Diprivan

Folheto informativo para o utilizador

DIPRIVAN, 10 mg/ml, emulsão para injeção

Propofol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diprivan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diprivan
• 3. Como tomar o medicamento Diprivan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diprivan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diprivan e para que é utilizado

O medicamento Diprivan pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Os anestésicos gerais são utilizados para adormecer o doente durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. São também utilizados para produzir um efeito sedativo.

O propofol - a substância ativa do medicamento Diprivan - é um anestésico de ação curta utilizada para a anestesia geral. Após a administração do propofol, a indução da anestesia e a recuperação são geralmente rápidas.

O medicamento Diprivan é utilizado para:

• induzir e manter a anestesia geral em doentes adultos e crianças com mais de 1 mês de idade;
• sedar doentes ventilados artificialmente com mais de 16 anos de idade que estão a ser tratados na unidade de cuidados intensivos;
• sedar doentes adultos e crianças com mais de 1 mês de idade que estão a ser submetidos a procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, utilizando o propofol isoladamente ou em combinação com outros anestésicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diprivan

Quando não tomar o medicamento Diprivan:

• se o doente tiver alergia ao propofol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver alergia à soja ou às amendoins,
• para sedar doentes com menos de 16 anos de idade que estão a ser tratados na unidade de cuidados intensivos.

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre todos os sintomas preocupantes que ocorreram anteriormente após a administração do medicamento que contém propofol ou qualquer um dos componentes do medicamento Diprivan listados no ponto 6.

Deve também informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a administração de outros medicamentos.

Não se recomenda a utilização do medicamento Diprivan em recém-nascidos.

Antes de tomar o medicamento Diprivan, deve informar o médico se o doente tem:

• epilepsia ou convulsões em qualquer altura da vida,
• níveis elevados de substâncias gordurosas (lipídios) ou doenças relacionadas com o metabolismo das gorduras no organismo,
• desidratação, doenças cardíacas, respiratórias, renais ou hepáticas, ou má saúde geral por um período prolongado,
• doença mitocondrial.

Em casos raros, durante a administração prolongada do propofol, o doente pode desenvolver uma condição chamada síndrome da infusão de propofol (PIS). Isso pode levar a danos cardíacos, musculares, renais, e outros distúrbios graves, e pode ser fatal.

O médico vai monitorizar de perto o estado do doente e tomar as medidas preventivas adequadas.

Crianças e jovens

Ver acima "Quando não tomar o medicamento Diprivan".

A utilização do medicamento Diprivan em recém-nascidos não é recomendada.

Estudos em animais sugerem que os anestésicos gerais podem ter um efeito negativo no desenvolvimento do cérebro da criança.

O médico vai avaliar os benefícios e riscos da utilização deste medicamento.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso inclui:

• medicamentos sedativos (como os derivados da benzodiazepina), medicamentos analgésicos (como a fentanila e os opioides) ou o consumo de álcool, pois podem aumentar o efeito do medicamento Diprivan.
• a rifampicina (um antibiótico), pois pode levar a uma redução da pressão arterial durante a anestesia.
• o valproato (um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia, da doença bipolar e na prevenção de dores de cabeça migranosas), pois pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Diprivan.
• a midazolama [um medicamento utilizado para produzir sedação (um estado profundo de relaxamento, sonolência ou sono) e para aliviar os sintomas da ansiedade e reduzir a tensão muscular].

Medicamento Diprivan e álcool

Não deve consumir álcool pelo menos 8 horas antes da administração do medicamento Diprivan e 8 horas após a sua administração.

Gravidez, amamentação, fertilidade

Se a paciente está grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o medicamento Diprivan durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

Foi demonstrado que uma pequena quantidade do medicamento Diprivan passa para o leite materno. Não deve amamentar durante 24 horas após a administração do medicamento Diprivan, e o leite coletado durante esse período deve ser descartado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento Diprivan, o doente pode ainda sentir sonolência por algum tempo. Não deve conduzir veículos, operar equipamentos ou máquinas até que esteja seguro de que o efeito do medicamento tenha desaparecido completamente.

Se o doente pode regressar a casa logo após a administração do medicamento Diprivan, não deve conduzir veículos, operar equipamentos ou máquinas.

Deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e quando pode regressar ao trabalho.

Medicamento Diprivan contém sódio, óleo de soja e edetato dissódico

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou à soja.

O medicamento contém edetato dissódico. Durante a administração prolongada do medicamento Diprivan, pode ser necessário administrar suplementos de zinco. Isso é particularmente importante para doentes com risco aumentado de deficiência de zinco, como doentes queimados, doentes com diarreia e (ou) infecções generalizadas.

3. Como tomar o medicamento Diprivan

O medicamento Diprivan é administrado por via intravenosa por um anestesista ou um médico da unidade de cuidados intensivos. Para a administração, pode ser utilizada uma agulha ou uma cânula de plástico. Além disso, durante procedimentos cirúrgicos mais longos ou na unidade de cuidados intensivos, pode ser utilizada uma bomba elétrica para controlar a dose de propofol.

A dose do medicamento Diprivan depende da idade, peso, estado geral do doente. O médico vai administrar a dose adequada para induzir a anestesia, manter o efeito anestésico ou alcançar um nível de anestesia adequado, com base na resposta do doente ao medicamento e na monitorização dos parâmetros vitais (freqüência cardíaca, pressão arterial, respiração, etc.).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diprivan

O medicamento Diprivan é preparado e administrado por um anestesista ou uma enfermeira. Portanto, é pouco provável que ocorra uma sobredose de propofol. Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, é utilizado um tratamento de sintomas.

Omissão da administração do medicamento Diprivan

O medicamento Diprivan é preparado e administrado por um anestesista ou uma enfermeira.

A natureza da administração dos anestésicos gerais não exige a administração regular de doses, por exemplo, 2 vezes ao dia. A omissão de uma dose do medicamento não se aplica, portanto, ao medicamento Diprivan.

Interrupção da administração do medicamento Diprivan

Não se aplica.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diprivan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em doentes que receberam propofol.

A indução da anestesia e a manutenção da anestesia ou sedação geralmente decorrem sem complicações, com poucos sintomas de excitação. Os efeitos não desejados mais comuns, como a hipotensão, são efeitos conhecidos dos anestésicos e sedativos.

O tipo, gravidade e freqüência dos efeitos não desejados observados em doentes que receberam o medicamento Diprivan podem estar relacionados com o estado do doente e os procedimentos cirúrgicos e terapêuticos a que o doente foi submetido.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• dor no local da injeção

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça durante a recuperação
• pressão arterial baixa
• apneia transitória durante a indução da anestesia
• bradicardia
• náuseas e vómitos durante a recuperação

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• inchaço e vermelhidão ao longo da veia ou tromboflebite

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• convulsões e tremores

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes)

• reações alérgicas graves, como: angioedema, broncoespasmo, rubor e hipotensão
• edema pulmonar
• tempo prolongado de recuperação
• pancreatite
• alteração da cor da urina
• excitação sexual durante a recuperação
• febre pós-operatória
• necrose tecidual após injeção inadvertida fora do vaso

O anestesista ou o médico da unidade de cuidados intensivos vai supervisionar a administração do medicamento Diprivan ao doente. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, será iniciado o tratamento adequado.

Freqüência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• acidose metabólica (aumento da acidez do sangue), que pode causar respiração rápida
• níveis elevados de potássio no sangue
• níveis elevados de lipídios (gorduras) no sangue
• euforia
• abuso e dependência do medicamento
• movimentos involuntários
• arritmia cardíaca
• insuficiência cardíaca
• parada cardíaca
• aumento do volume do fígado
• insuficiência renal
• rabdomiólise (destruição das células musculares)
• alterações no eletrocardiograma
• choque anafilático
• dificuldades respiratórias
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• dor local após injeção inadvertida fora do vaso
• inchaço no local da injeção após injeção inadvertida fora do vaso
• hepatite, insuficiência hepática aguda [os sintomas podem incluir icterícia, prurido, urina escura, dor abdominal e sensibilidade hepática à palpação (indicada como dor no lado direito do tórax), às vezes com perda de apetite].

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diprivan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.

Prazo de validade após a reconstituição

Após a reconstituição, a solução é estável por 6 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diprivan

• A substância ativa do medicamento é o propofol. Cada ml da emulsão contém 10 mg de propofol. Cada ampolta de 20 ml contém 200 mg de propofol. Cada frasco de 50 ml contém 500 mg de propofol. Cada seringa pré-cheia de 50 ml contém 500 mg de propofol.
• Os outros componentes são: óleo de soja purificado, fosfolipídios de ovo purificados, glicerol (E 422), edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Diprivan e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Diprivan é uma emulsão branca, estéril, isotônica do tipo óleo em água.

Tamanhos do pacote:

• 5 ampolas de 20 ml, de vidro incolor, em uma caixa de cartão
• 1 frasco de 50 ml, de vidro incolor, em uma caixa de cartão
• 1 seringa pré-cheia de 50 ml, de vidro incolor, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlanda

Tel: 0048 22 104 2100

Fabricante/Importador

Corden Pharma S.P.A

Viale dell’ Industria 3

20867 Caponago

Itália

Data da última revisão do folheto: 07/2024

Informações detalhadas sobre este medicamento, incluindo informações destinadas ao pessoal médico
especializado, estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
www.anmp.gov.pt