Septanazal dla dorosuich

Folheto informativo para o utilizador

Septanazal para adultos, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerosol nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina + Dexpanthenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Septanazal para adultos e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Septanazal para adultos
• 3. Como usar o medicamento Septanazal para adultos
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Septanazal para adultos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Septanazal para adultos e para que é usado

O medicamento Septanazal para adultos, aerosol nasal, solução, contém os princípios ativos: hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol.
O hidroclorido de xilometazolina tem ação vasoconstritora na mucosa nasal e reduz o edema da mucosa nasal e a quantidade de secreção. Dessa forma, alivia a sensação de nariz entupido. O dexpanthenol é um derivado da vitamina, ácido pantotênico, com propriedades que ajudam na cicatrização de feridas e proteção da mucosa nasal.
Septanazal para adultos é indicado:

• para reduzir o edema da mucosa nasal no tratamento da rinite e no tratamento de lesões da mucosa nasal,
• no tratamento da rinite não alérgica (rinite vasomotora),
• no tratamento da obstrução nasal pós-operatória.

Septanazal para adultos é indicado para adultos, jovens e crianças a partir de 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Septanazal para adultos

Quando não usar o medicamento Septanazal para adultos:

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina, dexpanthenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver rinite seca com formação de crostas (rinite seca),
• se o paciente tiver feito uma cirurgia para remover a glândula pituitária ou outras cirurgias que envolvam a exposição das meninges (revestimento do cérebro). Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Septanazal para adultos, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) e outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial,
• se o paciente tiver pressão intraocular aumentada (glaucoma), especialmente em casos de glaucoma com ângulo de drenagem estreito,
• se o paciente tiver doença cardiovascular grave (por exemplo, doença coronariana, hipertensão, síndrome do QT longo),
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma,
• se o paciente tiver uma doença metabólica (por exemplo, hipertireoidismo com sintomas de suor, febre e taquicardia ou diabetes),
• se o paciente tiver uma doença metabólica chamada porfiria,
• se o paciente tiver hiperplasia prostática.

Devido ao risco de atrofia da mucosa nasal, o medicamento só deve ser usado no período de rinite crônica sob supervisão médica.
Em caso de uso inadequado ou aplicação de uma quantidade excessiva de aerosol, o medicamento pode causar efeitos indesejados sistêmicos, especialmente em crianças (ver ponto 4).
O uso prolongado do medicamento ou o uso em doses maiores do que as recomendadas pode levar a um edema crônico e, às vezes, à atrofia (dano) da mucosa nasal.
Não deve ser usado o medicamento Septanazal para adultos enquanto estiver usando:

• outros medicamentos usados no tratamento da gripe,
• outros medicamentos para tosse e resfriado que contenham simpaticomiméticos (medicamentos usados no tratamento da congestão nasal, como pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano). O uso concomitante desses medicamentos com o medicamento Septanazal para adultos pode aumentar o risco de efeitos indesejados no sistema cardiovascular e no sistema nervoso central.

Deve evitar o contato direto do medicamento com os olhos.

Crianças

Não exceder a dose recomendada pelo médico. Deve consultar o médico sobre a duração do tratamento e a frequência de uso do medicamento em crianças.
Septanazal para adultos é destinado a ser usado em jovens e crianças a partir de 6 anos de idade. Para crianças menores de 6 anos de idade, está disponível o Septanazal para crianças, aerosol nasal, que contém uma dose menor do princípio ativo.
Deve supervisionar o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Septanazal para adultos e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Deve evitar o uso concomitante do medicamento Septanazal para adultos com medicamentos usados para reduzir a pressão arterial (por exemplo, metildopa) devido ao possível efeito do hidroclorido de xilometazolina na pressão arterial.
O uso concomitante do medicamento Septanazal para adultos com alguns medicamentos usados no tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase ou medicamentos tricíclicos antidepressivos), bem como com medicamentos que aumentam a pressão arterial, pode causar um aumento da pressão arterial.
O uso concomitante do medicamento Septanazal para adultos com medicamentos usados no tratamento da gripe e medicamentos para tosse e resfriado que contenham simpaticomiméticos (medicamentos usados no tratamento da congestão nasal, como pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) pode levar a um aumento dos efeitos indesejados no sistema cardiovascular e no sistema nervoso central.
Antes de usar o medicamento Septanazal para adultos, deve consultar o médico se estiver usando algum dos medicamentos mencionados acima.

Septanazal para adultos com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser usado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez devido à falta de dados sobre a segurança em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, pois não se sabe se o hidroclorido de xilometazolina passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, se usado de acordo com as recomendações.

Septanazal para adultos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Septanazal para adultos

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, jovens e crianças a partir de 6 anos de idade é de uma dose de aerosol nasal para cada narina, até três vezes ao dia, se necessário. A dosagem depende da sensibilidade individual do paciente e da resposta clínica.

Duração do tratamento

Não deve ser usado este medicamento por mais de 7 dias. O retratamento é possível apenas após uma pausa de alguns dias.
A duração do tratamento em crianças deve ser sempre discutida com o médico.

Modo de administração

Deve remover a tampa protetora da ponta do pulverizador.
Antes do primeiro uso ou se o aerosol não foi usado por um período prolongado, deve pressionar a bomba várias vezes, até que uma névoa uniforme apareça.

A ponta do pulverizador deve ser colocada na narina em posição vertical, se possível, e pressionar uma vez a bomba do pulverizador. Durante a pulverização, deve inspirar suavemente pelo nariz. Se necessário, repetir o processo na outra narina.
Após cada uso, deve limpar a ponta do pulverizador com um lenço e colocar a tampa protetora.

Pacientes com pressão intraocular aumentada (glaucoma), especialmente em casos de glaucoma com ângulo de drenagem estreito, devem consultar o médico antes de usar este medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Septanazal para adultos

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental de uma grande quantidade do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados: constrição da pupila, dilatação da pupila, febre, suor, palidez da pele, cianose, náusea, convulsões, distúrbios cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, hipertensão), distúrbios respiratórios (edema pulmonar, distúrbios da respiração) e distúrbios psíquicos.
Também pode ocorrer sonolência, hipotermia, bradicardia e hipotensão, parada respiratória e coma.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Septanazal para adultos

Não deve ser usado uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas:

• reações de hipersensibilidade, como edema da pele e mucosas, erupção cutânea, prurido.

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas:

• palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão arterial elevada).

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas:

• ansiedade, insônia, alucinações (principalmente em crianças),
• fadiga (sonolência, sedação), cefaleia,
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias),
• edema da mucosa nasal (após a interrupção do tratamento), sangramento nasal,
• convulsões (especialmente em crianças).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ardor e secura da mucosa nasal, espirros.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Septanazal para adultos

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser usado este medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura do pacote é de 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Septanazal para adultos

• Os princípios ativos do medicamento são hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol. Cada ml de aerosol nasal, solução, contém 1 mg de hidroclorido de xilometazolina e 50 mg de dexpanthenol. Uma dose de aerosol nasal (0,1 ml de solução) contém 0,1 mg de hidroclorido de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol.
• Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água purificada. Ver ponto 2 "Septanazal para adultos contém sódio".

Como é o medicamento Septanazal para adultos e o que o pacote contém

O aerosol nasal, solução (aerosol nasal) é uma solução transparente e incolor.
Septanazal para adultos é fornecido em um recipiente de HDPE com uma bomba pulverizadora e uma tampa transparente, em uma caixa de papelão. 10 ml de solução são suficientes para 90 doses.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Krka - Polônia Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: