PRASUGREL VIVANTA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Prasugrel Vivanta 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

prasugrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Prasugrel Vivanta e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Prasugrel Vivanta
3. Como tomar Prasugrel Vivanta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Prasugrel Vivanta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Prasugrel Vivanta e para que é utilizado

O princípio ativo é prasugrel, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que circulam pelo sangue. Quando um vaso sanguíneo é danificado, por exemplo, é cortado, as plaquetas se agregam para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo). Por isso, as plaquetas são essenciais para ajudar a parar a hemorragia. A formação de coágulos em vasos sanguíneos endurecidos, como as artérias, pode ser muito perigosa, pois impede o passo do sangue, causando um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral (AVC) ou morte. Os coágulos nas artérias que levam sangue ao coração também podem reduzir o aporte de sangue, causando angina instável (uma dor torácica grave).

Prasugrel inibe a agregação das plaquetas, por isso reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos.

Prasugrel foi-lhe prescrito porque sofreu um infarto do miocárdio ou uma angina instável e foi tratado por meio de um procedimento para abrir as artérias obstruídas do coração. Pode ter recebido um ou mais stents na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo ao coração. Prasugrel reduz a possibilidade de sofrer futuros infartos do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC) ou a possibilidade de morrer devido a um desses eventos aterotrombóticos. O seu médico também lhe prescreverá ácido acetilsalicílico (p. ex., aspirina), outro agente antiplaquetário.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Prasugrel Vivanta

Não tome Prasugrel Vivanta

• Se for alérgico ao prasugrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Pode reconhecer uma reação alérgica como uma erupção cutânea, picazão, inchação do rosto, inchação dos lábios ou dificuldade respiratória. Se isso lhe aconteceu, consulte o seu médico imediatamente.
• Se sofrer de uma doença que lhe esteja causando uma hemorragia, como uma hemorragia no estômago ou nos intestinos.
• Se já sofreu um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório.
• Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

• Antes de tomar prasugrel:

Consulte o seu médico antes de começar a tomar prasugrel.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar prasugrel se se encontrar em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tiver um alto risco de sofrer uma hemorragia porque:
  • tiver 75 anos ou mais. O seu médico deve prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg, pois os pacientes com mais de 75 anos têm um maior risco de sofrer hemorragia
  • tenha sofrido uma lesão grave recentemente
  • tenha sido submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo alguns procedimentos dentários)
  • tenha sofrido recentemente ou de forma recorrente hemorragias no estômago ou nos intestinos (p. ex., uma úlcera no estômago ou pólipos no cólon)
  • pese menos de 60 kg. Neste caso, o seu médico deve prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de prasugrel.
  • sofra de doença renal ou problemas moderados do fígado
  • esteja a usar outros medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos”)
  • tenha planeado submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluindo alguns procedimentos dentários) nos próximos sete dias. O seu médico pode indicar-lhe que suspenda temporariamente o tratamento com Prasugrel Vivanta devido a um aumento do risco de hemorragia.

• Se teve reações alérgicas (hipersensibilidade) a clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor, comunique ao seu médico antes de começar o tratamento com prasugrel. Se, após tomar prasugrel, experimentar uma reação alérgica que pode reconhecer por erupção, picazão, inchação do rosto, inchação dos lábios ou dificuldade para respirar, entre em contacto imediatamente com o seu médico.

• Enquanto toma prasugrel:

Deve contactar o seu médico imediatamente se aparecer uma doença chamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (ou PTT). A PTT está associada a febre e hematomas debaixo da pele que aparecem como pontos vermelhos localizados, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”)

Crianças e adolescentes

Prasugrel não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Prasugrel Vivanta

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita, suplementos alimentares e produtos de herboristeria.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a ser tratado com:

• clopidogrel (um agente antiplaquetário),
• warfarina (um anticoagulante),
• “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” para a dor e a febre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).

Se forem administrados juntamente com prasugrel, estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Informa ao seu médico se está a tomar morfina ou outros opioides (utilizados para tratar dor aguda).

