Sandimmun

Folheto informativo para o doente

Sandimmun, 50 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Ciclosporina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sandimmun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandimmun
• 3. Como tomar o medicamento Sandimmun
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sandimmun
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sandimmun e para que é utilizado

O que é o medicamento Sandimmun

Este medicamento chama-se Sandimmun. Contém a substância ativa ciclosporina. O concentrado é utilizado para preparar uma solução que é administrada por via intravenosa. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo.

Para que é utilizado o medicamento Sandimmun e como funciona o medicamento Sandimmun

O Sandimmun é utilizado para controlar a atividade do sistema imunológico após um transplante de órgão, incluindo transplante de medula óssea e células-tronco. Evita a rejeição de órgãos transplantados, bloqueando o desenvolvimento de certas células que, em condições normais, atacariam os tecidos transplantados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandimmun

O medicamento Sandimmun será prescrito apenas por um médico com experiência em transplantação. Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Sandimmun

• se o doente tiver alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6; ver também o ponto "Sandimmun contém óleo de rícino e etanol");
• com medicamentos que contenham Hypericum perforatum (erva-de-são-joão);
• com medicamentos que contenham etexilato de dabigatrana (utilizado para evitar coágulos após cirurgias) ou bozentano e alisquirino (utilizado para reduzir a pressão arterial). Não deve tomar o medicamento Sandimmun e deve informar o médico se essa situação se aplica ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun.

Precauções e advertências

Antes e durante o tratamento com o medicamento Sandimmun, deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar qualquer sintoma de infecção, como febre ou dor de garganta. O medicamento Sandimmun suprime a atividade do sistema imunológico e também pode afetar a capacidade do organismo de combater infecções;
• o doente tiver doenças do fígado;
• o doente tiver doenças dos rins. O médico pode solicitar exames de sangue regulares e, se necessário, pode ajustar a dose do medicamento;
• o doente tiver pressão arterial elevada. O médico vai controlar regularmente a pressão arterial do doente e, se necessário, pode prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial;
• o doente tiver deficiência de magnésio. O médico pode recomendar que o doente tome suplementos de magnésio, especialmente após a cirurgia, se o doente recebeu um transplante;
• o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue;
• o doente tiver gota;
• o doente precisar ser vacinado. Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente antes ou durante o tratamento com o medicamento Sandimmun, deve informar imediatamente o médico.

Proteção contra a luz solar e radiação UV

O Sandimmun suprime a atividade do sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolver tumores malignos, especialmente da pele e do sistema linfático. Deve limitar a exposição à luz solar e radiação UV:

• usando roupas de proteção adequadas;
• aplicando cremes com alto fator de proteção solar com frequência.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun se:

• o doente tiver problemas relacionados ao álcool, atualmente ou no passado;
• o doente tiver epilepsia;
• o doente tiver qualquer doença do fígado;
• a doente estiver grávida;
• a doente estiver amamentando;
• o medicamento foi prescrito para uma criança. Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente (ou o doente não tiver certeza), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sandimmun. Isso se deve à presença de álcool neste medicamento (ver também abaixo "Sandimmun contém óleo de rícino e etanol").

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Sandimmun

O médico vai controlar os seguintes parâmetros:

• níveis de ciclosporina no sangue, especialmente em doentes transplantados;
• pressão arterialantes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento;
• função do fígado e dos rins;
• níveis de lipídios (gorduras) no sangue. Se tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Sandimmun ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito para o doente, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

A experiência com o uso do medicamento Sandimmun em crianças é limitada.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o uso do medicamento Sandimmun em doentes idosos é limitada. Nesses doentes, o médico deve controlar a função dos rins.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com o medicamento Sandimmun:

• Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio. Incluem medicamentos que contenham potássio, suplementos de potássio, diuréticos (pílulas de água) chamados de diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Metotrexato. É utilizado para tratar câncer, psoríase grave e artrite reumatoide grave.
• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (substância ativa do medicamento Sandimmun) no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue para controlar os níveis de ciclosporina durante o início ou interrupção do tratamento com outros medicamentos.
• Os medicamentos que podem aumentar os níveis de ciclosporina no sangue incluem: antibióticos (como eritromicina ou azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar vômitos), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar problemas menstruais), medicamentos utilizados para tratar gota (alopurinol), ácido ursodesoxicólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores da protease utilizados para tratar HIV, imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar hepatite C), canabidiol (utilizado para tratar convulsões, entre outros).
• Os medicamentos que podem diminuir os níveis de ciclosporina no sangue incluem: barbitúricos (utilizados como sedativos), alguns medicamentos anticonvulsivantes (como carbamazepina ou fenitoína), octreotida (utilizada para tratar acromegalia ou tumores neuroendócrinos do intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar tuberculose, orlistate (utilizado para auxiliar na perda de peso), medicamentos herbais que contenham erva-de-são-joão, ticlopidina (utilizada após um acidente vascular cerebral), alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial (bozentano) e terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecções dos pés e unhas).
• Medicamentos que afetam a função dos rins. Incluem antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário que contenham trimetoprima, medicamentos antineoplásicos que contenham melfalan, medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido que são antagonistas do receptor H2), tacrolimo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco), medicamentos que contenham ácido fíbrico (utilizados para reduzir a quantidade de gordura no sangue, também conhecidos como fibratos).
• Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar pressão arterial elevada e dor no peito. A combinação de nifedipina com ciclosporina pode causar inchaço e crescimento excessivo das gengivas ao redor dos dentes.
• Digoxina (utilizada para tratar doenças cardíacas), medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (inibidores da redução do HMG-CoA, também conhecidos como estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado para tratar câncer), repaglinida (medicamento antidiabético), imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentano e medicamentos antineoplásicos específicos chamados de antraciclinas (como a doxorrubicina).
• Micofenolato de sódio ou micofenolato de mofetila (medicamento imunossupressor) e eltrombopag (utilizado para tratar distúrbios de sangramento).

Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente (ou o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Sandimmun.

Sandimmun com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Sandimmun com toranja ou suco de toranja, pois podem afetar a ação do medicamento Sandimmun.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico se a doente estiver grávida ou planeja engravidar.A experiência com o uso do medicamento Sandimmun durante a gravidez é limitada. Em geral, o medicamento Sandimmun não deve ser utilizado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, o médico discutirá com a doente os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento durante a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente estiver amamentando.A amamentação não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Sandimmun, pois a ciclosporina, a substância ativa do medicamento, passa para o leite materno. Isso pode afetar o bebê.

Hepatite C

Deve informar o médico se o doente tiver hepatite C. A função do fígado pode mudar durante o tratamento da hepatite C, o que pode afetar os níveis de ciclosporina no sangue. Pode ser necessário um monitoramento cuidadoso pelo médico dos níveis de ciclosporina no sangue do doente e ajuste da dose após o início do tratamento da hepatite C.

Condução de veículos e uso de máquinas

O doente pode apresentar sonolência, desorientação ou visão turva após tomar o medicamento Sandimmun. Deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Sandimmun, até que o doente esteja ciente de seus efeitos.

Sandimmun contém óleo de rícino e etanol

O concentrado de Sandimmun para solução para infusão contém óleo de rícino, que pode causar reações alérgicas graves. O concentrado de Sandimmun para solução para infusão contém 278 mg de álcool (etanol) por mililitro, o que é equivalente a 34,4% (em volume). A dose de 100 mg de Sandimmun contém 556 mg de etanol. Isso corresponde a aproximadamente 14 ml de cerveja ou 6 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Sandimmun

Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Qual é a dose de Sandimmun que será administrada

O médico vai determinar a dose correta de Sandimmun para o doente. Isso depende do peso do doente e do propósito do tratamento.

• A dose total administrada por dia é geralmente de 3 a 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas administrações.
• Doses mais altas são geralmente utilizadas antes e logo após o transplante. Doses mais baixas são utilizadas após a estabilização da função do órgão transplantado ou da medula óssea.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento para que seja a mais adequada para o doente. Isso pode exigir exames de sangue.

Como o medicamento Sandimmun será administrado

Este medicamento será diluído antes da administração com solução salina fisiológica ou solução de glicose a 5% na proporção de 1:20 a 1:100, utilizando técnicas assépticas adequadas, e então administrado por infusão lenta, que dura de 2 a 6 horas. Após 24 horas, as soluções para infusão diluídas devem ser descartadas.

Por quanto tempo o medicamento Sandimmun será utilizado

A mudança para ciclosporina em forma de cápsulas ou solução oral (ambas são administradas por via oral) será feita o mais rápido possível.

Uso de dose maior do que a recomendada de Sandimmun

Uma dose excessiva pode afetar os rins. Exames de sangue regulares e visitas ao hospital serão necessários. O médico poderá discutir o tratamento e quaisquer problemas que o doente esteja enfrentando. Se o doente acredita que recebeu uma dose excessiva de Sandimmun, deve informar imediatamente o médico. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Deve informar imediatamente o médicose o doente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Após a administração intravenosa do medicamento Sandimmun, foram relatados sintomas de reação anafilática. Essas reações podem incluir rubor facial e no alto do peito, líquido nos pulmões, respiração curta, sibilação, mudanças na pressão arterial (o doente pode se sentir como se fosse desmaiar) e taquicardia (batimento cardíaco acelerado).
• Assim como outros medicamentos que afetam o sistema imunológico, a ciclosporina pode alterar a capacidade do organismo de combater infecções e pode causar o desenvolvimento de tumores ou outros cânceres, especialmente da pele e do sistema linfático. Os sintomas de infecção podem incluir febre ou dor de garganta.
• Mudanças na visão, perda de coordenação, falta de coordenação motora, perda de memória, dificuldade de fala ou compreensão do que os outros estão dizendo, e fraqueza muscular. Esses podem ser sintomas de uma infecção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Distúrbios cerebrais com sintomas como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da reatividade, mudanças de personalidade, agitação, insônia, mudanças na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou todo o corpo, rigidez no pescoço, perda de coordenação com (ou sem) distúrbios da fala ou movimentos oculares.
• Edema na parte de trás do olho. Isso pode estar relacionado à visão turva. Também pode afetar a visão devido ao aumento da pressão dentro da cabeça (hipertensão intracraniana não tumoral).
• Distúrbios e lesões hepáticas com icterícia, náuseas, perda de apetite e urina escura ou sem esses sintomas.
• Distúrbios renais, que podem reduzir significativamente a quantidade de urina produzida.
• Baixo número de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sintomas desses distúrbios incluem palidez, sensação de fadiga, falta de ar, urina escura (sintoma de destruição de glóbulos vermelhos), aparecimento de hematomas ou sangramento sem causa aparente, sensação de confusão, desorientação, diminuição da consciência e problemas renais.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes.

• Distúrbios da função renal;
• Pressão arterial elevada;
• Dor de cabeça;
• Tremores não controlados do corpo;
• Crescimento excessivo de pelos na pele do corpo e face;
• Níveis elevados de lipídios no sangue.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes.

• Convulsões (ataques epilépticos);
• Distúrbios da função hepática;
• Níveis elevados de açúcar no sangue;
• Fadiga;
• Perda de apetite;
• Náuseas, vômitos, desconforto ou dor abdominal, diarreia;
• Crescimento excessivo de pelos;
• Acne, rubor facial;
• Febre;
• Baixo número de glóbulos brancos;
• Formigamento ou sensação de queimadura;
• Dor muscular, cãibra muscular;
• Úlcera estomacal;
• Crescimento excessivo das gengivas que cobrem os dentes;
• Níveis elevados de ácido úrico e potássio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes.

• Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão, insônia, desorientação, distúrbios da visão, perda de consciência, sensação de fraqueza nos membros, distúrbios motores;
• Erupções cutâneas;
• Edema generalizado;
• Aumento de peso;
• Baixo número de glóbulos vermelhos ou plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes.

• Distúrbios neurológicos com formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés;
• Pancreatite com dor abdominal superior severa;
• Fraqueza muscular, perda de força muscular, dor muscular nas pernas ou mãos ou outros músculos do corpo;
• Destruição de glóbulos vermelhos, incluindo distúrbios renais com sintomas como edema facial, abdominal, nas mãos e (ou) pés, diminuição da quantidade de urina, dificuldade de respirar, dor no peito, convulsões, perda de consciência;
• Mudanças no ciclo menstrual, aumento do tamanho das mamas em homens. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes.

• Edema na parte de trás do olho, que pode estar relacionado ao aumento da pressão dentro da cabeça e distúrbios da visão. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Distúrbios hepáticos graves com icterícia ou sem, náuseas, perda de apetite, urina escura ou edema facial, nas mãos, pés e (ou) corpo inteiro;
• Sangramento subcutâneo ou manchas roxas na pele, sangramento súbito sem causa aparente;
• Enxaqueca ou dor de cabeça severa, frequentemente com náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz;
• Dor nas pernas e pés. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Não se espera que ocorram efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sandimmun

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
• Após a abertura da ampola, o conteúdo deve ser diluído utilizando técnicas assépticas adequadas e administrado imediatamente por pessoal médico qualificado. Se a solução diluída não for administrada imediatamente, pode ser conservada a uma temperatura de 2°C a 8°C (na geladeira), desde que o tempo total de conservação e infusão seja inferior a 24 horas. Descarte qualquer solução diluída não utilizada.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sandimmun

• A substância ativa do medicamento é a ciclosporina. Cada mililitro do concentrado para solução para infusão contém 50 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes são: etanol anidro, óleo de rícino polioxietilado.

Como é o medicamento Sandimmun e que contenha o pacote

O concentrado de Sandimmun para solução para infusão é apresentado em ampolas que contêm 1 ml do concentrado. O concentrado é uma solução clara, amarelo-avermelhada, oleosa. É utilizado por um médico ou enfermeiro para preparar uma solução para administração por infusão lenta intravenosa. O pacote clínico contém 10 ampolas de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Varsóvia, Tel.: +48 22 375 48 88.

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha; Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Viena, Áustria; Novartis Pharma nv/sa, Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, Bélgica; Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhague S, Dinamarca; Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlândia; Novartis Pharma S.A.S., 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, França; Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12º km da estrada nacional Atenas-Lamia, 14451 Metamorfoses, Grécia; Novartis Farmaceutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha; Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdã, Países Baixos; Novartis Pharma GmbH, Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nuremberga, Alemanha; Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Varsóvia, Polônia; Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal; Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Suécia; Novartis Hungária Kft., Bartók Béla út 43-47, 1114 Budapeste, Hungria; Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, Itália; Novartis Farma S.P.A., Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Itália.

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Países Baixos: Sandimmune; Áustria, Bélgica, Croácia, República Tcheca, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Sandimmun.

Data da última atualização do folheto:

03/2025

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site https://www.gov.pl/web/urpl.