Sandimmun Neoral

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sandimmun Neoral, 10 mg, cápsulas mole

Sandimmun Neoral, 25 mg, cápsulas mole

Sandimmun Neoral, 50 mg, cápsulas mole

Sandimmun Neoral, 100 mg, cápsulas mole

Ciclosporina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sandimmun Neoral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral
• 3. Como tomar o medicamento Sandimmun Neoral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sandimmun Neoral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sandimmun Neoral e para que é utilizado

O que é o medicamento Sandimmun Neoral

Este medicamento chama-se Sandimmun Neoral. Contém a substância ativa ciclosporina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo.

Para que é utilizado o medicamento Sandimmun Neoral e como funciona o medicamento Sandimmun Neoral

• Nos doentes submetidos a transplante de órgão, medula óssea e células progenitorasa ação do medicamento Sandimmun Neoral consiste em controlar o sistema imunológico. O Sandimmun Neoral evita a rejeição do órgão transplantado, bloqueando o desenvolvimento de certas células que, em condições normais, atacariam o tecido transplantado.
• Nos doentes com doenças autoimunes,nas quais o sistema imunológico ataca as células do próprio organismo, o Sandimmun Neoral interrompe esta reação imunológica. Estas doenças incluem doenças oculares que ameaçam a perda da visão (uveíte endógena, incluindo uveíte associada à doença de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (eczema atópico ou psoríase), artrite reumatoide grave e doença renal chamada síndrome nefrótica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral

Nos doentes que tomam o medicamento Sandimmun Neoral após transplante, este medicamento será prescrito apenas por um médico com experiência em transplantes e/ou doenças autoimunes.
As instruções contidas neste folheto podem ser diferentes, dependendo de se o doente está tomando este medicamento devido a um transplante de órgão ou para tratar uma doença autoimune.
Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do médico. Podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Sandimmun Neoral:

• se o doente tiver alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• com medicamentos que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão);
• com medicamentos que contenham etexilato de dabigatrana(utilizado para evitar coágulos após procedimentos) ou bozentano ealiscireno(utilizado para reduzir a pressão arterial).

Não deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral e deve informar o médico, se tal situação se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, deve informar imediatamente o médico, se:

• o doente apresentar algum sintoma de infecção, como febre ou dor de garganta. O medicamento Sandimmun Neoral suprime a ação do sistema imunológico e também pode afetar a capacidade do organismo de combater infecções;
• o doente tiver doenças hepáticas;
• o doente tiver doenças renais. O médico irá solicitar exames de sangue regulares e, se necessário, pode alterar a dose do medicamento;
• o doente tiver pressão arterial elevada. O médico irá controlar regularmente a pressão arterial do doente e, se necessário, pode prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial;
• o doente tiver deficiência de magnésio. O médico pode prescrever suplementos de magnésio, especialmente logo após a operação, se o doente recebeu um transplante;
• o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue;
• o doente tiver gota;
• o doente necessite de vacinação. Se o doente estiver em qualquer uma dessas situações antes ou durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, deve informar imediatamente o médico.

Proteção contra a radiação solar e a ação do sol

O Sandimmun Neoral suprime a ação do sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolvimento de tumores malignos, especialmente da pele e do sistema linfático. Deve limitar a exposição à radiação solar e UV por:

• usar roupas de proteção adequadas;
• aplicar frequentemente cremes com alto fator de proteção.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral, se:

• o doente tiver problemas relacionados ao álcool, atualmente ou no passado;
• o doente tiver epilepsia;
• o doente tiver doenças hepáticas;
• a doente estiver grávida;
• a doente estiver amamentando;
• este medicamento foi prescrito para uma criança. Se alguma dessas situações se aplicar ao doente (ou o doente não tiver certeza), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral. Isso se deve ao teor de álcool neste medicamento (ver também abaixo "O Sandimmun Neoral contém etanol").

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral

O médico irá controlar os seguintes parâmetros:

• níveis de ciclosporina no sangue, especialmente nos doentes submetidos a transplante;
• pressão arterialantes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento;
• função hepática e renal;
• níveis de lipídios (gorduras) no sangue. Em caso de dúvidas sobre a ação do medicamento Sandimmun Neoral ou os motivos pelos quais este medicamento foi prescrito para o doente, deve consultar o médico.

Além disso, os doentes que tomam o medicamento Sandimmun Neoral por indicações outras que não o transplante (uveíte intermediária ou posterior e uveíte associada à doença de Behçet, eczema atópico, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótica), não devem tomar o medicamento Sandimmun Neoral, se:

transplante(uveíte intermediária ou posterior e uveíte associada à doença de Behçet, eczema atópico, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótica), não devem tomar o medicamento Sandimmun Neoral, se:

• o doente tiver doenças renais (com exceção da síndrome nefrótica);
• o doente tiver infecção não controlável com medicamentos;
• o doente tiver algum tumor maligno;
• o doente tiver pressão arterial elevada (hipertensão) não tratada ou não controlada. Se a pressão arterial elevada ocorrer durante o tratamento e não for possível controlá-la com medicamentos, o médico deve interromper o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral. Não deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral, se alguma dessas situações se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral.

Nos doentes tratados por uveíte associada à doença de Behçet, o médico irá monitorar cuidadosamente o estado do doente, se ocorrerem sintomas neurológicos (por exemplo, aumento da tendência a esquecer, alterações de personalidade durante o tratamento, distúrbios psíquicos ou de humor, sensação de queimadura nos membros, redução da sensação de estímulos nos membros, sensação de formigamento nos membros, fraqueza nos membros, distúrbios da marcha, dor de cabeça com náuseas e vômitos ou sem, distúrbios da visão, incluindo limitação da mobilidade dos globos oculares).
O médico irá monitorar cuidadosamente o tratamento nos doentes idosos e nos doentes tratados por psoríase ou eczema atópico. Se o medicamento Sandimmun Neoral for prescrito para o doente para tratar psoríase ou eczema atópico, o doente não deve se expor à radiação UVB ou à fototerapia durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sandimmun Neoral não deve ser administrado a crianças para tratar doenças pós-transplante, com exceção do tratamento da síndrome nefrótica.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o uso do medicamento Sandimmun Neoral em doentes idosos é limitada. Nesses doentes, o médico deve controlar a função renal. Os doentes com 65 anos ou mais com psoríase ou eczema atópico devem ser tratados com o medicamento Sandimmun Neoral apenas se a doença for particularmente grave.

Medicamento Sandimmun Neoral e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral:

• Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio. Incluem medicamentos que contenham potássio, suplementos de potássio, diuréticos chamados de diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Metotrexato. É utilizado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave.
• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (substância ativa do medicamento Sandimmun Neoral) no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue para controlar os níveis de ciclosporina durante o início ou interrupção do tratamento com outros medicamentos.
• Os medicamentos que podem aumentar os níveis de ciclosporina no sangue incluem: antibióticos (como eritromicina ou azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar vômitos), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar problemas menstruais), medicamentos utilizados para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar HIV, imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar hepatite C), canabidiol (utilizado para tratar convulsões).
• Os medicamentos que podem diminuir os níveis de ciclosporina no sangue incluem: barbitúricos (utilizados como sedativos), alguns medicamentos anticonvulsivantes (como carbamazepina ou fenitoína), octreotida (utilizada para tratar acromegalia ou tumores neuroendócrinos), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar tuberculose, orlistate (utilizado para auxiliar na perda de peso), medicamentos herbais que contenham erva-de-são-joão, ticlopidina (utilizada após acidente vascular cerebral), alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial (bozentano) e terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecções nos pés e unhas).
• Medicamentos que afetam a função renal. Incluem antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário que contenham trimetoprima, medicamentos antineoplásicos que contenham melfalano, medicamentos utilizados para reduzir a acidez estomacal (inibidores da secreção de ácido que são antagonistas do receptor H ), tacrolimo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco), medicamentos que contenham ácido fíbrico (utilizados para reduzir os níveis de gordura no sangue, também chamados de fibratos).
• Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar pressão arterial elevada e dor no peito. A combinação de nifedipina com ciclosporina pode causar inchaço e crescimento excessivo das gengivas.
• Digoxina (utilizada para tratar doenças cardíacas), medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (inibidores da redutase HMG-CoA, também chamados de estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado para tratar câncer), repaglinida (medicamento para tratar diabetes), medicamentos imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentano e medicamentos antineoplásicos específicos chamados antraciclinas (como a doksorubicina).
• Micofenolato de sódio ou micofenolato de mofetila (medicamento imunossupressor) e eltrombopag (utilizado para tratar distúrbios de sangramento). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente (ou o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral.

Medicamento Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral com toranja ou suco de toranja, pois podem afetar a ação do medicamento Sandimmun Neoral.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico, se a doente estiver grávida ou planeja engravidar.A experiência com o uso do medicamento Sandimmun Neoral durante a gravidez é limitada. Em geral, o medicamento Sandimmun Neoral não deve ser utilizado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, o médico discutirá com a doente os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento durante a gravidez.
• Deve informar o médico, se a doente estiver amamentando.A amamentação não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, pois a ciclosporina, a substância ativa do medicamento, passa para o leite materno. Isso pode afetar o bebê.

Hepatite C

Deve informar o médico, se o doente tiver hepatite C. A função hepática pode ser alterada durante o tratamento da hepatite C, o que pode afetar os níveis de ciclosporina no sangue. Pode ser necessário um monitoramento cuidadoso pelo médico dos níveis de ciclosporina no sangue do doente e ajuste da dose após o início do tratamento da hepatite C.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente pode apresentar sonolência, desorientação ou visão turva após tomar o medicamento Sandimmun Neoral. Deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, até que o doente esteja ciente de seus efeitos no organismo.

Medicamento Sandimmun Neoral contém etanol

O medicamento Sandimmun Neoral, cápsulas, contém respectivamente 10, 25, 50, 100 mg de álcool (etanol) em cada 10, 25, 50, 100 mg, o que é equivalente a 11,8% (em volume). A dose de 500 mg de medicamento Sandimmun Neoral contém 500 mg de etanol, o que é equivalente a aproximadamente 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Medicamento Sandimmun Neoral contém óleo de rícino

O Sandimmun Neoral contém óleo de rícino, que pode causar desconforto no estômago e diarreia.

Medicamento Sandimmun Neoral contém propilenoglicol

O medicamento contém 20,84 mg de propilenoglicol em cada 10 mg de cápsula.
O medicamento contém 46,42 mg de propilenoglicol em cada 25 mg de cápsula.
O medicamento contém 90,36 mg de propilenoglicol em cada 50 mg de cápsula.
O medicamento contém 148,31 mg de propilenoglicol em cada 100 mg de cápsula.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Medicamento Sandimmun Neoral contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada 10, 25, 50, 100 mg de cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sandimmun Neoral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O médico ajustará cuidadosamente a dose deste medicamento de acordo com as necessidades individuais do doente. Uma dose excessiva pode afetar a função renal. O doente será submetido a exames de sangue regulares e visitas ao hospital, especialmente após o transplante. Isso será uma oportunidade para discutir o tratamento e quaisquer problemas relacionados com o médico.

Quantidade de medicamento Sandimmun Neoral a tomar

O médico ajustará a dose correta do medicamento Sandimmun Neoral para o doente. Isso depende do peso do doente e do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado. O médico também informará ao doente como tomar o medicamento.

• Em adultos:

Transplante de órgão, medula óssea ou células progenitoras

• A dose diária total varia geralmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas.
• Doses mais altas são geralmente utilizadas antes e logo após o transplante. Doses mais baixas são utilizadas após a estabilização da função do órgão transplantado ou da medula óssea.
• O médico ajustará a dose do medicamento para que seja a mais adequada para o doente. Para isso, podem ser necessários exames de sangue.

Uveíte endógena

• A dose diária total varia geralmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas.

Síndrome nefrótica

• A dose diária total é geralmente de 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas. Nos doentes com doenças renais, a primeira dose diária não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Artrite reumatoide grave

• A dose diária total varia geralmente entre 3 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas.

Psoríase e eczema atópico

• A dose diária total varia geralmente entre 2,5 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas.
• Em crianças:

Síndrome nefrótica

• A dose diária total é geralmente de 6 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas tomadas. Nos doentes com doenças renais, a primeira dose diária não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal. Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico e nunca alterar a dose sozinho, mesmo que o doente se sinta bem.

Mudança do tratamento de Sandimmun para Sandimmun Neoral

Nos doentes que já estão tomando outro medicamento chamado Sandimmun cápsulas ou solução oral, o médico pode decidir mudar para o Sandimmun Neoral solução oral.

• Todos esses medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
• O Sandimmun Neoral é um medicamento melhorado de ciclosporina em comparação com o Sandimmun. A ciclosporina é melhor absorvida pelo sangue com o Sandimmun Neoral e há menos probabilidade de que a absorção dependa da ingestão de alimentos. Isso significa que os níveis de ciclosporina no sangue permanecerão mais estáveis durante o tratamento com o Sandimmun Neoral do que durante o tratamento com o Sandimmun.

Se o médico mudar o tratamento de Sandimmun para Sandimmun Neoral:

• Não deve tomar novamente o Sandimmun, a menos que o médico o prescreva.
• Após a mudança do tratamento de Sandimmun para Sandimmun Neoral, o médico monitorará cuidadosamente o estado do doente por um curto período. Isso se deve à alteração na absorção da ciclosporina pelo sangue. O médico verificará se o doente está recebendo a dose adequada para as suas necessidades.
• O doente pode apresentar alguns efeitos não desejados. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento. Nunca deve reduzir a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

Se o médico mudar um medicamento oral de ciclosporina para outro

Após a mudança do tratamento de um medicamento oral de ciclosporina para outro:

• O médico monitorará cuidadosamente o estado do doente por um curto período.
• O doente pode apresentar alguns efeitos não desejados. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário alterar a dose do medicamento. Nunca deve alterar a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

Quando tomar o medicamento Sandimmun Neoral

Deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral todos os dias no mesmo horário. Isso é muito importante para os doentes submetidos a transplante.

Como tomar o medicamento Sandimmun Neoral

A dose diária deve ser sempre tomada em 2 doses divididas.
Retire as cápsulas do blister. Engula as cápsulas inteiras, com um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Sandimmun Neoral

O médico informará ao doente por quanto tempo tomar o medicamento Sandimmun Neoral. Isso depende de se o doente está tomando o medicamento após um transplante ou para tratar doenças graves da pele, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótica.
Deve continuar tomando o medicamento Sandimmun Neoral por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Em caso de dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento Sandimmun Neoral, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Sandimmun Neoral

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve informar imediatamente o médico ou se apresentar na emergência do hospital mais próximo. O doente pode precisar de atendimento médico.

Esquecer uma dose de medicamento Sandimmun Neoral

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida. Em seguida, deve tomar o medicamento como antes.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, a menos que o médico o prescreva.
Deve continuar tomando o medicamento Sandimmun Neoral, mesmo que o doente se sinta bem.
A interrupção do tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Deve informar imediatamente o médico,se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Assim como outros medicamentos que afetam o sistema imunológico, a ciclosporina pode alterar a capacidade do organismo de combater infecções e pode causar o desenvolvimento de tumores ou outros cânceres, especialmente da pele e do sistema linfático. Os sintomas de infecção podem incluir febre ou dor de garganta.
• Alterações na visão, perda de coordenação, falta de coordenação motora, perda de memória, dificuldades para falar ou entender o que os outros estão dizendo, bem como fraqueza muscular. Esses podem ser sintomas de uma infecção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Distúrbios cerebrais com sintomas como convulsões, confusão, desorientação, redução da reatividade, alterações de personalidade, agitação, insônia, alterações na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez na nuca, perda de coordenação com (ou sem) distúrbios da fala ou movimentos oculares.
• Edema na parte posterior do olho. Isso pode estar relacionado à visão turva. Também pode afetar a visão devido ao aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana não tumoral).
• Distúrbios e lesões hepáticas com icterícia da pele e olhos, náuseas, perda de apetite e urina escura ou sem esses sintomas.
• Distúrbios renais, que podem reduzir significativamente a quantidade de urina produzida.
• Baixa contagem de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sintomas desses distúrbios incluem palidez da pele, sensação de fadiga, falta de ar, urina escura (sintoma de hemólise), aparecimento de hematomas ou sangramento sem causa aparente, sensação de confusão, desorientação, redução da consciência e problemas renais.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes.

• Distúrbios da função renal
• Pressão arterial elevada
• Dor de cabeça
• Tremores incontroláveis
• Crescimento excessivo de pelos na pele do corpo e face
• Níveis elevados de lipídios no sangue Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes.

• Convulsões (ataques)
• Distúrbios da função hepática
• Níveis elevados de açúcar no sangue
• Fadiga
• Perda de apetite
• Náuseas, vômitos, desconforto ou dor abdominal, diarreia
• Crescimento excessivo de pelos
• Acne, rubor
• Febre
• Baixa contagem de glóbulos brancos
• Formigamento ou entorpecimento
• Dor muscular, cãibra muscular
• Úlcera gástrica
• Crescimento excessivo das gengivas que cobrem os dentes
• Níveis elevados de ácido úrico e potássio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes.

• Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão, insônia, desorientação, distúrbios da visão, perda de consciência, sensação de fraqueza nos membros, distúrbios motores
• Erupções cutâneas
• Edema generalizado
• Aumento de peso
• Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes.

• Distúrbios neurológicos com formigamento ou entorpecimento dos dedos das mãos e pés
• Pancreatite com dor abdominal superior intensa
• Fraqueza muscular, perda de força muscular, dores musculares nas pernas ou mãos ou outros músculos do corpo
• Destrução de glóbulos vermelhos, incluindo distúrbios renais com sintomas como edema na face, abdômen, mãos e (ou) pés, redução da quantidade de urina, dificuldades para respirar, dor no peito, convulsões, perda de consciência
• Alterações no ciclo menstrual, aumento das mamas nos homens Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes.

• Edema na parte posterior do olho, que pode estar relacionado à visão turva. Também pode afetar a visão devido ao aumento da pressão intracraniana e distúrbios da visão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Distúrbios hepáticos graves com icterícia da pele ou olhos, náuseas, perda de apetite, urina escura ou sem esses sintomas
• Sangramento subcutâneo ou manchas roxas na pele, sangramento súbito sem causa aparente
• Enxaqueca ou dor de cabeça intensa, frequentemente com náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz
• Dor nas pernas e pés Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Não se espera que ocorram efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sandimmun Neoral

• Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
• Não deve conservar as cápsulas em um local quente. Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
• Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Deve deixar as cápsulas na folha de alumínio. Deve retirar as cápsulas da folha de alumínio apenas no momento de tomá-las.
• Após abrir o blister, é possível sentir um cheiro característico. Isso é normal e não significa que as cápsulas não sejam adequadas para uso.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral, 10 mg

• A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada cápsula contém 10 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes do medicamento são: o Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono-, di- e triglicerídeos do óleo de milho, hidroxiestearina de macrogol / polioxietileno uwodorniony óleo de rícino. o Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina. o Impressão: ácido carmim (E 120), cloreto de alumínio hexaidratado, hidróxido de sódio, propilenoglicol, hipromelose / hidroxipropilmetilcelulose 2910, izopropanol / álcool isopropílico. Sandimmun Neoral, 25 mg
• A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada cápsula contém 25 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes do medicamento são: o Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono-, di- e triglicerídeos do óleo de milho, hidroxiestearina de macrogol / polioxietileno uwodorniony óleo de rícino. o Invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina. o Impressão: ácido carmim (E 120), cloreto de alumínio hexaidratado, hidróxido de sódio, propilenoglicol, hipromelose / hidroxipropilmetilcelulose 2910, izopropanol / álcool isopropílico. Sandimmun Neoral, 50 mg
• A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada cápsula contém 50 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes do medicamento são: o Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono-, di- e triglicerídeos do óleo de milho, hidroxiestearina de macrogol / polioxietileno uwodorniony óleo de rícino. o Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina. o Impressão: ácido carmim (E 120), cloreto de alumínio hexaidratado, hidróxido de sódio, propilenoglicol, hipromelose / hidroxipropilmetilcelulose 2910, izopropanol / álcool isopropílico. Sandimmun Neoral, 100 mg
• A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada cápsula contém 100 mg de substância ativa.
• Os outros componentes do medicamento são: o Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono-, di- e triglicerídeos do óleo de milho, hidroxiestearina de macrogol / polioxietileno uwodorniony óleo de rícino. o Invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina. o Impressão: ácido carmim (E 120), cloreto de alumínio hexaidratado, hidróxido de sódio, propilenoglicol, hipromelose / hidroxipropilmetilcelulose 2910, izopropanol / álcool isopropílico.

Como é o medicamento Sandimmun Neoral e o que o pacote contém

Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas mole são cápsulas ovais de cor amarela a branca, com impressão vermelha "NVR 10".
Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas mole são cápsulas ovais de cor azul a cinza, com impressão vermelha "NVR 25mg".
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas mole são cápsulas alongadas de cor amarela a branca, com impressão vermelha "NVR 50mg".
Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas mole são cápsulas alongadas de cor azul a cinza, com impressão vermelha "NVR 100mg".
Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas mole - o pacote contém 60 cápsulas mole.
Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg e 100 mg cápsulas mole - os pacotes contêm 50 cápsulas mole cada.

Responsável pelo medicamento

Novartis Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 347 - 3º
4200-208 Porto
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Bélgica
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Chipre
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Dinamarca
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Finlândia
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92500 Rueil-Malmaison
França
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14451 Metamorfoses
Grécia
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
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Países Baixos
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Alemanha
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Portugal
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Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n.º 10E
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Eslovênia
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Suécia
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Hungria
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Itália

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Alemanha
Sandimmun Optoral
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia,
Grécia, Finlândia, Hungria, Islândia, Itália, Lituânia, Letônia, Malta,
Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia,
Suécia, Espanha
Sandimmun Neoral
Bélgica, Luxemburgo
Neoral-Sandimmun
Irlanda, Países Baixos, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Neoral
França
Néoral
Data da última atualização do folheto:10/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do INFARMED.
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