Saridon

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Saridon, 250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos

Paracetamol + Propifenazona + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo todos os possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Saridon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Saridon
• 3. Como tomar o medicamento Saridon
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Saridon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Saridon e para que é utilizado

O medicamento Saridon é um medicamento combinado com ação associada dos componentes.
O medicamento Saridon contém paracetamol e propifenazona, que atuam como analgésicos e antipiréticos,
e uma pequena dose de cafeína, que aumenta a ação analgésica do paracetamol.

Indicações:

• dor de cabeça, dor de dente, dor menstrual, dor pós-operatória, dor reumática.
• dor e febre associados a resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Saridon

Quando não tomar o medicamento Saridon

• -se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à propifenazona, paracetamol, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes,
• -se o doente tiver alergia às pirazolonas ou derivados desses compostos (hipersensibilidade à fenazona, aminofenazona, metamizol),
• se o doente tiver alergia à fenilbutazona ou ácido acetilsalicílico,
• se o doente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato,
• se o doente tiver doença alcoólica,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave (escala Child-Pugh > 9),
• se o doente tiver insuficiência renal grave,
• se o doente tiver porfiria hepática aguda,
• em crianças com menos de 12 anos,
• se o doente tiver distúrbios da função do sistema hematopoético,
• se o doente tiver síndrome de Gilbert,
• no terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

• uso prolongado em pessoas com síndrome de Gilbert (icterícia leve causada pela deficiência da enzima glukuronoiltransferase), distúrbios da hematopoese (processo de formação de células sanguíneas). Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose ou o tempo de administração do medicamento;
• insuficiência hepática (escala Child-Pugh <9), infecções que afetam a função hepática (por exemplo, hepatite viral) ou outras doenças hepáticas. Para esses pacientes, durante a administração de doses altas ou tratamento prolongado, o médico pode recomendar exames regulares para avaliar a função hepática. O uso prolongado de medicamentos que contenham paracetamol pode levar a insuficiência hepática grave (por exemplo, cirrose hepática). Durante o uso terapêutico de doses de paracetamol, pode ocorrer aumento da alanina aminotransferase (ALT) no soro;
• em pacientes com doenças renais, pode ser necessário ajustar a dosagem pelo médico. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), o médico deve avaliar a relação risco-benefício do uso medicamento que contém paracetamol. prolongado de paracetamol com outros analgésicos pode levar danos renais permanentes e risco insuficiência renal;< li>
• vermelhidão, erupção cutânea, bolhas ou pele descamativa. Deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente o médico;
• quando o paciente está tomando outros medicamentos, abusa de álcool, tem sepse ou diabetes,
• quando o paciente tem deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato, pois pode ocorrer risco de anemia hemolítica (destruição acelerada de células vermelhas do sangue),
• se o paciente, além do medicamento Saridon, tomar outros medicamentos analgésicos que contenham paracetamol, pois pode ocorrer overdose de paracetamol. Deve verificar se outros medicamentos recentemente tomados não contêm paracetamol;
• se o medicamento for tomado por pacientes com asma, rinite alérgica crônica ou urticária crônica, especialmente se tiverem hipersensibilidade a outros medicamentos anti-inflamatórios, pois são conhecidos casos isolados de reações alérgicas e choque anafilático após a administração de propifenazona e paracetamol,
• quando o medicamento for usado por um longo período. O uso prolongado de analgésicos para tratar dor de cabeça pode levar a dor de cabeça crônica.

Durante o uso do medicamento Saridon, deve informar imediatamente o médico se o paciente tiver doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente também tomar flucloxacilina (antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos) em pacientes que usam paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir:
dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômitos.
Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Saridon.

Medicamento Saridon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O médico deve decidir se o paciente pode tomar o medicamento Saridon se estiver tomando os seguintes medicamentos: rifampicina, alguns sedativos, alguns medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), clorafenicol (antibiótico usado em infecções bacterianas), anticoagulantes orais da classe das cumarinas, warfarina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, zidovudina (medicamento antiviral), sedativos (barbitúricos e antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), medicamentos simpatomiméticos - medicamentos que atuam no sistema nervoso e, entre outros, reduzem a congestão nasal (por exemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento usado no tratamento de doenças da tireoide), teofilina (medicamento usado no tratamento de asma e condições alérgicas), cimetidina (medicamento usado no tratamento de doenças ulcerosas do estômago e duodeno), disulfiram (medicamento usado no tratamento de alcoolismo), anticoncepcionais orais. Esses medicamentos devem ser usados com cautela com o medicamento Saridon, pois podem interagir com os componentes nele contidos.
Durante o uso de medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico, como por exemplo, propantelina, a absorção do paracetamol pode ser retardada, o que pode atrasar a ação analgésica. O esvaziamento gástrico acelerado, por exemplo, após a ingestão de metoclopramida, leva a uma absorção mais rápida do paracetamol.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto 2).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Saridon, especialmente no primeiro e segundo trimestre e também durante as últimas seis semanas. O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. O uso do medicamento pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e de seu filho e pode fazer com que o parto seja mais longo ou ocorra mais tarde do que o esperado.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a uma redução do nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou fazer com que o ducto arterioso no coração do feto se feche. Nesse caso, o médico pode recomendar monitoramento adicional da gravidez. O medicamento só pode ser usado se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco para o feto.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação. Os componentes do medicamento passam para o leite materno.
Fertilidade
O paracetamol pode afetar a fertilidade. Esse efeito desaparece após a interrupção do uso do paracetamol.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Saridon

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose usual do medicamento Saridon para adultos é de 1 a 2 comprimidos, para jovens de 12 a 16 anos - 1 comprimido. Se necessário, a dose pode ser repetida até três vezes ao dia. Se a dor persistir por mais de 5 dias, a febre durar mais de 3 dias, os sintomas piorarem ou aparecerem sintomas adicionais, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico. Não deve exceder a dose máxima recomendada.

Modo de tomar o medicamento

Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de água ou outro líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Saridon

A overdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como náusea, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar começando a se desenvolver, o que pode ser seguido por dor abdominal, retorno da náusea e icterícia. No caso de overdose aguda e (ou) crônica, pode ocorrer hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue) e acidose metabólica, incluindo acidose lática (redução do pH do sangue). Em qualquer caso de ingestão de mais de 20 comprimidos do medicamento Saridon (5 g de paracetamol), deve induzir o vômito (se não se passou mais de uma hora desde a ingestão) e contatar imediatamente o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Frequência de ocorrência: "frequência desconhecida" (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Doença grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
Imediatamentedeve parar de tomar o medicamento e contatar o médico se ocorrer:

• reações alérgicas muito raramente relatadas, como: erupção cutânea, urticária; coceira, rubor, edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua, garganta ou face), dificuldade respiratória ou asma; foram relatados casos isolados de reações anafiláticas (reação alérgica grave) ou choque anafilático (reação alérgica aguda e potencialmente fatal);
• reação cutânea grave (muito rara): erupção cutânea bolhosa em todo o corpo; síndrome de Stevens-Johnson caracterizada por bolhas e erosões na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor articular; necrólise epidérmica tóxica (pode ser fatal) caracterizada por bolhas grandes sob a pele, erosões extensas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre; erupção medicamentosa, eritema multiforme.

Deve parar de tomar o medicamento e contatar o médico se ocorrer:

• insuficiência hepática, hepatite, bem como insuficiência hepática dependente da dose, necrose hepática (inclusive com resultado fatal) caracterizada por náusea, vômitos, dor abdominal, icterícia e sensibilidade hepática;
• distúrbios na composição do sangue (casos isolados), como: redução do número de granulócitos
• um tipo de glóbulo branco (agranulocitose) que causa tendência a infecções, redução do número de todas as células do sangue (pancitopenia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) que causa redução da coagulação do sangue, hematomas e equimoses, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) associada ao uso de paracetamol e propifenazona;
• lesão renal, especialmente em caso de overdose.

Durante o uso do medicamento Saridon, também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
distúrbios gástricos e intestinais (azia, náusea, vômitos, desconforto abdominal, diarreia, dor abdominal) ,
tontura, sonolência.
O uso crônico e não controlado pode levar a fibrose hepática, cirrose hepática (inclusive com resultado fatal).
A cafeína em doses altas pode afetar negativamente o coração, causando: palpitações, rubor súbito, hipertensão, taquicardia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo todos os possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Saridon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 30ºC.
Deve ser conservado no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve ser usado após a data de validade indicada no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Saridon

• Os princípios ativos do medicamento são: paracetamol, propifenazona, cafeína.
• Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina, formaldeído caseínico (esma- spreng), amido de milho, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Como é o medicamento Saridon e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com arestas chanfradas, com a inscrição "Saridon" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
A linha de divisão serve para quebrar o comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
O embalagem contém 10 ou 20 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

UAB Bayer
Rua Sporto 18
LT- 09238 Vilnius
Lituânia

Fabricante:

Delpharm Gaillard
Rua de l’Industrie 33
F-74240 Gaillard
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/94/0863/001

Número da autorização de importação paralela: 149/15

Data de aprovação do folheto: 19.03.2025

[Informação sobre marca registrada]