Salofalk

Folheto informativo para o utilizador

Salofalk, 1,5 g, granulado de libertação prolongada

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Salofalk e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Salofalk
• 3. Como tomar Salofalk
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Salofalk
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Salofalk e para que é utilizado

Salofalk, 1,5 g em forma de granulado contém a substância ativa mesalazina, que tem um efeito anti-inflamatório e é utilizada no tratamento da doença inflamatória intestinal.
Salofalk, 1,5 g em forma de granulado é utilizado no:

• tratamento de episódios agudos e prevenção de episódios subsequentes (recorrências) de colite ulcerativa ligeira a moderada, doença inflamatória intestinal (do intestino grosso).

2. Informações importantes antes de tomar Salofalk

Quando não tomar Salofalk

• se o paciente for alérgico à mesalazina, ácido salicílico, salicilatos como o ácido acetilsalicílico (por exemplo, o medicamento Aspirina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doença hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk, deve discutir com o médico:

• se o paciente teve problemas respiratórios no passado, especialmente se teve asma brônquica,
• se o paciente teve alergia à sulfassalazina no passado, uma substância relacionada à mesalazina,
• se o paciente tiver problemas de função hepática,
• se o paciente tiver problemas de função renal,
• se o paciente já teve reações adversas graves, como erupções cutâneas ou lesões na boca ou na pele, após a administração de mesalazina.

A mesalazina pode causar uma coloração castanho-avermelhada da urina após o contato com o agente de branqueamento de soda cáustica presente na água da torneira. Isso é devido a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Outras precauções

Durante o tratamento, o médico pode decidir realizar um acompanhamento médico rigoroso, que inclui a realização regular de exames de sangue e urina.
A administração de mesalazina pode levar à formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e hematuria. Durante o tratamento com mesalazina, deve-se beber uma quantidade adequada de líquidos.
Foram relatadas reações cutâneas graves associadas à mesalazina, incluindo a síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (TEN). Deve-se interromper a administração de mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se o paciente desenvolver qualquer um desses sintomas graves.

Salofalk e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante para os medicamentos listados abaixo:

• azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina(medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sistema imunológico),
• alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea(medicamentos utilizados na trombose ou para diluir o sangue, como a warfarina),
• lactulose(medicamento utilizado no tratamento da constipação) ou outros medicamentos que possam alterar a acidez das fezes.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso não necessariamente impedirá a utilização de Salofalk, mas permitirá que o médico tome a decisão certa sobre o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Salofalk em forma de granulado pode ser utilizado durante a gravidez apenas com a recomendação do médico.
Também durante a amamentação, Salofalk em forma de granulado pode ser utilizado apenas se o médico o recomendar, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Salofalk não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Salofalk contém aspartamo, sacarose e sódio.

O medicamento contém 3 mg de aspartamo em cada sachê de Salofalk. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Salofalk

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Salofalk em forma de granulado pode ser utilizado apenas por via oral.
O granulado não deve ser mastigado.O granulado deve ser colocado diretamente na língua e, em seguida, engolido, acompanhado de uma grande quantidade de líquido, sem mastigar.

Dosagem

Idade e peso corporal Dose única Dose diária total

Adultos, idosos e crianças com peso corporal acima de 40 kg

Tratamento de episódios agudos
até 2 sachês de Salofalk
1 x 1-2 sachês
Salofalk, 1,5 g
Prevenção de episódios subsequentes
2 sachês de Salofalk
Salofalk, 1,5 g
1 x 2 sachês
(em pacientes com risco aumentado de recorrência)

Adultos e idosos

Se o médico não recomendar um esquema de dosagem diferente, a dose usual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerativa é:
1-2 sachês de Salofalk, 1,5 g em forma de granulado, uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã (equivalente a 1,5-3 g de mesalazina por dia), dependendo das necessidades clínicas do paciente.

Prevenção de recorrências de colite ulcerativa

A dose usual para a prevenção de recorrências de colite ulcerativa é:
500 mg de mesalazina, 3 vezes ao dia (equivalente a 1,5 g de mesalazina por dia).
Se o médico considerar que há um risco aumentado de recorrência, a dose utilizada para a prevenção de episódios subsequentes de colite ulcerativa é:

2 sachês de Salofalk, 1,5 g em forma de granulado, uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã (equivalente a 3 g de mesalazina por dia).

Uso em crianças

A documentação sobre o uso em crianças (com idade entre 6-18 anos) é limitada.

Crianças com 6 anos de idade ou mais

A dose exata de Salofalk, 1,5 g em forma de granulado, para uma criança é determinada pelo médico.

Episódio agudo

A dose deve ser determinada individualmente; geralmente, começando com 30 a 50 mg de mesalazina por kg de peso corporal, uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã, ou em doses divididas. A dose máxima é de 75 mg de mesalazina/kg de peso corporal/dia. A dose total não deve exceder a dose máxima utilizada em adultos.
Em crianças com peso corporal até 40 kg, geralmente se recomenda uma dose equivalente à metade da dose utilizada em adultos, enquanto em crianças com peso corporal acima de 40 kg, se utiliza a dose usual de Salofalk como em adultos.
Devido ao alto teor de substância ativa, Salofalk, 1,5 g em forma de granulado, não é adequado para crianças com peso corporal inferior a 40 kg. Deve-se usar o medicamento Salofalk 1000 mg em forma de granulado.

Duração do tratamento

O tratamento de episódios agudos de colite ulcerativa geralmente dura 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser utilizado. A duração do tratamento depende do estado do paciente.
Para obter o máximo benefício do tratamento com Salofalk em forma de granulado, é necessário tomar o medicamento regularmente e de forma sistemática, tanto durante o episódio agudo quanto durante o tratamento de longo prazo, de acordo com as recomendações.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Salofalk em forma de granulado é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Salofalk

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O médico tomará a decisão sobre o que fazer.
Em caso de administração de uma dose única maior do que a recomendada de Salofalk em forma de granulado, deve-se tomar a próxima dose do medicamento no horário usual. Não se deve tomar uma dose menor.

Omissão de uma dose de Salofalk

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Salofalk

Não se deve interromper o tratamento com Salofalk sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Salofalk pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se o paciente desenvolver os seguintes sintomas após a administração do medicamento, deve procurar imediatamente um médico e interromper a administração de Salofalk:

• Reações alérgicas gerais, como erupções cutâneas, febre, dor nas articulações e (ou) dificuldade para respirar ou inflamação geral do intestino (causando diarreia grave e dor abdominal). Essas reações são muito raras.
• Agravamento significativo do estado geral de saúde, especialmente se acompanhado de febre e (ou) dor de garganta e boca. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser causados por uma redução no número de glóbulos brancos, o que aumenta a suscetibilidade a infecções graves (agranulocitose). Também pode ocorrer uma alteração nos outros componentes sanguíneos (como plaquetas ou glóbulos vermelhos, causando anemia aplástica ou trombocitopenia) e pode causar sintomas que incluem sangramento inexplicável, manchas roxas ou erupções na pele, anemia (sensação de fadiga, fraqueza e palidez, especialmente nas mucosas e unhas). Um exame de sangue pode confirmar se os sintomas que o paciente está experimentando são devido ao efeito do medicamento no sangue. Essas reações são muito raras.
• Erupções cutâneas gravescom placas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção generalizada, febre e linfonodos aumentados. Isso pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas reações ocorrem em um número desconhecido de pacientes (frequência desconhecida).
• Dificuldade para respirar, dor no peito ou batimento cardíaco irregular, ou inchaço nos membros, que podem indicar reações de sensibilidade cardíaca. Essas reações são raras.
• Problemas renais(podem ocorrer muito raramente), como alteração na cor ou quantidade de urina produzida e inchaço nos membros ou dor súbita na parte inferior do abdômen (causada por cálculos renais) (ocorrem em um número desconhecido de pacientes (frequência desconhecida)).

Pacientes que tomam mesalazina relataram os seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• erupção cutânea, coceira.

Efeitos não desejados não muito comuns(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• dor abdominal, diarreia, distúrbios digestivos, flatulência, náuseas e vômitos,
• dor abdominal intensa devido a pancreatite aguda,
• alterações nos parâmetros de função hepática, alterações na atividade enzimática pancreática.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)

• tontura,
• icterícia ou dor abdominal devido a distúrbios hepáticos e fluxo biliar anormal,
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (sensibilidade à luz),
• dor nas articulações,
• sensação de fraqueza ou fadiga.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• formigamento e dormência nas mãos e pés (neuropatia periférica),
• dificuldade para respirar, tosse, sibilação, sombra no raio-X do pulmão devido a reação alérgica e (ou) inflamação pulmonar,
• perda de cabelo e calvície,
• dor muscular,
• redução reversível do número de espermatozoides no sêmen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Salofalk

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e sachê após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Salofalk

• A substância ativa do medicamento Salofalk é a mesalazina: cada sachê contém 1,5 g de mesalazina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, hipromelose (50 mPas), sílica coloidal anidra, poliácido disperso 40%, estearato de magnésio, simeticona, emulsão 33% Otoczka: copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), trietil citrato, talco, estearato de magnésio, hipromelose (50 mPas), carmelose sódica, aspartamo (E 951), ácido cítrico, povidona (K 25) Aroma Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromas idênticos aos naturais, maltodextrina, sacarose, propilenoglicol.

Como é Salofalk e o que contém a embalagem

Salofalk, 1,5 g, granulado de libertação prolongada, são granulados bege ou marrom-avermelhados de forma alongada ou arredondada, com manchas amareladas possíveis na superfície.
Cada sachê contém 2,74 g de granulado.
Salofalk, 1,5 g em forma de granulado, está disponível em embalagens contendo 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 e 150 sachês.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemanha
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Letônia, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, República Checa, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria, Reino Unido, Itália: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Áustria: Mesagran.
França: Osperzo.

Data da última atualização do folheto: 05/2025