasal,
• erupção cutânea,
• pequenas manchas roxas na pele (púrpura),
• sangue na urina,
• hematoma (sangramento subcutâneo no local da injeção, ou intramuscular que causa inchaço),
• baixa concentração de hemoglobina ou número de glóbulos vermelhos (anemia),
• equimose.

Efeitos não desejados pouco comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reação alérgica (erupção cutânea, prurido, inchaço dos lábios ou língua ou dificuldade respiratória),
• sangramento espontâneo no olho, ânus, gengivas ou no abdômen em torno dos órgãos internos,
• sangramento pós-operatório,
• tosse com expectoração hemoptoica,
• sangue nas fezes.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• baixo número de plaquetas,
• hematoma subcutâneo (sangramento subcutâneo que causa inchaço).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7055, Website: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sigrada

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sigrada

A substância ativa do medicamento é o prasugrel. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de prasugrel. Os outros componentes são: celulose microcristalina, macrogol 4000, poloxâmero 188, ácido fumárico - para regular o pH, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, manitol (E 421), estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e também hipromelose 15cP, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas para os comprimidos revestidos de 5 mg, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas para os comprimidos revestidos de 10 mg, na película do comprimido. Ver ponto 2 "Medicamento Sigrada contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Sigrada e que conteúdo tem o pacote

5 mg, comprimidos revestidos (comprimidos) Amarelo-claro, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos, com dimensões de 8,5 mm x 4,5 mm. 10 mg, comprimidos revestidos (comprimidos) Rosa, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos, com dimensões de 10,5 mm x 5,5 mm. O medicamento Sigrada está disponível em embalagens que contêm 28 comprimidos revestidos, em blister. Blister (OPA/Alumínio/PE + centro que absorve a humidade/Alumínio/PE), em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsóvia telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última revisão do folheto: