Salofalk 1 g

Folheto informativo para o utilizador

Salofalk 1 g, supositórios

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Salofalk 1 g supositórios e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salofalk 1 g supositórios
• 3. Como tomar Salofalk 1 g supositórios
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Salofalk 1 g supositórios
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Salofalk 1 g supositórios e para que é utilizado

Os supositórios Salofalk 1 g contêm a substância ativa mesalazina, que é um agente anti-inflamatório,
utilizado no tratamento de doenças inflamatórias do intestino.
Os supositórios Salofalk 1 g são utilizados no:
tratamento de episódios agudos de colite ulcerativa leve a moderada, limitada ao recto, também conhecida como colite ulcerativa ou proctite ulcerativa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salofalk 1 g supositórios

Quando não tomar o medicamento Salofalk 1 g supositórios:

• Se o doente for alérgico ao ácido salicílico, salicilatos, como o ácido acetilsalicílico (por exemplo, o medicamento Aspirina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doença hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salofalk 1 g supositórios, deve discutir com o médico:

• Se o doente teve problemas respiratórios no passado, particularmente se teve asma brônquica.
• Se o doente teve alergia à sulfassalazina no passado, uma substância relacionada à mesalazina.
• Se o doente tiver doença hepática.
• Se o doente tiver doença renal.
• Se o doente já teve reações adversas graves, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca, após a administração de mesalazina.

A mesalazina pode causar coloração avermelhada da urina após o contato com o agente branqueador hipoclorito de sódio presente na água da sanita. Isso é devido a uma reação química entre a mesalazina e o agente branqueador e é inofensivo.
palpl-sas1000-pt8-jun23-cl.docx
1

Outras precauções

Durante o tratamento, o médico pode decidir realizar um acompanhamento médico rigoroso, que inclui a realização regular de exames de sangue e urina.
A administração de mesalazina pode levar à formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e hematuria. Durante o tratamento com mesalazina, deve-se beber uma quantidade adequada de líquidos.
Foram relatados casos de reações adversas graves da pele (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) com mesalazina, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) e necrólise epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Deve interromper a administração de mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum sintoma dessas reações adversas graves da pele, listadas no ponto 4.

Salofalk 1 g supositórios e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre a administração ou uso de qualquer um dos medicamentos listados abaixo, devido ao possível efeito sobre a ação desses medicamentos (interações):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina(substâncias utilizadas no tratamento de doenças do sistema imunológico).
• Alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea(medicamentos utilizados na trombose ou para diluir o sangue, por exemplo, a warfarina).

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso não deve excluir a possibilidade de administração do medicamento Salofalk 1 g supositórios, mas permitirá que o médico tome a decisão apropriada sobre o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os supositórios Salofalk 1 g podem ser administrados durante a gravidez apenas com a recomendação do médico.
Durante a amamentação, os supositórios Salofalk 1 g podem ser administrados apenas se o médico o recomendar, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os supositórios Salofalk 1 g não têm efeito ou têm efeito insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Salofalk 1 g supositórios

É pouco provável que os outros componentes do medicamento Salofalk 1 g supositórios causem efeitos secundários (ver ponto 6. Conteúdo da embalagem e outras informações).

3. Como tomar Salofalk 1 g supositórios

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Modo de administração

O medicamento pode ser administrado apenas por via retal, ou seja, os supositórios devem ser introduzidos pelo ânus. O medicamento NÃO é destinado a administração oral. Não engolir.
palpl-sas1000-pt8-jun23-cl.docx
2

Posologia

Adultos e doentes idosos:
A dose recomendada é de 1 supositório do medicamento Salofalk 1 g uma vez por dia, antes de dormir.
Administração em crianças:
Existe pouca experiência e documentação limitada sobre o efeito da administração do medicamento Salofalk 1 g supositórios em crianças.

Duração do tratamento

O tratamento de episódios agudos de colite ulcerativa geralmente dura 8 semanas.
O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser administrado. A duração do tratamento depende do estado do doente.
Os efeitos terapêuticos desejados só podem ser alcançados com a administração regular e sistemática dos supositórios Salofalk 1 g.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Salofalk 1 g supositórios é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Salofalk 1 g supositórios

Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O médico tomará a decisão sobre o que fazer em seguida.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Salofalk 1 g supositórios, a próxima dose deve ser administrada no horário normal. Não deve ser administrada uma dose menor.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Salofalk 1 g supositórios

Se o doente se aperceber em pouco tempo que esqueceu uma dose, pode administrá-la imediatamente. Se o doente se lembrar da dose omitida pouco antes do horário da próxima dose, não deve administrar a dose omitida, mas apenas a dose que está programada para ser administrada.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Salofalk 1 g supositórios

A administração do medicamento pode ser interrompida apenas após consulta ao médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a administração deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico e interromper a administração do medicamento Salofalk:

• Reações alérgicas gerais, como erupções cutâneas, febre, dor nas articulações e (ou) dificuldade respiratória ou inflamação geral do intestino (causando diarreia grave e dor abdominal). Estas reações são muito raras.
• Agravamento significativo do estado geral de saúde, especialmente se acompanhado de febre e (ou) dor de garganta e boca. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser causados por uma redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta a suscetibilidade a infecções graves ( agranulocitose). Também pode ocorrer uma alteração nos glóbulos sanguíneos (por exemplo, plaquetas ou glóbulos vermelhos), o que pode causar anemia aplástica ou trombocitopeniae pode causar sintomas que incluem sangramento inexplicável, manchas roxas ou erupções cutâneas, anemia (sensação de

palpl-sas1000-pt8-jun23-cl.docx
3
fadiga, fraqueza e palidez, especialmente nos lábios e unhas). Um exame de sangue pode confirmar se os sintomas apresentados pelo doente são causados pelo efeito deste medicamento no sangue. Estas reações são muito raras.

• Erupções cutâneas gravescom manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. Pode ser precedida de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Estas reações ocorrem em um número desconhecido de doentes (frequência desconhecida).
• Dificuldade respiratória, dor no peito ou batimento cardíaco irregular, ou inchaço dos membros, que podem indicar reações de hipersensibilidade cardíaca. Estas reações são raras.
• Problemas renais(podem ocorrer muito raramente), como alteração da cor ou quantidade de urina produzida e inchaço dos membros ou dor súbita na parte inferior do abdômen (causada por um cálculo renal) (ocorrem em um número desconhecido de doentes (frequência desconhecida)).

Os doentes que tomam mesalazina relataram os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• erupção cutânea, prurido.

Efeitos secundários raros(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vómitos, constipação
• dor de cabeça, tontura
• sensibilidade cutânea aumentada à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Efeitos secundários muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes)

• dor abdominal grave devido a pancreatite aguda
• dificuldade respiratória, tosse, chiado, sombra no raio-X do pulmão devido a condições alérgicas e (ou) inflamatórias nos pulmões
• dor muscular e articular
• icterícia ou dor abdominal devido a disfunção hepática e fluxo biliar anormal
• perda de cabelo e calvície
• formigamento e dormência das mãos e pés (neuropatia periférica)
• redução reversível do número de espermatozoides no sêmen.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Av. República, 45, 1050-191 Lisboa, tel.: 21 792 35 00, fax: 21 792 35 99,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Salofalk 1 g supositórios

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser administrado após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30 ° C.
Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz.
palpl-sas1000-pt8-jun23-cl.docx
4
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Salofalk 1 g supositórios

• -A substância ativa do medicamento Salofalk 1 g é a mesalazina; um supositório contém 1 g de mesalazina.
• -O outro componente é: gordura sólida.

Como é e o que contém a embalagem de Salofalk 1 g supositórios

Salofalk 1 g são supositórios de cor bege clara, com forma alongada, oval e afunilada na ponta.
Os supositórios Salofalk 1 g estão disponíveis em embalagens que contêm 10, 30 supositórios
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização, fabricante e importador

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemanha
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Áustria, Bulgária, República Checa, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Reino Unido, Grécia, Hungria, Irlanda, Letônia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Eslováquia, Suécia, Espanha: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
França: Osperzo.
Itália: Cletrovaproct

Data da última revisão do folheto: 08/2023

palpl-sas1000-pt8-jun23-cl.docx
5