Ropimol

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropimol, 7,5 mg/ml, solução para injeção

Ropimol, 10 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de ropivacaína

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ropimol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ropimol
• 3. Como usar o medicamento Ropimol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ropimol
• 6. Outras informações

1. O que é o medicamento Ropimol e para que é usado

O Ropimol é um medicamento anestésico local.

Medicamento Ropimol 7,5 mg/ml e 10 mg/ml, solução para injeção:

É usado em adultos e jovens a partir dos 12 anos para anestesia (anestesia) de uma parte do corpo.

É usado para prevenir ou aliviar a dor:

• por anestesia de uma parte do corpo durante procedimentos, incluindo partos por cesariana,
• durante o parto, após a operação ou após um acidente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ropimol

Quando não usar o medicamento Ropimol:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à ropivacaína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver ponto 6),
• se o paciente tiver tido reações alérgicas no passado a outros medicamentos anestésicos (incluindo medicamentos anestésicos locais da classe dos amidas),
• se o paciente tiver hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante),
• se o paciente estiver a tomar outro medicamento anestésico por injeção ou infusão (gotejamento). Não deve usar a ropivacaína se alguma das advertências acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, antes de usar a ropivacaína, deve consultar um médico.

Quando ter cuidado ao usar o medicamento Ropimol

Deve consultar um médico antes de usar o medicamento:

• se o paciente tiver doenças cardíacas ou doenças vasculares (doenças dos vasos sanguíneos),
• se o paciente tiver doenças hepáticas agudas ou problemas renais,
• se o paciente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio,
• se o paciente ou alguém da sua família tiver porfiria - uma doença rara do pigmento sanguíneo. Deve informar o médico sobre isso, pois pode ser necessário usar outro medicamento anestésico.

Crianças

Nas crianças com menos de 12 anos de idade, não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Ropimol com 7,5 mg e 10 mg/ml em solução para injeção. O Ropimol com 2 mg e 5 mg/ml pode ser mais adequado.

Se o paciente não tiver certeza se as advertências acima se aplicam a si, deve consultar um médico antes de usar o medicamento.

Uso do medicamento com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tem tomado recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• medicamentos antidepressivos (por exemplo, fluvoxamina),
• medicamentos analgésicos (opioides),
• antibióticos (por exemplo, enoxacina). Se o paciente não tiver certeza se as advertências acima se aplicam a si, deve consultar um médico antes de usar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Deve consultar um médico antes de começar a conduzir veículos ou a usar máquinas, pois o medicamento Ropimol pode causar sonolência e diminuição da reação. Deve perguntar ao médico se o paciente pode conduzir veículos ou usar ferramentas e máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Ropimol

O medicamento Ropimol contém 3 mg de sódio por 1 ml. Deve ter em conta isso se o paciente estiver a controlar a quantidade de sódio na dieta.

3. Como usar o medicamento Ropimol

O medicamento Ropimol deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. O medicamento é administrado por injeção.

Qual é a dose de medicamento Ropimol que o paciente recebe:

• O médico decidirá qual é a dose de medicamento que o paciente recebe.
• A dose depende do objetivo para o qual é usada e de outros fatores, como o estado de saúde, a idade e o peso do paciente.
• Deve usar a dose mais pequena eficaz.
• A dose usual do medicamento para adultos e jovens a partir dos 12 anos é de 2 mg a 300 mg de cloridrato de ropivacaína.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ropimol:

É pouco provável que o paciente receba uma dose excessiva de medicamento se for administrado por um médico.

Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte, deve consultar imediatamente um médico.

Os sintomas de overdose podem incluir:

• parestesias (sensação de queimadura, picada ou formigamento da pele),
• movimentos involuntários,
• adormecimento ao redor da boca,
• perturbações da visão ou audição,
• tontura e sensação de vazio na cabeça devido à baixa pressão sanguínea,
• rigidez muscular,
• batimento cardíaco irregular. Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem algum dos sintomas acima. Se tiver outras perguntas sobre o uso deste medicamento, deve contactar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ropimol pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

A seguinte terminologia foi usada para descrever a frequência de ocorrência dos efeitos secundários.

• muito frequentes: sintomas que ocorrem mais frequentemente do que em 1 paciente em 10,
• frequentes: sintomas que ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100,
• não muito frequentes: sintomas que ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000,
• pouco frequentes: sintomas que ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000,
• muito pouco frequentes: sintomas que ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000,
• desconhecidas: frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo choque anafilático - sintomas podem incluir: inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta, tontura ou sensação de vazio na cabeça devido à baixa pressão sanguínea, sensação de perda de consciência, erupções cutâneas, coceira (ocorrem raramente),
• batimento cardíaco irregular, que pode levar a um ataque cardíaco (ocorre raramente),
• batimento cardíaco rápido ou lento (ocorre frequentemente). Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem algum dos sintomas acima.

Muito frequentes

• pressão sanguínea baixa,
• náuseas.

Frequentes

• parestesias (sensação de queimadura, picada ou formigamento da pele),
• dificuldades em urinar,
• pressão sanguínea alta,
• tontura,
• dor de cabeça,
• vômitos,
• dor nas costas,
• febre e calafrios.

Não muito frequentes

• queda da temperatura corporal (hipotermia); sintomas incluem calafrios e confusão,
• adormecimento ou perda de sensação ao redor da boca e língua,
• dificuldades em respirar ou respiração superficial,
• perturbações da visão e audição,
• perda de sensação ou sensibilidade da pele,
• rigidez ou espasmos musculares,
• sensação de vazio na cabeça,
• dificuldades em falar,
• sensação de ansiedade (nervosismo),
• convulsões (ataques),
• perda de consciência.

Crianças

Nas crianças, os efeitos secundários são os mesmos que nos adultos, com exceção da pressão sanguínea baixa, que ocorre menos frequentemente nas crianças (ocorre menos frequentemente do que em 1 criança em 10) e dos vômitos, que ocorrem mais frequentemente nas crianças (ocorrem mais frequentemente do que em 1 criança em 10).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas acima ou outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 01.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ropimol

• Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
• Não usar o medicamento Ropimol após a data de validade impressa na embalagem e rótulo. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 25°C. Não conservar no frigorífico nem congelar.
• Não usar o medicamento Ropimol se houver contaminação visível na solução ou se a solução não for clara.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Ropimol

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de ropivacaína.

• 7,5 mg/ml de solução para injeção: cada mililitro de solução contém 7,5 mg de cloridrato de ropivacaína. Uma ampola de 10 ml ou 20 ml de solução contém respectivamente 75 mg ou 150 mg de cloridrato de ropivacaína.
• 10 mg/ml de solução para injeção: cada mililitro de solução contém 10 mg de cloridrato de ropivacaína. Uma ampola de 10 ml ou 20 ml de solução contém respectivamente 100 mg ou 200 mg de cloridrato de ropivacaína. Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 1N, hidróxido de sódio 1N e água para injeção.

Como é o Ropimol e o que contém a embalagem

Solução para injeção.

O Ropimol é uma solução para injeção clara e incolor.

O medicamento está disponível nas seguintes embalagens:

• 7,5 mg/ml de solução para injeção em ampolas de 10 ml ou 20 ml de polipropileno ou vidro transparente, 5 ampolas por embalagem.
• 10 mg/ml de solução para injeção em ampolas de 10 ml ou 20 ml de polipropileno ou vidro transparente, 5 ampolas por embalagem.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Itália

Data da última atualização do folheto:09/2023

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Itália

Ropivacaina Molteni

Polónia

Ropimol

Países Baixos

Ropivacaine Hydrochloride Molteni