Saridon

Folheto informativo para o paciente

SARIDON, 250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamol + Propifenazona + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Saridon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Saridon
• 3. Como tomar o medicamento Saridon
• 4. Possíveis efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Saridon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Saridon e para que é utilizado

Saridon é um medicamento combinado com ação associada dos componentes. Saridon contém paracetamol e propifenazona, que atuam como analgésicos e antipiréticos, e uma pequena dose de cafeína, que aumenta a ação analgésica do paracetamol.

Indicações:

• dor de cabeça, dor de dente, dor menstrual, dor pós-operatória, dor reumática;
• dor e febre associadas a resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Saridon

Quando não tomar o medicamento Saridon

• -se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à propifenazona, paracetamol, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes,
• -se o paciente tiver alergia às pirazolonas ou derivados desses compostos (hipersensibilidade à fenazona, aminofenazona, metamizol),
• se o paciente tiver alergia à fenilbutazona ou ácido acetilsalicílico,
• se o paciente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato,
• se o paciente tiver doença alcoólica,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave (escala Child-Pugh > 9),
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver porfiria hepática aguda,
• em crianças com menos de 12 anos,
• se o paciente tiver distúrbios da função do sistema hematopoiético,
• se o paciente tiver síndrome de Gilbert,
• no terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

• uso prolongado em pessoas com síndrome de Gilbert (icterícia leve causada pela deficiência da enzima glucuroniltransferase), distúrbios da hematopoese (processo de formação de células sanguíneas). Nesses pacientes, pode ser necessário reduzir a dose ou o tempo de administração do medicamento;
• insuficiência hepática (escala Child-Pugh <9), infecções que afetam as funções hepáticas (por exemplo, hepatite viral) ou outras doenças hepáticas. Para esses pacientes, durante a administração de altas doses ou tratamento prolongado, o médico pode recomendar exames regulares para avaliar a função hepática. O uso prolongado de medicamentos que contenham paracetamol pode levar a insuficiência hepática grave (por exemplo, cirrose hepática). Durante o uso terapêutico de doses de paracetamol, pode ocorrer aumento da alanina aminotransferase (ALT) no soro;
• em pacientes com doenças renais, pode ser necessário ajustar a dosagem pelo médico. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), o médico deve avaliar a relação risco-benefício do uso medicamento que contém paracetamol. prolongado de paracetamol com outros medicamentos analgésicos pode levar danos renais permanentes e risco insuficiência renal;< li>
• vermelhidão, erupção cutânea, bolhas ou pele descamativa. Deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico;
• quando o paciente estiver tomando outros medicamentos, abusando de álcool, tiver sepse ou diabetes;
• quando o paciente tiver deficiência congênita da desidrogenase da glicose-6-fosfato, pois pode ocorrer risco de anemia hemolítica (destruição acelerada das células vermelhas do sangue);
• se o paciente estiver tomando, além do Saridon, outros medicamentos analgésicos que contenham paracetamol, pois pode ocorrer overdose de paracetamol. Deve verificar se outros medicamentos recentemente tomados contêm paracetamol;
• se o medicamento for tomado por pacientes com asma, rinite alérgica crônica ou urticária crônica, especialmente se tiverem hipersensibilidade a outros medicamentos anti-inflamatórios, pois são conhecidos casos de reações alérgicas e choque anafilático após o uso de propifenazona e paracetamol;
• quando o medicamento for usado por um longo período. O uso prolongado de medicamentos analgésicos para tratar dor de cabeça pode levar a dor de cabeça crônica. Durante o uso do Saridon, deve informar imediatamente o médico se o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e fluidos) em pacientes que usaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômitos. Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o Saridon.

Saridon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O médico deve decidir se o paciente pode tomar o Saridon se estiver tomando simultaneamente os seguintes medicamentos: rifampicina, certos medicamentos para dormir, certos medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), clorafenicol (um antibiótico usado em infecções bacterianas), medicamentos anticoagulantes orais da classe da cumarina, warfarina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, zidovudina (um medicamento antiviral), medicamentos que atuam como sedativos (barbitúricos e medicamentos antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos que atuam como ansiolíticos), medicamentos simpatomiméticos - medicamentos que atuam no sistema nervoso e, entre outros, reduzem a congestão nasal (por exemplo, pseudoefedrina), tiroxina (um medicamento usado no tratamento de doenças da tireoide), teofilina (um medicamento usado no tratamento de asma e condições alérgicas), cimetidina (um medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas e duodenais), disulfiram (um medicamento usado no tratamento de alcoolismo), contraceptivos orais. Esses medicamentos devem ser usados com cautela com o Saridon, pois podem interagir com os componentes nele contidos.
Quando medicamentos que retardam a evacuação gástrica, como por exemplo, a propantelina, são usados, a absorção do paracetamol pode ser retardada, o que pode atrasar a ação analgésica. A evacuação gástrica acelerada, por exemplo, após a administração de metoclopramida, leva a uma absorção mais rápida do paracetamol.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto 2).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o Saridon durante a gravidez, especialmente no primeiro e segundo trimestre e também durante as últimas seis semanas. O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. O uso do medicamento pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e de seu filho e pode fazer com que o parto seja mais longo ou ocorra mais tarde do que o esperado.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a uma redução do nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou fazer com que o ducto arterioso no coração do feto se feche. Nesse caso, o médico pode recomendar monitoramento adicional da gravidez. O medicamento só pode ser usado se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco para o feto.
Amamentação
Não deve usar o Saridon durante a amamentação. Os componentes do medicamento passam para o leite materno.
Fertilidade
O paracetamol pode afetar a fertilidade. Esse efeito desaparece após a interrupção do uso do paracetamol.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Saridon

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose usual do Saridon para adultos é de 1 a 2 comprimidos, para jovens de 12 a 16 anos - 1 comprimido. Se necessário, a dose pode ser repetida até três vezes ao dia. Se a dor persistir por mais de 5 dias, a febre durar mais de 3 dias, os sintomas piorarem ou aparecerem sintomas adicionais, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico. Não deve usar o produto em doses maiores do que as recomendadas.

Modo de tomar o medicamento

Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de água ou outro líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Saridon

A overdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como náusea, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático começar a se desenvolver, o que mais tarde se manifesta como dor na região abdominal, retorno da náusea e icterícia. No caso de overdose aguda e (ou) crônica, pode ocorrer hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) e acidose metabólica, incluindo acidose lática (redução do pH do sangue). Em qualquer caso de ingestão de mais de 20 comprimidos do Saridon (5 g de paracetamol) dentro de uma única dose, deve induzir o vômito (se a ingestão ocorreu há menos de uma hora) e entrar em contato imediatamente com o médico.

4. Possíveis efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Frequência de ocorrência: "frequência desconhecida" (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Doença grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
Imediatamentedeve parar de tomar o medicamento e consultar o médico se ocorrer:

• reações alérgicas muito raramente relatadas, como: erupção cutânea, urticária; coceira, rubor, edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua, garganta ou face), dificuldade respiratória ou asma; em relatos isolados, foram relatados casos de reações anafiláticas (reação alérgica grave) ou choque anafilático (reação alérgica aguda e potencialmente fatal);
• reação cutânea grave (muito rara): erupção cutânea bolhosa em todo o corpo; síndrome de Stevens-Johnson caracterizada por bolhas e erosões na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor nas articulações; necrólise epidérmica tóxica (pode ser fatal) caracterizada por bolhas gigantes sob a pele, erosões extensas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre; erupção medicamentosa, eritema multiforme. Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico se ocorrer:
• insuficiência hepática, hepatite, bem como insuficiência hepática dependente da dose, necrose hepática (incluindo óbito) caracterizada por náusea, vômitos, dor na região abdominal, icterícia e sensibilidade hepática;
• distúrbios na composição do sangue (casos isolados), como: redução do número de granulócitos, um tipo de glóbulo branco (agranulocitose) que causa propensão a infecções, redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) que causa redução da coagulação do sangue, hematomas e equimoses, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) associada ao uso de paracetamol e propifenazona;
• dano renal, especialmente em caso de overdose. Durante o uso do Saridon, também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: distúrbios gástricos e intestinais (azia, náusea, vômitos, inquietude gástrica, diarreia, dor abdominal) ,tontura, sonolência. O uso crônico e não controlado pode levar à fibrose hepática, cirrose hepática (incluindo óbito).

A cafeína em doses altas pode afetar negativamente o coração, causando: palpitações, rubor súbito, hipertensão arterial, taquicardia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Saridon

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Saridon contém

• Os componentes ativos do medicamento são: paracetamol, propifenazona, cafeína.
• Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina, esma-spreng, amido de milho, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Como é o medicamento Saridon e o que o pacote contém

O pacote contém 10 ou 20 comprimidos.

Responsável pelo produto

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
Número de telefone: +48 22 572 35 00

Fabricante:

Delpharm Gaillard
33 rue de l'Industrie
74240 Gaillard
França
Data da última atualização do folheto:01.2025