Abiazit

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

ABIAZYT, 500mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Abiazyt e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiazyt
• 3. Como tomar o medicamento Abiazyt
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abiazyt
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Abiazyt e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Abiazyt é a azitromicina. Abiazyt pertence a um grupo de antibióticos
macrolídeos. A azitromicina é indicada para o tratamento das seguintes doenças:

• infecção aguda dos seios nasais;
• infecção aguda do ouvido médio;
• infecção estreptocócica da garganta, infecção das amígdalas em casos em que a terapia com medicamentos de primeira linha do grupo beta-lactâmico é impossível e o estreptococo é sensível ao tratamento com azitromicina;
• em casos de agravamento da bronquite crónica de origem bacteriana;
• pneumonia ligeira a moderadamente grave,
• infecções da pele e tecidos moles ligeiras a moderadas;
• infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiazyt

Quando não tomar o medicamento Abiazyt

• Se o doente for alérgico à azitromicina ou a outros antibióticos macrolídeos ou ketolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abiazyt, deve discutir com o médico se:

• o doente foi diagnosticado com distúrbios cardíacos, designados como "síndrome do intervalo QT prolongado" ou se o doente está a tomar, por exemplo, medicamentos anti-arrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, como a quinidina, procanamida, dofetilida, amiodarona, sotalol); cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais) e terfenadina (medicamento anti-histamínico); medicamentos antipsicóticos, como a pimozida; medicamentos antidepressivos, como a citalopramina; fluorquinolonas (quimioterápicos antibacterianos), como a moxifloxacina e a levofloxacina
• o doente foi diagnosticado com distúrbios do ritmo cardíaco
• se foram detectados distúrbios nos níveis de eletrólitos, especialmente níveis de potássio ou magnésio no sangue;
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente tem doenças renais
• o doente tem distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos (psiquiátricos).
• se ocorrerem sintomas de nova infecção bacteriana ou fúngica não sensível à azitromicina

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abiazyt, deve discutir com o médico:

• se o doente tem distúrbios da função hepática: pode ser necessário monitorizar a função hepática ou interromper o tratamento;

Reações alérgicas graves, que causam inchaço da face e da garganta, com dificuldades respiratórias, foram notadas durante a terapia com azitromicina. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a administração do medicamento Abiazyt e contactar imediatamente o médico.
Os antibióticos podem causar diarreia, que pode ser um sintoma de infecção intestinal (associada à infecção por bactérias do gênero Clostridium difficile). Deve contactar o médico se, durante ou após a antibioticoterapia, ocorrer diarreia prolongada, com sangue ou muco nas fezes.
Foram notificados casos de diarreia que ocorreram mais de dois meses após a administração de medicamentos antibacterianos. Não deve tomar nenhum medicamento para controlar a diarreia até que o médico o aconselhe.
Agravamento dos sintomas de miastenia (doença muscular) e ocorrência de síndrome miastênico (fraqueza muscular que dificulta a marcha e o levantamento dos braços) foram observados em doentes durante a terapia com azitromicina.

Crianças e jovens

Abiazyt não é recomendado para crianças e jovens com peso corporal inferior a 45kg.
Informações sobre a posologia para crianças e jovens com peso corporal superior a 45kg podem ser encontradas
no ponto 3.

Abiazyt e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abiazyt:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procanamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, como a pimozida,
• medicamentos antidepressivos, como a citalopramina,
• fluorquinolonas (utilizadas no tratamento de infecções), como a moxifloxacina, a levofloxacina;
• medicamentos conhecidos como derivados do ergot, como a ergotamina ou a di-hidroergotamina (medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas ou para reduzir o fluxo sanguíneo); estes medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com o medicamento Abiazyt;
• atorvastatina e estatinas (utilizadas no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue)
• ciclosporina (utilizada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplantação de órgãos),
• teofilina (utilizada no tratamento de distúrbios respiratórios),
• warfaryna ou outros medicamentos anticoagulantes,
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios da função cardíaca),
• zidovudina (utilizada no tratamento de infecções por HIV), Abiazyt pode reduzir os níveis de zidovudina no sangue e deve ser administrado 1-2 horas antes ou após a administração de zidovudina,
• efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (utilizados no tratamento de infecções por HIV),
• rifabutina (utilizada no tratamento de infecções por HIV ou no tratamento da tuberculose),
• medicamentos antiácidos (medicamentos que neutralizam o suco gástrico), Abiazyt deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração de medicamentos antiácidos;
• astemizol (no tratamento de alergias), triazolam e midazolam (medicamentos sedativos), alfentanil (medicamento analgésico);

Uso do medicamento Abiazyt com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o prescreva especificamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas ou convulsões.
Estes efeitos podem afetar a capacidade de realizar certas atividades, como conduzir veículos ou operar máquinas

Abiazyt contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abiazyt

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A posologia recomendada é apresentada na tabela:

Em crianças e jovens com peso corporal superior a 45kg,

Adultos e pessoas idosas

Indicação Posologia

• infecções das vias respiratórias superiores e inferiores
• infecções do ouvido médio
• infecções da pele e tecidos moles
• 500 mg (1 comprimido) 1x ao dia durante 3 dias ou
• 500 mg no primeiro dia, seguido de 250 mg (meio comprimido) do segundo ao quinto dia, 1x ao dia

1000 mg (2 comprimidos) uma vez

• infecções não complicadas causadas por bactérias do gênero Chlamydia trachomatis

Pacientes idosos

Devido ao risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco e taquicardia grave em pacientes idosos, o médico deve ter especial cuidado.

Uso em crianças e jovens

Abiazyt não é recomendado para crianças e jovens com peso corporal inferior a 45kg.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o médico. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Os comprimidos podem ser administrados independentemente das refeições.
Os comprimidos podem ser divididos em 2 partes iguais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Abiazyt

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Abiazyt, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento no pacote original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.
A administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Abiazyt pode causar sintomas como:
perda temporária da audição, náuseas intensas, vômitos, diarreia.

Omissão da administração do medicamento Abiazyt

Em caso de omissão de uma dose, deve administrar a dose o mais rápido possível e, em seguida, administrar o medicamento de acordo com a posologia recomendada. Não deve administrar mais de uma dose do medicamento por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abiazyt

O medicamento deve ser administrado até o final do ciclo de tratamento prescrito, mesmo que o doente se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção. Além disso, as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento, o que pode causar dificuldades no tratamento posterior.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos sintomas de reação alérgica grave listados abaixo, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo:

• inchaço dos lábios, língua, face e garganta;
• dificuldades respiratórias súbitas, falando ou engolindo;
• erupção cutânea grave ou pruriginosa, especialmente em forma de bolhas, com dor nos olhos, boca ou genitálias;
• diarreia frequente e prolongada, especialmente se contiver muco e sangue (pode indicar colite pseudomembranosa ou enterite);

Efeitos não desejados
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vômitos, dor abdominal, náuseas;
• alteração do número de glóbulos brancos;
• redução do nível de bicarbonato no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecções fúngicas (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite, distúrbios respiratórios, rinite, infecção fúngica da boca;
• alteração do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia) ;
• edema angioneurótico (edema facial e da garganta, que pode causar dificuldades respiratórias), hipersensibilidade;
• perda de apetite (inapetência);
• nervosismo, insônia, tonturas, sonolência, distúrbios do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e dormência dos membros (parestesias);
• distúrbios da visão;
• distúrbios auditivos, distúrbios do equilíbrio;
• palpitações;
• ondas de calor;
• dispneia, epistaxe;
• constipação, flatulência com evacuação de gases, dispepsia, gastrite, disfagia, abdômen distendido, secura na boca, eructação com refluxo gastroesofágico, úlceras na boca, hipersalivação;
• erupção cutânea, prurido, urticária, dermatite, secura cutânea, hiperhidrose;
• doença degenerativa das articulações, mialgias, dor nas costas, dor no pescoço;
• distúrbios da micção (disúria), dor nos rins;
• hemorragia uterina, distúrbios testiculares;
• edema, astenia, mal-estar (apatia), sensação de fadiga, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relacionados ao sangue, parâmetros da função hepática, glicose, eletrólitos);
• complicações pós-operatórias.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• excitação;
• distúrbios da função hepática, icterícia com estase da bile (icterícia colestática);
• hipersensibilidade à luz;
• erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão da pele com pequenas vesículas (bolhas contendo líquido branco ou amarelo);

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• reação anafilática (reação alérgica generalizada que pode ser fatal; pode ocorrer com sintomas como: edema dos lábios, face ou garganta, levando a dificuldades respiratórias graves, erupção cutânea ou urticária);
• comportamento agressivo, ansiedade, alucinações, delírios;
• perda de consciência (síncope), convulsões, distúrbios da sensação (anestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, distúrbios do olfato, fadiga muscular rápida (miastenia);
• distúrbios auditivos, zumbido;
• distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo distúrbios do tipo torsades de pointese taquicardia ventricular); prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• hipotensão;
• pancreatite, pigmentação da língua;
• insuficiência hepática (raramente fatal), hepatite fulminante, necrose hepática;
• reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
• artralgia;
• insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Efeitos não desejados provavelmente ou possivelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções por complexo Mycobacterium aviumou prevenção, com base em estudos clínicos e observações pós-comercialização

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• náuseas;
• flatulência;
• sensação de desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• inapetência;
• tonturas;
• dor de cabeça;
• sensações anormais na pele, como formigamento e dormência dos membros (parestesias);
• distúrbios do paladar;
• distúrbios da visão;
• surdez;
• erupção cutânea, prurido;
• artralgia;
• sensação de fadiga.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• distúrbios da sensação (anestesia);
• distúrbios auditivos, zumbido;
• palpitações;
• hepatite;
• síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea grave), hipersensibilidade à luz;
• astenia, mal-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia, Polônia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiazyt

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiazyt

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina. Cada comprimido revestido contém 524,1 mg de azitromicina di-hidratada, o que corresponde a 500 mg de azitromicina
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, laurilsulfato de sódio, hipromelose
• 4.0-6.0 mPa·s., Croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento Opadry White Y- 1-7000[3] com a composição: hipromelose 4.0-6.0 mPa·s., dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Como é o medicamento Abiazyt e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos, brancos ou branco-amarelados, em forma de cápsula, com a inscrição "S5" em um lado e com uma linha divisória no outro lado. Os comprimidos são embalados em blisters, em caixas de cartão.
O pacote contém 3 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Varsóvia, Polônia

Nome e endereço do importador, que é responsável pela liberação da série:

Mako Pharma Sp z o.o.
ul. Wiśniowa 9
05-092 Kiełpin
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: