Seroxat

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Seroxat, 20 mg, comprimidos revestidos

paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat
• 3. Como tomar o medicamento Seroxat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Seroxat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Seroxat e para que é utilizado

O Seroxat é utilizado no tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações de ansiedade.

As perturbações de ansiedade para as quais o Seroxat é utilizado incluem: perturbação obsessiva-compulsiva
(pensamentos obsessivos que se repetem e comportamento compulsivo), perturbação de ansiedade
com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que é o medo de espaços abertos),
fobia social (medo ou evasão de situações sociais), perturbação de estresse pós-traumático
(ansiedade causada por um evento traumático), perturbação de ansiedade generalizada
(sentimento generalizado de ansiedade ou nervosismo).
O Seroxat pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(ISRS). Não se sabe exatamente como o Seroxat e outros medicamentos da classe dos ISRS funcionam,
mas podem aumentar os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão e das perturbações
de ansiedade é importante para que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seroxat

Quando não tomar o medicamento Seroxat:

• Se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas. O médico aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com Seroxat após a interrupção dos inibidores da MAO.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina ou a pimozyd.
• Se o doente tiver alergiaà paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Seroxat e deve contactar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Seroxat, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente está a tomar outros medicamentos (ver Seroxat e outros medicamentos, mais adiante neste folheto)?
• Se o doente está a tomar tamoxifeno para o tratamento do cancro da mama. O Seroxat pode diminuir a eficácia do tamoxifeno e, por isso, o médico pode aconselhar a utilização de um outro medicamento antidepressivo.
• Se o doente tem problemas nos rins, fígado ou coração?
• Se o doente tem condução anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT?
• Se o doente tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT, doença cardíaca, como insuficiência cardíaca, baixa frequência cardíaca ou níveis baixos de potássio ou magnésio?
• Se o doente tem epilepsia ou teve convulsões no passado?
• Se o doente já teve episódios de mania (comportamento excessivamente ativo ou pensamentos acelerados)?
• Se o doente está a ser submetido a terapia de eletrochoque?
• Se o doente já teve sangramentos ou está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (incluindo medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos para a dor e inflamação conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Se o doente tem diabetes?
• Se o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio?
• Se o doente tem glaucoma (aumento da pressão nos olhos)?
• Se a doente está grávida ou planeia engravidar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade, mais adiante neste folheto)?
• Se o doente tem menos de 18 anos (ver Crianças e adolescentes com menos de 18 anos, mais adiante neste folheto)?

Se a resposta for SIM a alguma das perguntas acimae se o doente ainda não contactou o seu médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como tomar o medicamento Seroxat.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Seroxat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.Os doentes com menos de 18 anos estão mais propensos a sofrer de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva) durante o tratamento com Seroxat. Se o médico prescreveu o medicamento Seroxat a um doente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve contactar o seu médico. Se os sintomas mencionados acima ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com Seroxat, deve informar o seu médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Estudos do medicamento Seroxat em doentes com menos de 18 anos mostraram que os efeitos não desejados mais frequentes (com uma frequência inferior a 1 em 10) incluíam pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, lesões auto-infligidas, hostilidade, agressividade, comportamento rebelde ou manifestações de raiva, perda de apetite, tremores, suor excessivo, hiperatividade (excesso de energia), excitação, instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e sangramentos ou equimoses (como sangramentos nasais) não habituais.
Estes estudos também mostraram que os mesmos sintomas ocorriam, embora com menos frequência, em crianças e adolescentes que tomavam placebo (comprimidos de açúcar) em vez do medicamento Seroxat.
Alguns doentes com menos de 18 anos nestes estudos apresentaram sintomas de abstinência do medicamento Seroxat. Estes sintomas eram muito semelhantes aos sintomas de abstinência observados em adultos após a interrupção do tratamento com Seroxat (ver ponto 3). Além disso, em doentes com menos de 18 anos, também ocorreram frequentemente (com uma frequência inferior a 1 em 10) dores abdominais, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, lesões auto-infligidas, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedade

Em doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Podem ser mais frequentes no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, até que os medicamentos comecem a funcionar, e, por vezes, mais tempo.
Estes pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• Se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se o doente for um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Pode ser útil informar um familiar ou amigosobre a sua depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir-lhes para o informarem se a depressão ou a perturbação de ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Efeitos não desejados importantes observados durante o tratamento com o medicamento Seroxat

Em alguns doentes que tomam Seroxat, podem desenvolver-se efeitos não desejados conhecidos como acatísia. Sentem-se ansiosos e não conseguem ficar sentados ou de pé quietos. Em outros doentes, pode desenvolver-se um estado conhecido como síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna, em que os doentes têm alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de grande excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos.
Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o seu médico. Mais informações sobre estes ou outros efeitos não desejados do medicamento Seroxat podem ser encontradas no ponto 4.
Medicamentos como o Seroxat (conhecidos como ISRS) podem causar efeitos não desejados nos órgãos sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes efeitos não desejados persistiram após a interrupção do tratamento.

Medicamento Seroxat e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Seroxat ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O Seroxat também pode afetar a ação de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat
• Medicamentos que se sabe que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, medicamentos antipsicóticos tiordazina ou pimozyd) - ver ponto Quando não tomar o medicamento Seroxat
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, utilizados no tratamento da dor e inflamação
• Tramadol, buprenorfina e petidina, medicamentos para a dor
• Buprenorfina em combinação com naloxona, utilizada no tratamento de substituição da dependência de opioides
• Medicamentos conhecidos como triptanas, como a sumatriptana, utilizada no tratamento da enxaqueca
• Outros medicamentos antidepressivos, conhecidos como ISRS e tricíclicos, como a clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Suplemento dietéticoconhecido como triptofano
• Mivacúrio e succinilcolina (utilizados para anestesia geral)
• Medicamentos como a litio, risperidona, perfenazina, clozapina (conhecidos como medicamentos antipsicóticos) utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas
• Fentanil, medicamento utilizado durante a anestesiae no tratamento da dor crónica
• Combinação de fozamprenavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção por HIV
• Erva de St. John, utilizada como auxiliar no tratamento da depressão
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsõesou epilepsia
• Atomoxetina, utilizada no tratamento do TDAH (transtorno do déficit de atenção e hiperatividade)
• Prociclidina, utilizada no tratamento de tremores, especialmente na doença de Parkinson
• Warfarina ou outros medicamentos (conhecidos como anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
• Propafenona, flecainida e medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares
• Metoprolol, beta-bloqueador, utilizado no tratamento da hipertensãoe problemas cardíacos
• Pravastatina, utilizada no tratamento do colesterol elevado
• Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose
• Linezolida - antibiótico
• Tamoxifeno, utilizado no tratamento do cancro da mama.

Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos acima mencionados,
e não discutiu isso com o seu médico, deve contactá-lo novamentee perguntar como proceder. A dose do medicamento pode ser alterada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou

recentemente tomou, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica.

Medicamento Seroxat com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Seroxat, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os sintomas da doença ou os efeitos não desejados. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem alguns relatos que sugerem que em crianças cujas mães tomaram o medicamento Seroxat durante os primeiros meses de gravidez, ocorreram defeitos congénitos, especialmente defeitos cardíacos.
Na população em geral, cerca de 1 em 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Este número aumenta para 2 em 100 crianças se a mãe tomar o medicamento Seroxat. O médico, em conjunto com a doente, decidirá se é melhor para a doente mudar de medicamento durante a gravidez ou interromper gradualmente o medicamento Seroxat.
Em certas circunstâncias, o médico também pode sugerir que é melhor para a doente continuar a tomar o medicamento Seroxat.
Deve assegurar-se de que a parteira ou o médico saibam que a doente está a tomar o medicamento Seroxat.
Tomar o medicamento Seroxat no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a doente tomar o medicamento Seroxat, deve informar o seu médico ou a parteira para que eles possam aconselhá-la adequadamente. Medicamentos como o Seroxat, tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR).
No HPNR, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões da criança é demasiado alta. Se a doente tomar o medicamento Seroxat durante os 3 últimos meses de gravidez, o recém-nascido também pode apresentar, geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento, outros sintomas. Estes incluem:

