Sandimmun Neoral

Folheto de informação para o doente:

Sandimmun Neoral, 10 mg, cápsulas mole

Sandimmun Neoral, 25 mg, cápsulas mole

Sandimmun Neoral, 50 mg, cápsulas mole

Sandimmun Neoral, 100 mg, cápsulas mole

Ciclosporina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sandimmun Neoral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral
• 3. Como tomar o medicamento Sandimmun Neoral
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Sandimmun Neoral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sandimmun Neoral e para que é utilizado

O que é o medicamento Sandimmun Neoral

Este medicamento chama-se Sandimmun Neoral. Contém a substância ativa ciclosporina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo.

Para que é utilizado o medicamento Sandimmun Neoral e como funciona o medicamento Sandimmun Neoral

• Em doentes após transplantação de órgãos, medula óssea e células progenitoras a ação do medicamento Sandimmun Neoral consiste em controlar o sistema imunológico. O Sandimmun Neoral evita a rejeição do órgão transplantado, bloqueando o desenvolvimento de certas células que, em condições normais, atacariam o tecido transplantado.
• Em doentes com doenças autoimunes, em que o sistema imunológico ataca as células do próprio organismo, o Sandimmun Neoral interrompe esta reação imunológica. Estas doenças incluem doenças oculares que ameaçam a perda de visão (uveíte endógena, incluindo uveíte associada à doença de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (eczema atópico ou psoríase) e artrite reumatoide grave e doença renal chamada síndrome nefrótica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral

Em doentes que tomam o medicamento Sandimmun Neoral após transplantação, este medicamento será prescrito exclusivamente por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças autoimunes.

As instruções contidas neste folheto podem ser diferentes, dependendo de se o doente está tomando este medicamento devido a uma transplantação de órgãos ou para tratar uma doença autoimune.

Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Sandimmun Neoral:

• se o doente tiver alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• com medicamentos que contenham Hypericum perforatum (erva-de-são-joão);
• com medicamentos que contenham etexilato de dabigatrana (utilizado para evitar coágulos após procedimentos) ou bozentano e alisquireno (utilizado para reduzir a pressão arterial).

Não deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral e deve informar o médico se alguma dessas situações se aplica ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar algum sintoma de infecção, como febre ou dor de garganta. O medicamento Sandimmun Neoral suprime a ação do sistema imunológico e também pode afetar a capacidade do organismo de combater infecções;
• o doente tiver doenças hepáticas;
• o doente tiver doenças renais. O médico solicitará exames de sangue regulares e, se necessário, pode alterar a dose do medicamento;
• o doente tiver pressão arterial elevada. O médico controlará regularmente a pressão arterial do doente e, se necessário, pode prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial;
• o doente tiver deficiência de magnésio. O médico pode prescrever suplementos de magnésio, especialmente logo após a operação, se o doente recebeu um transplante;
• o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue;
• o doente tiver gota;
• o doente precisar ser vacinado. Se alguma dessas situações ocorrer antes ou durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, deve informar imediatamente o médico.

Proteção contra a radiação solar e a ação do sol

O Sandimmun Neoral suprime a ação do sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolver tumores malignos, especialmente da pele e do sistema linfático. Deve limitar a exposição à radiação solar e UV por:

• usar roupas de proteção adequadas;
• aplicar frequentemente cremes com alto fator de proteção.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral se:

• o doente tiver problemas relacionados ao álcool, atualmente ou no passado;
• o doente tiver epilepsia;
• o doente tiver doenças hepáticas;
• a doente estiver grávida;
• a doente estiver amamentando;
• este medicamento foi prescrito para uma criança. Se alguma dessas situações se aplica ao doente (ou o doente não tem certeza), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral. Isso é devido ao teor de álcool neste medicamento (ver também abaixo "Sandimmun Neoral contém etanol").

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral

O médico controlará os seguintes parâmetros:

• níveis de ciclosporina no sangue , especialmente em doentes após transplantação;
• pressão arterial antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento;
• função hepática e renal ;
• níveis de lípidos (gorduras) no sangue . Se tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Sandimmun Neoral ou os motivos pelos quais este medicamento foi prescrito, deve consultar o médico.

Além disso, os doentes que tomam o medicamento Sandimmun Neoral por indicações outras que não a transplantação (uveíte intermediária ou posterior e uveíte associada à doença de Behçet, eczema atópico, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótica), não devem tomar o medicamento Sandimmun Neoral se:

O doente tiver doenças renais (com exceção da síndrome nefrótica);

• o doente tiver infecção não controlável com medicamentos;
• o doente tiver algum tumor maligno;
• o doente tiver pressão arterial elevada (hipertensão) não tratada ou não controlada. Se a pressão arterial elevada ocorrer durante o tratamento e não puder ser controlada com medicamentos, o médico deve interromper o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral. Não deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral se alguma dessas situações se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral.

Em doentes tratados por uveíte associada à doença de Behçet, o médico monitorará cuidadosamente o estado do doente se ocorrerem sintomas neurológicos (por exemplo, aumento da tendência a esquecer, alterações de personalidade durante o tratamento, distúrbios psíquicos ou alterações de humor, sensação de queimadura em membros, redução da sensação de estímulos em membros, sensação de formigamento em membros, fraqueza em membros, distúrbios da marcha, dor de cabeça com náuseas e vômitos ou sem, distúrbios da visão, incluindo limitação da mobilidade dos globos oculares).

O médico monitorará cuidadosamente o tratamento em doentes idosos e em doentes tratados por psoríase ou eczema atópico. Se o medicamento Sandimmun Neoral foi prescrito para o doente para tratar psoríase ou eczema atópico, o doente não deve se expor à radiação UVB ou à fototerapia durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sandimmun Neoral não deve ser administrado a crianças para tratar doenças pós-transplantação, com exceção do tratamento da síndrome nefrótica.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o uso do medicamento Sandimmun Neoral em doentes idosos é limitada. Nesses doentes, o médico deve controlar a função renal. Doentes com 65 anos ou mais com psoríase ou eczema atópico devem ser tratados com o medicamento Sandimmun Neoral apenas se a doença for particularmente grave.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral:

• Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio. Incluem medicamentos que contenham potássio, suplementos de potássio, diuréticos chamados de diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Metotrexato. É utilizado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave.
• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (substância ativa do medicamento Sandimmun Neoral) no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue para controlar os níveis de ciclosporina durante o início ou interrupção do tratamento com outros medicamentos.
• Os medicamentos que podem aumentar os níveis de ciclosporina no sangue incluem: antibióticos (como eritromicina ou azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar vômitos), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar problemas menstruais), medicamentos utilizados para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar HIV, imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar hepatite C), canabidiol (utilizado para tratar convulsões).
• Os medicamentos que podem diminuir os níveis de ciclosporina no sangue incluem: barbitúricos (utilizados como sedativos), alguns medicamentos anticonvulsivantes (como carbamazepina ou fenitoína), octreotida (utilizada para tratar acromegalia ou tumores neuroendócrinos), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar tuberculose, orlistate (utilizado para ajudar na perda de peso), medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão, ticlopidina (utilizada após um acidente vascular cerebral), alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial (bozentano) e terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecções nos pés e unhas).
• Medicamentos que afetam a função renal. Incluem antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário que contenham trimetoprima, medicamentos antineoplásicos que contenham melfalano, medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido que são antagonistas do receptor H2), tacrolimo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco), medicamentos que contenham ácido fíbrico (utilizados para reduzir a quantidade de gordura no sangue, também conhecidos como fibratos).
• Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar pressão arterial elevada e dor no peito. A combinação de nifedipina com ciclosporina pode causar inchaço e crescimento excessivo das gengivas.
• Digoxina (utilizada para tratar doenças cardíacas), medicamentos para reduzir o nível de colesterol (inibidores da redução do HMG-CoA, também conhecidos como estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado para tratar câncer), repaglinida (medicamento para diabetes), medicamentos imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentano e medicamentos antineoplásicos específicos chamados antraciclinas (como a doksorubicina).
• Mofetil de micofenolato ou micofenolato de sódio (medicamento imunossupressor) e eltrombopag (utilizado para tratar distúrbios de sangramento). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente (ou o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral com toranja ou suco de toranja, pois podem afetar a ação do medicamento Sandimmun Neoral.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico se a doente estiver grávida ou planeja engravidar. A experiência com o uso do medicamento Sandimmun Neoral durante a gravidez é limitada. Em geral, o medicamento Sandimmun Neoral não deve ser utilizado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, o médico discutirá com a doente os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento durante a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente estiver amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, pois a ciclosporina, a substância ativa do medicamento, passa para o leite materno. Isso pode afetar o bebê.

Hepatite C

Deve informar o médico se o doente tiver hepatite C. A função hepática pode mudar durante o tratamento da hepatite C, o que pode afetar os níveis de ciclosporina no sangue. Pode ser necessário um monitoramento cuidadoso pelo médico dos níveis de ciclosporina no sangue do doente e ajuste da dose após o início do tratamento da hepatite C.

Condução de veículos e uso de máquinas

O doente pode apresentar sonolência, desorientação ou visão turva após tomar o medicamento Sandimmun Neoral. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, até que o doente esteja ciente dos efeitos do medicamento no seu organismo.

O medicamento Sandimmun Neoral contém etanol

As cápsulas do medicamento Sandimmun Neoral contêm, respectivamente, 10, 25, 50, 100 mg de álcool (etanol) em cada 10, 25, 50, 100 mg, o que é equivalente a 11,8% (em volume). A dose de 500 mg do medicamento Sandimmun Neoral contém 500 mg de etanol, o que é equivalente a aproximadamente 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

O medicamento Sandimmun Neoral contém óleo de rícino

O Sandimmun Neoral contém óleo de rícino, que pode causar desconforto no estômago e diarreia.

O medicamento Sandimmun Neoral contém propilenoglicol

O medicamento contém 20,84 mg de propilenoglicol em cada cápsula de 10 mg.

O medicamento contém 46,42 mg de propilenoglicol em cada cápsula de 25 mg.

O medicamento contém 90,36 mg de propilenoglicol em cada cápsula de 50 mg.

O medicamento contém 148,31 mg de propilenoglicol em cada cápsula de 100 mg.

Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

O medicamento Sandimmun Neoral contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada cápsula de 10, 25, 50, 100 mg, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sandimmun Neoral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

O médico ajustará cuidadosamente a dose deste medicamento de acordo com as necessidades individuais do doente. Uma dose excessiva pode afetar a função renal. O doente será submetido a exames de sangue regulares e visitas hospitalares, especialmente após a transplantação. Isso será uma oportunidade para discutir o tratamento e quaisquer problemas relacionados com o médico.

Quantidade de medicamento Sandimmun Neoral a tomar

O médico ajustará a dose correta do medicamento Sandimmun Neoral para o doente. Isso depende do peso do doente e do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado. O médico também informará ao doente como tomar o medicamento.

• Em adultos:

Transplantação de órgãos, medula óssea ou células progenitoras

• A dose diária total varia geralmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.
• Doses mais altas são geralmente utilizadas antes e logo após a transplantação. Doses mais baixas são utilizadas após a estabilização da função do órgão transplantado ou da medula óssea.
• O médico ajustará a dose do medicamento para que seja ótima para o doente. Para isso, podem ser necessários exames de sangue.

Uveíte endógena

• A dose diária total varia geralmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.

Síndrome nefrótica

• A dose diária total é geralmente de 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses. Em doentes com doenças renais, a primeira dose diária não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Artrite reumatoide grave

• A dose diária total varia geralmente entre 3 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.

Psoríase e eczema atópico

• A dose diária total varia geralmente entre 2,5 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.
• Em crianças:

Síndrome nefrótica

• A dose diária total é geralmente de 6 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses. Em doentes com doenças renais, a primeira dose diária não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal. Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico e nunca alterar a dose sozinho, mesmo que o doente se sinta bem.

Mudança de tratamento de Sandimmun para Sandimmun Neoral

Em doentes que já estão tomando outro medicamento chamado Sandimmun cápsulas elastoméricas ou Sandimmun solução oral, o médico pode decidir mudar para o Sandimmun Neoral solução oral.

• Todos esses medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
• O Sandimmun Neoral é um medicamento melhorado de ciclosporina em comparação com o Sandimmun. A ciclosporina é melhor absorvida pelo sangue com o Sandimmun Neoral e há menos probabilidade de que a absorção dependa da ingestão de alimentos. Isso significa que os níveis de ciclosporina no sangue permanecerão mais estáveis durante o tratamento com o Sandimmun Neoral do que durante o tratamento com o Sandimmun.

Se o médico mudar o tratamento de Sandimmun para Sandimmun Neoral:

• Não deve tomar o Sandimmun novamente, a menos que o médico o prescreva.
• Após a mudança do tratamento de Sandimmun para Sandimmun Neoral, o médico monitorará cuidadosamente o estado do doente por um curto período. Isso é devido à mudança na absorção da ciclosporina pelo sangue. O médico verificará se o doente está recebendo a dose correta para as suas necessidades.
• O doente pode apresentar alguns efeitos indesejados. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento. Nunca deve reduzir a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

Se o médico mudar um medicamento oral de ciclosporina para outro

Após a mudança do tratamento de um medicamento oral de ciclosporina para outro:

• O médico monitorará cuidadosamente o estado do doente por um curto período.
• O doente pode apresentar alguns efeitos indesejados. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário alterar a dose do medicamento. Nunca deve alterar a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

Quando tomar o medicamento Sandimmun Neoral

Deve tomar o medicamento Sandimmun Neoral todos os dias no mesmo horário . Isso é muito importante em doentes após transplantação.

Como tomar o medicamento Sandimmun Neoral

A dose diária deve ser sempre tomada em 2 doses divididas.

Retire as cápsulas do blister. Engula as cápsulas inteiras, acompanhadas de um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Sandimmun Neoral

O médico informará ao doente por quanto tempo tomar o medicamento Sandimmun Neoral. Isso depende de se o doente está tomando o medicamento após uma transplantação ou para tratar doenças graves da pele, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótica.

No caso de psoríase grave, o tratamento geralmente dura 8 semanas.

Deve continuar tomando o medicamento Sandimmun Neoral por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Em caso de dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento Sandimmun Neoral, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sandimmun Neoral

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve informar imediatamente o médico que o está tratando ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. O doente pode precisar de atendimento médico.

Esquecer uma dose do medicamento Sandimmun Neoral

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Em seguida, deve retomar o esquema de doses normal.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral, a menos que o médico o prescreva.

Deve continuar tomando o medicamento Sandimmun Neoral, mesmo que o doente se sinta bem.

A interrupção do tratamento com o medicamento Sandimmun Neoral pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• Semelhante a outros medicamentos que afetam o sistema imunológico, a ciclosporina pode alterar a capacidade do organismo de combater infecções e pode causar o desenvolvimento de tumores ou outros cânceres, especialmente da pele e do sistema linfático. Os sintomas de infecção podem incluir febre ou dor de garganta.
• Alterações na visão, perda de coordenação, falta de coordenação motora, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros estão dizendo, bem como fraqueza muscular. Esses podem ser sintomas de uma infecção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Distúrbios cerebrais com sintomas como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da reatividade, alterações de personalidade, agitação, insônia, alterações na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, perda de coordenação com (ou sem) distúrbios da fala ou movimentos oculares.
• Inchaço na parte de trás do olho. Isso pode estar relacionado à visão turva. Também pode afetar a visão devido ao aumento da pressão dentro da cabeça (hipertensão intracraniana não tumorale).
• Distúrbios e lesões hepáticas com icterícia (amarelamento da pele e olhos), náuseas, perda de apetite e urina escura ou sem esses sintomas.
• Distúrbios renais que podem reduzir significativamente a quantidade de urina produzida.
• Baixo número de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sintomas incluem palidez, sensação de cansaço, falta de ar, urina escura (sintoma de destruição de glóbulos vermelhos), aparecimento de hematomas ou sangramento sem causa aparente, sensação de confusão, desorientação, diminuição da consciência e problemas renais.

Outros efeitos indesejados incluem:

Muito comum : pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes.

• Distúrbios da função renal
• Pressão arterial elevada
• Dor de cabeça
• Tremores incontroláveis
• Crescimento excessivo de pelos no corpo e face
• Níveis elevados de lípidos no sangue

Comum : pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes.

• Convulsões (ataques epilépticos)
• Distúrbios da função hepática
• Níveis elevados de açúcar no sangue
• Cansaço
• Perda de apetite
• Náuseas, vômitos, desconforto ou dor abdominal, diarreia
• Crescimento excessivo de pelos
• Acne, rubor
• Febre
• Baixo número de glóbulos brancos
• Formigamento ou dormência
• Dor muscular, cãibra muscular
• Úlcera no estômago
• Crescimento excessivo das gengivas que cobrem os dentes
• Níveis elevados de ácido úrico e potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue

Não muito comum : pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes.

• Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão, insônia, desorientação, distúrbios da visão, perda de consciência, sensação de fraqueza nos membros, distúrbios do movimento
• Erupções cutâneas
• Inchaço geral
• Aumento de peso
• Baixo número de glóbulos vermelhos, baixo número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento

Raro : pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes.

• Distúrbios neurológicos com formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés
• Pancreatite com dor abdominal superior severa
• Fraqueza muscular, perda de força muscular, dores musculares nas pernas ou mãos ou outros músculos do corpo
• Destruição de glóbulos vermelhos, incluindo distúrbios renais com sintomas como inchaço no rosto, abdômen, mãos e (ou) pés, redução da quantidade de urina, dificuldade para respirar, dor no peito, convulsões, perda de consciência
• Alterações no ciclo menstrual, aumento das mamas em homens

Muito raro : pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes.

• Inchaço na parte de trás do olho, que pode estar relacionado ao aumento da pressão dentro da cabeça e distúrbios da visão.

Frequência não conhecida : a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Distúrbios hepáticos graves com icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou sem, náuseas, perda de apetite, urina escura ou inchaço no rosto, mãos, pés e (ou) corpo inteiro
• Sangramento subcutâneo ou manchas roxas na pele, sangramento súbito sem causa aparente
• Enxaqueca ou dor de cabeça severa, frequentemente com náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz
• Dor nas pernas e pés

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Não se espera que ocorram efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos do país.

5. Como conservar o medicamento Sandimmun Neoral

• Deve manter o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
• Não deve armazenar as cápsulas em um local quente. Não deve armazenar a uma temperatura acima de 25°C.
• Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Deve manter as cápsulas na folha de alumínio. Deve retirar as cápsulas da folha de alumínio apenas no momento de tomá-las.
• Após abrir o blister, é possível sentir um cheiro característico. Isso é normal e não significa que as cápsulas não sejam adequadas para uso.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral, 10 mg

• A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada cápsula contém 10 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes do medicamento são: o conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono-, di- e triglicerídeos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno hidrogenado óleo de rícino.

Como é o medicamento Sandimmun Neoral e o que o pacote contém

As cápsulas do medicamento Sandimmun Neoral, 10 mg, são cápsulas mole ovais de cor amarela a branca, com a inscrição "NVR 10" em vermelho.

As cápsulas do medicamento Sandimmun Neoral, 25 mg, são cápsulas mole ovais de cor azul a cinza, com a inscrição "NVR 25mg" em vermelho.

As cápsulas do medicamento Sandimmun Neoral, 50 mg, são cápsulas mole alongadas de cor amarela a branca, com a inscrição "NVR 50mg" em vermelho.

As cápsulas do medicamento Sandimmun Neoral, 100 mg, são cápsulas mole alongadas de cor azul a cinza, com a inscrição "NVR 100mg" em vermelho.

O medicamento Sandimmun Neoral, 10 mg, é fornecido em embalagens contendo 60 cápsulas mole.

Os medicamentos Sandimmun Neoral, 25 mg, 50 mg e 100 mg, são fornecidos em embalagens contendo 50 cápsulas mole.

Responsável pelo medicamento

Novartis Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.

Fabricante

Novartis Pharma GmbH, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos países membros da Comunidade Europeia e na Área Econômica Europeia, bem como no Reino Unido (Irlanda do Norte), sob os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Itália, Letônia, Lituânia, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia

Sandimmun Neoral

Bélgica, Luxemburgo

Neoral-Sandimmun

Irlanda, Países Baixos, Reino Unido (Irlanda do Norte)

Neoral

França

Néoral

Data da última atualização do folheto: 10/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos do país.