Relsed

Folheto informativo do paciente

RELSED, 5 mg/2,5 ml supositório retal, solução

RELSED, 10 mg/2,5 ml supositório retal, solução

Diazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Relsed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relsed
• 3. Como tomar o medicamento Relsed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Relsed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Relsed e para que é utilizado

O Relsed contém como substância ativa o diazepam. O diazepam pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. Tem efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico, anticonvulsivante e reduz a tensão muscular.
O medicamento Relsed é utilizado por via retal:

• em convulsões que ocorrem durante febre alta (convulsões febris);
• em caso de convulsões prolongadas ou frequentes (estado de mal epiléptico);
• em caso de convulsões que ocorrem em envenenamento durante a gravidez (conhecidas como eclâmpsia);
• em ataques de pânico;
• em estados que se caracterizam por aumento da tensão muscular, incluindo a tetania;
• no preparo do paciente (premedicação) antes de vários procedimentos, por exemplo, antes de uma operação, endoscopia;
• no período pós-operatório para acalmar o paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relsed

Quando não tomar o medicamento Relsed

• se o paciente for alérgico ao diazepam ou a outras benzodiazepinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver:
• miastenia (doença crônica que se manifesta por fraqueza muscular);
• insuficiência respiratória grave (dificuldades respiratórias graves);
• síndrome de apneia do sono (caracterizada por pausas respiratórias durante o sono);
• insuficiência hepática grave (disfunção hepática grave);
• presença de fobias (medo de objetos ou situações específicas) ou obsessões (pensamentos ou comportamentos obsessivos).
• O medicamento Relsed não deve ser utilizado como único medicamento no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Relsed, deve discutir com o médico.
Deve consultar o médico em caso de pacientes:

• idosos, debilitados;
• com insuficiência hepática ou renal;
• com lesão cerebral resultante de, por exemplo, trauma, aterosclerose, acidente vascular cerebral;
• com dificuldade de movimento (conhecida como disfunção motora);
• com distúrbios de personalidade;
• com insuficiência respiratória crônica (mesmo que de gravidade moderada);
• com hiperplasia da próstata (com retenção urinária);
• com dependência de medicamentos ou álcool;
• com glaucoma (pressão aumentada nos olhos). Pacientes com essas doenças devem informar o médico.

Deve respeitar o tempo de tratamento prescrito pelo médico. O tratamento com o medicamento Relsed deve ser o mais curto possível.

Não deve tomar o medicamento por um longo período, pois isso pode aumentar o risco de dependência e desenvolvimento de tolerância ao medicamento. O desenvolvimento de tolerância significa que o medicamento torna-se cada vez menos eficaz com o tempo, o que pode exigir um aumento da dose.

Crianças

• O medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos, especialmente em prematuros devido à presença de álcool benzílico - ver ponto 2. "O medicamento Relsed contém álcool benzílico, etanol, benzoato de sódio, propilenoglicol e sódio".
• Em lactentes até 6 meses de idade, o medicamento só pode ser utilizado em situações que ameaçam a vida - nesses casos, o medicamento é administrado por pessoal médico.
• O medicamento pode ser utilizado em crianças a partir de 7 meses de idade (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Relsed").
• Durante o tratamento com o medicamento Relsed em crianças, podem ocorrer reações paradoxais (sintomas listados no ponto 4. "Efeitos não desejados"). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o tratamento.

Relsed e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
O Relsed e outros medicamentos utilizados concomitantemente podem influenciar mutuamente sua ação.
Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos listados abaixo:

• medicamentos analgésicos fortes (conhecidos como opioides, por exemplo, morfina, buprenorfina); se for necessário administrar diazepam com opioides, o diazepam deve ser administrado por último;
• medicamentos utilizados em distúrbios psiquiátricos (por exemplo, haloperidol);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluoxetina, fluvoxamina);
• medicamentos sedativos, ansiolíticos e hipnóticos;
• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital);
• medicamentos anestésicos e alguns medicamentos utilizados no tratamento de alergias (com efeito sedativo);
• cimetidina e omeprazol (medicamentos utilizados na doença do refluxo);
• disulfiram (medicamento utilizado no tratamento da doença alcoólica);
• isoniazida (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• contraceptivos orais;
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson);
• medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, baclofeno);
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia).

A administração concomitante do medicamento Relsed e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos de substituição para dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o Relsed concomitantemente com medicamentos opioides, o médico deve reduzir a dose e recomendar o tempo de tratamento o mais curto possível.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir estritamente as recomendações de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Se esses sintomas ocorrerem, deve contatar o médico.

Relsed e álcool (etanol)

O álcool (etanol) aumenta o efeito sedativo do diazepam. Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Relsed.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Relsed em mulheres grávidas, especialmente durante o primeiro e terceiro trimestre, bem como durante a amamentação, a menos que o médico determine que o uso do medicamento é necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento, podem ocorrer sedação, distúrbios de concentração e outros efeitos não desejados que podem afetar negativamente a realização de atividades que exigem atenção aumentada. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas por pelo menos 24 horas após a administração do medicamento Relsed.

O medicamento Relsed contém álcool benzílico, etanol, benzoato de sódio, propilenoglicol e sódio

O medicamento contém 15 mg de álcool benzílico em 1 ml de solução. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a recém-nascidos está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (conhecidos como "gasping syndrome").
Não deve administrar o medicamento a recém-nascidos sem a recomendação do médico.
Não deve administrar o medicamento a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação do médico ou farmacêutico.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos, bem como mulheres grávidas ou em amamentação, devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).
O medicamento contém 12,4% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 250 mg por supositório, o que é equivalente a 5,94 ml de cerveja, 2,48 ml de vinho por supositório.
É prejudicial para pessoas com doença alcoólica.
Deve levar isso em consideração ao administrar o medicamento a mulheres grávidas ou em amamentação, crianças e pessoas de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia.
O medicamento contém 48,8 mg de benzoato de sódio em 1 ml de solução. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 19,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por supositório (7,8 mg de sódio por 1 ml). Isso corresponde a 0,96% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 400 mg de propilenoglicol em cada 1 ml (1000 mg por supositório).
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Mulheres grávidas ou em amamentação, pacientes com distúrbios renais ou hepáticos não devem tomar o medicamento sem a recomendação do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.

3. Como tomar o medicamento Relsed

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

• O medicamento deve ser utilizado exclusivamente por via retal.
• O Relsed tem embalagem adaptada para administração retal, conhecida como supositório. O supositório é um tubo de polietileno com uma cânula retal que permite a administração do medicamento.
• O médico determinará a dosagem do medicamento e o tempo de tratamento individualmente para cada paciente. Deve seguir estritamente as recomendações do médico.
• Se o medicamento for utilizado em casa, deve ser administrado ao paciente por uma pessoa responsável adulta. Deve permanecer com o paciente até que os sintomas desapareçam.
• O efeito do medicamento é visível 5-10 minutos após a administração.

O supositório retal de 2,5 ml do medicamento Relsed (2 mg/ml) contém 5 mg de diazepam.
O supositório retal de 2,5 ml do medicamento Relsed (4 mg/ml) contém 10 mg de diazepam.

Adultos

Inicialmente: 1 supositório de 5 mg de diazepam ou 1 supositório de 10 mg de diazepam.
Se os sintomas não desaparecerem, a dose pode ser repetida após cerca de 10-15 minutos. Se o estado do paciente não melhorar, deve chamar o médico.
Antes de procedimentos e no período pós-operatório:

• no dia anterior ao procedimento: 2 a 4 supositórios de 5 mg ou 1 a 2 supositórios de 10 mg de diazepam;
• 30-60 minutos antes da operação: 1 a 2 supositórios de 5 mg ou 1 supositório de 10 mg de diazepam;
• após a operação: 1 a 2 supositórios de 5 mg ou 1 supositório de 10 mg de diazepam.

Crianças

O médico informará o responsável pela criança em quais situações deve administrar o medicamento (tipo de convulsão, duração delas) e determinará a dose adequada para a criança.
Doses usualmente utilizadas:

• lactentes a partir de 7 meses de idade: até 0,5 mg/kg de peso corporal;
• crianças com peso corporal de 10-15 kg: 1 supositório de 5 mg de diazepam;
• crianças com peso corporal acima de 15 kg: 2 supositórios de 5 mg ou 1 supositório de 10 mg de diazepam. Se as convulsões não desaparecerem, a dose pode ser repetida após 10-15 minutos. Se o estado da criança não melhorar, deve chamar o médico.

Em caso de convulsões febris, crianças com alto risco de recorrência de convulsões, o médico pode recomendar a administração do medicamento em supositórios a cada 8 horas, se a febre persistir acima de 38,5°C.
Deve sempre seguir estritamente as recomendações do médico.

Modo de administração

Durante a administração do medicamento e por 15 minutos após a administração, o paciente deve ficar deitado de bruços. Uma criança pequena pode ser colocada sobre os joelhos do responsável.

• 1. Abrir a embalagem e retirar o supositório.
• 2. Aplique um gel lubrificante (disponível na farmácia) na cânula, o que facilitará a introdução da cânula no ânus.
• 3. Abra o supositório girando a extremidade da cânula.
• 4. Introduzir a cânula no ânus (no caso de crianças pequenas, introduzir a cânula apenas até a metade, no caso de crianças mais velhas e adultos, introduzir a cânula toda).
• 5. Esvaziar o reservatório com um forte aperto do polegar e do dedo indicador.
• 6. Retirar a cânula do ânus sem soltar o aperto no reservatório.
• 7. Apertar as nádegas por alguns minutos para que o medicamento não escape.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Relsed

Após a superdose de diazepam, podem ocorrer: sonolência, confusão (distúrbios da consciência, desorientação, ansiedade). Em casos mais graves, também pode ocorrer distúrbio motor, hipotensão, fraqueza muscular, dificuldade respiratória e coma. Se a dose recomendada for excedida, deve procurar imediatamente o médico, que aplicará o tratamento adequado.

Em caso de esquecimento de dose do medicamento Relsed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Relsed

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Relsed, podem ocorrer sintomas do chamado síndrome de abstinência, embora sua ocorrência seja improvável, pois o medicamento é utilizado em caráter de emergência. Os sintomas incluem: dores de cabeça e musculares, ansiedade, tensão, agitação, confusão, e em casos graves - perda de consciência, despersonalização (sensação de incerteza ou irrealidade da própria personalidade), aumento da acuidade auditiva, formigamento e dormência dos membros, aumento da sensibilidade à luz e ao barulho, alucinações e convulsões epilépticas.
Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer o chamado "efeito de rebote" (sintomas da doença podem retornar após a interrupção do medicamento). Os sintomas incluem: mudanças de humor, ansiedade, dificuldade para dormir, agitação.
Por isso, o medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo as doses. O médico informará o paciente sobre como interromper o tratamento com o medicamento Relsed para minimizar o risco de ocorrência desses sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração do medicamento, os efeitos não desejados são geralmente leves e ocorrem raramente.
Podem ocorrer: sedação, sonolência, distúrbio motor, fraqueza muscular.
Raramente ocorrem:

• dor e tontura, distúrbios visuais, confusão, amnésia pós-administração (o paciente não se lembra de eventos que ocorreram em um curto período após a administração do medicamento), distúrbios da fala;
• distúrbios respiratórios, espasmo da laringe, apneia, dores no peito;
• queda da pressão arterial, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), alterações no exame de sangue (visíveis no exame de morfologia);
• distúrbios do trato gastrointestinal (secura na boca, aumento do apetite, icterícia);
• alterações da libido, distúrbios menstruais;
• retenção urinária;
• reações alérgicas cutâneas;
• fadiga, tremores.

Após a administração do diazepam (especialmente em crianças e pacientes idosos), podem ocorrer: agitação, excitação, alucinações, alterações de comportamento, agressividade, pesadelos, psicose (conhecidas como reações paradoxais).
Em pacientes idosos e debilitados, podem ocorrer efeitos não desejados acentuados.
Após a administração do diazepam, pode ser revelada uma depressão latente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Relsed

Conservar em temperatura abaixo de 25 °C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e no supositório.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Relsed 5 mg/2,5 ml, supositório retal

• A substância ativa do medicamento é o diazepam. Cada ml de solução contém 2 mg de diazepam.
• Os outros componentes são: etanol 96%, álcool benzílico (15 mg/ml), propilenoglicol, benzoato de sódio, ácido acético glacial, água purificada. O supositório retal de 2,5 ml contém 5 mg de diazepam.

O que contém o medicamento Relsed 10 mg/2,5 ml, supositório retal

• A substância ativa do medicamento é o diazepam. Cada ml de solução contém 4 mg de diazepam.
• Os outros componentes são: etanol 96%, álcool benzílico (15 mg/ml), propilenoglicol, benzoato de sódio, ácido acético glacial, água purificada. O supositório retal de 2,5 ml contém 10 mg de diazepam.

Como é o medicamento Relsed e o que contém a embalagem

O Relsed é um líquido transparente incolor a amarelo-esverdeado.
Na embalagem de cartão, há 5 supositórios (tubo de polietileno com cânula) de 2,5 ml.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024