Senamina Forte

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM:

Informação para o utilizador

Senamina Forte, 25 mg, comprimidos revestidos

Doxylamini hydrogenosuccinas
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Senamina Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Senamina Forte
• 3. Como tomar o medicamento Senamina Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Senamina Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Senamina Forte e para que é utilizado

Senamina Forte é um medicamento que contém doksylaminy wodorobursztynian como
substância ativa.
O medicamento é indicado para o tratamento a curto prazo, de sintomas, de insónia esporádica
em adultos.
Doentes com distúrbios do sono persistentes devem consultar um médico.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Senamina Forte

Quando não tomar o medicamento Senamina Forte:

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a outros medicamentos antihistamínicos.
• Se a doente estiver a amamentar.
• Se o doente tiver doenças respiratórias, como asma, bronquite crónica (tosse persistente com expectoração e muco) ou doença pulmonar obstrutiva crónica (dificuldade em respirar).
• Se o doente tiver glaucoma (pressão elevada nos olhos).
• Se o doente tiver hiperplasia prostática (aumento do tamanho da próstata), dificuldade em urinar ou doenças do trato urinário.
• Se o doente tiver úlceras gástricas ou duodenais ou estenose pilórica (dificuldade em engolir).
• Insuficiência hepática ou renal grave.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da monoaminooxidase.
• Se o doente estiver a tomar certos medicamentos, como medicamentos antidepressivos, alguns antibióticos, medicamentos cardíacos, alguns medicamentos antivirais e antifúngicos, alguns medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue ou quinidina (medicamento antiarrítmico).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar a doksylamina, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver epilepsia.
• Se o doente sentir sonolência durante o dia, pode ser necessário reduzir a dose ou tomar o medicamento mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o despertar.
• Durante o tratamento, não deve beber álcool.
• Doentes com mais de 65 anos podem estar mais propensos a efeitos não desejados.
• A doksylamina pode aumentar os sintomas de desidratação e insolação devido à redução da transpiração.
• Se o doente tiver síndrome do QT longo (distúrbio do ritmo cardíaco).
• O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias sem supervisão médica. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Senamina Forte e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Deve informar especialmente sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Epinefrina (medicamento utilizado no tratamento da hipotensão).
• Medicamentos cardíacos, como medicamentos antiarrítmicos, alguns antibióticos, alguns medicamentos antimaláricos, alguns medicamentos antihistamínicos, alguns medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue e alguns medicamentos antipsicóticos.
• Medicamentos que reduzem a eliminação de outros medicamentos, como derivados azóis ou macrólidos, pois podem aumentar o efeito da doksylamina.
• Alguns diuréticos (medicamentos que aumentam a excreção de urina).
• Medicamentos que afetam o sistema nervoso central (barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos sedativos, medicamentos ansiolíticos, opioides, medicamentos antipsicóticos ou procarbazina).
• Medicamentos anti-hipertensivos que afetam o sistema nervoso central, como guanabenz, clonidina ou alfa-metildopa.
• Outros medicamentos anticolinérgicos, incluindo medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, inibidores da monoaminooxidase (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), medicamentos antiespasmódicos (atropina) ou disopiramida (utilizado no tratamento de algumas doenças cardíacas).
• Outros medicamentos que afetam o ouvido, como carboplatina ou cisplatina (utilizados no tratamento de câncer), clorquina (utilizada no tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções), como eritromicina ou aminoglicosídeos injectáveis. A doksylamina pode mascarar o efeito tóxico desses medicamentos, por isso é necessário controlar regularmente a audição.

Efeito nos resultados dos testes diagnósticos

A doksylamina pode afetar os resultados dos testes de alergia cutânea que utilizam alérgenos.
Recomenda-se interromper a doksylamina pelo menos 3 dias antes de realizar esses testes.

Uso do medicamento Senamina Forte com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com a doksylamina, deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como a doksylamina pode atravessar a placenta, como medida de precaução, não se recomenda a tomada do medicamento Senamina Forte durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais do tratamento para a mãe superem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento.
Devido à passagem da doksylamina para o leite materno e ao risco associado à tomada de medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas, o medicamento Senamina Forte é contraindicado durante a amamentação.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Senamina Forte na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A doksylamina afeta a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não se recomenda conduzir veículos ou utilizar equipamentos durante o tratamento, pelo menos durante os primeiros dias, para saber como o medicamento afeta o organismo.

O medicamento Senamina Forte contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Senamina Forte

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos (com mais de 18 anos)
A dose diária recomendada é de 1 comprimido (25 mg).
Se sentir sonolência durante o dia, recomenda-se reduzir a dose para 12,5 mg ou tomar o medicamento mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o despertar.
A dose diária máxima não deve exceder 1 comprimido (25 mg).
Uso em idosos
Pacientes com mais de 65 anos podem estar mais propensos a outras doenças que podem exigir a redução da dose do medicamento. A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5 mg), administrada 30 minutos antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 25 mg (1 comprimido), se a dose inicial for ineficaz para aliviar a insónia. Se ocorrerem efeitos não desejados, a dose deve ser reduzida para 12,5 mg por dia.
Uso em pacientes com insuficiência hepática ou renal
Pacientes com essas doenças requerem ajuste individual da dose pelo médico, dependendo do grau de insuficiência.
Uso em crianças e adolescentes
Não se recomenda a tomada da doksylamina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não deve ser utilizado nesse grupo de pacientes.
Via e modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de dormir, com um copo de água.
A doksylamina pode ser tomada antes ou após as refeições.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a uma semana.
O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias sem consulta prévia ao médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Senamina Forte

Os sintomas de overdose incluem sonolência, depressão ou estimulação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, febre, secura na boca, redução da motilidade intestinal), ondas de calor, alterações na frequência cardíaca, hipertensão, náuseas, vómitos, estimulação, marcha irregular, tonturas, irritabilidade, sedação, confusão e alucinações. Em pacientes, pode ocorrer delirium, distúrbios psicóticos, hipotensão, convulsões, dificuldade respiratória, perda de consciência, coma e morte. Uma complicação grave pode ser a rabdomiólise (lesão muscular), seguida de insuficiência renal.
Não há um antídoto específico em caso de overdose de medicamentos antihistamínicos, por isso o tratamento é sintomático e de suporte. O médico decide se é necessário induzir o vómito, lavar o estômago ou prescrever medicamentos para aumentar a pressão arterial, se necessário.

Omissão da dose do medicamento Senamina Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário usual do dia seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Senamina Forte

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados causados pela doksylamina geralmente são leves e transitórios.
Ocorrem com mais frequência durante os primeiros dias de tratamento.
Frequentes (em 1 doente em 10):sonolência e sintomas como secura na boca, constipação, dor na parte superior do abdômen, visão turva, retenção urinária, aumento da secreção brônquica, tonturas, dor de cabeça, fadiga, insónia e nervosismo.
Pouco frequentes (em 1 doente em 100):astenia (fadiga), edema periférico (mãos e pés), náuseas, vómitos, diarreia, erupções cutâneas, zumbido, hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao mudar de posição), visão dupla, dispepsia (distúrbios gástricos), sensação de bem-estar, pesadelos e dificuldade respiratória.
Raros (em 1 doente em 1.000):estimulação (especialmente em crianças e idosos), tremores, convulsões, distúrbios hematológicos, como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (redução do número de certos tipos de glóbulos vermelhos ou brancos).
Outros efeitos não desejados de frequência desconhecida:mal-estar

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Isso inclui qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone [inserir telefone]
fax [inserir fax]
Site da internet: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Senamina Forte

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Conservar na embalagem original.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Senamina Forte

A substância ativa do medicamento é 25 mg de doksylamini hydrogenosuccinas.
Os outros componentes do medicamento são:
Substâncias auxiliares:
Mannitol
Celulose microcristalina (PH-101)
Carboximetilcelulose sódica (tipo A)
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento OPADRY Y-1-7000:
Hipromelose 5mPas
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Lak de indigotina (E 132)

Como é o medicamento Senamina Forte e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Senamina Forte tem a forma de comprimidos revestidos azuis, ovais, convexos em ambos os lados com uma ranhura.
Blíster de alumínio/alumínio ou PVC/PE/PVDC/alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 7, 10, 14 ou 20 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,
Alcorcón, Madrid, 28923
Espanha
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: