Sandimmun Neoral

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sandimmun Neoral, 10 mg, cápsulas mole

Sandimmun Neoral, 25 mg, cápsulas mole

Sandimmun Neoral, 50 mg, cápsulas mole

Sandimmun Neoral, 100 mg, cápsulas mole

Ciclosporina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sandimmun Neoral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral
• 3. Como tomar o medicamento Sandimmun Neoral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sandimmun Neoral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sandimmun Neoral e para que é utilizado

O que é o medicamento Sandimmun Neoral

Este medicamento chama-se Sandimmun Neoral. Contém a substância ativa ciclosporina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo.

Para que é utilizado o medicamento Sandimmun Neoral e como funciona o medicamento Sandimmun Neoral

• Nos doentes após transplantação de órgãos, medula óssea e células progenitorasa ação do medicamento Sandimmun Neoral consiste em controlar o sistema imunológico. O Sandimmun Neoral evita a rejeição do órgão transplantado, bloqueando o desenvolvimento de certas células que, em condições normais, atacariam o tecido transplantado.
• Nos doentes com doenças autoimunes,nas quais o sistema imunológico ataca as células do próprio organismo, o Sandimmun Neoral interrompe esta reação imunológica. Estas doenças incluem doenças oculares que ameaçam a perda de visão (uveíte endógena, incluindo uveíte associada à doença de Behçet), casos graves de certas doenças de pele (eczema atópico ou psoríase) e artrite reumatoide grave e doença renal chamada síndrome nefrótica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral

Nos doentes que tomam o medicamento Sandimmun Neoral após transplantação, este medicamento será prescrito apenas por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças autoimunes.
As instruções contidas neste folheto podem ser diferentes, dependendo de se o doente está tomando este medicamento devido a uma transplantação de órgãos ou para tratar uma doença autoimune.
Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Sandimmun Neoral:

• se o doente tiver alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• com medicamentos que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão);
• com medicamentos que contenham etexilato de dabigatrana(utilizado para evitar coágulos após cirurgias) ou bozentano ealiskireno(utilizado para reduzir a pressão arterial).

Não deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral e deve informar o médicose alguma dessas situações se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar algum sintoma de infecção, como febre ou dor de garganta. O medicamento Sandimmun Neoral suprime a ação do sistema imunológico e também pode afetar a capacidade do organismo de combater infecções;
• o doente tiver doenças hepáticas;
• o doente tiver doenças renais. O médico solicitará exames de sangue regulares e, se necessário, pode alterar a dose do medicamento;
• o doente tiver pressão arterial elevada. O médico controlará regularmente a pressão arterial do doente e, se necessário, pode prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial;
• o doente tiver deficiência de magnésio. O médico pode prescrever suplementos de magnésio, especialmente logo após a cirurgia, se o doente receber um transplante;
• o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue;
• o doente tiver gota;
• o doente necessite de vacinação. Se o doente estiver em alguma dessas situações antes ou durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, deve informar imediatamente o médico.

Proteção contra a luz solar e radiação solar

O Sandimmun Neoral suprime a ação do sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolvimento de tumores malignos, especialmente da pele e do sistema linfático. Deve limitar a exposição à luz solar e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas;
• aplicar frequentemente cremes com alto fator de proteção solar.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral se:

• o doente tiver problemas relacionados ao álcool, atualmente ou no passado;
• o doente tiver epilepsia;
• o doente tiver doenças hepáticas;
• a doente estiver grávida;
• a doente estiver amamentando;
• este medicamento foi prescrito para uma criança. Se alguma dessas situações se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral. Isso se deve ao teor de álcool neste medicamento (ver também abaixo “Sandimmun Neoral contém etanol”).

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral

O médico controlará os seguintes parâmetros:

• níveis de ciclosporina no sangue, especialmente nos doentes após transplantação;
• pressão arterialantes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento;
• função hepática e renal;
• níveis de lipídios (gorduras) no sangue. Se tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Sandimmun Neoral ou os motivos pelos quais este medicamento foi prescrito para o doente, deve consultar o médico.

Além disso, os doentes que tomam o medicamento Sandimmun Neoral por indicações outras que não a transplantação

de órgãos(uveíte intermediária ou posterior e uveíte associada à doença de Behçet, eczema atópico, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótica), não devem tomar o medicamento Sandimmun Neoral se:

• o doente tiver doenças renais (com exceção da síndrome nefrótica);
• o doente tiver infecção não controlável com medicamentos;
• o doente tiver algum tumor maligno;
• o doente tiver pressão arterial elevada (hipertensão) não tratada ou não controlada. Se a pressão arterial elevada ocorrer durante o tratamento e não puder ser controlada com medicamentos, o médico deve interromper o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral. Não deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral se alguma dessas situações se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral.

Nos doentes tratados por uveíte associada à doença de Behçet, o médico monitorará cuidadosamente o estado do doente se ocorrerem sintomas neurológicos (por exemplo, aumento da tendência a esquecer, alterações de personalidade durante o tratamento, distúrbios psíquicos ou alterações de humor, sensação de queimadura nos membros, redução da sensação de estímulos nos membros, sensação de formigamento nos membros, fraqueza nos membros, distúrbios da marcha, dor de cabeça com náuseas e vômitos ou sem, distúrbios da visão, incluindo limitação da mobilidade dos globos oculares).
O médico monitorará cuidadosamente o tratamento nos doentes idosos e nos doentes tratados por psoríase ou eczema atópico. Se o medicamento Sandimmun Neoral for prescrito para o doente para tratar psoríase ou eczema atópico, o doente não deve se expor à radiação UVB ou à fototerapia durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sandimmun Neoral não deve ser administrado a crianças para tratar doenças pós-transplantação, com exceção do tratamento da síndrome nefrótica.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o uso do medicamento Sandimmun Neoral em doentes idosos é limitada. Nesses doentes, o médico deve controlar a função renal. Os doentes com 65 anos ou mais com psoríase ou eczema atópico devem ser tratados com o medicamento Sandimmun Neoral apenas se a doença for particularmente grave.

Medicamento Sandimmun Neoral e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou o farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral:

• Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio. Incluem medicamentos que contenham potássio, suplementos de potássio, diuréticos (pílulas de água) chamados de diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Metotrexato. É utilizado para tratar câncer, psoríase grave e artrite reumatoide grave.
• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (substância ativa do medicamento Sandimmun Neoral) no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue para controlar os níveis de ciclosporina durante o início ou a interrupção do tratamento com outros medicamentos.
• Os medicamentos que podem aumentar os níveis de ciclosporina no sangue incluem: antibióticos (como eritromicina ou azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar vômitos), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar problemas menstruais), medicamentos utilizados para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar HIV, imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou câncer), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar hepatite C), canabidiol (utilizado para tratar convulsões).
• Os medicamentos que podem diminuir os níveis de ciclosporina no sangue incluem: barbitúricos (utilizados como sedativos), alguns medicamentos anticonvulsivantes (como carbamazepina ou fenitoína), octreotida (utilizada para tratar acromegalia ou tumores neuroendócrinos), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar tuberculose, orlistate (utilizado para auxiliar na perda de peso), medicamentos herbais que contenham erva-de-são-joão, ticlopidina (utilizada após um acidente vascular cerebral), alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial (bozentano) e terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecções nos pés e unhas).
• Medicamentos que afetam a função renal. Incluem medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário que contenham trimetoprima, medicamentos antineoplásicos que contenham melfalano, medicamentos utilizados para reduzir a acidez estomacal (inibidores da secreção de ácido que são antagonistas do receptor H ), tacrolimo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco), medicamentos que contenham ácido fíbrico (utilizados para reduzir a quantidade de gordura no sangue, também chamados de fibratos).
• Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar pressão arterial elevada e dor no peito. A combinação de nifedipina com ciclosporina pode causar inchaço e crescimento excessivo das gengivas.
• Digoxina (utilizada para tratar doenças cardíacas), medicamentos para reduzir o colesterol (inibidores da redutase HMG-CoA, também chamados de estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado para tratar câncer), repaglinida (medicamento para diabetes), medicamentos imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentano e medicamentos antineoplásicos específicos chamados de antraciclinas (como a doxorrubicina).
• Micofenolato de sódio ou micofenolato de mofetila (medicamento imunossupressor) e eltrombopag (utilizado para tratar distúrbios de sangramento). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral.

Medicamento Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral com toranja ou suco de toranja, pois podem afetar a ação do medicamento Sandimmun Neoral.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• Deve informar o médico se a doente estiver grávida ou planeja engravidar.A experiência com o uso do medicamento Sandimmun Neoral durante a gravidez é limitada. Em geral, o medicamento Sandimmun Neoral não deve ser utilizado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, o médico discutirá com a doente os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento durante a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente estiver amamentando.A amamentação não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, pois a ciclosporina, a substância ativa do medicamento, passa para o leite materno. Isso pode afetar o bebê.

Hepatite C

Deve informar o médico se o doente tiver hepatite C. A função hepática pode mudar durante o tratamento da hepatite C, o que pode afetar os níveis de ciclosporina no sangue. Pode ser necessário um monitoramento cuidadoso pelo médico dos níveis de ciclosporina no sangue do doente e ajuste da dose após o início do tratamento da hepatite C.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente pode apresentar sonolência, desorientação ou visão turva após tomar o medicamento Sandimmun Neoral. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, até que o doente esteja ciente de seus efeitos no organismo.

Medicamento Sandimmun Neoral contém etanol

As cápsulas do medicamento Sandimmun Neoral contêm, respectivamente, 10, 25, 50, 100 mg de álcool (etanol) em cada 10, 25, 50, 100 mg, o que é equivalente a 11,8% (em volume). A dose de 500 mg do medicamento Sandimmun Neoral contém 500 mg de etanol, o que é equivalente a aproximadamente 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Medicamento Sandimmun Neoral contém óleo de rícino

O Sandimmun Neoral contém óleo de rícino, que pode causar desconforto no estômago e diarreia.

Medicamento Sandimmun Neoral contém propilenoglicol

O medicamento contém 20,84 mg de propilenoglicol em cada 10 mg de cápsula.
O medicamento contém 46,42 mg de propilenoglicol em cada 25 mg de cápsula.
O medicamento contém 90,36 mg de propilenoglicol em cada 50 mg de cápsula.
O medicamento contém 148,31 mg de propilenoglicol em cada 100 mg de cápsula.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve consultar o médico ou o farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Medicamento Sandimmun Neoral contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada 10, 25, 50, 100 mg de cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Sandimmun Neoral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O médico ajustará cuidadosamente a dose deste medicamento de acordo com as necessidades individuais do doente. Uma dose excessiva pode afetar a função renal. O doente será submetido a exames de sangue regulares e visitas ao hospital, especialmente após a transplantação. Isso será uma oportunidade para discutir o tratamento e quaisquer problemas relacionados com o médico.

Quantidade de medicamento Sandimmun Neoral a tomar

O médico ajustará a dose adequada do medicamento Sandimmun Neoral para o doente. Isso depende do peso do doente e do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado. O médico também informará ao doente como tomar o medicamento.

• Em adultos:

Transplantação de órgãos, medula óssea ou células progenitoras

• A dose diária total varia geralmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas.
• Doses maiores são geralmente utilizadas antes e logo após a transplantação. Doses menores são utilizadas após a estabilização da função do órgão transplantado ou da medula óssea.
• O médico ajustará a dose do medicamento para que seja a mais adequada para o doente. Para isso, podem ser necessários exames de sangue.

Uveíte endógena

• A dose diária total varia geralmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas.

Síndrome nefrótica

• A dose diária total é geralmente de 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas. Nos doentes com doenças renais, a primeira dose diária não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Artrite reumatoide grave

• A dose diária total varia geralmente entre 3 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas.

Psoríase e eczema atópico

• A dose diária total varia geralmente entre 2,5 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas.
• Em crianças:

Síndrome nefrótica

• A dose diária total é geralmente de 6 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas. Nos doentes com doenças renais, a primeira dose diária não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal. Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico e nunca alterar a dose sozinho, mesmo que o doente se sinta bem.

Mudança do tratamento de Sandimmun para Sandimmun Neoral

Nos doentes que já estão tomando outro medicamento chamado Sandimmun cápsulas elastoméricas ou Sandimmun solução oral, o médico pode decidir mudar para o Sandimmun Neoral solução oral.

• Todos esses medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
• O Sandimmun Neoral é um medicamento diferente e aprimorado de ciclosporina em comparação com o Sandimmun. A ciclosporina é melhor absorvida pelo sangue com o Sandimmun Neoral e há menos probabilidade de que a absorção dependa da ingestão de alimentos. Isso significa que os níveis de ciclosporina no sangue permanecerão mais estáveis durante o tratamento com o Sandimmun Neoral do que durante o tratamento com o Sandimmun.

Se o médico mudar o tratamento de Sandimmun para Sandimmun Neoral:

• Não deve tomar novamente o Sandimmun, a menos que o médico o prescreva.
• Após a mudança do tratamento de Sandimmun para Sandimmun Neoral, o médico monitorará cuidadosamente o estado do doente por um curto período. Isso se deve à mudança na absorção da ciclosporina pelo sangue. O médico verificará se o doente está recebendo a dose adequada para as suas necessidades.
• O doente pode apresentar alguns efeitos não desejados. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou o farmacêutico. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento. Nunca deve reduzir a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

Se o médico mudar um medicamento oral de ciclosporina para outro

Após a mudança do tratamento de um medicamento oral de ciclosporina para outro:

• O médico monitorará cuidadosamente o estado do doente por um curto período.
• O doente pode apresentar alguns efeitos não desejados. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou o farmacêutico. Pode ser necessário alterar a dose do medicamento. Nunca deve alterar a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

Quando tomar o medicamento Sandimmun Neoral

Deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral todos os dias no mesmo horário. Isso é muito importante para os doentes após transplantação.

Como tomar o medicamento Sandimmun Neoral

A dose diária deve ser sempre tomada em 2 doses divididas.
Retire as cápsulas do blister. Engula as cápsulas inteiras, acompanhadas de um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Sandimmun Neoral

O médico informará ao doente por quanto tempo tomar o medicamento Sandimmun Neoral. Isso depende de se o doente está tomando o medicamento após uma transplantação de órgãos ou para tratar doenças graves de pele, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótica.
Deve continuar tomando o medicamento Sandimmun Neoral por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento Sandimmun Neoral, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sandimmun Neoral

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve informar imediatamente o médico que o está tratando ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. O doente pode precisar de atendimento médico.

Esquecer uma dose do medicamento Sandimmun Neoral

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Em seguida, deve retomar o esquema de doses normal.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, a menos que o médico o prescreva.
Deve continuar tomando o medicamento Sandimmun Neoral, mesmo que o doente se sinta bem.
A interrupção do tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Deve informar imediatamente o médicose o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Assim como outros medicamentos que afetam o sistema imunológico, a ciclosporina pode alterar a capacidade do organismo de combater infecções e pode causar o desenvolvimento de tumores ou outros cânceres, especialmente da pele e do sistema linfático. Os sintomas de infecção podem incluir febre ou dor de garganta.
• Alterações na visão, perda de coordenação, falta de coordenação motora, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros estão dizendo, bem como fraqueza muscular. Esses podem ser sintomas de uma infecção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Distúrbios cerebrais com sintomas como convulsões, confusão, desorientação, redução da reatividade, alterações de personalidade, agitação, insônia, alterações na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez do pescoço, perda de coordenação com (ou sem) distúrbios da fala ou movimentos oculares.
• Edema na parte posterior do olho. Isso pode estar relacionado à visão turva. Também pode afetar a visão devido ao aumento da pressão dentro da cabeça (hipertensão intracraniana não tumorral).
• Distúrbios e lesões hepáticas com icterícia (amarelamento da pele e olhos), náuseas, perda de apetite e urina escura ou sem esses sintomas.
• Distúrbios renais, que podem reduzir significativamente a quantidade de urina produzida.
• Baixa contagem de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sintomas desses distúrbios incluem palidez da pele, sensação de fadiga, falta de ar, urina escura (sintoma de destruição de glóbulos vermelhos), aparecimento de hematomas ou sangramento sem causa aparente, sensação de confusão, desorientação, redução da consciência e problemas renais.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes.

• Distúrbios da função renal
• Pressão arterial elevada
• Dor de cabeça
• Tremores não controlados
• Crescimento excessivo de pelos no corpo e face
• Níveis elevados de lipídios no sangue Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes.

• Convulsões (ataques)
• Distúrbios da função hepática
• Níveis elevados de açúcar no sangue
• Fadiga
• Perda de apetite
• Náuseas, vômitos, desconforto ou dor abdominal, diarreia
• Crescimento excessivo de pelos
• Acne, rubor
• Febre
• Baixa contagem de glóbulos brancos
• Formigamento ou dormência
• Dor muscular, espasmo muscular
• Úlcera estomacal
• Crescimento excessivo das gengivas que cobrem os dentes
• Níveis elevados de ácido úrico e potássio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes.

• Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão, insônia, desorientação, distúrbios da visão, perda de consciência, sensação de fraqueza nos membros, distúrbios do movimento
• Erupções cutâneas
• Edema generalizado
• Aumento de peso
• Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes.

• Distúrbios neurológicos com formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés
• Pancreatite com dor abdominal superior intensa
• Fraqueza muscular, perda de força muscular, dores musculares nos membros inferiores ou superiores ou em outros músculos do corpo
• Destruição de glóbulos vermelhos, incluindo distúrbios renais com sintomas como edema facial, abdominal, das mãos e (ou) pés, redução da quantidade de urina, dificuldade para respirar, dor no peito, convulsões, perda de consciência
• Alterações no ciclo menstrual, aumento das mamas em homens Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes.

• Edema na parte posterior do olho, que pode estar relacionado à visão turva. Também pode afetar a visão devido ao aumento da pressão dentro da cabeça e distúrbios da visão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Distúrbios hepáticos graves com icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou sem, náuseas, perda de apetite, urina escura ou sem esses sintomas
• Sangramento subcutâneo ou manchas roxas na pele, sangramento súbito sem causa aparente
• Enxaqueca ou dor de cabeça intensa, frequentemente com náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz
• Dor nas pernas e pés Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Não se espera que ocorram efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sandimmun Neoral

• Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
• Não deve conservar as cápsulas em um local quente. Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
• Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da umidade.
• Deve deixar as cápsulas na embalagem. Deve retirar as cápsulas da embalagem apenas no momento de tomá-las.
• Após abrir o blister, é possível sentir um cheiro característico. Isso é normal e não significa que as cápsulas não sejam adequadas para uso.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral, 10 mg

• A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada cápsula contém 10 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes do medicamento são: o Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, monoglicerídeos, diglicerídeos e triglicerídeos de óleo de milho, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno hidrogenado óleo de rícino. o Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina. o Impressão: carmim (E 120), cloreto de alumínio hexahidratado, hidróxido de sódio, propilenoglicol, hipromelose / hidroxipropilmetilcelulose 2910, isopropanol / álcool isopropílico. Sandimmun Neoral, 25 mg
• A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada cápsula contém 25 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes do medicamento são: o Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, monoglicerídeos, diglicerídeos e triglicerídeos de óleo de milho, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno hidrogenado óleo de rícino. o Invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina. o Impressão: carmim (E 120), cloreto de alumínio hexahidratado, hidróxido de sódio, propilenoglicol, hipromelose / hidroxipropilmetilcelulose 2910, isopropanol / álcool isopropílico. Sandimmun Neoral, 50 mg
• A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada cápsula contém 50 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes do medicamento são: o Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, monoglicerídeos, diglicerídeos e triglicerídeos de óleo de milho, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno hidrogenado óleo de rícino. o Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina. o Impressão: carmim (E 120), cloreto de alumínio hexahidratado, hidróxido de sódio, propilenoglicol, hipromelose / hidroxipropilmetilcelulose 2910, isopropanol / álcool isopropílico. Sandimmun Neoral, 100 mg
• A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada cápsula contém 100 mg de substância ativa.
• Os outros componentes do medicamento são: o Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, monoglicerídeos, diglicerídeos e triglicerídeos de óleo de milho, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno hidrogenado óleo de rícino. o Invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina. o Impressão: carmim (E 120), cloreto de alumínio hexahidratado, hidróxido de sódio, propilenoglicol, hipromelose / hidroxipropilmetilcelulose 2910, isopropanol / álcool isopropílico.

Como é o medicamento Sandimmun Neoral e o que o pacote contém

Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas mole são cápsulas ovais de cor amarela a branca, com impressão vermelha “NVR 10”.
Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas mole são cápsulas ovais de cor azul a cinza, com impressão vermelha “NVR 25mg”.
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas mole são cápsulas alongadas de cor amarela a branca, com impressão vermelha “NVR 50mg”.
Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas mole são cápsulas alongadas de cor azul a cinza, com impressão vermelha “NVR 100mg”.
Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas mole - o pacote contém 60 cápsulas mole.
Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg e 100 mg cápsulas mole - os pacotes contêm 50 cápsulas mole cada.

Responsável pelo medicamento

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Fabricante/importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemanha
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Áustria
Novartis Pharma nv/sa
Medialaan 40/Bus 1
1800 Vilvoorde
Bélgica
Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannou Kranidioti
2235 Latsia, Nicosia
Chipre
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S
Dinamarca
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlândia
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
França
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grécia
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Países Baixos
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Alemanha
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Polônia
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Eslovênia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Eslovênia
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suécia
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
1114 Budapest
Hungria
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Itália
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA)
Itália

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Alemanha
Sandimmun Optoral
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Grécia, Finlândia, Hungria, Islândia, Itália, Letônia, Lituânia, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Espanha
Sandimmun Neoral
Bélgica, Luxemburgo
Neoral-Sandimmun
Irlanda, Países Baixos, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Neoral
França
Néoral
Data da última atualização do folheto:10/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.