• Dificuldades respiratórias
• Cianose da pele ou instabilidade da temperatura corporal
• Cianose dos lábios
• Vômitos ou dificuldades em alimentar-se
• Fadiga, dificuldades em adormecer ou aumento da choradeira
• Músculos rígidos ou frouxos
• Tremores, tremores de ansiedade ou convulsões
• Aumento dos reflexos. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê após o nascimento ou se houver preocupações sobre a saúde do bebê, deve contactar o seu médico ou a parteira para obter aconselhamento.

O Seroxat pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas.Se a doente estiver a tomar o medicamento Seroxat, deve consultar o seu médico antes de iniciar a amamentação. O médico, em conjunto com a doente, pode decidir que a doente pode amamentar enquanto está a tomar o medicamento Seroxat.
Estudos em animais mostraram que a paroxetina diminui a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi estabelecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os efeitos não desejados possíveis do medicamento Seroxat incluem tonturas, desorientação, sonolência e alterações da visão. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Seroxat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Seroxat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico.Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Às vezes, a ingestão de um comprimido não garante a ingestão da dose recomendada de medicamento. A tabela abaixo indica quantos comprimidos do medicamento Seroxat devem ser tomados para cada dose.

Dose Número de comprimidos a tomar

10 mg
meio comprimido
20 mg
um comprimido
30 mg
um comprimido e meio
40 mg
dois comprimidos
50 mg
dois comprimidos e meio
60 mg
três comprimidos
As doses habitualmente utilizadas em diferentes doenças estão indicadas abaixo.

O seu médico aconselhará sobre a dose de medicamento Seroxat que deve iniciar.A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Se após este período não ocorrer melhoria, deve consultar o seu médico. Ele pode decidir aumentar gradualmente a dose em 10 mg, até à dose diária máxima.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, durante a refeição.

Engolir, acompanhado de um pouco de água.

Não mastigar.

O médico discutirá com o doente por quanto tempo deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.
O doente não deve interromper o tratamento sem o conhecimento do médico.

Doentes idosos

A dose máxima em doentes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doenças hepáticas ou renais

Em doentes com doença hepática ou insuficiência renal grave, o médico pode aconselhar uma dose mais baixa do medicamento Seroxat do que a habitualmente utilizada.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Seroxat

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o aconselhado pelo seu médico.Se o doente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Seroxat, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve mostrar-lhes o pacote do medicamento.
Em caso de overdose do medicamento Seroxat, o doente pode apresentar sintomas descritos no ponto 4: Efeitos não desejadosou os seguintes sintomas: febre, contrações musculares involuntárias.

Esquecer uma dose de medicamento Seroxat

Deve tomar o medicamento todos os dias à mesma hora.
Se esquecer uma dose e se lembrar antes de deitar, deve tomá-la imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a dose como de costume.
Se se lembrar à noite ou no dia seguinte de que esqueceu o medicamento, não deve tomar a dose esquecida. O doente pode apresentar sintomas de abstinência, mas eles devem desaparecer rapidamente após a tomada da próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não ocorrer melhoria

O Seroxat não alivia os sintomas da doença imediatamente –todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar apenas após algum tempo. Alguns doentes começam a sentir-se melhor após algumas semanas, e outros mais tarde. Alguns doentes que tomam medicamentos antidepressivos se sentem pior antes de começarem a se sentir melhor. Se o doente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar o seu médico para obter aconselhamento. O médico deve aconselhar uma visita de acompanhamento após algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento pela primeira vez. Deve informar o seu médico se não começar a se sentir melhor.

Interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Seroxat sem o conhecimento do seu médico.

Ao interromper o tratamento com o medicamento Seroxat, o médico ajudará a reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses - isto deve limitar a possibilidade de ocorrência de sintomas de abstinência. Uma das formas de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de medicamento Seroxat que o doente está a tomar em 10 mg por semana. Em muitos doentes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si só dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o doente apresentar sintomas de abstinênciaapós a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat, o médico pode decidir que o doente deve interromper o medicamento mais gradualmente. Se ocorrerem sintomas graves durante a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat, deve contactar o seu médico. Ele pode aconselhar a retomada do tratamento com os comprimidos e a interrupção mais gradual.

Even que o doente apresente sintomas de abstinência, ainda é possível interromper o tratamento com o medicamento Seroxat.

Sintomas de abstinência possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes notam um ou mais sintomas de abstinência quando interrompem o tratamento com o medicamento Seroxat. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência do que outros.
Sintomas de abstinência frequentes(ocorrendo em até 1 em 10 doentes):

• Tonturas, instabilidade ou dificuldades em manter o equilíbrio
• Sensação de formigamento, queimadura e (menos frequentemente) sensação de choques elétricos afetando também a cabeça, e zumbido, assobio, apito ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido)
• Alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, insónia)
• Sensação de ansiedade
• Dor de cabeça.

Sintomas de abstinência menos frequentes(ocorrendo em até 1 em 100 doentes):

• Náuseas
• Sudorese (incluindo suor noturno)
• Sensação de ansiedade ou agitação
• Tremores
• Sensação de desorientação
• Diarréia (fezes soltas)
• Emoções intensas ou irritabilidade
• Alterações da visão
• Bocejos, secura da boca
• Diarréia ou constipação
• Vômitos
• Aumento de peso
• Sudorese.

Se o doente estiver preocupado com os sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Seroxat

deve contactar o seu médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Seroxat pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência nos primeiros semanas de tratamento com o medicamento Seroxat.

Deve contactar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Efeitos não desejados menos frequentes(ocorrendo em até 1 em 100 doentes):

• Se o doente apresentar hematomas ou sangramentos incomuns, incluindo vômitos com sangue ou sangue nas fezes, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.
• Se o doente tiver dificuldades em urinar, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Efeitos não desejados raros(ocorrendo em até 1 em 1.000 doentes):

• Se o doente tiver uma convulsão(ataque epiléptico), deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.
• Se o doente se sentir ansioso ou não conseguir sentar-se ou ficar de pé quieto, pode estar a experimentar um estado conhecido como acatísia. Aumentar a dose do medicamento Seroxat pode piorar estes sentimentos. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o seu médico.
• Se o doente se sentir cansado, fraco, com dor, rigidez ou falta de coordenação muscular, está desorientadopode ter níveis baixos de sódio no sangue. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrendo em até 1 em 10.000 doentes):

• Reações alérgicas ao medicamento Seroxat, que podem ser graves.Se o doente apresentar uma erupção cutânea vermelha e com bolhas na pele, inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, coceira, dificuldades em respirar (dificuldade em respirar) ou engolir, sensação de fraqueza ou desmaio, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.
• Se o doente tiver algum ou todos os sintomas abaixo, pode estar a experimentar um estado conhecido como síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna.Estes sintomas incluem: sensação de grande excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o seu médico.
• Glaucoma agudo.Se o doente apresentar dor nos olhos e alterações da visão, deve contactar o seu médico.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat ou logo após a interrupção do tratamento, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio (ver Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedadeno ponto 2).
• Em alguns doentes que tomam o medicamento Seroxat, ocorreu agressividade.
• Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidadeno ponto 2.

Se ocorrerem estes efeitos não desejados, deve contactar o seu médico.

Outros efeitos não desejados possíveis durante o tratamento

Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes):

• Náuseas. Tomar o medicamento Seroxat pela manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.
• Mudanças no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo, ou, nos homens, disfunção erétil e ejaculação prejudicada.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrendo em até 1 em 10 doentes):

• Aumento do nível de colesterol no sangue
• Perda de apetite
• Alterações do sono (insónia) ou sensação de sonolência
• Sonhos anormais (pesadelos)
• Tonturas ou tremores
• Dor de cabeça
• Dificuldades de concentração
• Sensação de agitação
• Sensação de fraqueza excessiva
• Alterações da visão
• Bocejos, secura da boca
• Diarréia ou constipação
• Vômitos
• Aumento de peso
• Sudorese.

Efeitos não desejados menos frequentes(ocorrendo em até 1 em 100 doentes):

• Aumento ou diminuição súbita da pressão arterial, que pode causar tonturas ou desmaio ao mudar de posição para ficar de pé
• Batimento cardíaco rápido
• Dificuldade em se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais da boca e língua
• Dilatação das pupilas
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Sensação de desorientação
• Alucinações (visões ou sons estranhos)
• Incontinência urinária (perda de controle sobre a bexiga) ou retenção urinária (dificuldade em urinar).
• Em doentes com diabetes, o medicamento Seroxat pode piorar o controlo do nível de açúcar no sangue. Deve falar com o seu médico sobre a ajuste da dose de insulina ou de medicamentos para a diabetes.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.

Efeitos não desejados raros(ocorrendo em até 1 em 1.000 doentes):

• Produção anormal de leite nos seios em homens e mulheres
• Batimento cardíaco lento
• Efeitos na função do fígado, como mostrado em testes de sangue
• Ataques de pânico
• Mania (comportamento excessivamente ativo ou pensamentos acelerados)
• Sensação de despersonalização (sentir-se desconectado de si mesmo)
• Sensação de ansiedade
• Impulso irresistível para mover as pernas (síndrome das pernas inquietas)
• Dor nas articulações ou músculos
• Aumento do nível de prolactina no sangue
• Alterações do ciclo menstrual (incluindo sangramentos intensos ou irregulares, sangramentos entre os períodos, ou falta ou atraso do período).

Efeitos não desejados muito raros(ocorrendo em até 1 em 10.000 doentes):

• Erupção cutânea com bolhas, conhecida como eritema multiforme, que pode ser semelhante a um alvo, com uma mancha escura no centro, uma borda mais clara e uma borda escura na extremidade
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação de grandes áreas da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• Alterações da função do fígado, que podem causar amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• Síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), quando, devido a sinais químicos anormais no corpo, ocorre retenção excessiva de água e baixos níveis de sódio (sal). Doentes com SIADH podem ter sintomas graves ou não apresentar sintomas.
• Retenção de líquidos ou água (que pode levar a inchaço nas mãos ou pés)
• Sensibilidade à luz
• Dor devido a uma ereção prolongada do pênis
• Diminuição do número de plaquetas.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Colite (inflamação do intestino grosso, que causa diarreia)
• Rangido dos dentes.

Em alguns doentes, podem ocorrer zumbidos, assobios, apitos ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido) durante o tratamento com o medicamento Seroxat.
Em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Seroxat

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento acima de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Se o doente estiver a tomar metades de comprimidos, deve ter cuidado para conservá-las na embalagem do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Seroxat

O princípio ativo do medicamento é a paroxetina (20 mg) na forma de paroxetina cloridrato hemihidratado.
Os outros componentes do medicamento incluem:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento do comprimido: Opadry White YS-1R-7003: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento Seroxat e que conteúdo tem a embalagem

Seroxat 20 mg, comprimidos revestidos - comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos, com a inscrição "SEROXAT 20" ou "20" de um lado e uma ranhura do outro.
Cada embalagem do medicamento Seroxat 20 mg, comprimidos revestidos, contém 30 comprimidos em blisters de proteção à criança.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Para o doente, pode ser útil contactar um grupo de apoio ou organização de doentes, onde poderá obter mais informações sobre a sua doença. O seu médico poderá fornecer informações mais detalhadas.
Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
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Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025