Seroxat

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat
• 3. Como tomar o medicamento Seroxat
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Seroxat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado

O medicamento Seroxat é utilizado no tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações de ansiedade.

As perturbações de ansiedade para as quais o medicamento Seroxat é utilizado incluem: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos obsessivos repetidos com comportamento descontrolado),
perturbação de ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, que é o medo de espaços abertos), fobia social (medo ou evasão de situações sociais), perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático), perturbação de ansiedade generalizada (sentimento generalizado de ansiedade ou nervosismo).
O medicamento Seroxat pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não é totalmente compreendido como o medicamento Seroxat e outros medicamentos da classe ISRS funcionam, mas podem aumentar os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat

Quando não tomar o medicamento Seroxat:

• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(inibidores MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 14 dias. O médico aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat após a interrupção dos inibidores MAO.
• se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina ou a pimoizida.
• se o doente tiver alergiaà paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Seroxat e deve contactar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente está a tomar outros medicamentos (ver Medicamento Seroxat e outros medicamentos, mais adiante neste folheto)?
• Se a doente está a tomar tamoxifeno para tratar cancro da mama. O medicamento Seroxat pode reduzir a eficácia do tamoxifeno e, por isso, o médico pode aconselhar a doente a tomar um outro medicamento antidepressivo.
• Se o doente tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos?
• Se o doente tem condução anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT?
• Se o doente tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT, doença cardíaca, como insuficiência cardíaca, baixa frequência cardíaca ou baixos níveis de potássio ou magnésio?
• Se o doente tem epilepsia ou teve convulsões no passado?
• Se o doente já teve episódios de mania (comportamento excessivamente ativo ou fuga de ideias)?
• Se o doente está a ser tratado com eletrochoque?
• Se o doente já teve sangramentos ou está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos (incluindo medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos para dor e inflamação conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Se o doente tem diabetes?
• Se o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio?
• Se o doente tem glaucoma (aumento da pressão nos olhos)?
• Se a doente está grávida ou planeia engravidar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade, mais adiante neste folheto)?
• Se o doente tem menos de 18 anos (ver Crianças e adolescentes com menos de 18 anos, mais adiante neste folheto)?

Se a resposta for SIM a alguma das perguntas acimae o doente ainda não contactou o médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como proceder.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Seroxat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes com menos de 18 anos estão em risco aumentado de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). Se o médico prescreveu o medicamento Seroxat a um paciente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve contactar o médico. Se os sintomas mencionados acima ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Seroxat, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Estudos do medicamento Seroxat em pacientes com menos de 18 anos mostraram que os efeitos indesejados comuns (que ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes) incluem pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, autolesão, hostilidade, comportamento agressivo ou desagradável, perda de apetite, tremores, suor excessivo, atividade excessiva (excesso de energia), excitação, instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e sangramentos ou hematomas incomuns (como sangramento nasal).
Estes estudos também mostraram que os mesmos sintomas ocorreram, embora menos frequentemente, em crianças e adolescentes que tomaram placebo (comprimidos de açúcar) em vez do medicamento Seroxat.
Alguns pacientes com menos de 18 anos nestes estudos apresentaram sintomas de abstinência do medicamento Seroxat. Estes sintomas foram muito semelhantes aos sintomas observados em adultos após a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat (ver ponto 3). Além disso, em pacientes com menos de 18 anos, também ocorreram frequentemente (em menos de 1 em 10 pacientes) dores abdominais, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, autolesão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos suicidas e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedade

Em pacientes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Podem ser mais frequentes no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, para que os medicamentos comecem a funcionar, e às vezes mais.
No doente, esses pensamentos podem ocorrer mais frequentemente:

• se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• se o doente for um jovem adulto. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.Pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se a depressão ou perturbação de ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Efeitos indesejados importantes observados durante o tratamento com o medicamento Seroxat

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Seroxat, podem desenvolver-se sintomas conhecidos como acatisia.
Eles sentem ansiedade e não conseguem ficar sentados ou de pé imóveis.Em outros pacientes, pode desenvolver-se uma condição conhecida como síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico.Mais informações sobre esses ou outros efeitos indesejados do medicamento Seroxat podem ser encontradas no ponto 4.
Medicamentos como o Seroxat (conhecidos como ISRS) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Medicamento Seroxat e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Seroxat ou aumentar o risco de efeitos indesejados. O medicamento Seroxat também pode afetar a ação de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase(inibidores MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat;
• medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, medicamentos antipsicóticos tiordazina ou pimoizida) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, utilizados para tratar a dor e a inflamação;
• tramadol, buprenorfina e petidina, medicamentos para a dor;
• buprenorfina em combinação com naloxona, utilizada para tratar a dependência de opiáceos;
• medicamentos conhecidos como triptanas, como a sumatriptana, utilizada para tratar a enxaqueca;
• outros medicamentos antidepressivos, conhecidos como ISRS e tricíclicos, como a clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• suplemento dietéticoconhecido como triptofano;
• miavacúrio e succinilcolina (utilizados para anestesia geral);
• medicamentos como a litio, risperidona, perfenazina, clozapina (conhecidos como medicamentos antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
• fentanil, medicamento utilizado durante a anestesiae para tratar a dor crônica;
• combinação de fozamprenavir e ritonavir, utilizada para tratar a infecção por HIV;
• erva de São João utilizada para tratar a depressão;
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões;
• atomoxetina, utilizada para tratar a perturbação de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
• prociclidina, utilizada para tratar a doença de Parkinson;
• warfarina ou outros medicamentos (conhecidos como anticoagulantes) utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para tratar a arritmia cardíaca;
• metoprolol, beta-bloqueador utilizado para tratar a hipertensão e problemas cardíacos;
• pravastatina, utilizada para tratar o nível elevado de colesterol;
• rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose;
• linezolida - antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado para tratar o cancro da mama.

Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos mencionadose ainda não discutiu isso com o médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como proceder. A dose do medicamento pode ser alterada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou

recentemente tomou, incluindo medicamentos que não necessitam de prescrição médica.

Medicamento Seroxat com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Seroxat, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os sintomas da doença ou os efeitos indesejados. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, reduz a probabilidade de ocorrerem náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem relatos que sugerem que em crianças cujas mães tomaram o medicamento Seroxat durante os primeiros meses de gravidez, ocorreram defeitos congénitos, especialmente defeitos cardíacos. Na população em geral, cerca de 1 em 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Este número aumenta para 2 em 100 crianças se a mãe tomar o medicamento Seroxat. O médico, em conjunto com a doente, decidirá se durante a gravidez é melhor para a doente tomar um medicamento diferente ou interromper gradualmente o medicamento Seroxat. Em certas circunstâncias, o médico pode também sugerir que é melhor para a doente continuar a tomar o medicamento Seroxat.

Deve garantir que a parteira ou o médico estejam informados de que a doente está a tomar

o medicamento Seroxat.Tomar o medicamento Seroxat no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a doente tomar o medicamento Seroxat, deve informar o médico ou a parteira para que eles possam aconselhá-la adequadamente. Medicamentos como o Seroxat, tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de uma condição grave conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR).
Na HPNR, a pressão sanguínea nos vasos entre o coração e os pulmões do bebê é muito alta. Se a doente tomar o medicamento Seroxat durante os 3 últimos meses da gravidez, o recém-nascido pode também apresentar, geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento, outros sintomas, incluindo:

• dificuldades respiratórias;
• cinzamento da pele ou instabilidade da temperatura corporal;
• cinzamento dos lábios;
• vómitos ou dificuldades em alimentar-se;
• fadiga, dificuldades em dormir ou aumento da choradeira;
• musculatura rígida ou flácida;
• tremores, tremores de ansiedade ou convulsões;
• reflexos exacerbados. Se o bebê apresentar algum desses sintomas após o nascimento ou se houver preocupações sobre a saúde do bebê, deve contactar o médico ou a parteira para obter aconselhamento.

O medicamento Seroxat pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas.Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat, deve consultar o médico antes de iniciar a amamentação. O médico, em conjunto com a doente, pode decidir que a doente pode amamentar enquanto toma o medicamento Seroxat.
Estudos em animais mostraram que a paroxetina reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi estabelecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os efeitos indesejados possíveis do medicamento Seroxat incluem tonturas, desorientação, sonolência e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Seroxat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Seroxat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Às vezes, a ingestão de um comprimido não garante a absorção da dose recomendada do medicamento. A tabela abaixo indica quantos comprimidos do medicamento Seroxat devem ser tomados para cada dose.

Dose Número de comprimidos a tomar

10 mg
meio comprimido
20 mg
um comprimido
30 mg
um comprimido e meio
40 mg
dois comprimidos
50 mg
dois comprimidos e meio
60 mg
três comprimidos
As doses usualmente utilizadas para diferentes doenças estão indicadas abaixo.

O médico decidirá a dose de medicamento Seroxat que o doente deve iniciar.A maioria dos doentes começa a se sentir melhor após algumas semanas. Se após esse tempo não ocorrer melhora, deve consultar o médico. Ele pode decidir aumentar gradualmente a dose em 10 mg, até a dose diária máxima.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, durante a refeição.

Engolir, acompanhado de um pouco de água.

Não mastigar.

O médico discutirá com o doente por quanto tempo ele deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.

Pacientes idosos

A dose máxima para pacientes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais

Em pacientes com doença hepática ou insuficiência renal grave, o médico pode aconselhar uma dose menor de medicamento Seroxat do que a usualmente utilizada.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Seroxat

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu.Se o doente (ou outra pessoa) tomou mais comprimidos do que o recomendado de medicamento Seroxat, deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo. Deve mostrar-lhes o embalagem do medicamento.
Como resultado da superdose do medicamento Seroxat, o doente pode apresentar sintomas descritos no ponto 4: Efeitos indesejadosou os seguintes sintomas: febre, contrações musculares involuntárias.

Esquecer uma dose de medicamento Seroxat

O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.
Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomá-la imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a dose como de costume.
Se o doente se lembrar à noite ou no dia seguinte de que esqueceu o medicamento, não deve tomar a dose esquecida. O doente pode apresentar sintomas de abstinência, mas eles devem melhorar rapidamente após a próxima dose ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não houver melhora

O medicamento Seroxat não alivia os sintomas da doença imediatamente- todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar apenas após algum tempo. Alguns doentes começam a se sentir melhor após algumas semanas, e outros mais tarde. Alguns doentes que tomam medicamentos antidepressivos se sentem pior antes de começarem a se sentir melhor. Se o doente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar o médico para obter aconselhamento. O médico deve aconselhar o doente a realizar uma consulta de acompanhamento após algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento pela primeira vez. Deve informar o médico se o doente não começar a se sentir melhor.

Interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Seroxat até que o médico o aconselhe a fazê-lo.

Ao interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, o médico ajudará a reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses - isso deve limitar a possibilidade de ocorrerem sintomas de abstinência. Uma das formas de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de medicamento Seroxat que o doente está a tomar em 10 mg por semana. Na maioria dos doentes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos em 2 semanas. Em alguns doentes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o doente apresentar sintomas de abstinênciaapós interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, o médico pode decidir que o doente deve interromper o medicamento mais lentamente.
Em caso de sintomas graves durante a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat, deve contactar o médico. Ele pode aconselhar a retomada do tratamento com os comprimidos e a interrupção mais lenta.

Ainda é possível interromper o tratamento com o medicamento Seroxat mesmo que ocorram sintomas de abstinência.

Sintomas de abstinência possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes notam um ou mais sintomas de abstinência quando param de tomar o medicamento Seroxat. Alguns desses sintomas ocorrem mais frequentemente do que outros.

Sintomas de abstinência comuns (que ocorrem em até 1 em 10 doentes):

• tonturas, instabilidade ou dificuldades em manter o equilíbrio;
• sensação de formigamento, queimadura ou (menos frequentemente) sensação de choques elétricos, afetando também a cabeça, e zumbido, assobio, apito ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido);
• distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia);
• sensação de ansiedade;
• dores de cabeça.

Sintomas de abstinência não muito comuns (que ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• náuseas;
• suor (incluindo suor noturno);
• sensação de ansiedade ou excitação;
• tremores;
• sensação de desorientação;
• diarreia (fezes soltas);
• emotionalidade ou irritabilidade;
• distúrbios da visão;
• palpitações ou batimentos cardíacos rápidos.

Se o doente estiver preocupado com os sintomas de abstinência após interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, deve contactar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos indesejados podem ocorrer mais frequentemente nos primeiros dias de tratamento com o medicamento Seroxat.

Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Efeitos indesejados não muito comuns (que ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• Se o doente apresentar hematomas ou sangramentos incomuns, incluindo vómitos com sangue ou sangue nas fezes, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o doente tiver dificuldades em urinar, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Efeitos indesejados raros (que ocorrem em até 1 em 1000 doentes):

• Se o doente tiver um ataque de convulsões (convulsões), deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o doente se sentir ansioso ou não conseguir ficar sentado ou de pé imóvel, pode estar a apresentar um estado conhecido como acatisia. O aumento da dose do medicamento Seroxat pode piorar esses sentimentos. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• Se o doente se sentir cansado, fraco, com dor, rigidez ou falta de coordenação muscular, está desorientado, pode ter níveis baixos de sódio no sangue. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Efeitos indesejados muito raros (que ocorrem em até 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas ao medicamento Seroxat, que podem ser graves.Se o doente apresentar uma erupção cutânea vermelha e com bolhas na pele, inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, coceira, dificuldades em respirar (dificuldade em respirar) ou engolir, sensação de fraqueza ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o doente apresentar algum ou todos os sintomas seguintes, pode estar a apresentar uma condição conhecida como síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna: sensação de excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• glaucoma agudo.Se o doente apresentar dor nos olhos e alterações na visão, deve contactar o médico.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat ou logo após a interrupção do tratamento, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio (ver Pensamentos suicidas e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedadeno ponto 2).
• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, ocorreu agressividade.
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidadeno ponto 2.

Se ocorrerem esses efeitos indesejados, deve contactar o médico.

Outros efeitos indesejados possíveis durante o tratamento

Efeitos indesejados muito comuns (que ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, reduz a probabilidade de ocorrerem náuseas;
• mudanças no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo, ou em homens, distúrbios da ereção e ejaculação.

Efeitos indesejados comuns (que ocorrem em até 1 em 10 doentes):

• aumento do nível de colesterol no sangue;
• perda de apetite;
• distúrbios do sono (insônia) ou sonolência;
• sonhos incomuns (pesadelos);
• tonturas ou tremores;
• dores de cabeça;
• dificuldades de concentração;
• excitação;
• fraqueza excessiva;
• distúrbios da visão;
• bocejos, secura da boca;
• diarreia ou constipação;
• vómitos;
• aumento de peso;
• suor.

Efeitos indesejados não muito comuns (que ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• pressão arterial ligeiramente aumentada ou diminuída, que pode causar tonturas ou desmaio ao mudar de posição para ficar de pé;
• batimentos cardíacos rápidos;
• dificuldades em se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais da boca e da língua;
• dilatação das pupilas;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• desorientação;
• alucinações (visões ou sons estranhos);
• incontinência urinária ou retenção urinária (dificuldade em urinar) ou perda de controle sobre a bexiga;
• em doentes com diabetes, o medicamento Seroxat pode piorar o controle do nível de açúcar no sangue. Deve falar com o médico sobre a necessidade de ajustar a dose de insulina ou medicamentos para diabetes.

Efeitos indesejados raros (que ocorrem em até 1 em 1000 doentes):

• produção anormal de leite nos seios em homens e mulheres;
• batimentos cardíacos lentos;
• alterações na função hepática, como mostrado nos exames de sangue;
• ataques de pânico;
• excitação excessiva ou pensamentos suicidas (mania);
• sensação de despersonalização (sensação de que não é uma pessoa real);
• ansiedade;
• movimento involuntário das pernas (síndrome das pernas inquietas);
• dores nas articulações ou musculatura;
• aumento do nível de prolactina no sangue;
• distúrbios menstruais (incluindo sangramento menstrual acentuado ou irregular, sangramento entre os períodos menstruais e falta ou atraso menstrual).

Efeitos indesejados muito raros (que ocorrem em até 1 em 10 000 doentes):

• erupção cutânea conhecida como eritema multiforme, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer pequenas lesões redondas (mancha escura no centro, cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda exterior);
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação de grandes áreas da pele (necrólise epidérmica tóxica);
• distúrbios da função hepática, que podem causar amarelamento da pele ou brancos dos olhos;
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), na qual o corpo retém água e o nível de sódio no sangue é baixo. Doentes com SIADH podem ter sintomas graves ou não apresentar sintomas. Pode haver retenção de líquidos ou água (o que pode levar a inchaço nas mãos ou pés);
• sensibilidade à luz;
• dor de ereção prolongada do pênis;
• baixo nível de plaquetas no sangue.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• colite (inflamação do intestino grosso)
• rangimento dos dentes.

Em alguns doentes, podem ocorrer zumbidos, assobios, apitos ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido) durante o tratamento com o medicamento Seroxat.
Em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Infarmed, IP, para o endereço: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissao-de-efectos-adversos.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Seroxat

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Se o doente estiver a tomar metades de comprimidos, deve ter cuidado para conservá-las na embalagem do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Seroxat

O princípio ativo do medicamento é a paroxetina (20 mg) na forma de paroxetina cloridrato hemihidratado.
Os outros componentes do medicamento incluem:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento do comprimido: Opadry White YS-1R-7003: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento Seroxat e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos - comprimidos brancos revestidos, ovais, convexos, com a inscrição "20" de um lado e uma ranhura do outro lado.
Cada embalagem do medicamento Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos contém 30 comprimidos em blisters.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polónia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal:601/2008/02
Número da autorização de importação paralela:130/11

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Para o doente, pode ser útil contactar um grupo de apoio ou uma organização de doentes, onde poderá obter mais informações sobre a sua doença. O médico poderá fornecer informações mais detalhadas.
Data de revisão do folheto: 27.02.2023
[Informação sobre marca registada]