Ropimol

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropimol

2 mg/ml, solução para infusão

Cloridrato de ropivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros, pois pode ser prejudicial a eles, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ropimol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropimol
• 3. Como tomar o medicamento Ropimol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ropimol
• 6. Outras informações

1. O que é o medicamento Ropimol e para que é utilizado

Ropimol é um medicamento anestésico local.

Medicamento Ropimol 2 mg/ml, solução para infusão:

É utilizado para tratar a dor aguda em adultos e crianças de todas as idades. É utilizado para anestesia (anestesia) de uma parte do corpo, por exemplo, após uma operação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropimol

Quando não tomar o medicamento Ropimol:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à ropivacaína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver ponto 6),
• se o paciente tiver tido reações alérgicas a outros medicamentos anestésicos no passado (incluindo medicamentos anestésicos locais do grupo dos amidas),
• se o paciente tiver hipovolemia (redução do volume de sangue circulante),
• se o paciente estiver tomando outro medicamento anestésico por injeção ou infusão (gotejamento). Não deve tomar ropivacaína se alguma das advertências acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, antes de tomar a ropivacaína, deve consultar um médico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Ropimol

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento:

• se o paciente tiver doenças cardíacas ou arteriosclerose (doença das artérias),
• se o paciente tiver doenças hepáticas agudas ou problemas renais,
• se o paciente estiver em dieta com baixo teor de sódio,
• se o paciente ou alguém da sua família tiver porfiria - uma doença rara do pigmento sanguíneo. Deve informar o médico sobre isso, pois pode ser necessário administrar um medicamento anestésico diferente.

Crianças

• Os recém-nascidos são mais sensíveis ao medicamento Ropimol.
• Nas crianças até 12 anos de idade, especialmente nos bebês abaixo de 1 ano de idade, a segurança e eficácia do medicamento Ropimol não foram estabelecidas para alguns tipos de anestesia. O uso de ropivacaína em prematuros não foi documentado.
• Nas crianças até 12 anos de idade, a segurança e eficácia do medicamento Ropimol 7,5 mg e 10 mg/ml na solução para injeção não foram estabelecidas. O Ropimol 2 mg/ml e 5 mg/ml pode ser mais apropriado.

Se o paciente não tiver certeza se as advertências acima se aplicam a ele, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Uso do medicamento com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• medicamentos antidepressivos (por exemplo, fluvoxamina),
• medicamentos analgésicos (opioides),
• antibióticos (por exemplo, enoxacina). Se o paciente não tiver certeza se as advertências acima se aplicam a ele, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve consultar um médico antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento Ropimol pode causar sonolência e diminuição da reação. Deve perguntar ao médico se o paciente pode conduzir veículos ou operar ferramentas e máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Ropimol

O medicamento Ropimol contém 3 mg de sódio por 1 ml. Deve levar isso em consideração se o paciente estiver controlando a quantidade de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Ropimol

O medicamento Ropimol deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O medicamento é administrado por infusão (gotejamento).

Qual é a dose de medicamento Ropimol que o paciente recebe:

• O médico decidirá qual é a dose de medicamento que o paciente deve receber.
• A dose depende do propósito para o qual é administrada e de outros fatores, como o estado de saúde, idade e peso do paciente.
• Deve ser utilizada a menor dose eficaz.
• A dose usual do medicamento para adultos e jovens a partir de 12 anos é de 2 mg a 300 mg de cloridrato de ropivacaína.
• A dose usual para recém-nascidos, bebês e crianças até 12 anos é de 1 mg a 2 mg por quilograma de peso corporal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ropimol:

É improvável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento se for administrado por um médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte, deve consultar imediatamente um médico.
Os sintomas de superdose podem incluir:

• parestesias (sensação de queimadura, picada ou formigamento na pele),
• movimentos involuntários,
• adormecimento ao redor da boca,
• alterações da visão ou audição,
• tontura e sensação de vazio devido à baixa pressão sanguínea,
• rigidez muscular,
• batimento cardíaco irregular. Deve entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrerem algum dos sintomas acima. Se tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ropimol pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A seguinte terminologia foi utilizada para descrever a frequência de ocorrência dos efeitos secundários.

• muito frequente: sintomas ocorrem em mais de 1 paciente em 10,
• frequente: sintomas ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100,
• não muito frequente: sintomas ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000,
• raros: sintomas ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000,
• muito raros: sintomas ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000,
• desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo choque anafilático - sintomas podem incluir: inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta, tontura ou sensação de vazio devido à baixa pressão sanguínea, sensação de perda de consciência, erupção cutânea, coceira (ocorrem raramente),
• batimento cardíaco irregular, que pode levar a um ataque cardíaco (ocorre raramente),
• batimento cardíaco rápido ou lento (ocorre frequentemente).

Deve entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrerem algum dos sintomas acima.

Muito frequente

• pressão sanguínea baixa,
• náuseas.

Frequente

• parestesias (sensação de queimadura, picada ou formigamento na pele),
• dificuldade para urinar,
• pressão sanguínea alta,
• tontura,
• dor de cabeça,
• vômitos,
• dor nas costas,
• febre e calafrios.

Não muito frequente

• queda da temperatura corporal (hipotermia); sintomas incluem calafrios e confusão,
• adormecimento ou perda de sensação ao redor da boca e língua,
• dificuldade para respirar ou respiração superficial,
• alterações da visão e audição,
• perda de sensação ou sensibilidade da pele,
• rigidez ou contração muscular,
• sensação de vazio na cabeça,
• dificuldade para falar,
• sensação de ansiedade (nervosismo),
• convulsões (ataques epilépticos),
• perda de consciência.

Crianças

Nas crianças, os efeitos secundários são os mesmos que nos adultos, com exceção da pressão sanguínea baixa, que ocorre menos frequentemente nas crianças (ocorre menos frequentemente do que 1 em 10 crianças) e vômitos, que ocorrem mais frequentemente nas crianças (ocorre mais frequentemente do que 1 em 10 crianças).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ropimol

• Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
• Não usar o medicamento Ropimol após a data de validade impressa na etiqueta e caixa. A data de validade é o último dia do mês.
• Não armazenar acima de 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
• Não usar o medicamento Ropimol se houver contaminação visível na solução ou se a solução não estiver clara.
• Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento do medicamento após a primeira abertura, antes do seu uso. No entanto, o período de armazenamento do medicamento não deve ser superior a 24 horas a 2°C - 8°C.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Ropimol

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de ropivacaína.

• 2 mg/ml solução para infusão: cada mililitro da solução contém 2 mg de cloridrato de ropivacaína. 200 mg ou 400 mg de cloridrato de ropivacaína, respectivamente, em 100 ml ou 200 ml de solução, em bolsa. Os outros componentes do medicamento são cloreto de sódio, ácido clorídrico 1N, hidróxido de sódio 1N e água para injeção.

Como é o Ropimol e o que contém o pacote

Solução para infusão.
Ropimol é uma solução para infusão clara e incolor.
O medicamento está disponível nos seguintes pacotes:

• 2 mg/ml solução para infusão em bolsas de polipropileno transparentes com capacidade de 100 ml ou 250 ml, 5 por pacote.

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Itália

Data da última atualização do folheto:09/2023
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Itália
Ropivacaina Molteni
Polônia
Ropimol
Países Baixos
Cloridrato de ropivacaína Molteni