Azibiot

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Azibiot, 500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azibiot e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azibiot
• 3. Como tomar o medicamento Azibiot
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Azibiot
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azibiot e para que é utilizado

O Azibiot contém azitromicina, que é um antibiótico do grupo dos macrolídeos.
O Azibiot é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina:

• infecções do trato respiratório superior: sinusite, faringite e amigdalite;
• otite média aguda;
• infecções do trato respiratório inferior: bronquite bacteriana e exacerbação da bronquite crónica, pneumonia adquirida na comunidade;
• infecções da pele e tecidos moles: eritema migratório - Erythemamigrans(primeiro sintoma da doença de Lyme) ,roséola ,pitiríase ,impetigo;
• doenças de transmissão sexual: uretrite não complicada, cervicite, causadas por Chlamydia trachomatisou Neisseria gonorrhoeae.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azibiot

Deve informar o médico sobre quaisquer doenças crónicas, distúrbios metabólicos,
hipersensibilidade (alergia) a outros medicamentos e sobre a utilização de outros medicamentos.

Quando não tomar o medicamento Azibiot

• Se o doente for alérgico à azitromicina ou a outros antibióticos macrolídeos ou ketolídeos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilizaçãodo medicamento Azibiot, deve discutir com o médico, se:

• o doente tem doenças hepáticas ou renais,
• o doente está a tomar medicamentos que contenham derivados de alcaloides de ergot,
• o doente tem miastenia,
• o doente tem distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos (psiquiátricos)
• o doente é idoso. Os doentes idosos podem ser mais propensos a alterações no intervalo QT relacionadas com a utilização do medicamento.
• se durante a utilização da azitromicina em crianças pequenas (com menos de 6 semanas) durante a amamentação, ocorrerem vômitos ou nervosismo, deve contactar o médico.

Deve interromper a utilização do medicamento Azibiot e contactar imediatamente o médico, se o doente apresentar os seguintes efeitos não desejados graves durante a utilização do medicamento:

• edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea, desde coceira até grandes bolhas na pele ou descamação da pele, ou ainda ulcerações na boca, olhos, nariz, boca e genitálias, acompanhadas de febre, dor articular, aumento do número de granulócitos ácido-fílicos e envolvimento de órgãos internos (mais frequentemente: fígado, rins, pulmões); podem ser sinais de reação alérgica grave, edema angioneurótico ou reação anafilática;
• diarreia prolongada, com sangue ou muco nas fezes; pode ser um sinal de complicações graves relacionadas com a utilização de antibióticos.
• reações cutâneas graves com os seguintes sintomas: febre, manchas vermelhas na pele, bolhas ou descamação da pele, dor articular, edema periorbitário; pode ser causado por reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell) (ocorrem com frequência desconhecida); ocorre raramente uma erupção cutânea caracterizada por uma rápida aparição de áreas de pele vermelha com pequenas vesículas (pequenas bolhas cheias de líquido branco ou amarelado), erupção cutânea caracterizada por uma rápida aparição de áreas de pele vermelha com pequenas vesículas (pequenas bolhas cheias de líquido branco-amarelado).
• distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia colestática, necrose hepática e insuficiência hepática (raramente levando à morte).

Além disso, se durante a utilizaçãodo medicamento Azibiot o doente apresentar os seguintes sintomas, deve contactar novamente o médico:

• sintomas de distúrbios da função hepática, como enfraquecimento rápido com icterícia concomitante, urina escurecida, perda de apetite, tendência para sangramentos;
• sintomas de infecção secundária, p. ex. fungosa.

Deve ter especial cuidado ao utilizar Azibiot em doentes com risco aumentado de desenvolver distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente:

• doentes com prolongamento congénito ou confirmado do intervalo QT no ECG;
• doentes que estão a tomar outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA (quinidina, procaína) e da classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol), cisaprida e terfenadina, medicamentos antipsicóticos, como pimozida, medicamentos antidepressivos, como citalopram, e fluoroquinolonas, como moxifloxacina e levofloxacina; ou hidroxicloroquina, utilizada no tratamento da malária (ver acima "Precauções e advertências").
• doentes com distúrbios eletrolíticos, especialmente com baixos níveis de potássio e magnésio;
• doentes com bradicardia clinicamente significativa (diminuição da frequência cardíaca), distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca grave.
• No tratamento da faringite e amigdalite, causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
• No tratamento de doenças de transmissão sexual, o médico deve garantir que o doente não esteja também infectado com sífilis.
• Não há dados sobre a segurança e eficácia da utilização prolongada de azitromicina nas indicações acima mencionadas. Se a infecção recorrer rapidamente, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
• A azitromicina não é utilizada no tratamento de infecções de feridas queimadas.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da azitromicina na prevenção ou tratamento da infecção por complexo Mycobacterium avium(MAC, sigla em inglês) em crianças.

