Rovamicine

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

ROVAMYCINE, 1,5 milhões de UI, comprimidos revestidos
ROVAMYCINE, 3 milhões de UI, comprimidos revestidos
Espiramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rovamycine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rovamycine
• 3. Como tomar o medicamento Rovamycine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Rovamycine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rovamycine e para que é utilizado

O Rovamycine é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa espiramicina.
A espiramicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrolídeos.

Indicações para o uso do medicamento Rovamycine

• Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores:
• faríngite e amigdalite causadas por estreptococos do grupo A (Streptococcus pyogenes);
• sinusite causada por: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
• otite média causada por: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
• pneumonia aguda e bronquite causadas por: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus;
• pneumonia atípica causada por: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae;
• Prevenção da toxoplasmose congênita.
• Prevenção da meningite meningocócica em caso de portador de Neisseria meningitidisna nasofaringe.
• Prevenção de recorrências de febre reumática, apenas em pacientes alérgicos à penicilina.
• Em odontologia, em estados agudos: abscessos, estomatite com hiperemia, gengivite aguda, gengivite ulcerativa e necrotizante.
• Uretrite causada por Chlamydia trachomatisde diferentes sorotipos.
• Infecção da pele causada por Staphylococcus aureuse Streptococcus pyogenes.
• Criptosporidiose causada por Cryptosporidium muris.
• Toxoplasmose em gestantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rovamycine

Quando não tomar o medicamento Rovamycine:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rovamycine, deve discutir com o médico.
Se o paciente apresentar sintomas de alergia durante o tratamento com o medicamento Rovamycine, deve interromper o tratamento
e entrar em contato imediatamente com o médico.
Se o paciente for alérgico a outros antibióticos do grupo dos macrolídeos, deve tomar o medicamento Rovamycine com cautela e, em caso de sintomas preocupantes, entrar em contato com o médico.
Se durante o tratamento ocorrer diarreia, deve entrar em contato imediatamente com o médico
e não tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal. São conhecidos casos de colite pseudomembranosa após a administração de antibióticos de amplo espectro, por isso é importante considerar essa possibilidade em pacientes que apresentam diarreia aguda durante ou após o tratamento com antibióticos.
A espiramicina é eliminada em pequena quantidade na urina e, em caso de insuficiência renal, não há necessidade de modificar a dose do medicamento.
Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática devido à possibilidade de aumento dos efeitos não desejados.
Não se recomenda a administração de espiramicina em pacientes com deficiência de atividade de desidrogenase de glicose-6-fosfato, pois, em casos muito raros, foi observada hemólise aguda após a administração de espiramicina nesse grupo de pacientes.
Prolongamento do intervalo QT
Durante o tratamento com antibióticos macrolídeos, incluindo a espiramicina, foram observados casos de prolongamento do intervalo QT. Por isso, deve-se ter cautela ao administrar espiramicina em pacientes que apresentam condições que favorecem o prolongamento do intervalo QT, como pacientes com:

• distúrbios eletrolíticos (por exemplo, baixo nível de potássio e (ou) magnésio no sangue),
• síndrome de QT longo congênito,
• doenças cardíacas (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia),
• que tomam outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos usados no tratamento de infecções, medicamentos antipsicóticos). Pacientes idosos, recém-nascidos e mulheres podem ser mais sensíveis ao efeito que prolonga o intervalo QT.

Reações adversas graves na pele
Durante o tratamento com o medicamento Rovamycine, foram relatados casos de reações adversas graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês).
Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas objetivos e subjetivos e devem ser monitorados cuidadosamente para detectar reações adversas na pele. Em caso de sintomas de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (por exemplo, erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões na mucosa) ou pustulose exantemática generalizada aguda, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Rovamycine.

Crianças e adolescentes

A administração de comprimidos não é recomendada em crianças com menos de 6 anos de idade (risco de engasgo).

Rovamycine e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Isso é especialmente importante em caso de administração concomitante de espiramicina com medicamentos que contenham levodopa e carbidopa - pode ser necessário ajustar a dose de levodopa.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT
A espiramicina, como outros antibióticos macrolídeos, deve ser administrada com cautela em pacientes que estão tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT (por exemplo, medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos usados no tratamento de infecções, medicamentos antipsicóticos).
Hidroxicloroquina ou cloroquina (medicamentos usados no tratamento de artrite reumatoide, tratamento e prevenção de malária)
A administração concomitante de hidroxicloroquina ou cloroquina com o medicamento Rovamycine pode aumentar o risco de efeitos não desejados que afetam o coração, que podem ser fatais.

Rovamycine com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser usado em mulheres grávidas apenas em caso de necessidade absoluta.
Em caso de necessidade de tratamento com espiramicina, a mulher não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados disponíveis.

O medicamento Rovamycine contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rovamycine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dosagem recomendada

Adultos
Dose padrão:6 milhões de UI por dia em 2 doses divididas; a dose pode ser aumentada para 9 milhões de UI por dia, administrados em 3 doses divididas.
No tratamento de infecções da garganta e amígdalas causadas por estreptococos do grupo A, o tratamento dura 10 dias.
Prevenção da meningite meningocócica:3 milhões de UI a cada 12 horas por 5 dias.
Crianças
Dose padrão:150.000 UI/kg de peso corporal por dia em 2-3 doses divididas;
a dose pode ser aumentada para 300.000 UI/kg de peso corporal por dia, administrados em 2-3 doses divididas.
No tratamento de infecções da garganta e amígdalas causadas por estreptococos do grupo A, o tratamento dura 10 dias.
Prevenção da meningite meningocócica:75.000 UI/kg de peso corporal a cada 12 horas por 5 dias.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rovamycine

Em caso de ingestão de doses elevadas, podem ocorrer sintomas gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia.
Em caso de superdose de espiramicina, o médico prescreverá a realização de um exame cardíaco (EKG), especialmente se o paciente apresentar fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT no EKG (baixo nível de potássio no sangue, prolongamento congênito do intervalo QT, uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT ou aumentam o risco de arritmias ventriculares).
Não há um antídoto específico eficaz em caso de superdose de espiramicina. Em caso de envenenamento, é recomendado o tratamento sintomático.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Rovamycine

Em caso de esquecimento de uma dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível,
exceto quando a próxima dose estiver próxima. Não deve-se tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto intervalo de tempo.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rovamycine

Não deve-se interromper o tratamento sem acordo com o médico. O tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• parestesias transitórias (distúrbios da sensação).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• distúrbios transitórios do paladar,
• dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia e colite pseudomembranosa durante o tratamento com formas orais do medicamento (os sintomas incluem diarreia, dor abdominal, febre, que podem levar à desidratação),
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

• hemólise aguda (lesão das hemácias) (ver ponto "Precauções e advertências"), leucopenia, neutropenia (alterações no hemograma),
• choque anafilático (reação alérgica grave e potencialmente fatal), vasculite, incluindo púrpura de Schönlein-Henoch (doença que causa manchas vermelhas nos pés ou tornozelos, dor e inchaço nas articulações, dor abdominal),
• distúrbios do ritmo cardíaco, como arritmias ventriculares, taquicardia ventricular, distúrbios do ritmo do tipo torsade de pointes, que podem levar à parada cardíaca (ver ponto "Precauções e advertências"),
• colestase ou hepatite mista,
• urticária, prurido, angioedema (inchaço da pele e mucosas, que pode afetar as vias aéreas e ser fatal), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, pustulose exantemática generalizada aguda (ver ponto "Precauções e advertências"),
• prolongamento do intervalo QT no EKG, resultados anormais dos testes de função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 311 000
fax: +351 21 311 001
site: www.instituto.saude.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rovamycine

Armazenar a uma temperatura inferior a 25 °C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rovamycine

• A substância ativa do medicamento é a espiramicina. 1 comprimido revestido contém 1,5 milhões de UI ou 3 milhões de UI de espiramicina.
• Os outros componentes são: amido de milho gelificado, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina; composição da cápsula: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Rovamycine e o que o pacote contém

Rovamycine, 1,5 milhões de UI: comprimido branco ou creme, convexo em ambos os lados, redondo, com a inscrição RPR 107 em um dos lados.
Rovamycine, 3 milhões de UI: comprimido branco ou creme, convexo em ambos os lados, redondo, com a inscrição ROVA 3 em um dos lados.
Rovamycine, 1,5 milhões de UI: o pacote contém 16 comprimidos revestidos.
Rovamycine, 3 milhões de UI: o pacote contém 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

The Simple Pharma Company Limited
Rua Z, nº W, 1000-000 Lisboa
Portugal

Fabricante

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Itália
Data da última atualização do folheto: