ROPSINE 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ropsine5 mg/ml solução injetável EFG

Ropivacaína, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ropsine e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ropsine
3. Como usar Ropsine
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ropsine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ropsine e para que é utilizado

Ropsine contém o princípio ativo hidrocloruro de ropivacaína, que pertence a uma classe de medicamentos denominados anestésicos locais.

Ropsine é utilizado em adultos para insensibilizar(anestesiar) a área do corpo onde a cirurgia será realizada. É injetado na parte inferior da coluna vertebral. Isso rapidamente detém a dor da cintura para baixo por um período limitado de tempo (geralmente de 1 a 2 horas). Isso é conhecido como um "bloqueio espinal" (ou "espinal").

Ropsine é utilizado em crianças de 1-12 anos para insensibilizar (anestesiar) partes do corpo. É utilizado para acalmar a dor ou para aliviar a dor.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ropsine

Não useRopsine

• se é alérgico(hipersensível) ao hidrocloruro de ropivacaína, a qualquer outro anestésico de tipo amida ou a qualquer um dos outros componentes de Ropsine (incluídos na seção 6),
• se apresenta um volume de sangue diminuído(hipovolemia). Isso será medido por pessoal de saúde,
• para injetá-lo em um vaso sanguíneopara insensibilizar uma zona específica do seu corpo,
• para injetá-lo no colo do úteropara aliviar a dor durante o parto.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ropsine

• Em crianças menores de 1 ano, pois não foi estabelecido o uso de injeções de Ropsine com a finalidade de insensibilizar partes do corpo.
• Em crianças, pois não foi estabelecido o uso de injeções de Ropsine na parte inferior da coluna vertebral.

Deve ter um cuidado especial para evitar qualquer injeçãode Ropsine diretamente em um vaso sanguíneopara prevenir qualquer efeito tóxico imediato. A injeção não deve ser realizada em uma área inflamada.

Informa ao seu médico:

• se tem uma má condição geraldevido à idade ou a outros fatores,
• se tem problemas de coração(bloqueio da condução cardíaca parcial ou completa),
• se tem um problemade fígadoavançado,
• se tem problemasde rimseveros.

Informa ao seu médico se tem algum desses problemas, pois o seu médico deverá ajustar a dose de Ropsine.

Informa ao seu médico:

• se padece porfiria aguda(problemas com a geração dos pigmentos vermelhos do sangue, às vezes resulta em sintomas neurológicos).

Informa ao seu médico se você ou alguém da sua família padece porfiria, pois o seu médico pode precisar utilizar outro anestésico.

Uso deRopsinecom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve ter precaução se está recebendo:

• Outros anestésicos locais(por exemplo, lidocaína) ou agentes estruturalmente relacionados com os anestésicos locais de tipo amida, por exemplo, certos medicamentos utilizados para tratar batimentos do coração irregulares (arritmia), tais como a mexiletina ou a amiodarona
• Anestésicos geraisou opioides, tais como a morfina ou a codeína
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão(por exemplo, fluvoxamina)
• Certos antibióticos(por exemplo, enoxacina)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se o hidrocloruro de ropivacaína afeta a gravidez ou se passa para o leite materno.

Crianças

A administração por via intratecal (injeção na parte inferior da medula espinhal) não foi estudada em lactentes nem em crianças menores de 12 anos.

Condução e uso de máquinas

Ropsine pode produzir sonolência e afetar a velocidade das suas reações. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas após tomar Ropsine, até o dia seguinte.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informação importante sobre alguns dos componentes deRopsine

Este medicamento contém 3,2 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ropsine

Método de administração

Ropsine será administrado pelo seu médico. Será administrado por injeção.

Dose

A dose recomendada dependerá de para que é utilizado e também da sua saúde, idade e peso.

Deve utilizar a dose mais pequena que possa produzir um efeito insensibilizador (anestesia) da zona requerida.

A dose usual

• para adultose adolescentes maiores de 12 anosestá entre 15 mg e 25 mgde hidrocloruro de ropivacaína.

Duração do tratamento

A administração de hidrocloruro de ropivacaína por lo geral dura entre2 e 6 horasem caso de anestesiaantes de certas cirurgias.

É administrado por injeção na parte inferior da medula espinhal (administração intratecal).

Se lhe for administrado maisRopsinedo que deve

Os primeiros sintomas de que lhe foi administrado mais hidrocloruro de ropivacaína do que devia, normalmente são problemas relacionados com:

• ouvido e vista,
• adormecimento ao redor da boca,
• mareios ou desvanecimentos,
• formigamento,
• distúrbio do falar caracterizado por uma pobre articulação (disartria),
• rigidez muscular, espasmos musculares, ataques (convulsões),
• pressão arterial baixa,
• ritmo cardíaco lento ou irregular.

Estes sintomas podem preceder a um paro cardíaco, paro respiratório ou convulsões graves.

Se você experimentar algum destes sintomas ou acredita que pode ter recebido demasiadaRopsine, informe ao seu médico ou pessoal de saúde imediatamente.

Em caso de toxicidade aguda, imediatamente serão tomadas as medidas corretivas apropriadas pelo pessoal de saúde.

Devido à baixa dose administrada durante a injeção na parte inferior da medula espinhal (administração intratecal), não se espera que se produzam efeitos secundários que afetem todo o corpo em geral.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ropsine pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes que se devem ter em conta:

As reações alérgicas repentinas e potencialmente mortais (p. ex., anafilaxia, incluído o choque anafiláctico) são raras e afetam de 1 a 10 pessoas de cada 10 000. Os possíveis sintomas incluem:

• início repentino da erupção, picazão ou habão (urticária);
• inchação da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo;
• falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar;
• e uma sensação de perda da consciência.

Se acredita queRopsinelhe está provocando uma reação alérgica, informe ao seu médico ou pessoal de saúde imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tensão arterial baixa (hipotensão). Isso pode fazer com que se sinta mareado ou aturdido.
• Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, formigamento (parestesias), sensação de mareio.
• Latido do coração lento ou rápido (bradicardia, taquicardia).
• Tensão arterial alta (hipertensão).
• Sensação de mal-estar (vómitos).
• Dificuldades para urinar (retenção urinária).
• Dor de costas, temperatura alta, rigidez muscular.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Ansiedade.
• Alguns sintomas podem aparecer se a injeção foi realizada por erro em um vaso sanguíneo, ou se lhe foi administrado mais Ropsine do que devia (ver também seção 3 “Se lhe for administrado mais Ropsine do que deve” anteriormente). Estes incluem ataques (convulsões, crises), sensação de mareio ou aturdimiento, entumecimento dos lábios e ao redor da boca, entumecimento da língua, problemas de audição, problemas com a vista (visão), problemas com o falar (disartria), rigidez dos músculos e tremor, diminuição do sentido do tacto (hipoestesia).
• Desmaio (síncope).

• Dificuldade ao respirar (dispnéia).
• Temperatura do corpo baixa.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Ataque ao coração, latido irregular do coração (arritmias).

Efeitos adversos possíveis observados com outros anestésicos locais que podem também ser produzidos porRopsineincluem:

• Entumecimento, devido à irritação dos nervos produzida pela agulha ou pela injeção. Isso, normalmente, não dura muito.

• Dano nos nervos. Raramente, pode produzir problemas permanentes.

• Se for administrado demasiado Ropsine no líquido espinal, pode adormecer todo o corpo (anestesiado).

Efeitos adversos adicionais em crianças

Em crianças, os efeitos adversos são os mesmos que em adultos, à excepção da tensão arterial baixa, que é menos frequente em crianças (afeta menos de 1 de cada 10 crianças) e sensação de mal-estar, que são mais frequentes em crianças (afetam mais de 1 de cada 10 crianças).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de Ropsine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ropsine após a data de validade que aparece na ampola ou caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Não utilize Ropsine se observar alguma precipitação na solução para injeção.

Normalmente, o seu médico ou o hospital conservarão Ropsine e são responsáveis pela qualidade do produto se, uma vez aberto, não for utilizado imediatamente. Também são responsáveis por deitar fora correctamente todo o Ropsine não utilizado.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desagües, nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os envases e os medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRopsine

• O princípio ativo é hidrocloruro de ropivacaína 5 mg/ml. Cada ampola de polipropileno de 10 ml contém 50 mg de ropivacaína (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para o ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropsine solução injetável é uma solução injetável aquosa transparente, incolor, estéril, isotónica, isobárica.

Ropsine 5 mg/ml solução injetável EFG está disponível em ampolas de 10 ml transparentes de polipropileno.

Tamanho do envase:

10 ampolas estéreis em blister de plástico.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Manipulação

Ropsine deve ser usado por, ou sob a supervisão de, médicos experientes em anestesia regional (ver seção 3)

1. Mantenha a ampola em posição vertical e gire o pescoço para eliminar qualquer resto de solução.

Abrir torcendo bruscamente a parte superior da ampola.

1. A ampola pode ser conectada diretamente à seringa como se mostra na fig.2.

As ampolas se ajustam tanto às seringas Luerfit como as LuerLock.

1. Segure a seringa com a ampola para cima. Sem apertar a ampola, retire a solução. Mantenha a pressão para baixo no êmbolo da seringa uma vez a solução seja retirada e até que a ampola vazia seja descartada.

Período de validade antes de abrir

3 anos

Período de validade após a abertura

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser empregado de forma imediata. Se não for utilizado imediatamente, a conservação durante a utilização e as condições antes de seu emprego são responsabilidade do usuário e geralmente não deveriam ultrapassar as 24 horas a 2-8ºC.

Os medicamentos Ropsine são produtos sem conservantes e estão destinados para um único uso. Descarte qualquer solução não utilizada.

O medicamento deverá ser inspecionado visualmente antes de seu uso. A solução deve ser utilizada unicamente se a solução for transparente, praticamente livre de partículas e se o envase estiver intacto.

O envase intacto não deve ser re-introduzido no autoclave.

Posologia

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade

A tabela que se mostra a seguir é uma guia sobre as doses mais habitualmente empregadas nos diferentes tipos de bloqueio. Deverá ser empregada a dose mais pequena requerida para produzir um bloqueio eficaz. A experiência clínica e o conhecimento da condição clínica do paciente são fatores importantes à hora de decidir a dose.

Dose parauso em lactentes a partir de 1 anoe crianças deaté 12anos.A administração intratecal não foi investigada em lactentes, nem em crianças.

Forma de administração

Injeção administrada por via intratecal.

Antes e durante a injeção se recomenda realizar uma aspiração cuidadosa para prevenir uma injeção intravascular. Uma injeção intravascular acidental pode ser reconhecida por um incremento temporal na frequência cardíaca.

Deverá ser realizada aspiração antes e durante a administração da dose principal, que se injetará de forma lenta, a uma velocidade de 25-50 mg/minuto, enquanto se vigiam constantemente as funções vitais do paciente e se mantém o contato verbal com ele. Se aparecerem sintomas tóxicos, a administração do fármaco deverá ser interrompida imediatamente.

A injeção intratecal se realizará uma vez se tenha identificado o espaço subaracnoideo e se observe a saída de fluido cerebroespinal (CFS) transparente da agulha espinal, ou se detecte por aspiração.

Incompatibilidades

Não se investigaram compatibilidades com outras soluções, por lo que este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Pode produzir precipitação em soluções alcalinas, já que o hidrocloruro de ropivacaína mostra escassa solubilidade a pH > 6,0.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, se realizará de acordo com a normativa local.