Salofalk 500

Folheto informativo para o utilizador

SALOFALK 500 500 mg, comprimidos de libertação prolongada
Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Salofalk 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Salofalk 500
• 3. Como tomar Salofalk 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Salofalk 500
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Salofalk 500 e para que é utilizado

Salofalk 500 contém 500 mg de mesalazina como substância ativa. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos anti-inflamatórios. Graças à cobertura não solúvel no suco gástrico da tablet, o medicamento actua localmente na área afetada pelo processo inflamatório.
Indicações

• colite ulcerativa - na fase de exacerbação e prevenção de recorrências da doença;
• doença de Crohn - na fase de exacerbação.

2. Informações importantes antes de tomar Salofalk 500

Quando não tomar Salofalk 500

• Se o doente for alérgico à mesalazina, ácido salicílico, salicilatos, como o ácido acetilsalicílico (por exemplo, o medicamento Aspirina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver distúrbios graves da função renal ou hepática.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver tido problemas respiratórios, especialmente asma brônquica.
• Se o doente for sensível à sulfassalazina, uma substância semelhante à mesalazina, Salofalk 500 só deve ser utilizado sob controlo médico. Se ocorrerem sintomas agudos de intolerância, como cãibras, dor abdominal aguda, febre, dores de cabeça graves ou erupções cutâneas, deve interromper o medicamento.
• Se o doente tiver problemas hepáticos.
• Se o doente tiver problemas renais.
• Se o doente já teve reações adversas graves, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

Se ocorrer dor no peito, falta de ar ou inchaço nos membros, deve consultar imediatamente o médico, pois essas reações podem ser causadas pelo efeito do medicamento Salofalk no coração.
A mesalazina pode causar coloração castanho-avermelhada da urina após contato com o agente branqueador hipoclorito de sódio presente na água da sanita. Isso se deve a uma reação química entre a mesalazina e o agente branqueador e é inofensivo.

Outras precauções

Antes e durante o tratamento com este medicamento, dependendo da avaliação do médico, devem ser realizados exames de sangue (hemograma com esfregado, parâmetros de função hepática, como atividade da alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase, concentração de creatinina no sangue) e urina (testes de fita e sedimento urinário). Recomenda-se realizar esses exames após 14 dias de início do tratamento e, em seguida, 2-3 vezes em intervalos de 4 semanas. Se os resultados forem normais, os exames devem ser realizados a cada 3 meses. Em caso de ocorrência de sintomas adicionais da doença, deve entrar em contato imediatamente com o médico para realizar os exames adequados.
Observação:
Em casos raros, em doentes com segmento intestinal removido ou após operação na área de transição entre o intestino delgado e o intestino grosso, com remoção da válvula ileocecal, devido ao transporte acelerado pelo intestino, as tabletas de Salofalk 500 foram eliminadas nas fezes em forma não dissolvida. Se esse fenômeno for observado, deve consultar o médico.
O uso de mesalazina pode levar à ocorrência de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e hematúria. Durante o tratamento com mesalazina, deve ingerir líquidos adequados.
Com o tratamento com mesalazina, ocorreram reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET). Deve interromper o uso de mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar qualquer um dos sintomas dessas reações cutâneas graves mencionadas no ponto 4.
Se o doente sentir dor de cabeça forte ou recorrente, distúrbios visuais ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Uso de Salofalk 500 em crianças

Existe pouca experiência e documentação limitada sobre a eficácia e segurança do uso em crianças.

Salofalk 500 e outros medicamentos

Deve informar o médico se o doente estiver tomando ou usando algum dos seguintes medicamentos, pois seu efeito pode ser alterado (interações):

• azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina(medicamentos usados no tratamento de distúrbios do sistema imunológico);
• alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea(medicamentos usados na trombose ou para diluir o sangue, por exemplo, warfarina).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita. Isso não deve excluir a possibilidade de usar o medicamento Salofalk 500 em forma de comprimidos de libertação prolongada, mas permitirá que o médico tome a decisão adequada sobre o tratamento.
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Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Salofalk 500 pode ser usado durante a gravidez, se o médico permitir.
Salofalk 500 pode ser usado durante a amamentação apenas se o médico permitir, pois o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Salofalk 500 contém sódio.

A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 441 mg de sódio (componente do sal de cozinha).
Isso corresponde a 22% da dose diária máxima recomendada na dieta para adultos.
Se o doente tomar 7 ou mais comprimidos por dia por um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Salofalk 500

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento deve ser tomado de acordo com o esquema de dosagem abaixo.
Salofalk 500 é usado no tratamento de doenças inflamatórias do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Uso em crianças

Existe pouca experiência e documentação limitada sobre a eficácia e segurança do uso em crianças.
Se a dose recomendada for maior que 1,5 g de mesalazina por dia, deve usar Salofalk 500.

Dosagem em adultos

Dependendo do tipo e gravidade da doença, são recomendadas as seguintes doses diárias de mesalazina:

Dosagem em crianças (a partir de 6 anos de idade)

Estados agudos inflamatórios (para ambas as indicações):
A dose deve ser determinada individualmente, começando com 30-50 mg/kg de peso corporal por dia de mesalazina.
Dose máxima: 75 mg/kg de peso corporal por dia de mesalazina. A dose total não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos.
Tratamento de longo prazo (apenas para colite ulcerativa):
A dose deve ser determinada individualmente, começando com 15-30 mg/kg de peso corporal por dia.
A dose total não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos.
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Crianças com peso corporal até 40 kg podem ter uma dose recomendada de metade da dose usada em adultos. Já crianças com peso corporal acima de 40 kg podem usar a dose normalmente recomendada para adultos.
Como e quando tomar Salofalk 500
Salofalk 500 deve ser tomado 1 hora antes das refeições, três vezes ao dia: de manhã, ao meio-dia e à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com um grande volume de líquido.
Para que o tratamento seja eficaz, é importante que Salofalk 500 seja usado regularmente e consistentemente, tanto no tratamento de estados agudos inflamatórios quanto no tratamento de longo prazo.
Por quanto tempo tomar Salofalk 500
O médico determina a duração do tratamento, considerando o tipo, gravidade e curso da doença.
O tratamento de episódios agudos de colite ulcerativa geralmente dura 8 semanas.
Na prevenção de recorrências de colite ulcerativa, a dose pode ser reduzida para 1,5 g de mesalazina por dia (adultos e jovens com peso corporal acima de 40 kg).

Uso de dose maior do que a recomendada de Salofalk 500

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos de Salofalk 500, a próxima dose deve ser tomada normalmente, sem redução.
Em caso de dúvidas adicionais, deve informar o médico sobre a superdose, para que ele possa tomar a decisão sobre o procedimento seguinte.

Omissão da dose de Salofalk 500

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações anteriores.
Se o doente se lembrar de uma dose omitida em pouco tempo, pode tomá-la imediatamente. Se o doente se lembrar da dose omitida logo antes do horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas a dose que está programada.

Interrupção do tratamento com Salofalk 500

Deve sempre informar o médico sobre a interrupção do tratamento com comprimidos de Salofalk 500 ou sobre a interrupção prematura do tratamento (por exemplo, devido a efeitos colaterais).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Salofalk 500 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico e interromper o uso de Salofalk 500:

• Reações alérgicas gerais, como erupções cutâneas, febre, dor nas articulações e (ou) dificuldade para respirar ou inflamação geral do intestino grosso (causando diarreia grave e dor abdominal). Essas reações são muito raras.
• Agravamento significativo do estado geral de saúde, especialmente se acompanhado de febre e (ou) dor de garganta e boca. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser causados por uma redução no número de glóbulos brancos, o que aumenta a suscetibilidade a infecções graves (agranulocitose). Também pode ocorrer distúrbios de outras células sanguíneas (por exemplo, plaquetas ou glóbulos vermelhos, causando anemia aplástica ou

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trombocitopenia) e pode causar sintomas que podem incluir sangramento inexplicado, manchas purpúricas ou erupções cutâneas, anemia (sensação de fadiga, fraqueza e palidez, especialmente nos lábios e unhas). O exame de sangue pode confirmar se os sintomas apresentados pelo doente são resultado do efeito deste medicamento no sangue. Essas reações são muito raras.

• Erupções cutâneas gravescom placas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. Isso pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas reações ocorrem em um número desconhecido de doentes (frequência desconhecida).
• Falta de ar, dor no peito ou batimento cardíaco irregular, ou inchaço nos membros, que podem indicar reações de hipersensibilidade cardíaca.Essas reações são raras.
• Problemas renais(podem ocorrer muito raramente), como mudança na cor ou quantidade de urina produzida e inchaço nos membros ou dor súbita na parte inferior do abdômen (causada por cálculo renal) (ocorrem em um número desconhecido de doentes (frequência desconhecida)).
• Dor de cabeça forte ou recorrente, distúrbios visuais ou zumbido ou tinido nos ouvidos.Podem ser sintomas de pressão intracraniana aumentada (hipertensão intracraniana idiopática) (frequência desconhecida [frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis]).

Nos doentes que tomam mesalazina, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça;
• erupção cutânea, coceira.

Efeitos colaterais pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• dor abdominal, diarreia, distúrbios digestivos, flatulência, náuseas e vômitos;
• dor abdominal forte devido a pancreatite aguda;
• mudanças nos parâmetros de função hepática, mudanças na atividade de enzimas pancreáticos;

Efeitos colaterais raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)

• tontura;
• icterícia ou dor abdominal devido a distúrbios da função hepática ou fluxo biliar anormal;
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz);
• dor nas articulações;
• sensação de fraqueza ou fadiga.

Efeitos colaterais muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• formigamento e dormência nas mãos e pés (neuropatia periférica);
• falta de ar, tosse, respiração sibilante, sombra nos pulmões na imagem de RX devido a reação alérgica ou inflamatória pulmonar;
• perda de cabelo e calvície;
• dor muscular;
• redução reversível do número de espermatozoides no sêmen.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
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Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Salofalk 500

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Salofalk 500

• A substância ativa do medicamento é a mesalazina.
• Os outros componentes são: carbonato de sódio, glicina, povidona K25, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol 6000, eudragit L 100, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), eudragit E.

Como é Salofalk 500 e o que o pacote contém

Salofalk 500 são comprimidos de libertação prolongada embalados em blisters de PVC/PVDC/alumínio em caixas de cartão.
Cada comprimido contém 500 mg de mesalazina.
Os pacotes contêm 50 e 100 comprimidos embalados em blisters.
Cada blister contém 10 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Ewopharma AG, S.A.
Rua das Laranjeiras, 150
1200-205 Lisboa
Tel. 213 161 200

Data da última atualização do folheto: 01/2025

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