Salofalk

Folheto informativo para o utilizador

SALOFALK, 4 g/60 ml, suspensão retal

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Salofalk e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salofalk
• 3. Como tomar Salofalk
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Salofalk
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Salofalk e para que é utilizado

Salofalk contém como substância ativa a mesalazina. Salofalk é um medicamento com ação local anti-inflamatória, utilizado no tratamento de doenças inflamatórias do intestino grosso.
A suspensão retal Salofalk tem um efeito anti-inflamatório direto no tecido conjuntivo e na mucosa do intestino grosso alterados pela doença.
A indicação para o tratamento com o medicamento Salofalk é o tratamento de surtos agudos de colite ulcerativa (colite ulcerativa).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salofalk

Quando não tomar o medicamento Salofalk

• Se o doente for alérgico à mesalazina, ácido salicílico, salicilatos, como o ácido acetilsalicílico (por exemplo, o medicamento Aspirina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver doenças hepáticas ou renais graves.

Uso do medicamento Salofalk em crianças

Existe uma experiência limitada e documentação restrita sobre a eficácia e segurança do uso em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico:

• Se o doente tiver tido problemas respiratórios, especialmente asma brônquica.
• Se o doente for alérgico à sulfassalazina, uma substância semelhante à mesalazina, o Salofalk só deve ser utilizado sob controle médico. Se ocorrerem sintomas agudos de intolerância, como convulsões, espasmos abdominais, dor abdominal aguda,

febre, dores de cabeça fortes ou erupções cutâneas, deve interromper o medicamento e consultar um médico imediatamente.

• Se o doente tiver problemas hepáticos.
• Se o doente tiver problemas renais.
• Se o doente já teve reações cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca após a administração de mesalazina.

Se ocorrer dor no peito, falta de ar ou inchaço nos membros, deve consultar um médico imediatamente, pois essas reações podem ser causadas pelo efeito do medicamento Salofalk no coração.
A mesalazina pode causar uma coloração avermelhada ou marrom no urina após o contato com o agente de branqueamento de soda cáustica presente na água da torneira. Isso é devido a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Outras precauções

Antes e durante a administração do medicamento, dependendo da avaliação do médico, serão realizados exames de sangue (hemograma, parâmetros de função hepática, como a atividade da alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase, e níveis de creatinina no sangue) e urina (testes de fita e sedimento urinário). É recomendado realizar esses exames após 14 dias após o início do tratamento e, em seguida, 2-3 vezes em intervalos de 4 semanas. Se os resultados forem normais, os exames devem ser realizados a cada três meses. Se ocorrerem sintomas adicionais da doença, deve consultar um médico imediatamente para realizar os exames adequados.
O uso da mesalazina pode levar à formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e hematúria. Durante o tratamento com mesalazina, deve beber líquidos suficientes.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves durante o tratamento com mesalazina, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de hipersensibilidade medicamentosa), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Deve interromper o uso da mesalazina e procurar atendimento médico imediatamente se ocorrer qualquer um desses sintomas graves de reações cutâneas, listados no ponto 4.
Se o doente sentir dor de cabeça forte ou recorrente, alterações visuais ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve consultar um médico imediatamente.

Salofalk e outros medicamentos

Deve informar o médico se estiver tomando ou utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois seu efeito pode ser alterado (interações):

• azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina(medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico);
• alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea(medicamentos utilizados no tratamento de coagulação sanguínea ou para diluir o sangue, como a warfarina).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que tenha tomado recentemente, incluindo os que não precisam de prescrição médica. Isso não exclui a possibilidade de tomar o medicamento Salofalk na forma de suspensão retal, mas permitirá que o médico tome a decisão adequada sobre o tratamento.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Salofalk pode ser utilizado durante a gravidez, se o médico permitir.
Salofalk pode ser utilizado durante a amamentação apenas se o médico permitir, pois o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Salofalk suspensão retal contém pirosulfeto de potássio e benzoato de sódio.

O pirosulfeto de potássio pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
O medicamento contém 60 mg de benzoato de sódio em cada dose de Salofalk. O benzoato de sódio pode causar irritação local.

3. Como tomar Salofalk

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, a suspensão retal Salofalk deve ser tomada de acordo com as instruções abaixo.
O conteúdo de uma garrafa (60 ml de suspensão, equivalente a 4 g de mesalazina) é introduzido no reto na forma de um supositório retal, uma vez por dia, à noite, antes de dormir.
Como e quando tomar a suspensão retal Salofalk
Os melhores resultados do tratamento são obtidos quando a suspensão retal Salofalk é administrada diretamente após a evacuação intestinal prévia.
Os resultados desejados do tratamento só podem ser alcançados se o Salofalk for administrado regularmente e de forma consistente.
Antes de usar, deve agitar bem o conteúdo da garrafa por pelo menos 30 segundos, para que a solução fique homogênea. Em seguida, deve remover a tampa protetora. O recipiente deve ser segurado na vertical, para não derramar o conteúdo. Em seguida, deve deitar-se de lado esquerdo com a perna esquerda estendida e a perna direita flexionada, para manter o equilíbrio. Depois, deve introduzir cuidadosamente a ponta do aplicador (que está coberta com uma camada fina de agente lubrificante) no ânus, direcionando a garrafa em direção ao umbigo. Em seguida, segurando firmemente a garrafa, deve girá-la para direcionar as costas. Agora, deve pressionar a garrafa cuidadosamente e lentamente, para evitar o reflexo de defecação. Após a administração de todo o conteúdo, deve remover a garrafa vazia.
Após a administração da suspensão retal Salofalk, deve permanecer deitado de lado esquerdo por pelo menos 30 minutos, para que o medicamento possa se distribuir uniformemente por todo o intestino grosso.
O melhor resultado do tratamento é obtido quando a suspensão Salofalk pode atuar durante toda a noite.
Por quanto tempo tomar a suspensão retal Salofalk
A duração do tratamento depende do tipo, gravidade e curso da doença.
Após esse período, geralmente não é necessário continuar o tratamento com o medicamento Salofalk na forma de suspensão retal.
A duração do tratamento é decidida pelo médico.

Uso em crianças

Existe uma experiência limitada e documentação restrita sobre a eficácia e segurança do uso em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Salofalk

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico para que ele possa decidir sobre as próximas etapas.
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Omissão da dose do medicamento Salofalk

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações anteriores.
Se o doente se lembrar de uma dose omitida logo após o tempo de administração, pode tomá-la imediatamente. Se o doente se lembrar da dose omitida logo antes do horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas apenas a dose que está programada para ser tomada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Salofalk

Seempre, no caso de decidir interromper o tratamento com a suspensão retal Salofalk ou terminá-lo prematuramente (por exemplo, devido a efeitos colaterais), deve informar o médico que o está tratando.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Salofalk pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a administração do medicamento, deve consultar um médico imediatamente e interromper o uso do medicamento Salofalk:

• Reações alérgicas gerais, como erupções cutâneas, febre, dor nas articulações e (ou) dificuldade para respirar ou inflamação generalizada do intestino grosso (causando diarreia grave e dor abdominal). Essas reações são muito raras.
• Agravamento significativo do estado geral de saúde, especialmente se acompanhado de febre e (ou) dor de garganta e boca. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser causados por uma redução no número de glóbulos brancos, o que aumenta a suscetibilidade a infecções graves (agranulocitose). Também pode ocorrer alterações nos outros componentes sanguíneos (como plaquetas ou glóbulos vermelhos, causando anemia aplástica ou trombocitopenia) e pode causar sintomas que incluem sangramento inexplicado, manchas purpúricas ou erupções cutâneas, anemia (sensação de fadiga, fraqueza e palidez, especialmente nos lábios e unhas). Os exames de sangue podem confirmar se os sintomas apresentados pelo doente são resultado do efeito do medicamento no sangue. Essas reações são muito raras.
• Erupções cutâneas gravescom placas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. Pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas reações ocorrem em um número desconhecido de doentes (frequência desconhecida).
• Falta de ar, dor no peito ou batimento cardíaco irregular, ou inchaço nos membros, que podem indicar reações de hipersensibilidade cardíaca.Essas reações são raras.
• Problemas renais(podem ocorrer muito raramente), como alterações na cor ou quantidade de urina produzida e inchaço nos membros ou dor abdominal súbita (causada por cálculo renal) (ocorrem em um número desconhecido de doentes (frequência desconhecida)).
• Dor de cabeça forte ou recorrente, alterações visuais ou zumbido ou tinido nos ouvidos.Podem ser sintomas de pressão intracraniana aumentada (hipertensão intracraniana idiopática) (frequência desconhecida [frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis]).

Em doentes que tomam mesalazina, foram observados os seguintes efeitos não desejados do medicamento:
Frequentemente(menos de 1 em 10 doentes)

• erupção cutânea, coceira.

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Raramente(menos de 1 em 1000 doentes)

• dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vômitos;
• dor de cabeça, tontura;
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Muito raramente(menos de 1 em 10 000 doentes)

• dor abdominal forte devido a pancreatite aguda;
• palidez e fraqueza geral devido à anemia;
• hematomas e sangramentos devido à redução do número de plaquetas;
• falta de ar, tosse, respiração sibilante, sombra nos pulmões na radiografia devido a reação alérgica ou inflamação pulmonar;
• dor muscular e articular;
• icterícia ou dor abdominal devido a alterações hepáticas ou fluxo biliar anormal;
• perda de cabelo e calvície;
• formigamento e dormência nos braços e pernas (neuropatia periférica);
• redução reversível do número de espermatozoides no sêmen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Salofalk

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Deve ser armazenado no pacote original para protegê-lo da luz.
O medicamento deve ser retirado do blister imediatamente antes do uso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Salofalk

• A substância ativa do medicamento é a mesalazina.
• Os outros componentes são: benzoato de sódio (E 211), pirosulfeto de potássio (E 224, máximo 0,28 g, o que corresponde a máximo 0,16 g de dióxido de enxofre), edetato dissódico, carbômer, acetato de potássio, goma xantana, água purificada.

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Como é Salofalk e o que o pacote contém

Cada dose retal de Salofalk contém a substância ativa mesalazina (ou seja, ácido 5-aminossalicílico) na quantidade de 4 g em 60 ml de suspensão em uma garrafa.
Garrafas redondas, brancas, de polietileno de baixa densidade (LDPE) com ponteiras, com uma tampa verde de polietileno de baixa densidade, em dois blisters de PVC/papel em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 7 garrafas de 60 ml de suspensão retal.

Responsável, fabricante e importador

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável em Portugal:
Ewopharma AG, Sucursal em Portugal
Rua do Centro Empresarial do Aeroporto, n.º 29, fração D
4470-640 Maia
Tel. 22 947 35 50

Data da última atualização do folheto: 01/2025

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