Relfidess

Folheto informativo do paciente: Informações para o utilizador

Relfydess 100 unidades/ml, solução injectável

Toxina botulínica tipo A
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer reacção adversa que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar reacções adversas, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Relfydess e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Relfydess
• 3. Como tomar Relfydess
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar Relfydess
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Relfydess e para que é utilizado

Relfydess contém a substância ativa toxina botulínica tipo A, que causa relaxamento muscular. Actua inibindo a transmissão de impulsos nervosos para os músculos, onde é injectada, para evitar a contração muscular.
Relfydess é utilizado para melhorar temporariamente a aparência de rugas moderadas a graves entre as sobrancelhas (rugosidade frontal) e rugas moderadas a graves nos cantos externos dos olhos (rugosidade periorbitária, também conhecida como "pés de galinha"). É utilizado em adultos com menos de 65 anos, em quem essas rugas faciais têm um impacto significativo no bem-estar.

2. Informações importantes antes de tomar Relfydess

Quando não tomar Relfydess:

• se o paciente for alérgico à toxina botulínica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se houver infecção nos locais de injeção propostos.
• se o paciente tiver miastenia, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica (doenças crónicas que afetam os músculos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Relfydess, o paciente deve discutir com o médico se:

• tiver qualquer doença do sistema nervoso,
• estiver debilitado devido à falta de força e energia,
• tiver dificuldades respiratórias,
• tiver dificuldades em engolir alimentos ou tiver frequentemente problemas em fazer com que alimentos ou bebidas entrem nas vias respiratórias, o que causa tosse ou engasgo,
• se o paciente tiver apresentado efeitos colaterais após injeções anteriores de toxina botulínica e/ou não tiver apresentado melhoria significativa na aparência das rugas após o último procedimento,
• houver inflamação nos locais de injeção propostos,
• tiver problemas oculares, incluindo ptose e secura ocular,
• os músculos nos locais de injeção propostos forem fracos ou mostrarem sinais de atrofia,
• tiver distúrbios de coagulação sanguínea, o que significa que o sangramento dura mais do que o normal, ou estiver tomando medicamentos que diluem o sangue (anticoagulantes).

Essas informações ajudarão o profissional de saúde a tomar uma decisão informada sobre os riscos e benefícios associados ao tratamento.

Advertências especiais

Com a toxina botulínica, foram relatados efeitos adversos muito raros que podem estar relacionados à disseminação da toxina para além do local de injeção (por exemplo, dificuldades em engolir, tosse e engasgo ao engolir, dificuldades em falar ou respirar). Esses sintomas foram relatados desde algumas horas até várias semanas após a injeção.
Se ocorrerem dificuldades em engolir, falar ou respirar, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
O uso de Relfydess pode causar secura ocular. Se ocorrerem sintomas de secura ocular (por exemplo, irritação ocular, sensibilidade à luz ou alterações na visão), o paciente deve procurar um médico.
O tratamento repetido com toxina botulínica pode levar à atrofia muscular devido à paralisia temporária dos músculos tratados.
O uso excessivo de toxina botulínica ou a administração de doses maiores pode levar à formação de anticorpos. A formação de anticorpos neutralizantes pode diminuir a eficácia do tratamento.

Crianças e adolescentes

Relfydess não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Relfydess e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, o paciente deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos, pois podem potencializar o efeito de Relfydess:

• alguns antibióticos usados para tratar infecções (por exemplo, aminoglicosídeos),
• outros medicamentos que relaxam os músculos,
• outros medicamentos que contenham toxina botulínica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Relfydess não deve ser usado durante a gravidez, em idade reprodutiva sem anticonceção ou durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a administração de Relfydess, podem ocorrer distúrbios visuais transitórios ou fraqueza muscular. Nesse caso, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Relfydess contém potássio, sódio e polissorbato

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por frasco de 150 unidades, o que significa que o medicamento é considerado "livre de potássio".
Este medicamento contém sódio, menos de 1 mmol (23 mg) por frasco de 150 unidades, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento contém 1,6 mg de polissorbato 80 por frasco de 150 unidades, o que corresponde a 1,1 mg/ml.
Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. O paciente deve informar o médico sobre qualquer alergia conhecida.

3. Como tomar Relfydess

Relfydess deve ser administrado exclusivamente por um profissional de saúde qualificado e experiente no tratamento com este medicamento e com o equipamento necessário. Relfydess é administrado por injeção muscular no local selecionado.
As unidades de dosagem de Relfydess não são intercambiáveis com as unidades de dosagem usadas para outros produtos de toxina botulínica.
A dose recomendada de Relfydess é:

• No caso de rugas verticais entre as sobrancelhas: 50 unidades (0,5 ml), injectadas como 10 unidades (0,1 ml) em cada um dos 5 locais de injeção na testa na área acima do nariz e das sobrancelhas.
• Para rugas nos cantos externos dos olhos: 60 unidades (0,6 ml), injectadas como 10 unidades (0,1 ml) em cada um dos 6 locais de injeção. Os 6 locais de injeção incluem 3 injeções em cada lado da área dos "pés de galinha".
• No caso de tratamento combinado: são recomendadas as mesmas doses, ou seja, 50 unidades para rugas da testa e 60 unidades para rugas periorbitárias, com uma dose total de 110 unidades (1,1 ml).

O efeito do tratamento deve ser notado dentro de alguns dias após a injeção e pode durar 6 meses. A decisão sobre os intervalos entre as sessões de tratamento com Relfydess é tomada pelo médico. O tratamento não deve ser realizado com mais frequência do que a cada 3 meses.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Relfydess

Como este medicamento será administrado ao paciente por um profissional de saúde qualificado e experiente, é improvável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada. No entanto, se o paciente receber mais Relfydess do que o necessário, os músculos que não devem ser tratados podem ser enfraquecidos. A administração de doses maiores pode causar dificuldades em engolir e falar, bem como problemas respiratórios. Isso pode não ocorrer imediatamente. Se isso acontecer, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, Relfydess pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderado e ocorre dentro do primeiro mês após a injeção e é temporário.

Deve procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem os seguintes sintomas, que foram relatados muito raramente:

• dificuldades em respirar, engolir ou falar,
• inchaço, incluindo inchaço facial ou da garganta, urticária, respiração sibilante, sensação de desmaio ou falta de ar. Isso pode indicar uma reação alérgica a Relfydess.

Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (ocorrendo em até 1 em cada 10 pessoas)

• Reacções no local de injeção, como equimose, dor, coceira, vermelhidão, inchaço, desconforto, sensibilidade ou sensação de calor
• Dor de cabeça
• Ptose palpebral.

Infrequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 100 pessoas)

• Fraqueza muscular
• Contratura muscular
• Sobrancelha caída
• Reação alérgica, como asma ou urticária generalizada
• Reação alérgica local, como urticária
• Visão turva
• Olhos secos
• Cansaço ocular
• Inchaço palpebral

Relato de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico. Os efeitos adversos podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos adversos também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
Ao relatar efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Relfydess

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa de papelão após {EXP}. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazene o medicamento na geladeira a uma temperatura (2°C - 8°C). Não congele. Armazene o frasco no embalagem exterior para proteger da luz.
O frasco não aberto pode ser armazenado à temperatura ambiente a 25°C e protegido da luz. Foi demonstrada a estabilidade de Relfydess (frasco não aberto) por 24 horas à temperatura ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Relfydess

• A substância ativa é a toxina botulínica tipo A, 100 unidades/ml. Um frasco contém 150 unidades em 1,5 ml de solução.
• Os excipientes são di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado, cloreto de potássio, cloreto de sódio, polissorbato 80, L-triptofano e água para injeção (consulte o ponto 2 Relfydess contém potássio, sódio e polissorbato).

Como é Relfydess e que conteúdo tem a embalagem

Relfydess é uma solução injectável clara, incolor a ligeiramente amarelada.
Está disponível em embalagens contendo 1 ou 10 frascos de vidro contendo 1,5 ml de solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
F-92100 Boulogne-Billancourt
França

Fabricante

Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Suécia

Data da última atualização do folheto:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dosagem e modo de administração

Relfydess deve ser administrado exclusivamente por profissionais de saúde qualificados e experientes no tratamento com este medicamento e com o equipamento necessário, de acordo com as diretrizes e regulamentos nacionais.
As unidades de dosagem de Relfydess não são intercambiáveis com as unidades de dosagem usadas para outros produtos de toxina botulínica.
Relfydess está pronto para uso em uma concentração de 10 unidades por 0,1 ml e não requer reconstituição.
Cada frasco deve ser usado apenas em um paciente durante uma sessão de tratamento. Qualquer produto restante após o procedimento deve ser descartado.

Tabela 1: Instruções de dosagem de Relfydess

A dosagem e os intervalos de tratamento dependem da avaliação individual da resposta do paciente, mas não devem exceder as doses máximas permitidas e o intervalo mínimo de 12 semanas.
Para melhorar a identificabilidade de produtos biológicos, o nome e o número de série do produto administrado devem ser claramente registrados.

Precauções especiais para a eliminação e outros procedimentos

Deve seguir estritamente as instruções de uso, manuseio e eliminação.

RECOMENDAÇÕES PARA A ELIMINAÇÃO DE MATERIAIS CONTAMINADOS

Imediatamente após o uso e antes da eliminação, o produto Relfydess não utilizado (que pode estar no frasco ou na seringa) deve ser inativado com uma solução diluída de hipoclorito de sódio (0,1% NaOCl) ou solução de hidróxido de sódio (1% NaOH). Os frascos, seringas e materiais usados não devem ser esvaziados e devem ser descartados em recipientes apropriados e eliminados de acordo com os requisitos locais.

RECOMENDAÇÕES EM CASO DE OCORRÊNCIA DE QUALQUER INCIDENTE DURANTE A ADMINISTRAÇÃO DE TOXINA BOTULÍNICA

• Qualquer vazamento do produto deve ser limpo com um material seco e absorvente. O material deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
• As superfícies contaminadas devem ser limpas com uma solução diluída de hipoclorito de sódio ou hidróxido de sódio e, em seguida, secas.
• Em caso de quebra do frasco, deve-se proceder da mesma forma que acima, recolhendo cuidadosamente os cacos de vidro quebrado e limpando o produto, evitando cortes na pele.
• Se o produto entrar em contato com a pele, a área afetada deve ser lavada com água e sabão.
• Se o produto entrar em contato com os olhos, eles devem ser enxaguados com água ou solução oftálmica para enxágue de olhos.
• Se o produto entrar em contato com uma ferida, corte ou pele danificada, a área deve ser enxaguada com água e o paciente deve procurar um médico.

Deve seguir estritamente as instruções de uso, manuseio e eliminação.