Relenza

Folheto informativo para o utilizador

Relenza

5 mg/dose, pó em inalação, dividido

Zanamivir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Relenza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relenza
• 3. Como tomar o medicamento Relenza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Relenza
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Relenza e para que é utilizado

O Relenza contém zanamivir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais.
O medicamento Relenza é utilizado no tratamento da gripe(infecção por vírus da gripe), reduz a gravidade
dos sintomas e acelera a recuperação.
O medicamento Relenza também é utilizado para prevenir a gripe durante uma epidemia.
O medicamento Relenza pode ser utilizado em adultos e em crianças com mais de 5 anos de idade.
O medicamento Relenza é administrado por inalação (inhalado) para os pulmões, pois a absorção após a ingestão é fraca. O vírus da gripe infecta os pulmões; quando o medicamento Relenza é inhalado, atua
directamente nos vírus presentes nos pulmões.
O medicamento Relenza não substitui a vacinação contra a gripe.Deve consultar um médico para saber se precisa de vacinação contra a gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relenza

Quando não tomar o medicamento Relenza

• se o doente tiver alergiaao zanamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver alergia à proteína do leite(ver "O Relenza contém lactose e proteína do leite" e ponto 6).

Não deve tomar o medicamento Relenza em crianças com menos de 5 anos de idade.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Relenza

• Se o doente apresentar sensação de aperto na garganta ou no peito.Raramente, o medicamento Relenza pode causar reacções que incluem:
• sensação de aperto na garganta e no peito,
• dificuldade em respirar.Se ocorrer algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Relenza:
• deve parar de tomar o medicamento Relenza e procurar imediatamente ajuda médica,
• deve contactar um médico ou um serviço de emergência do hospital mais próximo.
• Se o doente tiver asma ou outros problemas pulmonares ou respiratórios.Se o doente tiver:
• asma,
• outras doenças pulmonares que causam dificuldade em respirar - por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou bronquite crónica. Deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Relenza, para que o médico possa monitorizar mais de perto o seu estado de saúde.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos inalatóriospara tratar a asma ou outras perturbações respiratórias, deve ler atentamente a parte seguinte deste folheto ( Uso do medicamento Relenza com medicamentos inalatórios utilizados em perturbações respiratórias).

Uso do medicamento Relenza com medicamentos inalatórios utilizados em perturbações respiratórias

Se o doente estiver a tomar medicamentos inalatóriospara tratar a asma ou outras perturbações respiratórias, deve
continuar a tomá-los nos horários habituais.
Se for prescrito tomar o medicamento Relenza no mesmo horário que outros medicamentos inalatórios, deve
tomar esses medicamentos inalatórios alguns minutos antes de tomar o medicamento Relenza.

Deve certificar-se de que o inhalador com um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios

(como o salbutamol) está ao alcance durante o tratamento com o medicamento Relenza.

Medicamento Relenza e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar

actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem receita.
Se o doente estiver a tomar medicamentos inalatóriospara tratar a asma ou perturbações respiratórias, deve certificar-se de que leu as advertências acima.

Se lhe foi prescrito uma vacinação contra a gripe

A vacinação pode ser feita a qualquer momento, mesmo que o doente esteja a tomar o medicamento Relenza, que ajuda a prevenir a gripe.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Existem apenas dados limitados sobre a segurança do uso do medicamento Relenza em mulheres grávidas. Embora não haja evidências de que o medicamento Relenza prejudique o feto, não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que prescrito por um médico.
A substância ativa (zanamivir) pode passar para o leite materno, por isso não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Relenza. Deve consultar um médico - ele decidirá se deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento ou se deve interromper a amamentação, dependendo do que for melhor para a paciente e o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Relenza provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Relenza contém lactose e proteína do leite.

O medicamento Relenza contém um açúcar chamado lactose e proteína do leite. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Relenza

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O Relenza é um medicamento em pó que deve ser inhalado para os pulmões através da boca, utilizando o dispositivo de inalação Diskhaler. No blister circular Rotadisk, colocado no dispositivo de inalação Diskhaler, existem 4 doses de pó.

O medicamento colocado no blister circular Rotadisk só pode ser utilizado com o dispositivo de inalação Diskhaler.

Não deve tomar o medicamento Relenza em crianças com menos de 5 anos de idade.

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Relenza

Tratamento da gripe

O melhor resultado é obtido iniciando o tratamento o mais cedo possível após o início dos sintomas:

• em adultos, dentro de 48 horasapós o início dos sintomas;
• em crianças, dentro de 36 horasapós o início dos sintomas.

Prevenção da gripe

Se alguém na sua casa tiver gripe, para ajudar a prevenir a gripe, deve iniciar o tratamento com o medicamento Relenza o mais cedo possívelapós o contacto com essa pessoa:

• em adultos e crianças, dentro de 36 horasapós o contacto com a pessoa infectada.

Se houver uma epidemia de gripe na sua área,deve seguir as instruções do médico sobre quando iniciar o tratamento com o medicamento Relenza.

Dosagem do medicamento Relenza

A dosagem depende de se o medicamento Relenza é utilizado para tratar a gripe ou para prevenir a gripe.

Tratamento da gripe

Adultos e crianças (com 5 anos de idade ou mais):geralmente, são administradas 2 inalações (2 doses) 2 vezes por dia durante 5 dias.

Prevenção da gripe

Se alguém na sua casa tiver gripe

Adultos e crianças (com 5 anos de idade ou mais):geralmente, são administradas 2 inalações (2 doses) 1 vez por dia durante 10 dias.

Se houver uma epidemia de gripe na sua área

Adultos e crianças (com 5 anos de idade ou mais):é recomendado administrar 2 inalações (2 doses) 1 vez por dia durante um período de até 28 dias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Relenza

A ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Relenza provavelmente não causará problemas. No entanto, se o doente estiver preocupado ou não se sentir bem, especialmente se tiver asma ou outros problemas pulmonares, deve informar o seu médico.

Omissão de uma dose do medicamento Relenza

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Relenza, deve tomá-la o mais cedo possível e continuar o tratamento como antes.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Relenza

Durante o tratamento da gripe, é importante tomar o curso completo de tratamento(geralmente 5 dias), mesmo que o doente se sinta melhor. Caso contrário, os sintomas da gripe podem retornar.
Se o doente desejar interromper o tratamento com o medicamento Relenza mais cedo:
deve consultar um médico para obter aconselhamento.

No verso deste folheto, está descrito passo a passo como utilizar o dispositivo de inalação Diskhaler.

Deve ler essas instruções antes de tomar a primeira dose do medicamento. Se o doente não tiver certeza de como utilizar o dispositivo Diskhaler, deve consultar um farmacêutico e analisar juntos como utilizá-lo.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados que devem ser observados

Reacções alérgicas graves

Occorrem menos de 1 em cada 1000pessoas que tomam o medicamento Relenza. Os sintomas incluem:

• erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária);
• edema, por vezes na face, boca ou garganta, causando dificuldade em respirar;
• desmaio.

Se ocorrer algum desses sintomas:

• deve contactar imediatamente um médico.

Reacções cutâneas graves

Esses efeitos não desejados são muito raros e podem ocorrer menos de 1 em cada 1000pessoas que tomam o medicamento Relenza:

• Erupção cutânea que pode ser bolhosa e parecer com pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor) - eritema multiforme.
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, ocorrendo especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e área genital - síndrome de Stevens-Johnson.
• Descamação generalizada da pele, afetando uma grande área do corpo - necrólise tóxica epidermal. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico. Deve parar de tomar o medicamento Relenza.

Outros efeitos não desejados comuns

Occorrem menos de 1 em cada 10pessoas que tomam o medicamento Relenza:

• Erupção cutânea

Outros efeitos não desejados não muito comuns

Occorrem menos de 1 em cada 100pessoas que tomam o medicamento Relenza:

Sensação de aperto na garganta e no peito, sensação de falta de ar ou dificuldade respiratória súbita.

Dificuldade respiratória.Em doentes com doenças pulmonares (como asma ou DPOC), pode ser necessário um monitoramento contínuo durante o tratamento com o medicamento Relenza, devido à possibilidade de ocorrerem esses efeitos não desejados.

• Edema facial, bucal e faríngeo.
• Urticária (pápulas pruriginosas na pele).
• Desmaio e tontura.Se o doente não se sentir bem durante o tratamento com o medicamento Relenza, pode ocorrer desmaio ou tontura após a inalação do medicamento Relenza. Antes de realizar a inalação, o doente deve sentar-se em uma posição confortável, e após a inalação da dose, deve segurar a respiração apenas durante o tempo que for confortável para o doente. Se o doente não se sentir bem, é recomendado que a inalação da dose do medicamento Relenza seja realizada na presença de outra pessoa.

Se ocorrer algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Relenza:
deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente ajuda médica-
contactar um médico ou um serviço de emergência do hospital mais próximo.

Mudanças súbitas no comportamento, alucinações e convulsões.

Durante o tratamento com o medicamento Relenza, ocorreram mudanças no comportamento, como sensação de desorientação ou falta de resposta a estímulos. Em alguns doentes, também podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais) ou convulsões, que podem levar à perda de consciência. Os pais devem estar especialmente atentos ao ocorrer desses sintomas em seus filhos (pequenos ou adolescentes) com gripe. Esses sintomas também foram observados em doentes com gripe que não estavam tomando o medicamento Relenza. Portanto, não se sabe se o medicamento Relenza teve um efeito sobre a sua ocorrência.

Se ocorrer algum desses sintomas

• deve contactar imediatamente o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Relenza

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VALIDO ATÉ".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O código "LOTE" refere-se ao número do lote do medicamento.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar o dispositivo de inalação Diskhaler que já não é utilizado. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Relenza

A substância ativa é o zanamivir (5 mg por dose).
O outro componente do medicamento é a lactose monoidratada (que contém proteína do leite).

Como é o medicamento Relenza e que embalagens estão disponíveis

Quatro doses do pó do medicamento Relenza estão contidas em um blister circular de folha de alumínio prateada, chamado Rotadisk. Cada dose contém 5 mg de zanamivir.
O medicamento é inhalado pela boca, utilizando um dispositivo de inalação de plástico chamado Diskhaler.
O medicamento Relenza está disponível em duas embalagens:

• embalagem para um dia de tratamento,que contém um blister circular Relenza Rotadisk e um Diskhaler;
• embalagem para um curso de tratamento de 5 dias,que contém cinco blisters circulares Relenza Rotadisk e um Diskhaler.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
França
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante do dispositivo de inalação Diskhaler

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Para obter mais informações, deve contactar um representante do titular da autorização de introdução no mercado:
GSK - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício D. João V
Av. da República, 37
1050-187 Lisboa
Telefone: 21 413 05 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025
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O dispositivo Diskhaler é composto por três partes:

Não deve desmontar o dispositivo Diskhaler antes de ler as instruções.

O blister circular Rotadisk é destinado ao dispositivo Diskhaler

O Rotadisk é colocado no dispositivo Diskhaler.
O Rotadisk contém quatro blisters. Cada blister contém 5 mg de zanamivir. A dose padrão é de duas inalações (10 mg).

Aviso:

Não perfurar o blister com pó antes de colocá-lo nodispositivo de inalação
Diskhaler.
O blister circular pode permanecer no dispositivo de inalação Diskhaler durante todo o tempo, mas
deve ser perfurado apenas imediatamente antes da inalação.
O dispositivo Diskhaler deve ser mantido limpo. Deve limpar a boca do dispositivo com um pano após o uso. Quando o dispositivo não estiver em uso, deve cobrir a boca com a tampa azul.
Deve contactar um médico ou farmacêutico em caso de qualquer irregularidade
relacionada com o dispositivo de inalação Diskhaler e o blister circular Rotadisk.

INSTRUÇÕES “PASSO A PASSO” PARA O USO DO DISPOSITIVO DE INALAÇÃO

DISKHALER

Colocação do disco no dispositivo de inalação Diskhaler:

1

Remover a tampa azul da boca.

Certificar-se de que a boca interior e exterior está limpa .

2 Segurando as bordas do corpo do dispositivo de inalação Diskhaler, como mostrado na figura, puxar a tampa branca com a boca para fora, até o fim.

3 Pressionando suavemente os ganchos laterais da tampa branca, remover o disco do corpo do dispositivo de inalação Diskhaler.

A tampa branca deve sair facilmente.

4 Remover o disco do pacote, colocá-lo no disco do dispositivo de inalação Diskhaler.

Certificar-se de que o lado impresso está para cima, e as cápsulas para baixo.
As cápsulas "entram" nos orifícios do disco.

5 Colocar a tampa branca de volta no corpo do dispositivo de inalação Diskhaler.

Se o doente não estiver pronto para inhalar, deve colocar a tampa azul na boca.

Libertação da dose do medicamento:

Não deve realizar as seguintes ações se o doente não estiver pronto para inhalar.

6 Deve segurar o dispositivo Diskhaler na horizontal.

Segurar o dispositivo Diskhaler na horizontal

Levantar a tampa do corpo do dispositivo de inalação Diskhaler até o fim, para a posição vertical .

A tampa deve estar na posição vertical para perfurar o blister tanto de cima como de baixo.

Fechar a tampa do corpo do dispositivo de inalação Diskhaler.

O dispositivo Diskhaler agora está pronto para uso. Deve segurá-lo na horizontal até o final da inalação do medicamento.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos inalatórios,deve ler atentamente o ponto 2. deste folheto Uso do medicamento Relenza com medicamentos inalatórios utilizados em perturbações respiratórias.

Inalação do medicamento:

7

Antes de colocar a boca do dispositivo Diskhaler na boca. Realizar uma expiração profunda, segurando
o Diskhaler longe da boca. Não deve soprar para o dispositivo Diskhaler. Se isso ocorrer –
o pó foi soprado para fora do disco Rotadisk.

Segurar o dispositivo Diskhaler na horizontal

Segurando o dispositivo Diskhaler na horizontal, colocar a boca do dispositivo entre os dentes, fechando
os lábios hermeticamenteem torno da boca.

Não deve morder a boca do dispositivo. Não deve cobrir os orifícios de entrada de ar de ambos os lados da boca do dispositivo.

Realizar uma inspiração profunda e rápida através da boca do dispositivo e segurar a respiração.

Remover o dispositivo Diskhaler da boca.

Deve segurar a respiraçãodurante alguns segundos, tanto quanto for confortável.
Preparação do dispositivo Diskhaler para reutilização(segunda parte da dose):

8 Puxar a tampa branca com a boca para fora, até o fim, e depois empurrá-la de volta.

Isso faz com que o disco do medicamento gire.
Deve repetir essa ação até que um novo "blisters" com medicamento esteja alinhado com o pino perfurante.
Para realizar a próxima inalação, siga os pontos 6-7.

9

Após a inalação da dose completa (geralmente duas inalações):
Deve limpar a boca do dispositivo com um pano e colocar a tampa azul na boca.É importante
manter o dispositivo Diskhaler limpo.

Troca do disco Rotadisk no dispositivo de inalação Diskhaler:

10

Se todos os quatro "blisters" estiverem vazios, deve substituir o disco Rotadisk no dispositivo de inalação Diskhaler e colocar um novo, repetindo as ações 1-5.