Salofalk 500

Folheto informativo para o utilizador

SALOFALK 500, 500 mg, supositórios

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Salofalk 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salofalk 500
• 3. Como tomar Salofalk 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Salofalk 500
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Salofalk 500 e para que é utilizado

Salofalk 500 contém 500 mg de mesalazina como substância ativa. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos anti-inflamatórios.
Após a passagem para o lúmen do intestino, a mesalazina administrada por via retal atua principalmente de forma local na mucosa e na submucosa.
Indicações
Doença de Crohn – na fase de exacerbação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salofalk 500

Quando não tomar o medicamento Salofalk 500

• Se o doente for alérgico à mesalazina, ácido salicílico, salicilatos, como o ácido acetilsalicílico (por exemplo, o medicamento Aspirina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver distúrbios graves da função renal ou hepática.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico:

• Se o doente tiver tido problemas respiratórios, especialmente asma brônquica.
• Se o doente for sensível à sulfassalazina, uma substância semelhante à mesalazina, o Salofalk 500 só deve ser utilizado sob controlo médico. Se ocorrerem sintomas agudos de intolerância, como espasmos, dor abdominal aguda, febre, dores de cabeça graves ou erupções cutâneas, deve interromper o medicamento.
• Se o doente tiver problemas hepáticos.
• Se o doente tiver problemas renais.
• Se o doente já teve: erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

Se ocorrer dor no peito, falta de ar ou inchaço dos membros, deve consultar imediatamente o médico, pois essas reações podem ser causadas pelo efeito do medicamento Salofalk no coração.
A mesalazina pode causar uma coloração vermelho-acastanhada da urina após o contato com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da sanita. Isso se deve a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Outras precauções

Antes e durante a administração do medicamento, dependendo da avaliação do médico que prescreveu o tratamento, serão realizados exames de sangue (hemograma com esfregado, parâmetros de função hepática, como a atividade da alanina aminotransferase ou da aspartato aminotransferase, e concentração de creatinina no sangue) e da urina (testes de fita e sedimento urinário). Recomenda-se realizar esses exames 14 dias após o início do tratamento e, em seguida, 2-3 vezes em intervalos de 4 semanas. Se os resultados forem normais, os exames devem ser realizados a cada três meses. Em caso de ocorrência de sintomas adicionais da doença, deve entrar em contato imediatamente com o médico para realizar os exames apropriados.
A administração de mesalazina pode levar à formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e hematúria. Durante o tratamento com mesalazina, deve beber líquidos suficientes.
Foram relatados efeitos colaterais graves na pele durante o tratamento com mesalazina, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN). Deve interromper a administração de mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum sintoma dessas reações graves na pele, listados no ponto 4.
Se o doente sentir dor de cabeça forte ou recorrente, distúrbios visuais ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve consultar imediatamente o médico.

Uso do medicamento Salofalk 500 em crianças

Existe pouca experiência e documentação limitada sobre a eficácia e segurança do uso em crianças.

Salofalk 500 e outros medicamentos

Deve informar o médico se o doente estiver tomando ou utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois seu efeito pode ser alterado (interações):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sistema imunológico);
• Alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos utilizados na trombose ou para diluir o sangue, como a warfarina).

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que tenha tomado recentemente, incluindo os que não precisam de prescrição médica. Isso não exclui a possibilidade de tomar o medicamento Salofalk 500 na forma de supositórios, mas permitirá que o médico tome a decisão apropriada sobre o tratamento.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Salofalk 500 pode ser utilizado durante a gravidez, se o médico permitir.
O Salofalk 500 pode ser utilizado durante a amamentação apenas se o médico permitir, pois o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Salofalk 500 contém álcool cetílico.

O medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como tomar Salofalk 500

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento deve ser tomado de acordo com o esquema de dosagem abaixo.
Doença de Crohn aguda:
Dependendo das necessidades clínicas, um supositório de Salofalk 500 mg (correspondendo a 1500 mg de mesalazina por dia) é introduzido no ânus três vezes ao dia.
Como e quando tomar o medicamento Salofalk 500
Os supositórios de Salofalk 500 devem ser introduzidos no ânus. Com o esquema de dosagem três vezes ao dia, devem ser utilizados de manhã, ao meio-dia e à noite.
Para que o tratamento seja eficaz, é importante que o Salofalk 500 na forma de supositórios seja utilizado regularmente e consistentemente, pois apenas assim é possível obter a cura eficaz.
Por quanto tempo tomar o medicamento Salofalk 500
O médico determina a duração do tratamento, considerando o tipo, a gravidade e o curso da doença.

Uso em crianças

Existe pouca experiência e documentação limitada sobre a eficácia e segurança do uso em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Salofalk 500

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada de supositórios de Salofalk 500, a próxima dose deve ser tomada normalmente, sem redução.
Em caso de dúvidas adicionais, deve informar o médico sobre a superdose, para que ele possa tomar a decisão sobre o procedimento a seguir.

Omissão da dose do medicamento Salofalk 500

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações anteriores.
Se o doente se lembrar de uma dose omitida em pouco tempo, pode tomá-la imediatamente. Se o doente se lembrar da dose omitida logo antes do horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas a dose que está programada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Salofalk 500

Deve sempre informar o médico que prescreveu o tratamento sobre a interrupção do tratamento com os supositórios de Salofalk 500 ou sobre a interrupção prematura do tratamento (por exemplo, devido a efeitos colaterais).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Salofalk 500 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a administração deste medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico e interromper a administração do medicamento Salofalk:

• Reações alérgicas gerais , como erupções cutâneas, febre, dor nas articulações e (ou) dificuldades respiratórias ou inflamação geral do intestino grosso (causando diarreia grave e dor abdominal). Essas reações são muito raras.
• Piora significativa do estado geral de saúde, especialmente se acompanhada de febre e (ou) dor de garganta e boca. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser causados por uma redução no número de glóbulos brancos, o que aumenta a suscetibilidade a infecções graves ( agranulocitose ). Também pode ocorrer distúrbios relacionados a outras células sanguíneas (por exemplo, plaquetas ou glóbulos vermelhos, causando anemia aplástica ou trombocitopenia ) e pode causar sintomas que incluem sangramento inexplicável, manchas roxas ou erupções cutâneas, anemia (sensação de fadiga, fraqueza e palidez, especialmente nos lábios e unhas). O exame de sangue pode confirmar se os sintomas que ocorrem no doente são resultado do efeito do medicamento no sangue. Essas reações são muito raras.
• Erupções cutâneas graves com placas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. Pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas reações ocorrem em um número desconhecido de doentes (frequência desconhecida).
• Falta de ar, dor no peito ou batimento cardíaco irregular, ou inchaço dos membros, que podem indicar reações de hipersensibilidade cardíaca. Essas reações são raras.
• Problemas na função renal (podem ocorrer muito raramente), como mudança na cor ou quantidade de urina produzida e inchaço dos membros ou dor súbita na parte inferior do abdômen (causada por cálculo renal) (ocorrem em um número desconhecido de doentes (frequência desconhecida)).
• Dor de cabeça forte ou recorrente, distúrbios visuais ou zumbido ou tinido nos ouvidos . Podem ser sintomas de aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana idiopática) (frequência desconhecida [frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis]).

Em doentes que tomam mesalazina, foram observados os seguintes sintomas de efeitos não desejados:
Frequente (menos de 1 em 10 doentes)

• erupção cutânea, coceira.

Raro (menos de 1 em 1000 doentes)

• dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vômitos;
• dor de cabeça, tontura;
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Muito raro (menos de 1 em 10 000 doentes)

• dor abdominal forte devido a pancreatite aguda;
• palidez e fraqueza geral devido à redução do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• hematomas e sangramentos devido à redução do número de plaquetas;
• falta de ar, tosse, sibilo, sombra nos pulmões na radiografia devido a reação alérgica ou inflamação pulmonar;

• dor muscular e articular;
• icterícia ou dor abdominal devido a distúrbios da função hepática ou fluxo biliar anormal;
• perda de cabelo e calvície;
• formigamento e entorpecimento das mãos e pés (neuropatia periférica);
• redução reversível do número de espermatozoides no sêmen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Salofalk 500

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Salofalk 500

• A substância ativa do medicamento é a mesalazina.
• Os outros componentes são: gordura sólida, álcool cetílico, docusato de sódio.

Como é o Salofalk 500 e o que a embalagem contém

Salofalk 500 são supositórios embalados em blisters de PVC/LDPE em caixas de cartão.
1 supositório contém 500 mg de mesalazina.
Tamanho da embalagem: 10, 30 supositórios.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável, fabricante e importador

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável em Portugal:
Ewopharma AG, Sucursal em Portugal
Rua do Centro Empresarial do Aeroporto, n.º 29, fração B
4470-640 Maia
Tel. 229 435 610

Data da última atualização do folheto: 01/2025