Salaza

Folheto informativo para o doente

Salaza, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Salaza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salaza
• 3. Como tomar o medicamento Salaza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Salaza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Salaza e para que é utilizado

O medicamento Salaza, comprimidos de libertação prolongada, contém 1000 mg do princípio ativo mesalazina (também conhecido como ácido 5-aminossalicílico), que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios intestinais.
O medicamento Salaza é indicado para o tratamento da doença de Crohn (doença inflamatória intestinal).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salaza

Quando não tomar o medicamento Salaza:

• se o doente for alérgico à mesalazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro salicilato,
• se o doente tiver uma doença que aumente a sua tendência para sangrar,
• se o doente tiver uma disfunção renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salaza, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salaza, deve informar o médico:

• se a doente estiver grávida ou planeia ter um filho,
• se a doente estiver a amamentar,
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais,
• se o doente tiver doenças pulmonares, como asma,
• se o doente já foi alérgico à sulfassalazina,
• se o doente tiver uma úlcera ativa no estômago ou duodeno,
• se o doente já teve uma inflamação no coração (que pode ter sido causada por uma infecção no coração),
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

Se o doente sentir um dor de cabeça forte ou recorrente, distúrbios visuais ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve contactar imediatamente o médico.
Se o doente apresentar algum sinal de alergia (como erupções cutâneas, coceira) ou espasmos, dor abdominal, dor de cabeça forte e febre durante o tratamento, não deve tomar mais comprimidos e deve informar imediatamente o médico.
Antes e durante o tratamento, o médico pode querer realizar exames de sangue e urina regulares para verificar a função hepática, renal, sangue e pulmão.
A mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e hematúria. Durante o tratamento com mesalazina, deve beber líquidos suficientes.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com a mesalazina, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN). Deve interromper o tratamento com a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se apresentar algum sinal dessas reações cutâneas graves, listadas no ponto 4.
A mesalazina pode causar uma coloração castanho-avermelhada da urina após o contato com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da toilette. Isso é devido a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Crianças e adolescentes

As informações sobre a segurança do uso deste medicamento em crianças e adolescentes são limitadas.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 5 anos.

Interacções com outros medicamentos

Em geral, o doente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a tomar o medicamento Salaza.
No entanto, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
O medicamento Salaza pode interagir com alguns medicamentos se forem administrados ao mesmo tempo. Em particular, com:

• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos anti-diabéticos),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos e/ou diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de ataques de gota ou para prevenir ataques de gota,
• medicamentos utilizados para estimular a evacuação intestinal (medicamentos laxantes que contenham lactulose),
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes),
• medicamentos utilizados para reduzir a atividade do sistema imunológico (como a azatioprina ou 6-mercaptopurina ou tioguanina),
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (medicamentos anti-inflamatórios).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As experiências com a mesalazina durante a gravidez e amamentação são limitadas.
Pode ocorrer uma reação alérgica no recém-nascido após a amamentação, como diarreia. Se o recém-nascido apresentar diarreia, deve interromper a amamentação.
Não deve tomar o medicamento Salaza durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o prescreva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Salaza não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Salaza contém sódio

Este medicamento contém 4,26 mmol (98 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha/da mesa) em cada comprimido de libertação prolongada.
Isso corresponde a 5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o doente tomar 4 comprimidos de libertação prolongada por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem contactar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Salaza

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A decisão sobre a duração do tratamento com este medicamento é tomada pelo médico. Não deve interromper o tratamento antes do tempo, mesmo que se sinta melhor, pois os sintomas podem retornar se o tratamento for interrompido cedo demais.
Deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre o tratamento, tanto na fase aguda da doença como durante o tratamento de manutenção.
A dose recomendada para adultos é:

Para o tratamento de episódio agudo de doença de Crohn, o médico geralmente prescreve uma dose na faixa de 1,5 (um comprimido de 1000 mg e um comprimido de 500 mg) a 4 gramas (quatro comprimidos de 1000 mg) de mesalazina por dia, que pode ser administrada uma vez por dia ou em doses divididas.
Para prevenir a ocorrência de episódios adicionais, o médico pode prescrever uma dose na faixa de 1,5 (um comprimido de 1000 mg e um comprimido de 500 mg) a 3 gramas (três comprimidos de 1000 mg) de mesalazina por dia, que pode ser administrada uma vez por dia ou em doses divididas.
O medicamento Salaza, comprimidos de libertação prolongada, deve ser tomado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um líquido, antes das refeições. Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou esmagados.
Em ambos os casos, o médico pode prescrever o medicamento Salaza 500 mg, comprimidos de libertação prolongada, para ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Salaza em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia. Não deve ser utilizado em crianças com menos de 5 anos.

Uso em pacientes idosos

Em pacientes idosos, o medicamento Salaza deve ser utilizado com cautela e apenas em pacientes com função renal normal.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Salaza

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Salaza, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou serviço de emergência do hospital. Deve levar o pacote do medicamento Salaza.

Omissão da dose do medicamento Salaza

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Salaza

É importante tomar os comprimidos do medicamento Salaza todos os dias, mesmo que o doente não apresente sintomas da doença de Crohn. Deve sempre completar o tratamento prescrito.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, mas as reações alérgicas graves são muito raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas após a administração deste medicamento, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea alérgica,
• febre,
• dificuldades respiratórias.

Se o doente apresentar febre ou irritação da garganta ou boca, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica. Esses sintomas podem ser causados por uma redução no número de glóbulos brancos no sangue (uma condição conhecida como agranulocitose).
Efeitos não desejados graves:
Deve interromper o tratamento com a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe;
• se o doente sentir um dor de cabeça forte ou recorrente, distúrbios visuais ou zumbido ou tinido nos ouvidos. Esses podem ser sintomas de pressão aumentada na cabeça (hipertensão intracraniana idiopática).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes que tomaram a mesalazina:

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• dor abdominal, diarreia, inchaço, náuseas e vômitos;
• dor de cabeça, tontura;
• dor no peito, falta de ar ou inchaço dos membros devido ao efeito do medicamento no coração;
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• distúrbios da função renal, sometimes com inchaço dos membros ou dor nos lados do corpo;
• dor abdominal forte devido a uma inflamação aguda do pâncreas;
• aumento dos sintomas da doença de Crohn;
• febre, dor de garganta ou sensação de náusea devido a alterações nos glóbulos;
• falta de ar, tosse, respiração sibilante, alterações nas radiografias do pulmão devido a doenças pulmonares alérgicas e/ou inflamatórias;
• diarreia e dor abdominal forte devido a uma reação alérgica ao medicamento no nível intestinal;
• erupção cutânea ou inflamação da pele;
• dor muscular e articular;
• icterícia ou dor abdominal devido a distúrbios da função hepática ou fluxo biliar anormal;
• perda de cabelo que pode levar à calvície;
• eritema multiforme;
• formigamento e dormência nos dedos das mãos e pés (neuropatia periférica);
• redução temporária da produção de esperma;
• distúrbios da contagem de glóbulos.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2);
• efeitos não desejados cutâneos graves: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN).

Hipersensibilidade à luz

Reações mais graves foram relatadas em doentes com doenças cutâneas pré-existentes, como dermatite atópica e eczema alérgico.
Se esses sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Salaza

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após a abreviação {EXP}. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Salaza

• Cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de mesalazina.
• Os outros componentes são carbonato de sódio anidro, glicina, povidona K-30, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de cálcio, copolímero de ácido metacrilico e acrilato de etila (1:1), solução 30%, copolímero de ácido metacrilico e metacrilato de metila (1:1), copolímero de ácido metacrilico e metacrilato de metila (1:2), sebacato de dibutilo, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Salaza e o que o pacote contém

Este medicamento é comercializado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio embalados em caixas de cartão que contêm 60 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Os comprimidos de libertação prolongada são alongados e têm uma cobertura laranja uniforme.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
Espanha

Fabricante

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Espanha
Faes Farma, S.A.
Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
telefone: + 48 22 206 84 50

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:Azzavix 1000 mg comprimidos de libertação prolongada resistentes ao ácido estomacal
Polônia:Salaza
República Tcheca:Salcrozine
Irlanda:Galtasa 1000 mg comprimidos de libertação prolongada resistentes ao ácido estomacal
Eslováquia:Salcrozine 1000 mg comprimidos de libertação prolongada resistentes ao ácido estomacal
Grécia:Mecolzin 1000 mg comprimidos de libertação prolongada resistentes ao ácido estomacal
Espanha:Mecolvix 1000 mg comprimidos de libertação prolongada resistentes ao ácido estomacal

Data da última atualização do folheto: Junho de 2025