Ropimol

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropimol

2 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de ropivacaína

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ropimol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ropimol
• 3. Como usar o medicamento Ropimol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ropimol
• 6. Outras informações

1. O que é o medicamento Ropimol e para que é utilizado

Ropimol é um medicamento anestésico local.

Medicamento Ropimol 2 mg/ml, solução para injeção:

É utilizado para combater a dor aguda em adultos e crianças de todas as idades. É utilizado para anestesia (anestesia) de uma parte do corpo, por exemplo, após uma operação.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ropimol

Quando não usar o medicamento Ropimol:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à ropivacaína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver ponto 6),
• se o paciente tiver tido reações alérgicas no passado a outros medicamentos anestésicos, (incluindo medicamentos anestésicos locais do grupo das amidas),
• se o paciente tiver diminuição do volume de sangue circulante (hipovolemia),
• se o paciente estiver a tomar outro medicamento anestésico por injeção ou infusão (gotejamento). Não deve usar a ropivacaína se alguma das advertências acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, antes de usar a ropivacaína, deve consultar um médico.

Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Ropimol

Deve consultar um médico antes de usar o medicamento:

• se o paciente tiver doenças cardíacas ou endurecimento das artérias (doença vascular),
• se o paciente tiver doenças hepáticas agudas ou distúrbios renais,
• se o paciente estiver em dieta com baixo teor de sódio,
• se o paciente ou alguém da sua família sofrer de porfiria - uma doença rara do pigmento sanguíneo. Deve informar o médico sobre isso, pois pode ser necessário administrar outro medicamento anestésico.

Crianças

• Os recém-nascidos são mais sensíveis ao medicamento Ropimol.
• Nas crianças até 12 anos de idade, especialmente nos bebês abaixo de 1 ano de idade, para alguns tipos de anestesia, não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Ropimol. O uso da ropivacaína em prematuros não foi documentado.
• Nas crianças até 12 anos de idade, não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Ropimol com força de 7,5 mg e 10 mg/ml na solução para injeção. O Ropimol com força de 2 mg/ml e 5 mg/ml pode ser mais adequado.

Se o paciente não tiver certeza se as advertências acima se aplicam a si, deve consultar um médico antes de usar o medicamento.

Uso do medicamento com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos),
• medicamentos antidepressivos (por exemplo, fluvoxamina),
• medicamentos analgésicos (opioides),
• antibióticos (por exemplo, enoxacina). Se o paciente não tiver certeza se as advertências acima se aplicam a si, deve consultar um médico antes de usar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Deve consultar um médico antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento Ropimol pode causar sonolência e diminuição da reação. Deve perguntar ao médico se o paciente pode conduzir veículos ou operar ferramentas e máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Ropimol

O medicamento Ropimol contém 3 mg de sódio por 1 ml. Deve ter isso em mente se o paciente estiver a controlar o teor de sódio na dieta.

3. Como usar o medicamento Ropimol

O medicamento Ropimol deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. O medicamento é administrado por injeção.

Qual é a dose do medicamento Ropimol que o paciente recebe:

• O médico decidirá qual é a dose do medicamento que o paciente recebe.
• A dose depende do objetivo para o qual é usada e de outros fatores, como o estado de saúde, idade e peso do paciente.
• Deve usar a dose mais pequena eficaz.
• A dose usual do medicamento para adultos e jovens a partir de 12 anos é de 2 mg a 300 mg de cloridrato de ropivacaína.
• A dose usual para recém-nascidos, bebês e crianças até 12 anos é de 1 mg a 2 mg por quilograma de peso corporal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ropimol:

É pouco provável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento se for administrado por um médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte deve consultar imediatamente um médico.
Os sintomas de overdose podem incluir:

• parestesias (sensação de queimadura, picada ou formigamento da pele),
• movimentos involuntários,
• formigamento ao redor da boca,
• distúrbios da visão ou audição,
• tontura e sensação de vazio na cabeça devido à pressão arterial baixa,
• rigidez muscular,
• batimento cardíaco irregular. Deve contactar imediatamente um médico se o paciente notar algum dos sintomas acima. Se tiver outras perguntas sobre o uso deste medicamento, deve contactar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ropimol pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A seguinte terminologia foi usada para descrever a frequência de ocorrência dos efeitos secundários.

• muito frequentes: sintomas ocorrem mais frequentemente do que em 1 paciente em 10,
• frequentes: sintomas ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100,
• não muito frequentes: sintomas ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000,
• raros: sintomas ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000,
• muito raros: sintomas ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000,
• desconhecidos: a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo choque anafilático - sintomas podem incluir: inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta, tontura ou sensação de vazio na cabeça devido à pressão arterial baixa, sensação de perda de consciência, erupção cutânea, coceira (ocorrem raramente),
• batimento cardíaco irregular, que pode levar a um ataque cardíaco (ocorre raramente),
• batimento cardíaco rápido ou lento (ocorre frequentemente).

Deve contactar um médico imediatamente se ocorrerem os sintomas acima.

Muito frequentes

• pressão arterial baixa,
• náuseas.

Frequentes

• parestesias (sensação de queimadura, picada ou formigamento da pele),
• dificuldades para urinar,
• pressão arterial alta,
• tontura,
• dores de cabeça,
• vômitos,
• dores nas costas,
• febre e calafrios.

Não muito frequentes

• queda da temperatura corporal (hipotermia); sintomas incluem calafrios e confusão,
• formigamento ou perda de sensação ao redor da boca e língua,
• dificuldades para respirar ou respiração superficial,
• distúrbios da visão e audição,
• perda de sensação ou sensibilidade da pele,
• rigidez ou espasmos musculares,
• sensação de vazio na cabeça,
• dificuldades para falar,
• sensação de ansiedade (inquietude),
• convulsões (ataques epilépticos),
• perda de consciência.

Crianças

Nas crianças, os efeitos secundários são os mesmos que nos adultos, com exceção da pressão arterial baixa, que ocorre menos frequentemente nas crianças (ocorre menos frequentemente do que em 1 em 10 crianças) e vômitos, que ocorrem mais frequentemente nas crianças (ocorrem mais frequentemente do que em 1 em 10 crianças).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas acima, ou qualquer outro efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99. Site da internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ropimol

• Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
• Não usar o medicamento Ropimol após a data de validade impressa na etiqueta e caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 25°C. Não conservar na geladeira nem congelar.
• Não usar o medicamento Ropimol se houver qualquer contaminação visível na solução ou se a solução não for clara.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Ropimol

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de ropivacaína.

• 2 mg/ml de solução para injeção: cada mililitro de solução contém 2 mg de cloridrato de ropivacaína. Uma ampola de 10 ml ou 20 ml de solução contém, respectivamente, 20 mg ou 40 mg de cloridrato de ropivacaína. Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 1N, hidróxido de sódio 1N e água para injeção.

Como é o Ropimol e o que contém o embalagem

Solução para injeção.
Ropimol é uma solução para injeção clara e incolor.
O medicamento está disponível nos seguintes embalagens:

• 2 mg/ml de solução para injeção em ampolas de 10 ml ou 20 ml de polipropileno ou vidro transparente, 5 ampolas por embalagem.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Itália

Data da última atualização do folheto:09/2023
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:
Itália
Ropivacaina Molteni
Polónia
Ropimol
Países Baixos
Cloridrato de Ropivacaína Molteni