Rexetin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rexetin, 20 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rexetin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rexetin
• 3. Como tomar o medicamento Rexetin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rexetin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rexetin e para que é utilizado

O medicamento Rexetin é utilizado no tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações de ansiedade.
As perturbações de ansiedade, no tratamento das quais é utilizado o medicamento Rexetin, são:

• perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos obsessivos repetidos com comportamento não controlado);
• perturbação de ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, ou seja, medo de espaços abertos);
• fobia social (medo ou evasão de situações sociais);
• perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático);
• perturbação de ansiedade generalizada (sentimento generalizado de ansiedade ou nervosismo).

O medicamento Rexetin pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). No cérebro, existe uma substância chamada serotonina. Em pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade, a concentração de serotonina é menor do que em pessoas saudáveis. O medicamento Rexetin e outros medicamentos do grupo ISRS podem aumentar a concentração de serotonina no cérebro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rexetin

Quando não tomar o medicamento Rexetin:

• se o doente tiver alergia à paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, incluindo a moclóbemida e o cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas. O médico aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Rexetin após a interrupção dos inibidores da MAO;
• se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, como a tiordiazina ou a pimozida (utilizados no tratamento de perturbações psicóticas).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Rexetin e deve contactar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rexetin, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver menos de 18 anos (ver abaixo: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos);
• se o doente já teve episódios de mania (comportamento excessivamente ativo ou fuga de ideias);
• se o doente tiver doenças renais, hepáticas ou cardíacas;
• se o doente tiver diabetes (ou se o doente tiver diabetes);
• se o doente tiver epilepsia ou já teve convulsões no passado;
• se o doente tiver glaucoma (pressão aumentada no olho);
• se o doente já teve sangramentos ou estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (incluindo medicamentos utilizados para diluir o sangue), como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos utilizados para a dor e inflamação chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam;
• se a doente estiver grávida ou planeia engravidar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos;
• se o doente tiver esquizofrenia e estiver a tomar medicamentos para essa doença;
• se a doente estiver a tomar tamoxifeno para o tratamento de cancro da mama (ou para problemas de fertilidade);
• se o doente estiver a fazer terapia de choque (ECT);
• se o doente necessitar de tratamento com opioides, como a tramadol, a petidina, a buprenorfina (ou sua combinação com naloxona). A utilização desses medicamentos em conjunto com o medicamento Rexetin pode causar síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ameaçar a vida (ver "Rexetin e outros medicamentos"),
• se o doente tiver história familiar de prolongamento do intervalo QT, doença cardíaca, como insuficiência cardíaca, baixa frequência cardíaca ou baixa concentração de potássio ou magnésio.

Se o doente estiver a tomar a paroxetina em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou opioides, ou apenas a paroxetina, pode ocorrer um pequeno risco de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome com curso grave, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4).
Recomenda-se especial cuidado ao tratar doentes com mais de 65 anos ou doentes com disfunção hepática, pois, em casos raros, o medicamento Rexetin pode causar diminuição da quantidade de sódio no sangue (hiponatremia). Este estado pode levar a fadiga e fraqueza muscular. Este estado pode ocorrer com mais frequência em pessoas que têm cirrose hepática e (ou) estão a tomar outros medicamentos que possam causar hiponatremia. Se ocorrerem sintomas, o doente deve contactar o médico.
Medicamentos como o Rexetin (chamados de ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rexetin não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva) durante o tratamento com o medicamento Rexetin. Se o médico prescrever o medicamento Rexetin a um doente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, o doente deve contactar o médico. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas mencionados durante o tratamento com o medicamento Rexetin, o doente deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Em estudos com o medicamento Rexetin em doentes com menos de 18 anos, os efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 10 doentes) incluíram aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, autolesão intencional, hostilidade, comportamento agressivo ou desagradável, perda de apetite, tremores, suor excessivo, atividade excessiva (excesso de energia), excitação, instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e equimoses ou sangramentos incomuns (como sangramento nasal). Esses estudos também mostraram que os mesmos sintomas ocorreram, embora com menos frequência, em crianças e adolescentes que tomaram placebo (comprimidos de açúcar) em vez do medicamento Rexetin.
Em alguns doentes com menos de 18 anos, ocorreram sintomas de abstinência do medicamento Rexetin. Esses sintomas foram muito semelhantes aos sintomas observados em adultos após a interrupção do tratamento com o medicamento Rexetin (ver ponto 3: "Como tomar o medicamento Rexetin", mais adiante no folheto).
Além disso, em doentes com menos de 18 anos, também ocorreram frequentemente (em menos de 1 em 10 doentes) dor abdominal, sensação de nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, autolesão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas de depressão ou perturbação de ansiedade

Em doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem ser mais frequentes no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, para que os medicamentos comecem a funcionar, e às vezes mais.
Em doentes com esses pensamentos, podem ocorrer:

• se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• se o doente for um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos (com menos de 25 anos) com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, o doente deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre a depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se o familiar ou amigo notar que a depressão ou perturbação de ansiedade está a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento do doente.

Efeitos não desejados importantes observados durante o tratamento com o medicamento Rexetin

Em alguns doentes que tomam o medicamento Rexetin, podem ocorrer sintomas chamados de acatisia. Eles se sentem ansiosos e não conseguem ficar sentados ou de pé. Em outros doentes, pode ocorrer síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna - os doentes apresentam alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de grande excitação ou irritabilidade, sensação de confusão (desorientação), ansiedade, sensação de calor, suor, tremores, calafrios, alucinações (imagens ou sons incomuns), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar, levando à perda de consciência. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico. Mais informações sobre esses ou outros efeitos não desejados do medicamento Rexetin estão incluídas no ponto 4: "Efeitos não desejados".

Medicamento Rexetin e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Rexetin ou aumentar o risco de efeitos não desejados.
O medicamento Rexetin também pode afetar a ação de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, incluindo a moclóbemida e o cloreto de metilotionina (azul de metileno)) - ver ponto: "Quando não tomar o medicamento Rexetin";
• tiordiazina ou pimozida, que são medicamentos antipsicóticos - ver ponto: "Quando não tomar o medicamento Rexetin";
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, utilizados para a dor e inflamação;
• medicamentos chamados de triptanas, como a sumatriptana, utilizada para a enxaqueca;
• outros medicamentos antidepressivos, chamados de ISRS e tricíclicos, como a clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• suplemento dietético chamado de triptofano;
• medicamentos como a lit, risperidona, perfenazina, clozapina (chamados de medicamentos antipsicóticos) utilizados para o tratamento de certas perturbações psiquiátricas;
• fentanil, medicamento utilizado para a anestesia e tratamento da dor crônica;
• opioides, como a tramadol e a petidina (medicamentos para a dor), buprenorfina (utilizada para a dor forte ou dependência de opioides) ou sua combinação com naloxona (para o tratamento da dependência de opioides). O medicamento Rexetin pode interagir com opioides (como a tramadol, petidina, buprenorfina (ou sua combinação com naloxona) e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4).

O que fazer se ocorrer essa síndrome

• combinação de fozamprenavir e ritonavir, utilizada para o tratamento da infecção por HIV;
• erva-de-São-João utilizada para a depressão;
• miavacúrio e succinilcolina (utilizados para a anestesia geral);
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina utilizados para o tratamento de convulsões ou epilepsia;
• atomoxetina, utilizada para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
• prociclidina utilizada para o tratamento do tremor, especialmente na doença de Parkinson;
• warfarina ou outros medicamentos (chamados de anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue;
• propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares;
• metoprolol, beta-bloqueador utilizado para o tratamento da hipertensão e problemas cardíacos;
• pravastatina utilizada para o tratamento do colesterol alto;
• rifampicina utilizada para o tratamento da tuberculose e hanseníase;
• linezolida - antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado para o tratamento do cancro da mama.

Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos mencionados e ainda não discutiu isso com o médico, deve contactá-lo novamente e perguntar como proceder.
A dose do medicamento pode ser alterada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Medicamento Rexetin com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Rexetin, não se deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os sintomas da doença ou efeitos não desejados. Tomar o medicamento Rexetin pela manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem relatos de que, em crianças cujas mães tomaram o medicamento Rexetin durante os primeiros meses de gravidez, ocorreram defeitos congênitos, especialmente defeitos cardíacos. Na população em geral, cerca de 1 em 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Esse número aumenta para 2 em 100 crianças se a mãe tomar o medicamento Rexetin. O médico, em conjunto com a doente, decidirá se, durante a gravidez, é melhor para a doente mudar de medicamento ou interromper gradualmente o tratamento com o medicamento Rexetin. Em certas circunstâncias, o médico pode sugerir que é mais benéfico para a doente continuar a tomar o medicamento Rexetin.
Deve garantir que a parteira ou médico saibam que a doente está a tomar o medicamento Rexetin. Medicamentos como o Rexetin, tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, chamadas de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR).

Em estudos com animais, verificou-se que a paroxetina diminui a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os efeitos não desejados possíveis do medicamento Rexetin incluem tontura, desorientação, sensação de sonolência e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses sintomas, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rexetin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rexetin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Às vezes, um comprimido não corresponde à dose total recomendada do medicamento.
A tabela abaixo indica quantos comprimidos do medicamento Rexetin devem ser tomados para cada dose.

Dose Número de comprimidos a tomar

10 mg
meio comprimido
20 mg
um comprimido
30 mg
um comprimido e meio
40 mg
dois comprimidos
50 mg
dois comprimidos e meio
60 mg
três comprimidos
As doses usualmente utilizadas em diferentes doenças são apresentadas abaixo.

Dose inicial

Dose diária recomendada

Dose diária máxima

Depressão

20 mg 20 mg 50 mg

Perturbação obsessivo-compulsiva
20 mg
40 mg
60 mg
Perturbação de ansiedade com ataques de pânico

10 mg 40 mg 60 mg

Fobia social

20 mg 20 mg 50 mg

Perturbação de estresse pós-traumático

20 mg 20 mg 50 mg

Perturbação de ansiedade generalizada

20 mg 20 mg 50 mg

O médico prescreverá a dose inicial do medicamento Rexetin.
A maioria dos doentes começa a se sentir melhor após algumas semanas. Se após esse tempo não ocorrer melhora, o doente deve consultar o médico. O médico pode decidir aumentar gradualmente a dose em 10 mg, até a dose diária máxima.
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, durante a refeição. Engolir, bebendo água. Não mastigar.
O médico discutirá com o doente por quanto tempo ele deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.

Doentes idosos

A dose máxima para doentes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doenças hepáticas ou renais

O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Rexetin para doentes com doença hepática ou insuficiência renal grave.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Rexetin

Nunca se deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se o doente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Rexetin, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve ter o pacote do medicamento com ele.
Em caso de overdose do medicamento Rexetin, o doente pode apresentar sintomas descritos no ponto 4: "Efeitos não desejados" ou os seguintes sintomas: febre, contrações musculares involuntárias.

Esquecer uma dose do medicamento Rexetin

O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.
Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomá-la imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a dose como de costume.
Se o doente se lembrar à noite ou no dia seguinte de ter esquecido o medicamento, não deve tomar a dose esquecida. O doente pode apresentar sintomas de abstinência, mas eles devem desaparecer rapidamente após a próxima dose no horário usual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não ocorrer melhora

O medicamento Rexetin não alivia os sintomas da doença imediatamente - todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar após algum tempo. Alguns doentes começam a se sentir melhor após algumas semanas, e em outros pode levar mais tempo. Além disso, antes de se sentir melhor, os doentes podem se sentir pior. Se o doente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar o médico. O médico deve aconselhar o doente a realizar uma consulta de acompanhamento após algumas semanas de tratamento com o medicamento Rexetin pela primeira vez. O doente deve informar o médico se não começar a se sentir melhor.

Interromper o tratamento com o medicamento Rexetin

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Rexetin, a menos que o médico o aconselhe.
Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Rexetin, o médico aconselhará a reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses - isso deve reduzir o risco de ocorrerem sintomas de abstinência. Uma das formas de fazer isso é reduzir gradualmente a dose do medicamento Rexetin em 10 mg por semana. Na maioria dos doentes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos em 2 semanas. Em alguns doentes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o doente apresentar sintomas de abstinência após interromper o tratamento com o medicamento Rexetin, o médico pode decidir que o doente deve interromper o medicamento mais lentamente.
Se ocorrerem sintomas graves de abstinência durante a interrupção do tratamento com o medicamento Rexetin, o doente deve contactar o médico. O médico pode aconselhar a retomar o tratamento com os comprimidos e interrompê-los mais lentamente.
Embora possam ocorrer sintomas de abstinência, é possível interromper o tratamento com o medicamento Rexetin.

Sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes notam um ou mais sintomas de abstinência ao interromper o tratamento com o medicamento Rexetin. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência do que outros.
Sintomas de abstinência frequentes(que podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tontura, instabilidade ou dificuldades em manter o equilíbrio;
• sensação de formigamento, queimadura e (menos frequentemente) sensação de choques elétricos afetando também a cabeça, e zumbido, assobio, tinido ou outros ruídos constantes nos ouvidos (zumbido);
• distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia);
• sensação de ansiedade;
• dor de cabeça.

Sintomas de abstinência menos frequentes(que podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• náuseas;
• suor (incluindo suor noturno);
• sensação de ansiedade ou agitação;
• tremores;
• sensação de desorientação;
• diarreia (fezes soltas);
• instabilidade emocional ou irritabilidade;
• distúrbios da visão;
• palpitações ou batimentos cardíacos rápidos.

Se o doente estiver preocupado com os sintomas de abstinência do medicamento Rexetin, deve contactar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Se ocorrer algum efeito não desejado durante o tratamento, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública.
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rexetin

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no pacote original. Não conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rexetin

• A substância ativa do medicamento é 20 mg de paroxetina (na forma de 22,76 mg de cloridrato de paroxetina hemihidratado)
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, carboximetilcelulose sódica, hipromelose, estearato de magnésio; Revestimento:hipromelose, macrogol 400, macrogol 6000, polissorbato 80, dióxido de titânio E 171.

Como é o medicamento Rexetin e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "X20" do outro.
No pacote de cartão, há 30 comprimidos revestidos embalados em blisters de PVC/Alumínio.

Responsável e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: