Septanazal dla dzieci

Folheto informativo para o utilizador

Septanazal para crianças, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml , aerossol nasal, solução
Cloridrato de xilometazolina + Dexpanthenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Septanazal para crianças e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Septanazal para crianças
• 3. Como usar o medicamento Septanazal para crianças
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Septanazal para crianças
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Septanazal para crianças e para que é usado

O aerossol nasal Septanazal para crianças contém as substâncias ativas: cloridrato de xilometazolina e dexpanthenol.
O cloridrato de xilometazolina tem ação vasoconstritora na mucosa nasal e reduz o edema da mucosa nasal e a quantidade de secreção. Dessa forma, alivia a sensação de nariz entupido. O dexpanthenol é um derivado da vitamina, ácido pantotênico, com propriedades que ajudam na cicatrização de feridas e proteção da mucosa nasal.
Septanazal para crianças é indicado:

• para reduzir o edema da mucosa nasal no tratamento da rinite e no tratamento auxiliar de lesões da mucosa nasal,
• no tratamento da rinite não alérgica (rinite vasomotora),
• no tratamento da obstrução nasal pós-operatória.

Septanazal para crianças é indicado para crianças com idades entre 2 e 6 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Septanazal para crianças

Quando não usar o medicamento Septanazal para crianças:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de xilometazolina, dexpanthenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver rinite seca com formação de crostas (rinite seca),
• se o paciente tiver feito uma cirurgia para remover a glândula pituitária ou outras cirurgias que envolvam a exposição das meninges (revestimento do cérebro).

Este medicamento é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Septanazal para crianças, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) e outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial,
• se o paciente tiver pressão intraocular aumentada (glaucoma), especialmente em casos de glaucoma com ângulo de drenagem estreito,
• se o paciente tiver doença cardiovascular grave (por exemplo, doença coronariana, hipertensão, síndrome do QT longo),
• se o paciente tiver tumor de feocromocitoma,
• se o paciente tiver doença metabólica (por exemplo, hipertireoidismo com sintomas como sudorese, febre e taquicardia ou diabetes),
• se o paciente tiver doença metabólica chamada porfiria,
• se o paciente tiver hiperplasia prostática.

Devido ao risco de atrofia da mucosa nasal, o medicamento só deve ser usado no período de rinite crônica sob supervisão médica.
Em caso de uso inadequado ou administração de dose excessiva do aerossol, o medicamento pode causar efeitos secundários sistêmicos, especialmente em crianças (ver ponto 4.).
O uso prolongado do medicamento ou o uso de doses maiores do que as recomendadas pode levar a edema crônico e, às vezes, à atrofia (dano) da mucosa nasal.
Não deve ser usado o medicamento Septanazal para crianças durante o uso de:

• outros medicamentos usados no tratamento da gripe,
• outros medicamentos para tosse e resfriado que contenham simpaticomiméticos (medicamentos usados no tratamento da congestão nasal, como pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano). O uso concomitante desses medicamentos com Septanazal para crianças pode aumentar o risco de efeitos secundários cardiovasculares e do sistema nervoso central.

Deve evitar o contato direto do medicamento com os olhos.

Crianças

Não exceder a dose recomendada pelo médico. Deve consultar o médico sobre a duração do tratamento e a frequência de uso do medicamento em crianças.
Septanazal para crianças é destinado a ser usado em crianças com idades entre 2 e 6 anos. Para crianças com mais de 6 anos, está disponível Septanazal para adultos, um aerossol nasal que contém uma dose maior de substâncias ativas.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Septanazal para crianças e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Deve evitar o uso concomitante do medicamento Septanazal para crianças com medicamentos usados para reduzir a pressão arterial (por exemplo, metildopa) devido ao possível efeito da xilometazolina na pressão arterial.
O uso concomitante do medicamento Septanazal para crianças com alguns medicamentos usados no tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase ou medicamentos tricíclicos antidepressivos), bem como com medicamentos que aumentam a pressão arterial, pode causar aumento da pressão arterial.
O uso concomitante com medicamentos usados no tratamento da gripe e medicamentos para tosse e resfriado que contenham simpaticomiméticos (medicamentos usados no tratamento da congestão nasal, como pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) pode levar a um aumento dos efeitos secundários cardiovasculares e do sistema nervoso central.
Antes de usar o medicamento Septanazal para crianças, deve consultar o médico se estiver tomando algum dos medicamentos mencionados acima.

Septanazal para crianças com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser usado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez devido à falta de dados sobre a segurança em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, pois não se sabe se o cloridrato de xilometazolina passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, se usado de acordo com as recomendações.

Septanazal para crianças contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Septanazal para crianças

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Septanazal para crianças em crianças com idades entre 2 e 6 anos é de uma dose de aerossol nasal para cada narina, até três vezes ao dia, se necessário. A dosagem depende da sensibilidade individual do paciente e da resposta clínica.

Duração do tratamento

Não deve ser usado este medicamento por mais de 7 dias. A duração do tratamento em crianças deve ser sempre discutida com o médico.
O retratamento é possível apenas após uma pausa de alguns dias.

Modo de administração

Deve remover a tampa protetora da ponta do bico do aerossol.
Antes do primeiro uso ou se o aerossol não foi usado por um período prolongado, deve pressionar a bomba várias vezes até que uma névoa uniforme apareça.

A ponta do bico do aerossol deve ser colocada na narina em posição vertical, se possível, e pressionar uma vez a bomba do bico. Durante a administração, deve inspirar suavemente pelo nariz. Se necessário, repetir o processo na outra narina.
Após cada uso, deve limpar a ponta do bico do aerossol com um lenço e colocar a tampa protetora.

Pacientes com pressão intraocular aumentada (glaucoma), especialmente em casos de glaucoma com ângulo de drenagem estreito, devem consultar o médico antes de usar este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Septanazal para crianças

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental de grande quantidade do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: constrição da pupila, dilatação da pupila, febre, suor, palidez da pele, cianose, náusea, convulsões, distúrbios cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, arritmia, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, hipertensão), distúrbios respiratórios (edema pulmonar, distúrbios respiratórios) e distúrbios psíquicos.
Também pode ocorrer sonolência, hipotermia, bradicardia e hipotensão, parada respiratória e coma.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Septanazal para crianças

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas:

• reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea, prurido, edema da pele e mucosas.

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas:

• palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão (pressão arterial elevada).

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas:

• ansiedade, insônia, alucinações (principalmente em crianças),
• fadiga (sonolência, sedação), cefaleia,
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias),
• edema da mucosa nasal (após a interrupção do tratamento), sangramento nasal,
• convulsões (principalmente em crianças).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ardor e secura da mucosa nasal, espirros.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Septanazal para crianças

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser usado este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da embalagem é de 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Septanazal para crianças

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de xilometazolina e dexpanthenol. Cada ml de aerossol nasal, solução contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina e 50 mg de dexpanthenol. Uma dose de aerossol nasal (0,1 ml de solução) contém 0,05 mg de cloridrato de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol.
• Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água purificada. Ver ponto 2 "Septanazal para crianças contém sódio".

Como é o medicamento Septanazal para crianças e o que o pacote contém

O aerossol nasal, solução (aerossol nasal) é uma solução transparente e incolor.
Septanazal para crianças é fornecido em um recipiente de HDPE com bomba de pulverização e tampa, em uma caixa de papelão. 10 ml de solução são suficientes para 90 doses.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Krka - Polônia Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última atualização do folheto:28.03.2023