Seroxat

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Seroxat

20 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat
• 3. Como tomar o medicamento Seroxat
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Seroxat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado

O medicamento Seroxat é utilizado no tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações de ansiedade.

As perturbações de ansiedade, para as quais o medicamento Seroxat é utilizado, incluem: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos obsessivos e comportamento não controlado), perturbação de ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo agorafobia, que é o medo de espaços abertos), fobia social (medo ou evasão de situações sociais), perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático), perturbação de ansiedade generalizada (sensação generalizada de ansiedade ou irritabilidade).
O medicamento Seroxat pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não é totalmente compreendido como o medicamento Seroxat e outros medicamentos da classe ISRS funcionam, mas podem aumentar a concentração de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat

Quando não tomar o medicamento Seroxat:

• -se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas. O médico aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat após a interrupção dos inibidores da MAO.
• -se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina ou a pimozida.
• -se o doente tiver alergiaà paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Seroxat.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente está a tomar outros medicamentos (ver: Medicamento Seroxat e outros medicamentos, mais adiante neste folheto)?
• Se a doente está a tomar tamoxifeno para tratar cancro da mama. O medicamento Seroxat pode reduzir a eficácia do tamoxifeno e, por isso, o médico pode aconselhar a doente a tomar um outro medicamento antidepressivo.
• Se o doente tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos?
• Se o doente tem epilepsia ou teve ataques epilépticos no passado?
• Se o doente já teve episódios de mania (comportamento excessivamente ativo ou pensamentos acelerados)?
• Se o doente está a ser tratado com eletrochoque?
• Se o doente já teve sangramentos ou está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (incluindo medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos para dor e inflamação chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Se o doente tem diabetes?
• Se o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio?
• Se o doente tem glaucoma (pressão aumentada no olho)?
• Se a doente está grávida ou planeia engravidar (ver: Gravidez, amamentação e fertilidade, mais adiante neste folheto)?
• Se o doente tem menos de 18 anos (ver: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos, mais adiante neste folheto)?

Se a resposta for SIM a alguma das perguntas acimae se o doente não tiver ainda contactado o médico, deve contactar novamente o médicoe perguntar como tomar o medicamento Seroxat.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Seroxat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.Os doentes com menos de 18 anos estão mais propensos a apresentar efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (incluindo agressividade, comportamento desafiador e manifestações de raiva) durante o tratamento com o medicamento Seroxat. Se o médico prescreveu o medicamento Seroxat a um doente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve contactar o médico. Se os sintomas acima mencionados surgirem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Seroxat, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Estudos do medicamento Seroxat em doentes com menos de 18 anos mostraram que os efeitos indesejados mais frequentes (com uma frequência inferior a 1 em 10) incluíam: aumento dos pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, autolesão intencional, hostilidade, comportamento agressivo ou desafiador, perda de apetite, tremores, suor excessivo, atividade excessiva (excesso de energia), excitação, instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e sangramentos ou equimoses (como sangramento nasal) não habituais.
Estes estudos também mostraram que os mesmos sintomas ocorriam, embora com menos frequência, em crianças e adolescentes que tomavam placebo (comprimidos de açúcar) em vez do medicamento Seroxat.
Alguns doentes com menos de 18 anos nestes estudos apresentaram sintomas de abstinência do medicamento Seroxat. Estes sintomas eram muito semelhantes aos sintomas de abstinência observados em adultos após a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat (ver ponto 3). Além disso, em doentes com menos de 18 anos, também ocorreram frequentemente (com uma frequência inferior a 1 em 10) dores abdominais, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, autolesão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedade

Em doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Podem ser mais frequentes no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, até que os medicamentos comecem a funcionar, e por vezes até mais.
No doenteesses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão,
• se o doente for um jovem adulto. Estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência mais próximo. É útil informar um familiar ou amigosobre a depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se a depressão ou perturbação de ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Efeitos indesejados importantes observados durante o tratamento com o medicamento Seroxat

Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, podem desenvolver-se sintomas chamados de acatisia.
Sentem-se ansiosos e não conseguem ficar sentados ou de pé imóveis. Em outros doentes, pode desenvolver-se uma síndrome chamada de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna, que inclui alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico. Mais informações sobre esses ou outros efeitos indesejados do medicamento Seroxat estão incluídas no ponto 4.
Medicamentos como o medicamento Seroxat (ISRS) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Medicamento Seroxat e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Seroxat ou aumentar o risco de efeitos indesejados. O medicamento Seroxat também pode afetar a ação de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) - ver ponto: Quando não tomar o medicamento Seroxat;
• -tiordazina ou pimozida, que pertencem a medicamentos antipsicóticos– ver ponto: Quando não tomar o medicamento Seroxat;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, utilizados para tratar a dor e a inflamação;
• -tramadol, buprenorfina e petidina, medicamentos para a dor;
• buprenorfina em combinação com naloxona, utilizada no tratamento de substituição da dependência de opioides;
• medicamentos chamados triptanas, como a sumatriptana, utilizada no tratamento da enxaqueca;
• -outros medicamentos antidepressivos, chamados ISRS e tricíclicos, como a clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• suplemento dietéticochamado triptofano;
• miavacúrio e succinilcolina (utilizados para anestesia geral);
• medicamentos como a litio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamados de medicamentos antipsicóticos) utilizados no tratamento de algumas perturbações psiquiátricas;
• fentanil, medicamento utilizado durante a anestesiae no tratamento da dor crónica;
• combinação de fozamprenavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção por HIV;
• erva de São João utilizada como auxiliar no tratamento da depressão;
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina utilizados no tratamento da epilepsiaou convulsões;
• atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
• prociclidina utilizada no tratamento do parkinsonismo;
• -warfarina ou outros medicamentos (chamados de anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue;
• propafenona, flecainida e medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
• metoprolol, beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensãoe problemas cardíacos;
• -pravastatina utilizada no tratamento da colesterolemia elevada;
• rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose;
• -linezolida – antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado no tratamento do canro da mama.

Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos acima mencionados, e não discutiu isso com o médico, deve contactar novamente o médicoe perguntar como proceder. A dose do medicamento pode ser alterada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou

recentemente tomou, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica.

Medicamento Seroxat com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Seroxat, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os sintomas da doença ou os efeitos indesejados. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, reduz a probabilidade de ocorrerem náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Existem alguns relatos que sugerem que em crianças cujas mães tomaram o medicamento Seroxat durante os primeiros meses de gravidez, ocorreram defeitos congénitos, particularmente defeitos cardíacos. Na população geral, cerca de 1 em 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Este número aumenta para 2 em 100 crianças se a mãe tomar o medicamento Seroxat. O médico, em conjunto com a doente, decidirá se durante a gravidez é melhor para a doente mudar para um medicamento diferente ou interromper gradualmente o medicamento Seroxat. Em certas circunstâncias, o médico também pode sugerir que é melhor para a doente continuar a tomar o medicamento Seroxat.

Deve garantir que a parteira ou o médico estejam informados de que a doente está a tomar

medicamento Seroxat.Tomar o medicamento Seroxat no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto, especialmente se a doente tiver uma história de distúrbios de coagulação. Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat, deve informar o médico ou a parteira, para que eles possam aconselhar a doente adequadamente. Medicamentos como o medicamento Seroxat, tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPN).
Na SHPN, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões da criança é demasiado alta. Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat durante os 3 últimos meses da gravidez, o recém-nascido também pode apresentar, geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento, outros sintomas, incluindo:

• dificuldades respiratórias;
• cinzamento da pele ou instabilidade da temperatura corporal;
• cinzamento dos lábios;
• vómitos ou dificuldades em alimentar-se;
• fadiga, dificuldades em dormir ou aumento da choradeira;
• rigidez ou flacidez muscular;
• tremores, tremores de ansiedade ou convulsões;
• aumento dos reflexos. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas ou se houver preocupações sobre a saúde da criança, deve contactar o médico ou a parteira para obter aconselhamento.

O medicamento Seroxat pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas.Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat, deve consultar o médico antes de iniciar a amamentação. O médico, em conjunto com a doente, pode decidir que a doente pode amamentar enquanto está a tomar o medicamento Seroxat. Em estudos em animais, verificou-se que a paroxetina reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi determinado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos indesejados possíveis do medicamento Seroxat incluem: tonturas, desorientação, sonolência e perturbações da visão. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Seroxat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Seroxat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Às vezes, a ingestão de um comprimido não garante a absorção da dose completa do medicamento. A tabela abaixo indica quantos comprimidos do medicamento Seroxat deve tomar para cada dose.
As doses usualmente utilizadas em diferentes doenças estão indicadas abaixo.

Dose Número de comprimidos a tomar

10 mg
meio comprimido
20 mg
um comprimido
30 mg
um comprimido e meio
40 mg
dois comprimidos
50 mg
dois comprimidos e meio
60 mg
três comprimidos

Dose máxima diária

Depressão
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação obsessivo-compulsiva
20 mg
40 mg
60 mg
Perturbação de ansiedade com ataques de pânico 10 mg
40 mg
60 mg
Fobia social
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação de estresse pós-traumático
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação de ansiedade generalizada
20 mg
20 mg
50 mg
O médico prescreverá a dose inicial do medicamento Seroxat.A maioria dos doentes começa a se sentir melhor após algumas semanas. Se após esse tempo não ocorrer melhoria, deve consultar o médico. O médico pode decidir aumentar gradualmente a dose em 10 mg, até à dose máxima diária.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, durante a refeição.

Engolir, bebendo um pouco de água.

Dose inicial

Dose recomendada

Não mastigar.

O médico discutirá com o doente por quanto tempo deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou até mais.
Doentes idosos

A dose máxima para doentes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doenças hepáticas ou renais

Em doentes com doença hepática ou insuficiência renal grave, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Seroxat do que a usualmente utilizada.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Seroxat

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu.Se o doente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Seroxat, deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de urgência mais próximo. Deve mostrar-lhes o embalagem do medicamento.
Em caso de overdose do medicamento Seroxat, o doente pode apresentar sintomas descritos no ponto 4: Efeitos indesejados, ou os seguintes sintomas: febre, contrações musculares involuntárias.

Esquecer uma dose do medicamento Seroxat

Deve tomar o medicamento todos os dias, à mesma hora.
Se esquecer uma dose e se lembrar antes de deitar, deve tomá-la imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a dose como de costume.
Se se lembrar à noite ou no dia seguinte de que esqueceu o medicamento, não deve tomar a dose esquecida. O doente pode apresentar sintomas de abstinência, mas devem desaparecer rapidamente após a próxima dose ser tomada na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não ocorrer melhoria

O medicamento Seroxat não alivia os sintomas da doença imediatamente; todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar apenas após algum tempo. Alguns doentes começam a se sentir melhor após algumas semanas, e outros mais tarde. Alguns doentes que tomam medicamentos antidepressivos se sentem pior antes de começarem a se sentir melhor. Se o doente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar o médico para obter aconselhamento. O médico deve aconselhar o doente a realizar uma consulta de acompanhamento após algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento pela primeira vez. Deve informar o médico se não começar a se sentir melhor.

Interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, a menos que o médico o aconselhe.

Ao interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, o médico ajudará a reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses, o que deve limitar a possibilidade de ocorrerem sintomas de abstinência. Uma das formas de fazer isso é reduzir gradualmente a dose do medicamento Seroxat em 10 mg por semana. Na maioria dos doentes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o doente apresentar sintomas de abstinênciaapós a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat, o médico pode decidir que o doente deve interromper o medicamento mais lentamente. Se ocorrerem sintomas graves durante a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat, deve contactar o médico. O médico pode aconselhar a retomada do tratamento com o medicamento e a interrupção mais lenta.

É possível interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, mesmo que ocorram sintomas de abstinência.

Sintomas de abstinência possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes notam um ou mais sintomas de abstinência quando param de tomar o medicamento Seroxat. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência do que outros.

Sintomas de abstinência frequentes (ocorrendo em até 1 em 10 doentes):

• tonturas, instabilidade ou dificuldades em manter o equilíbrio;
• sensação de formigamento, queimadura ou (menos frequentemente) sensação de choques elétricos, especialmente na cabeça, e zumbido, sibilação, assobio, tinido ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido);
• perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia);
• sensação de ansiedade;
• dores de cabeça.

Sintomas de abstinência menos frequentes (ocorrendo em até 1 em 100 doentes):

• náuseas;
• suor excessivo (incluindo suor noturno);
• sensação de ansiedade ou excitação;
• tremores;
• sensação de desorientação;
• diarreia (fezes soltas);
• emotividade ou irritabilidade;
• perturbações da visão;
• palpitações ou batimentos cardíacos rápidos (palpitações).

Se o doente estiver preocupado com os sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat, deve contactar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos indesejados podem ocorrer com mais frequência nos primeiros dias de tratamento com o medicamento Seroxat.

Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência mais próximo.

Efeitos indesejados menos frequentes (ocorrendo em até 1 em 100 doentes):

• -Se o doente apresentar hematomas ou sangramentos incomuns, incluindo vómitos com sangue ou sangue nas fezes, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• -Se o doente tiver dificuldades em urinar, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Efeitos indesejados raros (ocorrendo em até 1 em 1.000 doentes):

• -Se o doente tiver um ataque epiléptico (convulsão), deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• -Se o doente se sentir ansioso ou não conseguir ficar sentado ou de pé imóvel, pode estar a apresentar um estado chamado de acatisia. Aumentar a dose do medicamento Seroxat pode piorar esses sentimentos. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• -Se o doente se sentir cansado, fraco, com dor ou rigidez ou falta de coordenação muscular, pode estar a apresentar um estado chamado de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna, que inclui alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Efeitos indesejados muito raros (ocorrendo em até 1 em 10.000 doentes):

• -reações alérgicas ao medicamento Seroxat, que podem ser graves.Se o doente apresentar uma erupção cutânea vermelha e com bolhas, inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, coceira, dificuldades em respirar (dificuldade em respirar) ou engolir, sensação de fraqueza ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital;
• -Se o doente apresentar algum ou todos os seguintes sintomas, pode estar a apresentar um estado chamado de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna:sensação de excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico;
• -glaucoma agudo.Se o doente apresentar dor nos olhos e alterações na visão, deve contactar o médico.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat ou logo após a interrupção do tratamento, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio (ver Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedadeno ponto 2).
• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, ocorreu agressividade.
• sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidadeno ponto 2.

Se ocorrerem esses efeitos indesejados, deve contactar o médico.

Outros efeitos indesejados possíveis durante o tratamento

Efeitos indesejados muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, reduz a probabilidade de ocorrerem náuseas.
• mudança no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo, ou disfunção erétil e ejaculação prejudicada nos homens.

Efeitos indesejados frequentes (ocorrendo em até 1 em 10 doentes):

• aumento do nível de colesterol no sangue;
• perda de apetite;
• perturbações do sono (insónia) ou sonolência;
• sonhos anormais (pesadelos);
• tonturas ou tremores;
• dores de cabeça;
• dificuldades de concentração;
• excitação;
• fraqueza excessiva;
• perturbações da visão;
• bocejos, secura da boca;
• diarreia ou constipação;
• vómitos;
• aumento de peso;
• suor excessivo.

Efeitos indesejados menos frequentes (ocorrendo em até 1 em 100 doentes):

• aumento ou diminuição súbita da pressão arterial, que pode causar tonturas ou desmaio ao mudar de posição para ficar de pé;
• batimentos cardíacos rápidos;
• dificuldade em se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais da boca e da língua;
• dilatação das pupilas;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• desorientação;
• alucinações (visões ou sons estranhos);
• incontinência urinária ou retenção urinária (dificuldade em urinar);
• em doentes com diabetes, o medicamento Seroxat pode piorar o controlo do nível de açúcar no sangue. Deve falar com o médico sobre a necessidade de ajustar a dose de insulina ou de medicamentos para a diabetes.

Efeitos indesejados raros (ocorrendo em até 1 em 1.000 doentes):

• produção anormal de leite nos seios em homens e mulheres;
• batimentos cardíacos lentos;
• efeitos na função hepática, como mostrado por análises de sangue;
• ataques de pânico;
• mania (comportamento excessivamente ativo ou pensamentos acelerados);
• sensação de despersonalização (sensação de que não é uma pessoa real);
• ansiedade;
• síndrome das pernas inquietas (dor ou desconforto nas pernas que pode ser aliviado pela movimentação);
• dores nas articulações ou nos músculos;
• aumento do nível de prolactina no sangue;
• perturbações menstruais (incluindo sangramento menstrual aumentado ou irregular, sangramento entre os períodos menstruais e falta ou atraso menstrual).

Efeitos indesejados muito raros (ocorrendo em até 1 em 10.000 doentes):

• erupção cutânea com bolhas, que pode ser acompanhada de febre e alterações nos glóbulos brancos do sangue;
• erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção cutânea com bolhas e descamação da pele em grandes áreas do corpo (síndrome de necrólise epidérmica tóxica);
• problemas de função hepática, que podem causar amarelamento da pele ou dos olhos;
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), quando o corpo retém água e o nível de sódio no sangue diminui. Os doentes com SIADH podem ter sintomas graves ou não apresentar sintomas. Os sintomas podem incluir:
• retenção de líquidos ou água (que pode causar inchaço nas mãos ou pés);
• sensibilidade à luz;
• dor devido a um priapismo (ereção prolongada do pênis);
• diminuição do número de plaquetas no sangue.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• colite (inflamação do intestino grosso);
• bruxismo (ranger dos dentes).

Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, podem ocorrer zumbidos, sibilações, assobios, tinidos ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido) durante o tratamento.
Em doentes que tomam medicamentos como o medicamento Seroxat, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Infarmed.
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Seroxat

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
Se o doente estiver a tomar metades de comprimidos, deve ter cuidado para conservá-las no embalagem do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Seroxat

A substância ativa do medicamento é a paroxetina (20 mg) na forma de paroxetina cloridrato hemihidratado.
Os outros componentes do medicamento incluem:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento do comprimido: Opadry White YS-1R-7003: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento Seroxat e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, revestidos, ovais, convexos, com a inscrição "20" de um lado e uma ranhura do outro lado que permite dividir o comprimido em doses iguais. Se necessário, o comprimido revestido de 20 mg pode ser dividido em doses iguais.
Cada embalagem contém 30 comprimidos revestidos em blisters.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 1 e 1A, 2605-506 Amadora

Fabricante:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polónia

Importador paralelo:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, 5, 2804-537 Almada

Reembalador:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, 5, 2804-537 Almada

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

401/2001

Este medicamento está autorizado à comercialização em países membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia

Seroxat
Paroxat
Deroxat
Para o doente, pode ser útil contactar uma associação de apoio ou uma organização de doentes, onde pode obter mais informações sobre a sua doença. O médico pode fornecer informações mais detalhadas.
Data de revisão do folheto: 07.07.2022