Bupivacaine Baxter

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bupivacaine Claris 5 mg/ml, solução para injeção

Bupivacaini hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Sumário do folheto:
• 1. O que é o medicamento Bupivacaine Claris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaine Claris
• 3. Como tomar o medicamento Bupivacaine Claris
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bupivacaine Claris
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bupivacaine Claris e para que é utilizado

O Bupivacaine Claris contém a substância ativa bupivacaína hidroclorada monohidratada.
O Bupivacaine Claris é um agente anestésico local. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
agentes anestésicos locais do tipo amida. Causa perda de sensação ou sensibilidade,
limitada a uma parte do corpo.
O medicamento Bupivacaine Claris é utilizado para causar entorpecimento (anestesia) de partes específicas
do corpo. É utilizado para prevenir a dor e para aliviar a dor.
Pode ser utilizado para:

• anestesiar partes do corpo durante procedimentos cirúrgicos em adultos e jovens,
• aliviar a dor em adultos, bebês e crianças com mais de 1 ano de idade,
• procedimentos cirúrgicos, incluindo partos, como cesarianas
• aliviar a dor aguda, incluindo a dor de parto ou a dor pós-operatória

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaine Claris

Quando não tomar o medicamento Bupivacaine Claris:

Se o doente tiver alergia à bupivacaína hidroclorada monohidratada, agentes anestésicos locais do tipo
amida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
para realizar anestesia local por injeção em uma veia de um membro que foi isolado do
circuito sanguíneo com uma ligadura (técnica chamada de anestesia regional intravenosa ou
bloqueio de Bier)
se uma paciente grávida tiver recebido um bloqueio cervical durante o parto.
com adrenalina para técnicas especiais (por exemplo, bloqueio do pênis, bloqueio de Oberst) para
anestesiar partes do corpo, se a anestesia incluir artérias terminais.
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Em caso de anestesia espinal, devem ser consideradas as seguintes contraindicações gerais:

• doenças agudas do sistema nervoso central, como meningite, tumores, doença de Heine-Medina e
  hemorragia intracraniana,
• estenose do canal vertebral e doenças ativas da coluna vertebral (por exemplo, artrite, tuberculose,
  tumores) ou lesões recentes (por exemplo, fraturas),
• septicemia,
• anemia maligna associada à degeneração subaguda da medula óssea,
• infecção piogênica da pele no local da injeção ou nas proximidades,
• choque cardiogênico ou hipovolêmico,
• distúrbios de coagulação ou tratamento anticoagulante atual.

Não foram estabelecidas contraindicações específicas para crianças e jovens.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bupivacaine Claris, deve discutir com o médico ou
enfermeiro:
O médico dará atenção especial se o doente tiver:

• qualquer distúrbio da função hepática,
• infecção sanguínea (septicemia),
• pressão arterial muito baixa ou muito alta,
• desidratação ou vômitos, diarreia ou perda de sangue recente,
• doença cardíaca,
• tumor ou acúmulo de líquido na cavidade abdominal,
• efusão pleural (líquido nos pulmões) e septicemia (intoxicação sanguínea).

Se o doente achar que algum desses pontos pode se aplicar a ele, deve discutir com o médico.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Bupivacaine-Claris em crianças com menos de 12 anos
para anestesiar partes do corpo durante procedimentos cirúrgicos.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em crianças com menos de 1 ano de
idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos
que são vendidos sem receita.
A tomada de alguns medicamentos ao mesmo tempo pode ser prejudicial. É importante lembrar que
o médico no hospital pode não ter sido informado se o doente recentemente começou a tratar outra
doença. Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando:

• outros agentes anestésicos locais,
• medicamentos que regulam o ritmo cardíaco (como lidocaína, mexiletina ou amiodarona),
• clonidina (usada para tratar a pressão arterial alta ou enxaqueca),
• ketamina (agente anestésico).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
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Não deve ser realizado um bloqueio cervical durante o parto enquanto estiver tomando este
medicamento.
A bupivacaína pode passar para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve discutir
com o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento Bupivacaine Claris pode afetar
a capacidade de realizar essas tarefas com segurança. Pergunte ao seu médico quando poderá retomar
essas atividades.

O medicamento Bupivacaine Claris contém sódio

O Bupivacaine Claris contém 3,15 mg/ml (0,14 mmol) de sódio em cada dose.. Deve ser considerado
em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Bupivacaine Claris

O medicamento Bupivacaine Claris será administrado por um médico que tenha o conhecimento e
experiência necessários na técnica de anestesia espinal.
O medicamento é para uso único.
Posologia:
O médico decidirá a dose adequada para o doente. Geralmente será de 15-150 mg de bupivacaína
hidroclorada monohidratada. A dose dependerá do tamanho, estado de saúde, parte do corpo para
qual a droga é injetada e do propósito para o qual a droga é usada. Doses menores são usadas em
pacientes idosos, crianças pequenas e pacientes doentes.
O doente pode receber este medicamento antes de uma operação menor ou maior, bem como durante
o parto. No caso de procedimentos cirúrgicos menores, a injeção geralmente é feita perto da parte do
corpo que será operada. O medicamento evita a dor e causa entorpecimento, que desaparece gradualmente
após o procedimento. No caso de uma operação cirúrgica maior ou parto, o doente pode receber uma
injeção nas costas que dura alguns minutos. Isso evita a dor. Causa entorpecimento da metade inferior
do corpo, que geralmente dura de 3 a 4 horas.
Na maioria dos casos, uma dose é suficiente, mas pode ser necessário administrar mais doses se o
procedimento for longo.

Uso em crianças e jovens

Dependendo do tipo de anestesia necessária, o medicamento Bupivacaine-Claris é injetado lentamente
no espaço epidural (parte da coluna vertebral) ou em outras partes do corpo. Isso é feito por um
anestesista experiente em técnicas de anestesia em crianças e jovens. A posologia depende da idade e
peso do doente e será determinada pelo anestesista.
Via e modo de administração:
O medicamento é para uso exclusivo em anestesia espinal, subcutânea ou perineural.
A anestesia espinal inclui a injeção na coluna vertebral, que pode causar tanto perda de sensação
(anestesia) quanto alívio da dor (analgesia) por meio do bloqueio da transmissão de sinais de dor
pelos nervos na medula espinhal ou nas proximidades. Pode ser usada como agente anestésico, como
analgesia (alívio da dor) com anestesia geral e como analgesia pós-operatória em procedimentos que
envolvem os membros inferiores, região perineal, pélvis, abdômen e tórax.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bupivacaine Claris

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva de Bupivacaine-Claris, pois será administrado
por um médico. No entanto, em caso de dúvida, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou
enfermeiro.

Omissão da dose do medicamento Bupivacaine Claris

Se o doente suspeitar que uma dose do medicamento foi omitida, deve informar o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento também pode causar efeitos secundários, embora não
sejam experimentados por todos.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer sibilação repentina, dificuldade para respirar, inchaço
dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo).

Efeitos secundários graves

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve entrar em contato imediatamente
com o médico:

• convulsões
• ataque cardíaco - raro

Os efeitos secundários podem ser classificados de acordo com a frequência de ocorrência:
Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes

Náuseas, pressão arterial baixa (o médico pode monitorar).

Frequentes

Batimento cardíaco lento, formigamento, tontura, vômitos, incapacidade de urinar e pressão arterial
alta (o médico pode monitorar).
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Pouco frequentes

Formigamento ao redor da boca, entorpecimento da língua, sensibilidade ao som, distúrbios da visão,
perda de consciência, tremores, tontura, zumbido nos ouvidos e distúrbios da fala.

Raros

Distúrbios ou lesões neurológicas, perda de movimento, paralisia, visão dupla e respiração superficial.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Os efeitos secundários em crianças são semelhantes aos efeitos secundários em adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de
Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bupivacaine-Claris

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no frasco e na embalagem externa após o
símbolo: “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Não refrigerar nem congelar.
Prazo de validade após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída por 36 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Após a primeira abertura, o produto deve ser usado imediatamente.
Apenas soluções transparentes e sem partículas sólidas podem ser usadas. Não use este medicamento se
a embalagem estiver danificada.
O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Não jogue medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como
eliminar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bupivacaine Claris

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A substância ativa do medicamento é a bupivacaína hidroclorada monohidratada.
Cada 1 mililitro contém 5 mg de bupivacaína hidroclorada monohidratada.
Cada frasco de 10 ml contém 50 mg de bupivacaína hidroclorada monohidratada.
Cada frasco de 20 ml contém 100 mg de bupivacaína hidroclorada monohidratada.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio a 0,4%, ácido clorídrico a 0,85% e água para
injeção.

Como é o medicamento Bupivacaine Claris e o que contém a embalagem

O medicamento Bupivacaine Claris é uma solução transparente, incolor, estéril para injeção fornecida
em frascos de vidro de 10 ml e 20 ml.
Tamanhos da embalagem:
5 ou 10 frascos de 10 ml, solução para injeção
1 frasco de 20 ml, solução para injeção
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Baixos

Importador

Peckforton Pharmaceuticals Limited,
Crewe Hall, Crewe, Cheshire,
CW1 6UL, Reino Unido
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Lituânia

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de
Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas (URPLWMiPB):
http://www.urpl.gov.pl
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As seguintes informações são destinadas apenas aos profissionais de saúde:

O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

• 1. Modo de administração

Solução para injeção.
Este medicamento é destinado apenas para uso em anestesia espinal, epidural, subcutânea ou
perineural.
A dose máxima deve ser estabelecida com base na avaliação do peso e do estado físico do doente,
considerando a taxa típica de absorção sistêmica do local de injeção.
Pode ser administrada uma dose única de até 150 mg de bupivacaína hidroclorada monohidratada.
Em seguida, podem ser administradas doses de até 50 mg a cada 2 horas. Pode ser administrada uma
dose total de até 500 mg de bupivacaína hidroclorada monohidratada em 24 horas, não considerando a
primeira dose única (em bolus). A dose deve ser reduzida em doentes idosos, jovens ou em mau estado
geral.

• 2. Instruções para o manuseio do medicamento

Apenas para uso único.
Apenas soluções transparentes e sem partículas sólidas podem ser usadas. O medicamento não
utilizado deve ser eliminado.
Não use o medicamento Bupivacaine Claris após a data de validade impressa no frasco e na embalagem
externa após o símbolo: “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
A bupivacaína é compatível com a mistura com solução de cloreto de sódio a 0,9% (w/o) para injeção,
solução de Ringer com lactato ou com citrato de sufentanilo 50 μg/ml.
No entanto, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

• 3. Informações sobre armazenamento

Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Não refrigerar nem congelar.
Após a primeira abertura, o produto deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída por 36 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
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