Salofalk

Folheto informativo para o utilizador

Salofalk, 3 g, granulato de libertação prolongada

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Salofalk e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Salofalk
• 3. Como tomar Salofalk
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Salofalk
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Salofalk e para que é utilizado

Salofalk, 3 g em forma de granulato contém a substância ativa mesalazina, que tem um efeito anti-inflamatório e é utilizada no tratamento da doença inflamatória intestinal.
Salofalk, 3 g em forma de granulato é utilizado no:

• tratamento de episódios agudos e prevenção de episódios subsequentes (recidivas) de colite ulcerativa ligeira a moderada, doença inflamatória intestinal (colite).

2. Informações importantes antes de tomar Salofalk

Quando não tomar o granulato Salofalk:

• se o doente for alérgico à mesalazina, ácido salicílico, salicilatos como o ácido acetilsalicílico (por exemplo, o medicamento Aspirina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk, deve discutir com o médico:

• se o doente teve problemas respiratórios no passado, especialmente se teve asma bronquial,
• se o doente teve alergia à sulfassalazina no passado, uma substância relacionada à mesalazina,
• se o doente tiver problemas de funcionamento hepático,
• se o doente tiver problemas de funcionamento renal,
• se o doente já teve reações adversas graves à mesalazina, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.

A mesalazina pode causar uma coloração castanho-avermelhada da urina após o contato com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da sanita. Isso se deve a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Outras precauções

Durante o tratamento, o médico pode decidir realizar um acompanhamento médico rigoroso, que inclui a realização regular de exames de sangue e urina.
A mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados da barriga e hematúria. Durante o tratamento com mesalazina, deve beber uma quantidade adequada de líquidos.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves durante o tratamento com mesalazina, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET). Deve interromper o tratamento com mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se apresentar algum sintoma dessas reações cutâneas graves mencionadas no ponto 4.

Salofalk e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante para os medicamentos listados abaixo:

• azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina(medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico),
• alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea(medicamentos utilizados na trombose ou para diluir o sangue, por exemplo, a warfarina),
• lactulose(medicamento utilizado no tratamento da constipação) ou outros medicamentos que possam alterar a acidez das fezes.

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que não necessitam de prescrição médica. Isso não exclui a possibilidade de tomar Salofalk em forma de granulato, mas permite que o médico tome a decisão certa sobre o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Salofalk em forma de granulato pode ser tomado durante a gravidez apenas sob recomendação do médico.
Também durante a amamentação, Salofalk em forma de granulato pode ser tomado apenas se o médico o recomendar, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Salofalk não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Salofalk contém aspartamo, sacarose e sódio.

O medicamento contém 6 mg de aspartamo em cada sachê de Salofalk. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Salofalk

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Modo de administração

Salofalk em forma de granulato pode ser tomado apenas por via oral.
O granulato não deve ser mastigado.O granulato deve ser colocado diretamente na língua e, em seguida, engolido, bebendo um grande volume de líquido, sem o mastigar.

Dosagem

Idade e peso corporal Dose única Dose diária total

Adultos, idosos e crianças com peso corporal superior a 40 kg

Tratamento de episódios agudos
1 sachê de Salofalk,
1 x 1 sachê
e
prevenção de episódios subsequentes
3 g
(em doentes com risco aumentado de recidiva da doença)

Adultos e idosos

Se o médico não recomendar um esquema de dosagem diferente, a dose usual no tratamento de episódios agudos de colite ulcerativa é:
1 sachê de Salofalk, 3 g em forma de granulato uma vez ao dia, preferencialmente de manhã (equivalente a 3 g de mesalazina por dia).

Prevenção de recidivas de colite ulcerativa

A dose usual para prevenção de recidivas de colite ulcerativa é:
500 mg de mesalazina 3 vezes ao dia (equivalente a 1,5 g de mesalazina por dia).
Se o médico considerar que existe um risco aumentado de recidiva, a dose utilizada para prevenção de episódios subsequentes de colite ulcerativa é:

1 sachê de Salofalk, 3 g em forma de granulato uma vez ao dia, preferencialmente de manhã (equivalente a 3 g de mesalazina por dia).

Uso em crianças

A documentação sobre o uso em crianças (com idades entre 6 e 18 anos) é limitada.

Crianças com 6 anos ou mais

A dose exata de Salofalk, 3 g em forma de granulato para uma criança é determinada pelo médico.
Em crianças com peso corporal até 40 kg, geralmente se recomenda uma dose equivalente à metade da dose utilizada em adultos, enquanto em crianças com peso corporal superior a 40 kg se utiliza a dose usual de Salofalk como em adultos.
Devido ao alto teor de substância ativa, Salofalk, 3 g em forma de granulato não é adequado para crianças com peso corporal inferior a 40 kg. Deve ser utilizado o medicamento Salofalk 1000 mg em forma de granulato.

Duração do tratamento

O tratamento de episódios agudos de colite ulcerativa geralmente dura 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo é necessário tomar o medicamento. A duração do tratamento depende do estado do doente.
Para obter o máximo benefício do tratamento com Salofalk em forma de granulato, é necessário tomar o medicamento regularmente e de forma sistemática, tanto durante o episódio agudo como durante o tratamento de longo prazo, de acordo com as recomendações.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Salofalk em forma de granulato é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Salofalk

Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O médico decidirá o que fazer em seguida.
Em caso de tomada acidental de uma dose maior do que a recomendada de Salofalk em forma de granulato, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose menor.

Omissão de uma dose de Salofalk

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Salofalk

Não deve interromper o tratamento com Salofalk sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Salofalk pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, deve contactar imediatamente o médico e interromper o tratamento com Salofalk:

• Reações alérgicas gerais, como erupções cutâneas, febre, dor nas articulações e (ou) dificuldade em respirar ou inflamação geral do intestino (causando diarreia grave e dor abdominal). Essas reações são muito raras.
• Agravamento significativo do estado geral de saúde, especialmente se acompanhado de febre e (ou) dor de garganta e boca. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser causados por uma redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta a suscetibilidade a infecções graves (agranulocitose). Também pode ocorrer uma alteração das células sanguíneas (por exemplo, plaquetas ou glóbulos vermelhos), o que pode causar sintomas como sangramento inexplicável, manchas purpúricas ou erupções cutâneas, anemia (sensação de fadiga, fraqueza e palidez, especialmente nas mucosas e unhas). Um exame de sangue pode confirmar se os sintomas apresentados pelo doente são causados pelo efeito do medicamento no sangue. Essas reações são muito raras.
• Erupções cutâneas gravescom placas planas, redondas ou ovais vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupções cutâneas generalizadas, febre e linfonodos aumentados. Isso pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas reações ocorrem em um número desconhecido de doentes (frequência desconhecida).
• Dificuldade em respirar, dor no peito ou batimento cardíaco irregular, ou inchaço nos membros, que podem indicar reações de hipersensibilidade cardíaca. Essas reações são raras.
• Problemas renais(podem ocorrer muito raramente), como alterações na cor ou quantidade de urina produzida e inchaço nos membros ou dor súbita na barriga (causada por cálculos renais) (ocorrem em um número desconhecido de doentes (frequência desconhecida)).

Doentes que tomam mesalazina relataram os seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• erupções cutâneas, coceira.

Efeitos não desejados pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

• dor abdominal, diarreia, distúrbios digestivos, flatulência, náuseas e vômitos,
• dor abdominal intensa devido a pancreatite aguda,
• alterações nos parâmetros de função hepática, alterações na atividade das enzimas pancreáticas.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• tontura,
• icterícia ou dor abdominal devido a distúrbios da função hepática e fluxo biliar anormal,
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz),
• dor nas articulações,
• sensação de fraqueza ou fadiga.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• formigamento e sensação de queimadura nos braços e pernas (neuropatia periférica),
• dificuldade em respirar, tosse, sibilo, sombra no raio-X do pulmão devido a reação alérgica e (ou) inflamação pulmonar,
• perda de cabelo e calvície,
• dor muscular,
• redução reversível do número de espermatozoides no sêmen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. República, 45
1050-190 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Salofalk

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no sachê após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Salofalk

• A substância ativa do medicamento Salofalk é a mesalazina: cada sachê contém 3 g de mesalazina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, hipromelose (50 mPas), sílica coloidal anidra, poli(ácido acrílico) dispersão 40%, estearato de magnésio, simeticona, emulsão 33% Otoczka: copolímero de ácido metacrilico e metil metacrilato (1:1), trietil citrato, talco, estearato de magnésio, hipromelose (50 mPas), carmelose sódica, aspartamo (E 951), ácido cítrico, povidona (K 25) Aroma Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromas idênticos aos naturais, maltodextrina, sacarose, propilenoglicol.

Como é Salofalk e que conteúdo tem a embalagem

Salofalk, 3 g, granulato de libertação prolongada são granulados bege ou castanhos de forma alongada ou arredondada, com possíveis manchas amareladas na superfície.
Cada sachê contém 5,48 g de granulado.
Salofalk, 3 g em forma de granulato está disponível em embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 sachês.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemanha
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Letônia, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, República Checa, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria, Reino Unido, Itália: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Áustria: Mesagran.
França: Osperzo.

Data da última revisão do folheto: 05/2025