Azibiot e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar .
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar a utilização do medicamento Azibiot:

• medicamentos conhecidos como derivados de ergot, p. ex. ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo); estes medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com o medicamento Azibiot,
• ciclosporina (utilizada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos),
• atorvastatina (utilizada no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue),
• teofilina (utilizada no tratamento de distúrbios respiratórios),
• warfaryna ou outros medicamentos anticoagulantes,
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios da função cardíaca),
• colchicina (utilizada no tratamento da gota e febre familiar do Mediterrâneo),
• zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• rifabutina (utilizada no tratamento da infecção por HIV ou tuberculose),
• sildenafila (utilizada no tratamento da disfunção erétil),
• carbamazepina, midazolam (utilizados no tratamento da epilepsia),
• triazolam (utilizado como sedativo no tratamento da insónia grave),
• terfenadina (utilizada no tratamento da alergia),
• fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• trimetoprima com sulfametoxazol (utilizados no tratamento de várias infecções bacterianas),
• cetirizina (utilizada no tratamento da alergia),
• cimetidina (utilizada para reduzir a secreção de ácido estomacal),
• medicamentos antiácidos (medicamentos que neutralizam o suco estomacal); o Azibiot deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos,
• metilprednisolona (utilizada no tratamento da artrite reumatoide e outras condições inflamatórias das articulações, bem como asma e alergia),
• medicamentos que podem prolongar o intervalo QT no ECG, como a hidroxicloroquina, utilizada no tratamento da malária (ver acima "Precauções e advertências").

Utilização do medicamento Azibiot com alimentos e bebidas

O Azibiot pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, supor que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança da utilização do medicamento durante a gravidez. O médico só prescreverá o medicamento a mulheres grávidas se a necessidade for clara e se os benefícios para a mãe forem maiores do que os riscos para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Não foram observados efeitos não desejados graves nos bebés amamentados devido à utilização da azitromicina. A decisão de utilizar o medicamento durante a amamentação é tomada pelo médico.
Fertilidade
Nos estudos realizados em ratos, foi observada uma redução do índice de gravidez após a administração de azitromicina. O significado desta observação para os humanos é desconhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que a azitromicina afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta a possibilidade de ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas e convulsões.

O Azibiot contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Azibiot

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A azitromicina é administrada uma vez por dia, e o esquema de dosagem é determinado pelo médico.

Dosagem para adultos e crianças com peso corporal superior a 45 kg

• Infecções do trato respiratório, pele e tecidos moles A dose total de 1,5 g (3 comprimidos de 500 mg) deve ser administrada em três doses diárias de 500 mg durante três dias consecutivos.
• Infecções não complicadas da uretra ou colo do útero, causadas por Chlamydiatrachomatisou Neisseria gonorrhoeaNo caso de infecções não complicadas do trato genital causadas por Chlamydiatrachomatis- 1 g (2 comprimidos de 500 mg) em dose única. No caso de infecções do trato genital causadas por Neisseria gonorrhoea- 2 g (4 comprimidos de 500 mg) como dose única oral, juntamente com ceftriaxona 500 mg por via intramuscular como dose única

Dosagem para doentes idosos

Nos doentes idosos, não é necessário ajustar a dose do medicamento. No entanto, nos doentes idosos com risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, deve ter especial cuidado.

Doentes com distúrbios da função renal ou hepática

Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o médico. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.

Utilização de dose superior à recomendada do medicamento Azibiot

Em caso de utilização de dose superior à recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
Doses excessivas podem causar náuseas, vômitos, diarreia e distúrbios da audição.

Omissão da utilização do medicamento Azibiot

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais breve possível. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Azibiot

Deve tomar o medicamento durante o período de tempo recomendado pelo médico. Se interromper o tratamento prematuramente, pode não ser eficaz ou pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

O medicamento Azibiot deve ser utilizado por via oral.
O Azibiot pode ser tomado independentemente das refeições.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes .

Deve interromper a utilização do medicamento Azibiot e contactar imediatamente o médico, se o doente apresentar os seguintes efeitos não desejados graves:

• edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea, desde coceira até grandes bolhas na pele ou descamação da pele, ou ainda ulcerações na boca, olhos, nariz, boca e genitálias; podem ser sinais de reação alérgica grave, edema angioneurótico ou reação anafilática (ocorrem raramente, em menos de 1 em cada 100 doentes);
• diarreia prolongada, com sangue ou muco nas fezes; pode ser um sinal de complicações graves relacionadas com a utilização de antibióticos.
• reações cutâneas graves com os seguintes sintomas: febre, manchas vermelhas na pele, bolhas ou descamação da pele, dor articular, edema periorbitário; pode ser causado por reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell) (ocorrem com frequência desconhecida); ocorre raramente uma erupção cutânea caracterizada por uma rápida aparição de áreas de pele vermelha com pequenas vesículas (pequenas bolhas cheias de líquido branco ou amarelado), erupção cutânea caracterizada por uma rápida aparição de áreas de pele vermelha com pequenas vesículas (pequenas bolhas cheias de líquido branco-amarelado).
• distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia colestática, necrose hepática e insuficiência hepática (raramente levando à morte),

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com azitromicina:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• vômitos, dor abdominal, náuseas
• alterações no número de certos tipos de glóbulos brancos (linfócitos, granulócitos ácido-fílicos, granulócitos básicos, monócitos e neutrófilos), baixos níveis de bicarbonato no sangue

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecções por fungos e bacterianas, especialmente da boca, garganta, nariz, pulmões, intestinos e vagina
• alterações no número de certos tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• perda de apetite
• nervosismo, insónia
• tonturas, sonolência, distúrbios do paladar, formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés
• distúrbios da visão
• distúrbios da audição, zumbido ou vertigem
• palpitações
• ondata de calor
• dispneia, epistaxe
• constipação, gases, dispepsia, gastrite, distúrbios da deglutição, sensação de distensão abdominal, secura na boca, eructação, ulcerações na boca, aumento da salivação
• erupção cutânea pruriginosa, dermatite, secura cutânea, sudorese
• artralgia, mialgia, dor nas costas e pescoço
• dor ao urinar, dor nos rins
• hemorragia do trato genital, distúrbios dos testículos
• edema, fraqueza, mau-estar geral, fadiga, edema facial, dor no peito, febre, dor
• resultados anormais dos exames laboratoriais (por exemplo, sangue, função hepática e renal)
• complicações pós-tratamento

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• agitação
• função hepática anormal, icterícia
• reações de sensibilidade à luz
• reações de sensibilidade com erupção cutânea e sintomas generalizados (DRESS).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma
• redução do número de glóbulos vermelhos, o que causa palidez amarelada e fraqueza ou falta de ar
• agressividade, ansiedade, delírio, alucinações
• convulsões, síncope, redução da sensibilidade cutânea ao toque, hiperatividade psicomotora, distúrbios do olfato, perda do olfato ou paladar, fraqueza muscular (miastenia)
• distúrbios da audição, surdez ou zumbido nos ouvidos
• anormalidades no ECG
• baixa pressão arterial
• pancreatite
• descoloração da língua
• artralgia
• insuficiência renal aguda ou nefrite intersticial
• insuficiência hepática (raramente levando à morte), hepatite fulminante, necrose hepática

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azibiot

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azibiot

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina. 1 comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina na forma de azitromicina dihidratada.
• Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, crospovidona, fosfato de cálcio dibásico, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; composição da película:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, triacetina. Ver ponto 2 "Azibiot contém lactose monohidratada e sódio".

Como é o medicamento Azibiot e que embalagem contém

Comprimidos brancos, ovais com uma ranhura de corte de um lado e do outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A embalagem contém 3 comprimidos revestidos em blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo Mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovênia

Fabricante

KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polônia
KRKA, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polônia
tel.: (22) 57 37 500

Data da última atualização do folheto: