Salofalk

Folheto informativo para o utilizador

Salofalk, 1000 mg, granulado de libertação prolongada

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Salofalk e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Salofalk
• 3. Como tomar Salofalk
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Salofalk
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Salofalk e para que é utilizado

Salofalk, 1000 mg em forma de granulado contém a substância ativa mesalazina, que tem efeito anti-inflamatório e é utilizada no tratamento da doença inflamatória intestinal.
Salofalk, 1000 mg em forma de granulado é utilizado no:

• tratamento de episódios agudos e prevenção de episódios subsequentes (recorrências) de colite ulcerativa ligeira a moderada, doença inflamatória intestinal (colite).

2. Informações importantes antes de tomar Salofalk

Quando não tomar Salofalk

• se o doente for alérgico à mesalazina, ácido salicílico, salicilatos como o ácido acetilsalicílico (por exemplo, o medicamento Aspirina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk, deve discutir com o médico:

• se o doente teve problemas respiratórios no passado, especialmente se teve asma brônquica,
• se o doente teve alergia à sulfassalazina no passado, uma substância relacionada à mesalazina,
• se o doente tiver problemas de função hepática,
• se o doente tiver problemas de função renal,
• se o doente já teve reações adversas graves à mesalazina, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

A mesalazina pode causar coloração avermelhada da urina após contato com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da sanita. Isso é devido a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Outras precauções

Durante o tratamento, o médico pode decidir realizar um acompanhamento médico rigoroso, que inclui a realização regular de exames de sangue e urina.
A mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e hematuria. Durante o tratamento com mesalazina, deve-se beber uma quantidade adequada de líquidos.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com a mesalazina, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET). Deve interromper o tratamento com mesalazina e procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar qualquer um desses sintomas graves.

Salofalk e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante para os medicamentos listados abaixo:

• azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina(medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico),
• alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea(medicamentos utilizados na trombose ou para diluir o sangue, por exemplo, warfarina),
• lactulose(medicamento utilizado no tratamento da constipação) ou outros medicamentos que podem alterar a acidez das fezes.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso não exclui a possibilidade de tomar Salofalk em forma de granulado, mas permitirá que o médico tome uma decisão informada sobre o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Salofalk em forma de granulado pode ser tomado durante a gravidez apenas com a recomendação do médico.
Também durante a amamentação, Salofalk em forma de granulado pode ser tomado apenas se o médico o recomendar, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Salofalk não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Salofalk contém aspartamo, sacarose e sódio.

O medicamento contém 2 mg de aspartamo em cada sachê de Salofalk granulado. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Salofalk

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Salofalk em forma de granulado pode ser tomado apenas por via oral.
O granulado não deve ser mastigado. O granulado deve ser colocado diretamente na língua e, em seguida, engolido, bebendo uma grande quantidade de líquido, sem mastigar.

Posologia

Adultos e pessoas idosas

Se o médico não recomendar um esquema de dosagem diferente, a dose usual no tratamento de episódios agudos de colite ulcerativaé:
De acordo com as necessidades clínicas do doente, 3 sachês de Salofalk, 1000 mg em forma de granulado (equivalente a 3 g de mesalazina por dia) uma vez ao dia, preferencialmente de manhã, ou 1 sachê três vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e à noite).

Prevenção de recorrências de colite ulcerativa

A dose usual para prevenção de recorrências de colite ulcerativa é:
500 mg de mesalazina três vezes ao dia (equivalente a 1,5 g de mesalazina por dia).
Se o médico considerar que existe um risco aumentado de recorrência, a dose utilizada para prevenção de episódios subsequentes de colite ulcerativa é:

3 sachês de Salofalk, 1000 mg em forma de granulado uma vez ao dia, preferencialmente de manhã (equivalente a 3 g de mesalazina por dia).

Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Salofalk em forma de granulado é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso em crianças

A documentação sobre o uso em crianças (entre 6 e 18 anos de idade) é limitada.

Crianças a partir de 6 anos de idade

A dose exata de Salofalk, 1000 mg em forma de granulado para uma criança é determinada pelo médico.
Episódio agudo:
A dose deve ser determinada individualmente; geralmente, começando com 30 a 50 mg de mesalazina por kg de peso corporal uma vez ao dia, preferencialmente de manhã, ou em doses divididas. A dose máxima é de 75 mg de mesalazina/kg de peso corporal/dia. A dose total não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos.
Prevenção de recorrências:
A dose deve ser determinada individualmente; geralmente, começando com 15 a 30 mg de mesalazina por kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder a dose recomendada para adultos.
Em crianças com peso corporal até 40 kg, geralmente se recomenda uma dose equivalente à metade da dose utilizada em adultos, enquanto em crianças com peso corporal acima de 40 kg se utiliza a dose usual de Salofalk.

Duração do tratamento

O tratamento de episódios agudos de colite ulcerativa geralmente dura 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado. A duração do tratamento depende do estado do doente.
Para obter o máximo benefício do tratamento com Salofalk em forma de granulado, é necessário tomar o medicamento regularmente e sistematicamente, tanto durante o episódio agudo quanto durante o tratamento de longo prazo, de acordo com as recomendações.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Salofalk

Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O médico tomará a decisão sobre o que fazer.
Em caso de tomada de uma dose única maior do que a recomendada de Salofalk em forma de granulado, deve tomar a próxima dose do medicamento no horário usual. Não deve tomar uma dose menor.

Omissão de uma dose de Salofalk

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Salofalk

Não deve interromper o tratamento com Salofalk sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Salofalk pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, deve contactar imediatamente o médico e interromper o tratamento com Salofalk:

Reações alérgicas gerais, como erupções cutâneas, febre, dor articular e (ou) dificuldade respiratória ou inflamação generalizada do intestino grosso (causando diarreia grave e dor abdominal). Essas reações são muito raras.

• Reações alérgicas gerais, como erupções cutâneas, febre, dor articular e (ou) dificuldade respiratória ou inflamação generalizada do intestino grosso (causando diarreia grave e dor abdominal). Essas reações são muito raras.
• Piora significativa do estado geral de saúde, especialmente se acompanhada de febre e (ou) dor de garganta e boca. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser causados por uma redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta a suscetibilidade a infecções graves (agranulocitose). Também pode ocorrer alterações em outras células sanguíneas (por exemplo, plaquetas ou glóbulos vermelhos), o que pode causar sintomas como sangramento inexplicável, manchas purpúricas ou erupções cutâneas, anemia (sensação de fadiga, fraqueza e palidez, especialmente nas mucosas e unhas). Um exame de sangue pode confirmar se os sintomas apresentados pelo doente são causados pelo efeito do medicamento no sangue. Essas reações são muito raras.
• Erupções cutâneas gravescom placas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. Isso pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas reações ocorrem em um número desconhecido de doentes (frequência desconhecida).
• Dificuldade respiratória, dor no peito ou batimento cardíaco irregular, ou inchaço nos membros, que podem indicar reações de sensibilidade cardíaca. Essas reações são raras.
• Problemas renais(podem ocorrer muito raramente), como alteração da cor ou quantidade de urina produzida e inchaço nos membros ou dor súbita na parte inferior do abdômen (causada por um cálculo renal) (ocorrem em um número desconhecido de doentes (frequência desconhecida)).

Doentes que tomam mesalazina relataram os seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça,
• erupção cutânea, prurido.

Efeitos não desejados pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

• dor abdominal, diarreia, alterações digestivas, flatulência, náuseas e vômitos,
• dor abdominal intensa devido a pancreatite aguda,
• alterações nos parâmetros de função hepática, alterações na atividade de enzimas pancreáticos.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• tontura,
• icterícia ou dor abdominal devido a alterações na função hepática e fluxo biliar anormal,
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (sensibilidade à luz),
• dor articular,
• sensação de fraqueza ou fadiga.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• formigamento e sensação de queimadura nas mãos e pés (neuropatia periférica),
• dificuldade respiratória, tosse, sibilo, sombra no raio-X do pulmão devido a reação alérgica e (ou) inflamação pulmonar,
• perda de cabelo e alopecia,
• dor muscular,
• redução reversível do número de espermatozoides no sêmen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 46 - 4º,
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Salofalk

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e sachê após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Salofalk

• A substância ativa do medicamento Salofalk é a mesalazina: cada sachê contém 1000 mg de mesalazina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, hipromelose (50 mPas), dióxido de silício coloidal anidro, dispersão de poliácrico 40%, estearato de magnésio, simeticona, emulsão 33% Otoczka: copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), citrato de trietila, talco, estearato de magnésio, hipromelose (50 mPas), carmelose sódica, aspartamo (E 951), ácido cítrico, povidona (K 25) Aroma Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromas idênticos aos naturais, maltodextrina, sacarose, propilenoglicol.

Como é Salofalk e que conteúdo tem a embalagem

Salofalk, 1000 mg, granulado de libertação prolongada são grânulos bege ou castanhos com forma alongada ou arredondada, com manchas amareladas possíveis na superfície.
Cada sachê contém 1,83 g de granulado.
Salofalk, 1000 mg em forma de granulado está disponível em embalagens contendo 20, 50, 60, 100 e 150 sachês.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

DR. FALK PHARMA GmbH
Rua Leinenweber, 5
79108 Friburgo
Alemanha
Telefone: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Letônia, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, República Checa, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria, Reino Unido, Itália: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Áustria: Mesagran.
França: Osperzo.

Data da última revisão do folheto: 05/2025