Ropimol

Folheto informativo do utilizador

Ropimol

5 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de ropivacaína

Deve ler-se todo o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Ropimol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o Ropimol
• 3. Como utilizar o Ropimol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Ropimol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ropimol e para que é utilizado

O Ropimol é um medicamento anestésico local, administrado por via epidural.

• É utilizado em adultos para: anestesia (anestesia) de parte do corpo durante procedimentos cirúrgicos. É injetado na parte inferior da coluna vertebral do paciente. Ajuda a parar rapidamente a dor na parte inferior do corpo do paciente por um período limitado (geralmente de 1 a 2 horas). O medicamento pode ser utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• É utilizado em crianças com idades entre 1 e 12 anos para anestesia (anestesia) de parte do corpo. É utilizado para parar ou aliviar a dor.

2. Informações importantes antes de utilizar o Ropimol

Quando não utilizar o Ropimol:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à ropivacaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver tido reações alérgicas no passado a outros medicamentos anestésicos (incluindo medicamentos anestésicos locais do grupo das amidas),
• se o paciente tiver uma redução do volume de sangue circulante (hipovolemia),
• se o paciente estiver a tomar outro medicamento anestésico por injeção ou infusão (gotejamento). Não se deve utilizar a ropivacaína se alguma das advertências acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida antes de utilizar a ropivacaína, deve consultar um médico.

Advertências e precauções com o Ropimol

• Deve ter especial cuidado com as crianças, pois a segurança e eficácia da administração epidural não foram estabelecidas nelas.

Deve consultar um médico antes de utilizar o medicamento se:

• o paciente tiver doença cardíaca ou arteriosclerose (doença dos vasos),
• o paciente tiver doença hepática aguda ou problemas renais,
• o paciente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio,
• o paciente ou alguém da família do paciente sofrer de uma doença rara do pigmento sanguíneo - hemoglobina (porfiria). Se for esse o caso, deve informar o médico, pois pode ser necessário administrar um outro medicamento anestésico. Se o paciente não tiver certeza se as advertências acima se aplicam a si, deve consultar um médico antes de utilizar o medicamento.

Outros medicamentos e Ropimol

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• medicamentos antidepressivos (por exemplo, fluvoxamina),
• medicamentos analgésicos (opioides),
• antibióticos (por exemplo, enoxacina). Se o paciente não tiver certeza se as advertências acima se aplicam a si, deve consultar um médico antes de utilizar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve consultar um médico antes de começar a conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas, pois o Ropimol pode causar sonolência e diminuição da reação. Deve perguntar ao médico se o paciente pode conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Ropimol

O Ropimol contém sódio. O medicamento contém 3 mg de sódio por 1 ml. Deve ter em conta isso se o paciente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio.

3. Como utilizar o Ropimol

O Ropimol é administrado por injeção. O procedimento é realizado por um médico.

Qual é a dose de Ropimol que o paciente recebe

• O médico decide qual é a dose de medicamento que o paciente recebe.
• O tamanho da dose depende do objetivo do tratamento, bem como de factores como o estado de saúde, idade e peso do paciente.
• Deve utilizar a dose mais pequena eficaz.
• A dose habitual do medicamento para adultos e jovens com mais de 12 anos é de 15 mg a 25 mg.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Ropimol

É pouco provável que o paciente receba uma dose excessiva de medicamento se for administrado por um médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte, deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas de overdose podem incluir:

• parestesias (sensação de queimadura, picada ou formigamento da pele),
• movimentos involuntários súbitos,
• formigamento ao redor da boca,
• distúrbios da visão ou audição,
• tontura e sensação de vazio na cabeça devido à baixa pressão arterial,
• rigidez muscular,
• batimento cardíaco irregular. Deve contactar imediatamente um médico se o paciente notar algum dos sintomas acima. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ropimol pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
A seguinte terminologia foi utilizada para descrever a frequência de ocorrência dos efeitos secundários.

• muito frequentes: sintomas que ocorrem em mais de 1 paciente em 10,
• frequentes: sintomas que ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100,
• não muito frequentes: sintomas que ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000,
• pouco frequentes: sintomas que ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000,
• muito pouco frequentes: sintomas que ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000,
• desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo choque anafilático - sintomas podem incluir: inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta, tontura ou sensação de vazio na cabeça devido à baixa pressão arterial, sensação de perda de consciência, erupção cutânea, coceira (ocorrem raramente),
• batimento cardíaco irregular, que pode levar a um ataque cardíaco (ocorre raramente),
• batimento cardíaco rápido ou lento (ocorre frequentemente). Deve contactar um médico imediatamente se ocorrerem os sintomas acima.

Muito frequentes

• pressão arterial baixa,
• náuseas.

Frequentes

• parestesias (sensação de queimadura, picada ou formigamento da pele),
• dificuldades em urinar,
• pressão arterial alta,
• tontura,
• dores de cabeça,
• vômitos,
• dores nas costas,
• febre e calafrios.

Não muito frequentes

• queda da temperatura corporal (hipotermia): sintomas incluem calafrios e confusão,
• formigamento ou perda de sensação ao redor da boca e língua,
• dificuldades em respirar ou respiração superficial,
• distúrbios da visão e audição,
• perda de sensação ou sensibilidade da pele,
• rigidez ou espasmos musculares,
• sensação de vazio na cabeça,
• dificuldades em falar,
• sensação de ansiedade (nervosismo),
• convulsões (ataques epilépticos),
• perda de consciência.

Crianças

Nas crianças, os efeitos secundários são os mesmos que nos adultos, com exceção da pressão arterial baixa, que ocorre menos frequentemente nas crianças (ocorre menos frequentemente do que em 1 em cada 10 crianças) e dos vômitos, que ocorrem mais frequentemente nas crianças (ocorrem mais frequentemente do que em 1 em cada 10 crianças).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ropimol

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não utilizar o Ropimol após a data de validade impressa na etiqueta e caixa. A data de validade corresponde ao último dia do mês.
• Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não conservar na geladeira nem congelar.
• Não utilizar o Ropimol se houver alguma contaminação visível na solução ou se a solução não for clara.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ropimol

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de ropivacaína.

• 5 mg/ml de solução para injeção: cada mililitro de solução contém 5 mg de cloridrato de ropivacaína. Uma ampola de 10 ml de solução contém 50 mg de cloridrato de ropivacaína. Os outros componentes são: ácido clorídrico 3,6% em volume, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o Ropimol e o que contém a embalagem

O Ropimol é uma solução para injeção clara e incolor.
O medicamento está disponível nas seguintes embalagens:

• 5 mg/ml de solução para injeção em ampolas de 10 ml de polipropileno ou vidro transparente, 5 ampolas por embalagem.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Itália

Data da última atualização do folheto:09/2023
Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:
Itália
Ropivacaína Molteni
Polónia
Ropimol
Países Baixos
Cloridrato de Ropivacaína Molteni