Rovamicine

Folheto informativo para o doente

ROVAMYCINE, 1,5 milhões de UI, comprimidos revestidos
ROVAMYCINE, 3 milhões de UI, comprimidos revestidos
Espiramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rovamycine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rovamycine
• 3. Como tomar o medicamento Rovamycine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rovamycine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rovamycine e para que é utilizado

O Rovamycine é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa espiramicina.
A espiramicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrolídeos.

Indicações para o uso do medicamento Rovamycine

• Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores:
• faringoamigdalite causada por estreptococos do grupo A (Streptococcus pyogenes);
• sinusite causada por: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
• otite média causada por: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
• pneumonia aguda e bronquite causadas por: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus;
• pneumonia atípica causada por: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae;
• Prevenção da toxoplasmose congénita.
• Prevenção da meningite meningocócica em caso de portador de Neisseria meningitidisna nasofaringe.
• Prevenção de recorrências de febre reumática, apenas em doentes alérgicos à penicilina.
• Em odontologia, em estados agudos: abscessos, sinusite com hiperemia, gengivite aguda, gengivite ulcerativa e necrotizante.
• Uretrite causada por Chlamydia trachomatisde diferentes sorotipos.
• Infecção cutânea causada por Staphylococcus aureuse Streptococcus pyogenes.
• Criptosporidiose causada por Cryptosporidium muris.
• Toxoplasmose em grávidas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rovamycine

Quando não tomar o medicamento Rovamycine:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rovamycine, deve discutir com o médico.
Se o doente apresentar sintomas de alergia durante o tratamento com o medicamento Rovamycine, deve interromper o medicamento
e contactar imediatamente o médico.
Se o doente for alérgico a outros antibióticos do grupo dos macrolídeos, deve tomar o medicamento Rovamycine com precaução e, em caso de sintomas preocupantes, contactar o médico.
Se durante o tratamento ocorrer diarreia, deve contactar imediatamente o médico
e não tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal. São conhecidos casos de pseudomembranosa colite associada ao uso de antibióticos de amplo espectro, pelo que é importante considerar esta possibilidade em doentes que apresentem diarreia aguda durante ou após o tratamento com antibióticos.
A espiramicina é eliminada em pequena quantidade na urina e, em caso de insuficiência renal, não é necessário modificar a dose do medicamento.
Deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência hepática devido à possibilidade de agravamento dos efeitos não desejados.
Não se recomenda o uso de espiramicina em doentes com deficiência de atividade de desidrogenase de glicose-6-fosfato, pois, em casos muito raros, foi observada hemólise aguda após a administração de espiramicina neste grupo de doentes.
Prolongamento do intervalo QT
Durante o tratamento com antibióticos macrolídeos, incluindo a espiramicina, foram observados casos de prolongamento do intervalo QT. Por este motivo, deve ser exercida precaução ao administrar espiramicina a doentes com condições que favoreçam o prolongamento do intervalo QT, como doentes com:

• distúrbios eletrolíticos (por exemplo, baixo nível de potássio e (ou) magnésio no sangue),
• síndrome de QT longo congénito,
• doenças cardíacas (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia),
• que tomam simultaneamente outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos usados no tratamento de infecções, medicamentos antipsicóticos). Doentes idosos, recém-nascidos e mulheres podem ser mais sensíveis ao efeito que prolonga o intervalo QT.

Reações adversas graves na pele
Durante o tratamento com o medicamento Rovamycine, foram relatados casos de reações adversas graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês).
Os doentes devem ser informados sobre os sintomas objetivos e subjetivos e devem ser cuidadosamente monitorizados para detectar reações na pele. Em caso de sintomas de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (por exemplo, erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões nas mucosas) ou pustulose exantemática generalizada aguda, deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Rovamycine.

Crianças e jovens

A administração de comprimidos não é recomendada em crianças com menos de 6 anos (risco de engasgo).

Rovamycine e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é especialmente importante em caso de administração concomitante de espiramicina com medicamentos que contenham levodopa e carbidopa - pode ser necessário ajustar a dose de levodopa.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT
A espiramicina, como outros antibióticos macrolídeos, deve ser administrada com precaução a doentes que estejam a tomar simultaneamente medicamentos que prolongam o intervalo QT (por exemplo, medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos usados no tratamento de infecções, medicamentos antipsicóticos).
Hidroxicloroquina ou cloroquina (medicamentos usados no tratamento de artrite reumatoide, tratamento e prevenção de malária)
A administração concomitante de hidroxicloroquina ou cloroquina com o medicamento Rovamycine pode aumentar o risco de efeitos não desejados que afetam o coração, que podem ser fatais.

Rovamycine com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser usado em mulheres grávidas apenas em caso de necessidade absoluta.
Em caso de necessidade de tratamento com espiramicina, a mulher não deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados disponíveis.

Medicamento Rovamycine contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rovamycine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dosagem recomendada

Adultos
Dose inicial:6 milhões de UI por dia em 2 doses divididas; a dose pode ser aumentada para 9 milhões de UI por dia, administrados em 3 doses divididas.
No tratamento de infecções da garganta e amígdalas causadas por estreptococos do grupo A, o tratamento dura 10 dias.
Prevenção da meningite meningocócica:3 milhões de UI a cada 12 horas durante 5 dias.
Crianças
Dose inicial:150 000 UI/kg de peso por dia em 2-3 doses divididas;
a dose pode ser aumentada para 300 000 UI/kg de peso por dia, administrados em 2-3 doses divididas.
No tratamento de infecções da garganta e amígdalas causadas por estreptococos do grupo A, o tratamento dura 10 dias.
Prevenção da meningite meningocócica:75 000 UI/kg de peso a cada 12 horas durante 5 dias.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rovamycine

Em caso de ingestão de doses elevadas, podem ocorrer sintomas gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia.
Em caso de overdose de espiramicina, o médico prescreverá a realização de um exame cardíaco (EKG), especialmente se o doente tiver fatores de risco de prolongamento do intervalo QT no EKG (baixo nível de potássio no sangue, prolongamento congénito do intervalo QT, uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT ou aumentam o risco de arritmias ventriculares).
Não há um antídoto específico eficaz em caso de overdose de espiramicina. Em caso de envenenamento, é recomendado o tratamento sintomático.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Rovamycine

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível,
exceto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rovamycine

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico. O tratamento deve ser continuado durante o período recomendado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• parestesias transitórias (distúrbios da sensação).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• distúrbios transitórios do paladar,
• dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia e colite pseudomembranosa durante o tratamento com formas orais do medicamento (os sintomas incluem diarreia, dor abdominal, febre, que podem levar à desidratação),
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não é possível estabelecer a frequência com base nos dados disponíveis):

• hemólise aguda (lesão das hemácias) (ver ponto "Advertências e precauções"), leucopenia, neutropenia (alterações no hemograma),
• choque anafilático (reação alérgica grave e potencialmente fatal), vasculite, incluindo púrpura de Schönlein-Henoch (doença que causa manchas vermelhas nos pés ou tornozelos, dor e inchaço nas articulações, dor abdominal),
• distúrbios do ritmo cardíaco, como arritmias ventriculares, taquicardia ventricular, distúrbios do ritmo do tipo torsade de pointes, que podem levar à parada cardíaca (ver ponto "Advertências e precauções"),
• colestase ou hepatite mista,
• urticária, prurido, angioedema (inchaço da pele e mucosas, que pode afetar as vias respiratórias e ser fatal), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda (ver ponto "Advertências e precauções"),
• prolongamento do intervalo QT no EKG, resultados anormais dos testes de função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 790 51 00
Fax: +351 21 790 51 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rovamycine

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
O medicamento deve ser conservado num local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rovamycine

• A substância ativa do medicamento é a espiramicina. 1 comprimido revestido contém 1,5 milhões de UI ou 3 milhões de UI de espiramicina.
• Os outros componentes são: amido de milho gelificado, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina; composição da película: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Rovamycine e que conteúdo tem o pacote

Rovamycine, 1,5 milhões de UI: comprimido branco ou creme, convexo em ambos os lados, redondo, com a inscrição RPR 107 de um lado.
Rovamycine, 3 milhões de UI: comprimido branco ou creme, convexo em ambos os lados, redondo, com a inscrição ROVA 3 de um lado.
Rovamycine, 1,5 milhões de UI: o pacote contém 16 comprimidos revestidos.
Rovamycine, 3 milhões de UI: o pacote contém 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

The Simple Pharma Company Limited
Rua Lower Baggot, 71, andar térreo,
Dublin, D02 P593, Irlanda

Fabricante

Sanofi S.r.l.
Estrada Estatal 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Itália
Data da última revisão do folheto: