Sandimmun Neoral

Folheto de informação para o doente

Sandimmun Neoral, 100 mg/ml, solução oral

ciclosporina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sandimmun Neoral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral
• 3. Como tomar o medicamento Sandimmun Neoral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sandimmun Neoral
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sandimmun Neoral e para que é utilizado

O que é o medicamento Sandimmun Neoral

Este medicamento chama-se Sandimmun Neoral. Contém a substância ativa ciclosporina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo.

Para que é utilizado o medicamento Sandimmun Neoral e como funciona o medicamento Sandimmun Neoral

• Em doentes após transplantação de órgãos, medula óssea e células-troncoa ação do medicamento Sandimmun Neoral consiste em controlar o sistema imunológico. O Sandimmun Neoral evita a rejeição do órgão transplantado, bloqueando o desenvolvimento de certas células que, em condições normais, atacariam o tecido transplantado.
• Em doentes com doenças autoimunes,nas quais o sistema imunológico ataca as células do próprio organismo, o Sandimmun Neoral interrompe esta reação imunológica. Estas doenças incluem doenças oculares que ameaçam a perda de visão (uveíte endógena, incluindo uveíte associada à doença de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (eczema atópico ou psoríase), artrite reumatoide grave e doença renal chamada síndrome nefrótica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral

Em doentes que tomam o medicamento Sandimmun Neoral após transplantação, este medicamento será prescrito apenas por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças autoimunes.
As instruções contidas neste folheto podem ser diferentes, dependendo de se o doente está tomando este medicamento devido a uma transplantação de órgãos ou para tratar uma doença autoimune.
Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Sandimmun Neoral

• se o doente for alérgico à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• com medicamentos que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão);
• com medicamentos que contenham etexilato de dabigatrana(utilizado para evitar coágulos após procedimentos) ou bozentano ealiskireno(utilizado para reduzir a pressão arterial).

Não deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral e deve informar o médico, se tal situação se aplica ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, deve informar imediatamente o médico, se:

• o doente apresentar algum sintoma de infecção, como febre ou dor de garganta. O medicamento Sandimmun Neoral suprime a ação do sistema imunológico e também pode afetar a capacidade do organismo de combater infecções;
• o doente tiver doenças do fígado;
• o doente tiver doenças renais. O médico irá solicitar exames de sangue regulares e, se necessário, pode ajustar a dose do medicamento;
• o doente tiver pressão arterial elevada. O médico irá controlar regularmente a pressão arterial do doente e, se necessário, pode prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial;
• o doente tiver deficiência de magnésio. O médico pode recomendar que o doente tome suplementos de magnésio, especialmente logo após a operação, se o doente recebeu um transplante;
• o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue;
• o doente tiver gota;
• o doente necessite de vacinação. Se o doente estiver em qualquer uma dessas situações antes ou durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, deve informar imediatamente o médico.

Proteção contra a radiação solar e a ação do sol

O Sandimmun Neoral suprime a ação do sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolvimento de tumores malignos, especialmente da pele e do sistema linfático. Deve limitar a exposição à radiação solar e UV por:

• usar roupas de proteção adequadas;
• aplicar frequentemente cremes com alto fator de proteção solar.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral, se:

• o doente tiver problemas relacionados ao álcool, atualmente ou no passado;
• o doente tiver epilepsia;
• o doente tiver alguma doença do fígado;
• a doente estiver grávida;
• a doente estiver amamentando;
• este medicamento foi prescrito para uma criança. Se alguma dessas situações se aplicar ao doente (ou o doente não tiver certeza), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral. Isso é devido ao teor de álcool neste medicamento (ver também abaixo "O medicamento Sandimmun Neoral contém etanol").

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral

O médico irá controlar os seguintes parâmetros:

• níveis de ciclosporina no sangue, especialmente em doentes após transplantação;
• pressão arterialantes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento;
• função hepática e renal;
• níveis de lipídios (gorduras) no sangue. Em caso de alguma dúvida sobre a ação do medicamento Sandimmun Neoral ou os motivos pelos quais este medicamento foi prescrito para o doente, deve consultar o médico.

Além disso, os doentes que tomam o medicamento Sandimmun Neoral por indicações outras que não a transplantação

de órgãos(uveíte intermediária ou posterior e uveíte associada à doença de Behçet, eczema atópico, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótica), não devem tomar o medicamento Sandimmun Neoral, se:

• o doente tiver doenças renais (com exceção da síndrome nefrótica);
• o doente tiver infecção não controlável com medicamentos;
• o doente tiver algum tumor maligno;
• o doente tiver pressão arterial elevada (hipertensão) não tratada ou não controlada. Se a pressão arterial elevada ocorrer durante o tratamento e não puder ser controlada com medicamentos, o médico deve interromper o uso do medicamento Sandimmun Neoral. Não deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral, se alguma dessas situações se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral.

Em doentes tratados por uveíte associada à doença de Behçet, o médico irá monitorar cuidadosamente o estado do doente, se ocorrerem sintomas neurológicos (por exemplo, aumento da tendência a esquecer, alterações de personalidade durante o tratamento, distúrbios psíquicos ou alterações de humor, sensação de queimadura em membros, diminuição da sensação de estímulos em membros, sensação de formigamento em membros, fraqueza em membros, distúrbios da marcha, dor de cabeça com náuseas e vômitos ou sem, distúrbios da visão, incluindo limitação da mobilidade dos globos oculares).
O médico irá monitorar cuidadosamente o tratamento em doentes idosos e em pessoas tratadas por psoríase ou eczema atópico. Se o medicamento Sandimmun Neoral for prescrito para o doente para tratar psoríase ou eczema atópico, o doente não deve se expor à radiação UVB ou à fototerapia durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sandimmun Neoral não deve ser administrado a crianças para tratar doenças não relacionadas à transplantação, com exceção do tratamento da síndrome nefrótica.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o uso do medicamento Sandimmun Neoral em doentes idosos é limitada. Em estos doentes, o médico deve controlar a função renal. Doentes com 65 anos ou mais com psoríase ou eczema atópico devem ser tratados com o medicamento Sandimmun Neoral apenas se a doença for particularmente grave.

Medicamento Sandimmun Neoral e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou o farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral:

• Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio. Incluem medicamentos que contenham potássio, suplementos de potássio, diuréticos (pílulas de água) chamados diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Metotrexato. É utilizado para tratar câncer, psoríase grave e artrite reumatoide grave.
• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (substância ativa do medicamento Sandimmun Neoral) no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue para controlar os níveis de ciclosporina durante o início ou a interrupção do tratamento com outros medicamentos.
• Os medicamentos que podem aumentar os níveis de ciclosporina no sangue incluem: antibióticos (como eritromicina ou azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar vômitos), anticoncepcionais orais, danazol (utilizado para tratar problemas menstruais), medicamentos utilizados para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar HIV, imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou câncer),
  colchicina, telaprevir (utilizado para tratar hepatite C), canabidiol (utilizado, entre outros, para tratar convulsões).
  • Os medicamentos que podem diminuir os níveis de ciclosporina no sangue incluem: barbitúricos (utilizados, por exemplo, como medicamentos para dormir), alguns medicamentos anticonvulsivantes (como carbamazepina ou fenitoína), octreotida (utilizada para tratar acromegalia ou tumores neuroendócrinos do intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar tuberculose, orlistate (auxilia na perda de peso), medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão, ticlopidina (utilizada após um acidente vascular cerebral), alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial (bozentano) e terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecções nos pés e unhas).
  • Medicamentos que afetam a função renal. Incluem medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário que contenham trimetoprima, medicamentos anticâncer que contenham melfalano, medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido que são antagonistas do receptor H ), tacrolimo, medicamentos analgésicos (anti-inflamatórios não esteroides, como diclofenaco), medicamentos que contenham ácido fibroico (utilizados para reduzir a quantidade de gordura no sangue, chamados de fibratos).
  • Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar pressão arterial elevada e dor no peito. A combinação de nifedipina com ciclosporina pode causar inchaço e crescimento excessivo das gengivas.
  • Digoxina (utilizada para tratar doenças cardíacas), medicamentos para reduzir o nível de colesterol (inibidores da redução do HMG-CoA, também chamados de estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado para tratar câncer), repaglinida (medicamento para diabetes), medicamentos imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentana e medicamentos anticâncer específicos chamados de antraciclinas (como a doxorrubicina).
  • Micofenolato de sódio ou micofenolato de mofetila (medicamento imunossupressor) e eltrombopag (utilizado para tratar distúrbios de sangramento).

  Se alguma dessas situações se aplicar ao doente (ou o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral.

  Medicamento Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas

  Não deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral com toranja ou suco de toranja, pois podem afetar a ação do medicamento Sandimmun Neoral.

  Gravidez e amamentação

  Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

  • Deve informar o médico, se a doente estiver grávida ou planeja engravidar.A experiência com o uso do medicamento Sandimmun Neoral durante a gravidez é limitada. Em geral, o medicamento Sandimmun Neoral não deve ser utilizado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, o médico discutirá com a doente os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento durante a gravidez.
  • Deve informar o médico, se a doente estiver amamentando.A amamentação não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, pois a ciclosporina, a substância ativa do medicamento, passa para o leite materno. Isso pode afetar o bebê.

  Hepatite C

  Deve informar o médico, se o doente tiver hepatite C. A função hepática pode ser alterada durante o tratamento da hepatite C, o que pode afetar os níveis de ciclosporina no sangue. Pode ser necessário um monitoramento cuidadoso pelo médico dos níveis de ciclosporina no sangue do doente e um ajuste da dose após o início do tratamento da hepatite C.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O doente pode apresentar sonolência, desorientação ou visão turva após tomar o medicamento Sandimmun Neoral. Deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, até que o doente esteja ciente de seus efeitos no organismo.

  O medicamento Sandimmun Neoral contém etanol

  O medicamento Sandimmun Neoral contém 94,70 mg de álcool (etanol) em cada mililitro, o que é equivalente a 12,0% (em volume). Uma dose de 500 mg de medicamento Sandimmun Neoral contém 500 mg de etanol, o que corresponde a aproximadamente 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
  Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

  O medicamento Sandimmun Neoral contém óleo de rícino

  O Sandimmun Neoral contém óleo de rícino, que pode causar desconforto no estômago e diarreia.

  O medicamento Sandimmun Neoral contém propilenoglicol

  O medicamento contém 94,70 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral.
  Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve consultar o médico ou o farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

  3. Como tomar o medicamento Sandimmun Neoral

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
  O médico ajustará cuidadosamente a dose deste medicamento de acordo com as necessidades individuais do doente. Uma quantidade excessiva de medicamento pode afetar a função renal. O doente será submetido a exames de sangue regulares e visitas ao hospital, especialmente após a transplantação. Isso será uma oportunidade para discutir o tratamento e quaisquer problemas relacionados com o médico.

  Quantidade de medicamento Sandimmun Neoral a tomar

  O médico ajustará a dose correta de medicamento Sandimmun Neoral para o doente. Isso depende do peso do doente e do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado. O médico também informará ao doente como tomar o medicamento.

  • Em adultos:

  Transplantação de órgãos, medula óssea ou células-tronco

  • A dose diária total varia geralmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas.
  • Doses mais altas são geralmente utilizadas antes e logo após a transplantação. Doses mais baixas são utilizadas após a estabilização da função do órgão transplantado ou da medula óssea.
  • O médico ajustará a dose do medicamento para que seja a mais adequada para o doente. Para isso, podem ser necessários exames de sangue.

  Uveíte endógena

  • A dose diária total varia geralmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas.

  Síndrome nefrótica

  • A dose diária total é geralmente de 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas. Em doentes com doenças renais, a primeira dose diária não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

  Artrite reumatoide grave

  • A dose diária total varia geralmente entre 3 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas.

  Psoríase e eczema atópico

  • A dose diária total varia geralmente entre 2,5 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas.
  • Em crianças:

  Síndrome nefrótica

  • A dose diária total é geralmente de 6 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas. Em doentes com doenças renais, a primeira dose diária não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal. Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico e nunca alterar a dose sozinho, mesmo que o doente se sinta bem.

  Mudança de tratamento de Sandimmun para Sandimmun Neoral

  Em doentes que já estão tomando outro medicamento chamado Sandimmun cápsulas ou Sandimmun solução oral, o médico pode decidir mudar para o Sandimmun Neoral solução oral.

  • Todos esses medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
  • O Sandimmun Neoral é um medicamento melhorado de ciclosporina em comparação com o medicamento Sandimmun. A ciclosporina é melhor absorvida pelo sangue com o medicamento Sandimmun Neoral e há menos probabilidade de que a absorção dependa da ingestão de alimentos. Isso significa que os níveis de ciclosporina no sangue permanecerão mais estáveis durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral do que durante o tratamento com o medicamento Sandimmun.

  Se o médico mudar o tratamento de Sandimmun para Sandimmun Neoral:

  • Não deve tomar novamente o medicamento Sandimmun, a menos que o médico o prescreva.
  • Após a mudança do tratamento de Sandimmun para Sandimmun Neoral, o médico irá monitorar cuidadosamente o estado do doente por um curto período. Isso é devido à alteração na absorção da ciclosporina pelo sangue. O médico irá verificar se o doente está recebendo a dose adequada para as suas necessidades.
  • O doente pode apresentar alguns efeitos não desejados. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou o farmacêutico. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento. Nunca deve reduzir a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

  Se o médico mudar um medicamento oral de ciclosporina para outro

  Após a mudança do tratamento de um medicamento oral de ciclosporina para outro:

  • O médico irá monitorar cuidadosamente o estado do doente por um curto período.
  • O doente pode apresentar alguns efeitos não desejados. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou o farmacêutico. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. Nunca deve ajustar a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

  Quando tomar o medicamento Sandimmun Neoral

  Deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral todos os dias no mesmo horário. Isso é muito importante em doentes após transplantação.

  Como tomar o medicamento Sandimmun Neoral

  A dose diária deve ser sempre tomada em 2 doses divididas.

  • Primeiro uso, execute as ações descritas nos pontos 1 a 9.
  • Uso subsequente, execute as ações descritas nos pontos 5 a 9.

  Iniciando uma nova garrafa de medicamento Sandimmun Neoral solução oral

  1. 2. 3. 4.

  Levante a parte central do anel de metal de vedação. Remova completamente o anel de vedação. Remova e descarte o plugue cinza. Insira firmemente o plugue branco com tubo no gargalo da garrafa.

  Medindo a dose

  5.

  Escolha a seringa com base no volume do medicamento prescrito: Para doses menores que 1 ml ou iguais a 1 ml, use a seringa de 1 ml. Para doses maiores que 1 ml, use a seringa de 4 ml. Insira a ponta da seringa no plugue branco.

  6. 7. 8. 9.

  Puxe o êmbolo para aspirar o volume prescrito de solução. A posição da parte inferior, arredondada, do êmbolo na frente da marcação corresponde ao volume prescrito de solução. Puxe e empurre o êmbolo várias vezes. Isso permitirá remover bolhas de ar grandes. A presença de algumas pequenas bolhas de ar não é importante e não afeta a dose. Certifique-se de que a seringa contenha a quantidade correta de medicamento. Em seguida, remova a seringa da garrafa. Esprema a solução aspirada da seringa para um copo pequeno que contenha uma pequena quantidade de líquido, preferencialmente suco de maçã ou laranja. Evite tocar a seringa no líquido no copo. Misture e beba a mistura preparada imediatamente. Após o uso, limpe a seringa com um pano seco apenas na parte externa. Em seguida, coloque a seringa de volta na embalagem. Deixe o plugue branco e o tubo na garrafa. Feche a garrafa com a tampa fornecida.

  Por quanto tempo tomar o medicamento Sandimmun Neoral

  O médico informará ao doente por quanto tempo tomar o medicamento Sandimmun Neoral. Isso depende de se o doente está tomando o medicamento após uma transplantação ou para tratar doenças graves da pele, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótica.
  Em caso de erupção grave, o tratamento geralmente dura 8 semanas.
  Deve continuar tomando o medicamento Sandimmun Neoral por tanto tempo quanto o médico prescrever.
  Em caso de dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento Sandimmun Neoral, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

  Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Sandimmun Neoral

  Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior do que a prescrita pelo médico, deve informar imediatamente o médico que o está tratando ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. O doente pode precisar de atendimento médico.

  Esquecer uma dose de medicamento Sandimmun Neoral

  • Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Em seguida, deve tomar o medicamento como antes.
  • Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interromper o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral

  Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, a menos que o médico o prescreva.
  Deve continuar tomando o medicamento Sandimmun Neoral mesmo que o doente se sinta bem.
  A interrupção do tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
  Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

  Alguns efeitos não desejados podem ser graves

  Deve informar imediatamente o médico,se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

  • Da mesma forma que outros medicamentos que afetam o sistema imunológico, a ciclosporina pode alterar a capacidade do organismo de combater infecções e também pode causar o crescimento de tumores ou outros cânceres, especialmente da pele. Os sintomas de infecção podem incluir febre ou dor de garganta.
  • Alterações na visão, perda de coordenação, falta de coordenação motora, perda de memória, dificuldades para falar ou entender o que os outros estão dizendo, bem como fraqueza muscular. Esses podem ser sintomas de uma infecção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
  • Distúrbios cerebrais com sintomas como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da reatividade, alterações de personalidade, agitação, insônia, alterações na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, perda de coordenação com (ou sem) distúrbios da fala ou movimentos oculares.
  • Edema na parte posterior do olho. Isso pode estar relacionado à visão turva. Também pode afetar a visão devido ao aumento da pressão dentro da cabeça (hipertensão intracraniana não tumoral).
  • Distúrbios e lesões hepáticas com icterícia da pele e olhos, náuseas, perda de apetite e urina escura ou sem esses sintomas.
  • Distúrbios renais, que podem reduzir significativamente a quantidade de urina produzida.
  • Baixo número de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sintomas desses distúrbios incluem palidez da pele, sensação de fadiga, falta de ar, urina escura (sintoma de destruição de glóbulos vermelhos), formação de hematomas ou sangramento sem causa aparente, sensação de confusão, sensação de desorientação, diminuição da consciência e problemas renais.

  Outros efeitos não desejados incluem:

  Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes.

  • Distúrbios da função renal
  • Pressão arterial elevada
  • Dor de cabeça
  • Tremores não controlados do corpo
  • Crescimento excessivo de pelos na pele do corpo e face
  • Níveis elevados de lipídios no sangue Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

  Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes.

  • Convulsões (ataques)
  • Distúrbios da função hepática
  • Níveis elevados de açúcar no sangue
  • Fadiga
  • Perda de apetite
  • Náuseas, vômitos, desconforto/dor abdominal, diarreia
  • Crescimento excessivo de pelos
  • Acne, rubor
  • Febre
  • Baixo número de glóbulos brancos
  • Formigamento ou dormência
  • Dor muscular, espasmo muscular
  • Úlcera no estômago
  • Crescimento excessivo das gengivas que cobrem os dentes
  • Níveis elevados de ácido úrico e potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

  Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes.

  • Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão, insônia, desorientação, distúrbios da visão, perda de consciência, sensação de fraqueza em membros, distúrbios motores
  • Erupções cutâneas
  • Edema generalizado
  • Aumento de peso
  • Baixo número de glóbulos vermelhos, baixo número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

  Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes.

  • Distúrbios neurológicos com formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés
  • Pancreatite com dor abdominal superior severa
  • Fraqueza muscular, perda de força muscular, dores musculares nas pernas ou mãos ou outros músculos do corpo
  • Destruição de glóbulos vermelhos, incluindo distúrbios renais com sintomas como edema na face, abdômen, mãos e (ou) pés, diminuição da quantidade de urina, dificuldades para respirar, dor no peito, convulsões, perda de consciência
  • Alterações no ciclo menstrual, aumento dos seios em homens Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

  Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes.

  • Edema na parte posterior do olho, que pode estar relacionado ao aumento da pressão dentro da cabeça e distúrbios da visão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

  Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

  • Distúrbios hepáticos graves com icterícia da pele ou olhos, ou sem, náuseas, perda de apetite, urina escura, ou edema na face, mãos, pés e (ou) corpo inteiro
  • Hemorragias subcutâneas ou manchas roxas na pele, sangramento súbito sem causa aparente
  • Enxaqueca ou dor de cabeça severa, frequentemente com náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz
  • Dor nas pernas e pés Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

  Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

  Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

  Não se espera que ocorram efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
  Av. Brasil, 4036, Manguinhos
  21040-900 Rio de Janeiro
  Telefone: +55 21 3353 8444
  Fax: +55 21 3353 8445
  Site: https://www.anvisa.gov.br
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
  Ao notificar os efeitos não desejados, poderá contribuir para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Sandimmun Neoral

  • Deve manter o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
  • Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
  • Manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
  • Não armazenar na geladeira. Não armazenar em temperaturas abaixo de 20°C por mais de 1 mês, pois o medicamento contém componentes oleosos que tendem a solidificar em temperaturas mais baixas.
  • Se o medicamento for armazenado acidentalmente na geladeira, deve retirá-lo e esperar até que atinja a temperatura ambiente antes de usá-lo novamente. Pequenos grãos ou fragmentos (sedimento) não afetam a eficácia e segurança do medicamento. A dosagem com a seringa é precisa.
  • O conteúdo da garrafa permanece estável por 2 meses após a abertura. Após 2 meses, deve usar o medicamento de uma garrafa nova.
  • Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Sandimmun Neoral

  • A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada ml de solução oral contém 100 mg de ciclosporina.
  • Os outros componentes do medicamento são: DL-alfa-tocoferol, etanol absoluto, propilenoglicol, mono-, di- e triglicerídeos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogol (Farmacopeia Europeia)/óleo de rícino hidrogenado (Farmacopeia Americana).

  Como é o medicamento Sandimmun Neoral e o que contém a embalagem

  O Sandimmun Neoral é uma solução oral. É um líquido transparente de cor amarelo-pálido a amarelo-avermelhado.

  • Embalagem de 50 ml com 2 conjuntos para administração oral (seringas)
  • A seringa de 1 ml é utilizada para medir doses menores que 1 ml ou iguais a 1 ml. Cada marcação de 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina.
  • A seringa de 4 ml é utilizada para medir doses maiores que 1 ml, até 4 ml. Cada marcação de 0,1 ml corresponde a 10 mg de ciclosporina.

  Responsável pelo medicamento

  Novartis Biociências S.A.
  Rua Dr. Giuseppe Mollo, 32 - São Paulo - SP - Brasil
  Telefone: +55 11 2125 4000

  Fabricante/importador

  Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nuremberga
  Alemanha
  Novartis Pharma GmbH
  Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
  1020 Viena
  Áustria
  Novartis Pharma nv/sa
  Medialaan 40/Bus 1
  1800 Vilvoorde
  Bélgica
  Demetriades & Papaellinas Ltd.
  179 Giannou Kranidioti
  2235 Latsia, Nicósia
  Chipre
  Novartis Healthcare A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 Copenhague S
  Dinamarca
  Novartis Finland Oy
  Metsänneidonkuja 10
  02130 Espoo
  Finlândia
  Novartis Pharma S.A.S.
  8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
  92500 Rueil-Malmaison
  França
  Novartis (Hellas) S.A.C.I.
  12º km da estrada nacional Atenas-Lâmia
  14451 Metamórfosis
  Grécia
  Novartis Farmaceutica SA
  Gran Via de les Corts Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Espanha
  Novartis Pharma B.V.
  Haaksbergweg 16
  1101 BX Amsterdã
  Países Baixos
  Novartis Pharma GmbH
  Sophie-Germain-Strasse 10
  90443 Nuremberga
  Alemanha
  Novartis Biociências S.A.
  Rua Dr. Giuseppe Mollo, 32 - São Paulo - SP - Brasil
  Portugal
  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
  Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
  Taguspark
  2740-255 Porto Salvo
  Portugal
  Novartis Sverige AB
  Torshamnsgatan 48
  164 40 Kista
  Suécia
  Novartis Hungária Kft.
  Bartók Béla út 43-47.
  1114 Budapeste
  Hungria
  Novartis Farma S.p.A.
  Via Provinciale Schito 131
  80058 Torre Annunziata, NA
  Itália
  Novartis Farma S.P.A.
  Largo Umberto Boccioni,1
  21040 Origgio (VA)
  Itália

  Este medicamento é autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

  Alemanha
  Sandimmun Optoral
  Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Grécia,
  Finlândia, Hungria, Islândia, Itália, Malta, Noruega, Polônia,
  Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Espanha
  Sandimmun Neoral
  Bélgica, Luxemburgo
  Neoral-Sandimmun
  Irlanda, Países Baixos, Reino Unido (Irlanda do Norte)
  Neoral
  França
  Néoral
  Data da última atualização do folheto:10/2024

  Outras fontes de informação

  Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Ministério da Saúde.