Use outros medicamentos enquanto estiver a tomar prasugrel apenas se o seu médico lhe indicar que pode fazê-lo.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu médico se ficar grávida ou estiver a tentar ficar grávida enquanto toma prasugrel. Deve tomar prasugrel apenas após falar com o seu médico sobre os benefícios potenciais e de qualquer risco potencial que possa causar ao feto.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que prasugrel afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Prasugrel Vivanta contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Prasugrel Vivanta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar/usar Prasugrel Vivanta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de prasugrel é de 10 mg por dia. O seu tratamento começará com uma dose única de 60 mg.

Se o seu peso for menor que 60 kg ou tiver mais de 75 anos, a dose é de 5 mg de prasugrel por dia.

O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico e a dose exata que deve tomar (normalmente está compreendida entre 75 mg e 325 mg por dia).

Pode tomar prasugrel com ou sem alimentos. Tome a sua dose todos os dias aproximadamente à mesma hora. Não parta nem divida o comprimido.

É importante que indique ao seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar prasugrel.

Se tomar mais Prasugrel Vivanta do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou hospital diretamente, pois pode ter risco de hemorragia excessiva. Deve mostrar ao seu médico o envase de prasugrel.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Prasugrel Vivanta

Se esquecer de tomar a sua dose diária prescrita, tome prasugrel quando se lembrar. Se esquecer de tomar a sua dose durante um dia inteiro, volte a tomar a sua dose habitual de prasugrel no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Prasugrel Vivanta

Não interrompa o seu tratamento sem consultar o seu médico, pois, se interromper o tratamento com prasugrel demasiado cedo, o risco de sofrer um infarto do miocárdio pode aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes sinais:

• Entorpecimento ou fraqueza repentina do braço, perna ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo.
• Confusão repentina, dificuldade para falar ou entender os outros.
• Dificuldade repentina para caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação.
• Tontura ou dor de cabeça grave repentina sem causa conhecida.

Todos estes podem ser sinais de um acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é um efeito adverso pouco frequente de prasugrel em pacientes que nunca sofreram um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório.

Também deve entrar em contacto com o seu médico imediatamentese notar qualquer um dos seguintes sinais:

• Febre e hematomas debaixo da pele que aparecem como pontos vermelhos localizados, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) (ver seção 2 “O que necessita de saber antes de começar a tomar prasugrel”).
• Uma erupção, picazão ou inchação do rosto, inchação dos lábios/língua, ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver seção 2 “O que necessita de saber antes de começar a tomar prasugrel”).

Informa ao seu médico rapidamentese experimentar qualquer um dos seguintes sinais:

• Sangue na urina.
• Hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes negras.
• Hemorragia incontrolável, por exemplo, após um corte.

Todos estes podem ser sinais de hemorragia, o efeito adverso mais frequente com prasugrel. Embora sejam pouco frequentes, as hemorragias graves podem provocar a morte.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Hemorragia no estômago ou intestino
• Hemorragia no local de injeção da agulha
• Hemorragia nasal
• Erupção cutânea
• Pequenos hematomas vermelhos na pele (equimose)
• Sangue na urina
• Hematoma (hemorragia debaixo da pele no local de injeção, ou num músculo, provocando inchação)
• Contagem baixa de hemoglobina ou de glóbulos vermelhos (anemia)
• Hematomas

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica (erupção, picazão, inchação dos lábios/língua, ou dificuldade para respirar)
• Hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou no abdômen ao redor dos órgãos internos
• Hemorragia após cirurgia
• Hemorragia ao tossir
• Sangue nas fezes

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Contagem baixa de plaquetas no sangue
• Hematoma subcutâneo (hemorragia debaixo da pele, provocando inchação)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prasugrel Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prasugrel Vivanta

• O princípio ativo é prasugrel.

Cada comprimido contém 10,980 mg de hidrocloruro de prasugrel correspondente a 10 mg de prasugrel.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: lactose monohidrato, Hpmc 2910 / Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos por película de cor bege, de forma ovalada, biconvexos, gravados com "10" em uma face e "M" na outra.

Prasugrel Vivanta está disponível em blisteres de alumínio em envases de 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Responsável pela fabricação:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Prasugrel Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten

Alemanha Prasugrel Vivanta 10 mg Filmtabletten

Espanha Prasugrel Vivanta 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

Portugal Prasugrel Vivanta

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.