Sigrada

Folheto informativo para o doente

Sigrada, 5 mg, comprimidos revestidos

Sigrada, 10 mg, comprimidos revestidos

Prasugrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sigrada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sigrada
• 3. Como tomar o medicamento Sigrada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sigrada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sigrada e para que é utilizado

O medicamento Sigrada, que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que circulam no sangue. Quando ocorre uma lesão num vaso, por exemplo, um corte, as plaquetas se unem para ajudar a formar um coágulo. As plaquetas desempenham, portanto, um papel fundamental na paragem do sangramento.
A formação de um coágulo dentro de um vaso endurecido por aterosclerose, como uma artéria, pode ser muito perigosa, pois pode levar à interrupção do fluxo sanguíneo, causando um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), um acidente vascular cerebral ou morte. A presença de um coágulo nas artérias que transportam sangue para o coração pode limitar o fluxo sanguíneo e desencadear angina instável (dor no peito).
O medicamento Sigrada inibe a agregação das plaquetas e, assim, reduz o risco de formação de coágulos.
O medicamento Sigrada foi prescrito pelo médico porque o doente teve um ataque cardíaco ou angina instável e foi submetido a um procedimento para desobstruir as artérias bloqueadas do coração. O doente pode ter sido submetido a um procedimento durante o qual foi colocada uma ou mais stents para manter a artéria bloqueada ou estreitada que transporta sangue para o coração aberta. O medicamento Sigrada reduz o risco de ter outro ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou morte devido a um desses eventos. O médico também prescreverá a ingestão de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina), que também é um antiagregante plaquetário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sigrada

Quando não tomar o medicamento Sigrada

• se o doente for alérgico ao prasugrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido,

inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.

• se o doente tiver uma condição médica que atualmente cause sangramento, por exemplo, sangramento do estômago ou intestinos.
• se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório (AIT).
• se o doente tiver uma doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sigrada:

Antes de começar a tomar o medicamento Sigrada, deve discutir com o médico.
Se alguma das situações abaixo se aplicar ao doente, então antes de tomar o medicamento Sigrada, ele deve informar o médico sobre:

• Se houver um risco aumentado de sangramento, como:
• idade igual ou superior a 75 anos. O médico prescreverá uma dose diária de 5 mg, pois em doentes com idade superior a 75 anos o risco de sangramento é maior
• lesão grave recente
• cirurgia recente (inclusive odontológica)
• sangramento recente ou recorrente do estômago ou intestinos (por exemplo, úlcera gástrica ou pólipos do cólon)
• peso corporal inferior a 60 kg. Se o doente pesar menos de 60 kg, o médico prescreverá uma dose diária de 5 mg do medicamento Sigrada
• doença renal ou hepática moderada
• ingestão de certos medicamentos (ver abaixo "Medicamento Sigrada e outros medicamentos")
• cirurgia planeada nos próximos sete dias (inclusive odontológica). Devido ao risco aumentado de sangramento, o médico pode prescrever a interrupção temporária do medicamento Sigrada.
• Se o doente já teve reações de hipersensibilidade (alergia) ao clopidogrel ou a outros antiagregantes plaquetários, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Sigrada. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade após a ingestão do medicamento Sigrada, como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória, deve informar imediatamente o médico.

Durante o tratamento com o medicamento Sigrada:

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer uma condição médica conhecida como trombocitopenia trombótica (ou TTP), cujos sintomas são: febre, manchas roxas na pele, que podem parecer com pontos vermelhos, com ou sem sintomas de fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Crianças e adolescentes

O medicamento Sigrada não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Sigrada e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, suplementos dietéticos ou medicamentos à base de plantas. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de clopidogrel (antiagregante plaquetário), varfarina (anticoagulante) ou "anti-inflamatórios não esteroides" utilizados no tratamento da dor e da febre (como o ibuprofeno, naproxeno, etoricoxibe). A ingestão desses medicamentos com o prasugrel pode aumentar o risco de sangramento.
Deve informar o médico sobre a ingestão de morfina ou outros opioides (utilizados no tratamento da dor intensa).
Durante o tratamento com o medicamento Sigrada, apenas pode tomar os medicamentos que o médico prescrever.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente engravidar ou tentar engravidar durante o tratamento com o medicamento Sigrada, deve informar o médico.
O medicamento Sigrada só pode ser utilizado após a discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Sigrada afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Sigrada contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Sigrada contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sigrada

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é de 10 mg por dia. Deve começar o tratamento com uma dose única de 60 mg.
Se o doente pesar menos de 60 kg ou tiver mais de 75 anos, a dose diária do medicamento Sigrada é de 5 mg.
O médico prescreverá a ingestão de ácido acetilsalicílico (geralmente entre 75 mg e 325 mg por dia).
O medicamento Sigrada pode ser tomado durante ou entre as refeições. A dose do medicamento deve ser tomada no mesmo horário todos os dias. Não deve partir ou esmagar o comprimido.
É muito importante informar o médico, o dentista e o farmacêutico sobre a ingestão do medicamento Sigrada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sigrada

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital devido ao risco aumentado de sangramento. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento Sigrada.

Omissão da dose do medicamento Sigrada

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose do medicamento Sigrada, deve tomá-la assim que possível. Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento durante todo o dia, deve tomar a próxima dose do medicamento Sigrada no dia seguinte no horário habitual. Não deve tomar duas doses do medicamento no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sigrada

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sigrada sem consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Sigrada demasiado cedo pode aumentar o risco de ataque cardíaco.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• entorpecimento ou fraqueza súbita de um braço, perna ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo,
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros,
• dificuldade súbita em se mover, perda de equilíbrio ou coordenação,
• tontura súbita ou dores de cabeça graves sem causa conhecida. Todos os eventos acima podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é um efeito não desejado pouco comum em doentes que tomam o medicamento Sigrada e que nunca tiveram um acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório.

Deve também contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• febre e manchas roxas na pele, que podem parecer com pontos vermelhos, com ou sem sintomas de fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Sigrada"),
• erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Sigrada").

Deve contactar o médico em breve se ocorrer:

• sangue na urina,
• sangramento do ânus, sangue nas fezes ou fezes negras,
• sangramento não controlado, por exemplo, de uma ferida cortada.

Todos os sintomas acima podem indicar sangramento, o efeito não desejado mais comum durante o tratamento com o medicamento Sigrada. O sangramento grave, embora ocorra raramente, pode ser fatal.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento do estômago ou intestinos,
• sangramento do local da injeção,
• sangramento nasal,
• erupção cutânea,
• pequenas manchas roxas na pele (púrpura),
• sangue na urina,
• hematoma (sangramento sob a pele no local da injeção, ou no músculo, causando inchaço),
• baixa concentração de hemoglobina ou baixo número de glóbulos vermelhos (anemia),
• cinzamento.

Efeitos não desejados pouco comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reação alérgica (erupção cutânea, prurido, inchaço dos lábios ou da língua ou dificuldade respiratória),
• sangramento espontâneo no olho, ânus, gengivas ou no abdômen ao redor dos órgãos internos,
• sangramento após a cirurgia,
• tosse com expectoração de sangue,
• sangue nas fezes.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• baixo número de plaquetas,
• hematoma (sangramento sob a pele que causa inchaço).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua ..., n.º ..., 1000-..., Lisboa
Telefone: +351 21 312 34 56
Fax: +351 21 312 34 57
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sigrada

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30ºC.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sigrada

A substância ativa do medicamento é o prasugrel. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de prasugrel.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, macrogol 4000, poloxâmero 188, ácido fumárico - para regular o pH, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, manitol (E 421), estearato de magnésio na parte central do comprimido, e também hipromelose 15cP, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas para os comprimidos revestidos de 5 mg, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas para os comprimidos revestidos de 10 mg, na película do comprimido. Ver ponto 2 "Medicamento Sigrada contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Sigrada e que contenções tem o pacote

5 mg, comprimidos revestidos (comprimidos)
Comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais, ligeiramente convexos, com dimensões de 8,5 mm x 4,5 mm.
10 mg, comprimidos revestidos (comprimidos)
Comprimidos revestidos rosas, ovais, ligeiramente convexos, com dimensões de 10,5 mm x 5,5 mm.
O medicamento Sigrada está disponível em embalagens que contêm 28 comprimidos revestidos, em blister.
Blister (OPA/Alumínio/PE+agente de absorção de humidade/Alumínio/PE), em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua ..., n.º ..., 00-... Varsóvia
Telefone: +48 22 573 75 00

Data da última revisão do folheto: