Saridon

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Saridon

250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos

Paracetamol + Propifenazona + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Saridon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Saridon
• 3. Como tomar o medicamento Saridon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Saridon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Saridon e para que é utilizado

O medicamento Saridon é um medicamento combinado com ação associada de seus componentes. O medicamento Saridon contém paracetamol e propifenazona, que atuam como analgésicos e antipiréticos, e uma pequena dose de cafeína, que aumenta a ação analgésica do paracetamol.

Indicações:

• dor de cabeça, dor de dente, dor menstrual, dor pós-operatória, dor reumática;
• dor e febre associadas a resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Saridon

Quando não tomar o medicamento Saridon

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à propifenazona, paracetamol, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes,
• se o paciente tiver hipersensibilidade às pirazolonas ou derivados desses compostos
• (hipersensibilidade ao fenazon, aminofenazon, metamizol),
• se o paciente tiver hipersensibilidade à fenilbutazona ou ácido acetilsalicílico,
• se o paciente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato,
• se o paciente tiver doença alcoólica,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave (escala Child-Pugh > 9),
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver porfiria hepática aguda,
• em crianças com menos de 12 anos,
• se o paciente tiver distúrbios da função do sistema hematopoiético,
• se o paciente tiver síndrome de Gilbert,
• no terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

• uso prolongado em pessoas com síndrome de Gilbert (icterícia leve causada pela deficiência da enzima glukuronoiltransferase), distúrbios da hematopoese (processo de formação de células sanguíneas). Nesses pacientes, pode ser necessário reduzir a dose ou o tempo de administração do medicamento;
• insuficiência hepática (escala Child-Pugh <9), infecções que afetam a função hepática (por exemplo, hepatite viral) ou outras doenças hepáticas. Para esses pacientes, durante a administração de doses altas ou tratamento prolongado, o médico deve recomendar exames regulares para avaliar a função hepática.
• O uso prolongado de medicamentos que contenham paracetamol pode levar a insuficiência hepática grave (por exemplo, cirrose hepática). Durante o uso de doses terapêuticas de paracetamol, pode ocorrer aumento da concentração de aminotransferase alanina (ALT) no soro;
• em pacientes com doenças renais, pode ser necessário ajustar a dosagem pelo médico. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), o médico deve avaliar a relação risco-benefício do uso medicamento que contém paracetamol.< li>
• O uso prolongado de paracetamol com outros medicamentos analgésicos pode levar a danos renais permanentes e risco de insuficiência renal;
• vermelhidão, erupção cutânea, bolhas ou pele descamativa. Deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico;
• quando o paciente está tomando outros medicamentos, abusa de álcool, tem sepse ou diabetes;
• quando o paciente tem deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato, pois pode ocorrer risco de anemia hemolítica (destruição acelerada de células vermelhas do sangue);
• se o paciente, além do medicamento Saridon, tomar outros medicamentos analgésicos que contenham paracetamol, pois pode ocorrer superdose de paracetamol. Deve verificar se outros medicamentos tomados recentemente contêm paracetamol;
• se o medicamento for tomado por pacientes com asma, rinite alérgica crônica ou urticária crônica, especialmente se tiverem hipersensibilidade a outros medicamentos anti-inflamatórios, pois são conhecidos casos de reações alérgicas e choque anafilático após a administração de propifenazona e paracetamol;
• quando o medicamento for tomado por um longo período. O uso prolongado de medicamentos analgésicos para tratar dor de cabeça pode levar a dor de cabeça crônica.

Não deve beber álcool enquanto tomar o medicamento Saridon.

Medicamento Saridon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O médico deve decidir se o paciente pode tomar o medicamento Saridon se estiver tomando os seguintes medicamentos: rifampicina, alguns medicamentos para dormir, alguns medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), clorafenicol (antibiótico usado em infecções bacterianas), medicamentos anticoagulantes orais da classe da cumarina, warfarina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, zidovudina (medicamento antiviral), medicamentos que atuam como sedativos (barbitúricos e medicamentos antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos que atuam como ansiolíticos), medicamentos simpatomiméticos - medicamentos que atuam no sistema nervoso e, entre outros, reduzem a congestão da mucosa (por exemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento usado no tratamento de doenças da tireoide), teofilina (medicamento usado no tratamento de asma e condições alérgicas), cimetidina (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas e duodenais), disulfiram (medicamento usado no tratamento de alcoolismo), medicamentos anticoncepcionais orais. Esses medicamentos devem ser tomados com cautela com o medicamento Saridon, pois podem interagir com as substâncias nele contidas.
Quando se tomam medicamentos que retardam a evacuação gástrica, como por exemplo, a propantelina, a velocidade de absorção do paracetamol pode ser retardada, o que pode fazer com que a ação analgésica ocorra com atraso. A evacuação gástrica acelerada, por exemplo, após a ingestão de metoclopramida, leva a uma absorção mais rápida do paracetamol.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, sepse (condição em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses máximas diárias de paracetamol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Saridon, especialmente no primeiro e segundo trimestre, bem como durante as últimas seis semanas. O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. O uso do medicamento pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e de seu filho, bem como fazer com que o parto seja mais longo ou ocorra mais tarde do que o esperado. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a uma redução do nível de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia) ou causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Nesse caso, o médico pode recomendar monitoramento adicional da gravidez. O medicamento pode ser usado apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco para o feto.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento durante a amamentação. Os componentes do medicamento passam para o leite materno.

Fertilidade

O paracetamol pode afetar a fertilidade. Esse efeito desaparece após a interrupção do uso do paracetamol.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Saridon

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose usual do medicamento Saridon para adultos é de 1 a 2 comprimidos, para jovens de 12 a 16 anos - 1 comprimido. Se necessário, a dose pode ser repetida até três vezes ao dia. Se a dor persistir por mais de 5 dias, a febre durar mais de 3 dias, os sintomas piorarem ou ocorrerem sintomas adicionais, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico. Não deve tomar o produto em doses maiores do que as recomendadas.

Modo de tomar o medicamento

Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de água ou outro líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Saridon

A superdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático começar a se desenvolver, o que pode se manifestar como dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia. No caso de superdose aguda e (ou) crônica, pode ocorrer hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue) e acidose metabólica, incluindo acidose láctica (redução do pH do sangue). Em qualquer caso de ingestão de mais de 20 comprimidos do medicamento Saridon (5 g de paracetamol) em uma única dose, deve induzir o vômito (se não se passou mais de uma hora desde a ingestão) e entrar em contato imediatamente com o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar o médico se ocorrer:

• reações alérgicas muito raramente relatadas, como: erupção cutânea, urticária; prurido, rubor, edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua, garganta ou face), dispneia ou asma; em relatos isolados, foram relatados casos de reações anafiláticas (reação alérgica grave) ou choque anafilático (reação alérgica aguda e potencialmente fatal);
• reação cutânea grave (muito raramente): erupção cutânea pustulosa em todo o corpo; síndrome de Stevens-Johnson caracterizada por bolhas e úlceras na pele, boca, olhos e genitais, febre e dor nas articulações; necrólise epidérmica tóxica (pode ser fatal) caracterizada por bolhas gigantes que se rompem sob a pele, úlceras extensas na pele e descamação de grandes placas de pele, além de febre; erupção medicamentosa, rubor multiforme.

Deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico se ocorrer:

• insuficiência hepática, hepatite, bem como insuficiência hepática dependente da dose, necrose hepática (incluindo com resultado fatal) caracterizada por náuseas, vômitos, dor na região abdominal, icterícia e sensibilidade hepática;
• distúrbios na composição do sangue (casos isolados), como: redução do número de granulócitos - um tipo de glóbulo branco (agranulocitose) que causa tendência a infecções, redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) que causa redução da coagulação do sangue, hemorragias e equimoses,

redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) associada ao uso de paracetamol e propifenazona;

• dano renal, especialmente em caso de superdose.

Ao tomar o medicamento Saridon, também podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
distúrbios gástricos e intestinais (azia, náuseas, vômitos, inquietude no estômago, diarreia, dor abdominal),
tontura, sonolência.
O uso crônico e não controlado pode levar à fibrose hepática, cirrose hepática (incluindo com resultado fatal).
A cafeína, quando usada em doses altas, pode afetar negativamente o coração, causando: palpitações, rubor súbito, hipertensão arterial, taquicardia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Saridon

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Saridon

• Os componentes ativos do medicamento são: paracetamol, propifenazona, cafeína.
• Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina, esma-spreng, amido de milho, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Saridon e o que contém a embalagem

A embalagem contém 10 ou 20 comprimidos em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Holanda

Fabricante:

Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
F-74240 Gaillard
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 03780
Número de autorização de importação paralela: 299/24

Data de aprovação da bula: 24.07.2024

[Informação sobre marca registrada]