Relanium

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Relanium

5 mg, comprimidos

Diazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Relanium e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relanium
• 3. Como tomar o medicamento Relanium
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Relanium
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Relanium e para que é usado

O medicamento Relanium contém a substância ativa diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como derivados de benzodiazepina.
O medicamento tem efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico e anticonvulsivante. Além disso, reduz a tensão muscular.
Indicações para uso:

• Tratamento de estados de ansiedade.
• Tratamento de insônia relacionada a estados de ansiedade (apenas em casos de distúrbios graves que impedem a manutenção de um ritmo de vida normal ou que causam desconforto extremo ao paciente).
• Controle de espasmos musculares, incluindo aqueles relacionados à tensão muscular de origem central.
• Preparação farmacológica do paciente antes de procedimentos cirúrgicos menores (premedicação).
• Tratamento de sintomas de abstinência alcoólica aguda.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relanium

Quando não tomar o medicamento Relanium

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer um dos demais componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver fraqueza muscular excessiva (conhecida como miastenia gravis),
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente tiver síndrome de apneia do sono (pausas repetidas na respiração durante o sono que causam hipóxia),
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

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Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Relanium, deve discutir com o médico.

• O diazepam não é recomendado para o tratamento de psicoses crônicas ou estados com fobia ou obsessões.
• Não deve tomar o medicamento Relanium ao mesmo tempo que álcool, medicamentos sedativos ou hipnóticos, pois o medicamento Relanium pode potencializar seus efeitos (ver ponto: Medicamento Relanium e outros medicamentos).
• Se o paciente for dependente de álcool ou medicamentos, deve evitar tomar o medicamento Relanium. Isso não se aplica ao tratamento de sintomas agudos de abstinência. Nesse caso, o médico monitorará regularmente o paciente e prescreverá a dose mais baixa eficaz.
• Se o paciente tiver histórico de abuso de álcool ou medicamentos, o medicamento Relanium deve ser usado com cautela.
• Se o medicamento Relanium for usado por várias semanas, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento).
• O uso prolongado do medicamento Relanium, especialmente em doses altas, pode causar dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior em pacientes que já abusaram de álcool ou medicamentos e em pacientes com distúrbios de personalidade.
• Se o paciente for dependente do medicamento Relanium, a interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade. Em casos graves, pode ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, formigamento e dormência nos membros, alucinações, convulsões, hipersensibilidade à luz, som ou toque.
• A ocorrência de sintomas de abstinência também pode ser causada pela substituição do medicamento Relanium por benzodiazepínicos de ação curta.
• Durante a interrupção ou após a interrupção do medicamento Relanium, pode ocorrer um aumento temporário dos sintomas da doença que levaram à prescrição do medicamento. Para evitar isso, o medicamento deve ser interrompido gradualmente, de acordo com as instruções do médico (ver ponto: Interrupção do tratamento com o medicamento Relanium).
• O medicamento Relanium pode causar amnésia anterógrada (incapacidade de aprender e lembrar de novas informações, ver ponto 4: Efeitos colaterais possíveis). Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, é importante que o paciente tenha um sono ininterrupto de 7 a 8 horas.
• Em crianças e idosos, há um risco maior de reações psíquicas e paradoxais indesejadas (ver ponto 4: Efeitos colaterais possíveis).
• Em idosos e pacientes debilitados, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento (ver ponto 3: Como tomar o medicamento Relanium). O medicamento reduz a tensão muscular. Isso aumenta o risco de quedas e, consequentemente, de fraturas do quadril em idosos.
• Se o paciente tiver insuficiência respiratória crônica, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento, pois podem ocorrer distúrbios respiratórios.
• Em pacientes com insuficiência cardíaca, deve-se ter cautela ao usar o medicamento Relanium.
• Em pacientes com epilepsia, deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento devido ao risco de convulsões.
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave, não deve tomar o medicamento Relanium devido ao risco de distúrbios da função do sistema nervoso (encefalopatia hepática).
• Em pacientes com disfunção hepática e (ou) renal, o médico decidirá sobre a redução da dose. No caso de uso prolongado do medicamento Relanium, o médico pode prescrever exames de sangue para monitorar cuidadosamente a contagem de glóbulos e a função hepática.
• Se o paciente tiver distúrbios psicóticos (por exemplo, esquizofrenia), não deve tomar o medicamento Relanium.
• Se o paciente tiver depressão ou ansiedade relacionada à depressão, o medicamento Relanium não deve ser usado como o único medicamento, pois pode aumentar o risco de suicídio.
• O uso do medicamento Relanium em pessoas em luto (após a perda de entes queridos) não melhora o bem-estar. Página 2 8

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Relanium em crianças; o médico determinará a dose e a duração do tratamento (ver ponto 3: Como tomar o medicamento Relanium).
Não se recomenda o uso do medicamento Relanium para o tratamento de estados de ansiedade e insônia em crianças.
O medicamento não deve ser usado em crianças abaixo de 6 anos de idade, pois não foi avaliada a segurança ou eficácia do medicamento nesse grupo etário. Apenas quando não for possível usar medicamentos alternativos, o médico pode decidir administrar o medicamento Relanium, mas sob estrito monitoramento de um especialista (pediatra, neurologista, psiquiatra, anestesista e especialista em terapia intensiva), que determinará a dose.

Medicamento Relanium e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre os seguintes medicamentos, pois podem potencializar o efeito do medicamento Relanium:

• atazanavir e ritonavir - usados no tratamento da infecção por HIV e hepatite C,
• cimetidina - medicamento usado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico,
• cetoconazol - medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas,
• medicamentos usados no tratamento da depressão, como fluvoxamina e fluoxetina,
• omeprazol - medicamento que reduz a acidez do suco gástrico,
• cisaprida - medicamento usado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico,
• disulfiram - medicamento usado no tratamento do alcoolismo,
• isoniazida - medicamento usado no tratamento da tuberculose,
• propranolol - medicamento usado no tratamento da hipertensão e arritmias cardíacas,
• rifampicina - medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas,
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos e sedativos,
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia,
• medicamentos usados para anestesia geral,
• medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo - usados no tratamento de alergias,
• medicamentos opioides para dor. O uso concomitante do medicamento Relanium e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados no tratamento de dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante desses medicamentos só deve ser considerado quando não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Relanium junto com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.

O medicamento Relanium pode afetar a ação da fenitoína usada como medicamento anticonvulsivante.
A teofilina - medicamento usado no tratamento da asma - pode reduzir a ação dos benzodiazepínicos.
Deve evitar o uso concomitante da buprenorfina com o medicamento Relanium (ou outros benzodiazepínicos), pois pode causar a morte devido à depressão da função respiratória.
O uso concomitante do ácido valproico aumenta o risco de psicose.

Medicamento Relanium com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas. O álcool potencializa o efeito sedativo do medicamento Relanium.
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Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Relanium durante a gravidez, especialmente no primeiro e terceiro trimestre.
A tomada do medicamento Relanium durante a gravidez só é permitida se o médico considerar necessário e monitorar cuidadosamente a paciente.
Se a mulher tomar o medicamento Relanium nos últimos três meses de gravidez ou durante o parto, o recém-nascido pode ter hipotermia, redução da tensão muscular, arritmia cardíaca, dificuldade para sugar e distúrbios respiratórios.
Em crianças de mães que tomam diazepam por um longo período durante a gravidez, pode ocorrer dependência física e há risco de síndrome de abstinência após o nascimento.
O medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser usado durante a amamentação.
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Relanium pode afetar a capacidade psicofísica. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver tomando o medicamento.

Medicamento Relanium contém lactose monoidratada.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Relanium contém sódio (presente na amarelo quinolina (E 104)).

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Relanium contém corante amarelo quinolina (E 104).

Devido à presença da amarelo quinolina, o medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Relanium

Deve tomar o medicamento Relanium sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com diazepam deve ser o mais curto possível e não deve exceder 4 semanas no caso de insônia ou 8-12 semanas no caso de estados de ansiedade, incluindo o período de interrupção gradual do medicamento. Não deve prolongar o tratamento além do recomendado sem uma reavaliação do estado do paciente pelo médico.

Dosagem para adultos

• estados de ansiedade e insônia
• estados de ansiedade: a dose usual é de 2 mg, três vezes ao dia; a dose máxima usada no tratamento de estados de ansiedade é de 30 mg ao dia, em doses divididas.
• insônia relacionada a estados de ansiedade: 5 mg a 15 mg ao dia, antes de dormir. O médico prescreverá a dose mais baixa que controle os sintomas;
• estados relacionados a espasmos musculares
• espasmos musculares: 2 mg a 15 mg ao dia, em doses divididas.
• controle da tensão muscular de origem central: 2 mg a 60 mg ao dia, em doses divididas.
• preparação (premedicação) para anestesia geral
• 5 mg a 20 mg.
• tratamento de sintomas de abstinência alcoólica aguda
• geralmente 10 mg, 3 a 4 vezes nos primeiros 24 horas, após o que o médico pode reduzir a dose para 5 mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Dosagem para crianças

• estados de ansiedade e insônia
• não se recomenda o uso do medicamento Relanium para o tratamento de estados de ansiedade e insônia em crianças.
• estados relacionados a espasmos musculares
• no controle da irritabilidade e da tensão muscular de origem central: 5 mg a 40 mg ao dia, em doses divididas.
• crianças de 6 a 12 anos: a dose inicial é de 5 mg, duas vezes ao dia.
• crianças de 12 a 18 anos: a dose inicial é de 10 mg, duas vezes ao dia; a dose máxima é de 40 mg ao dia.
• preparação (premedicação) para anestesia geral
• crianças de 6 a 18 anos: 2 mg a 10 mg.

Dosagem para crianças abaixo de 6 anos

O medicamento Relanium não é indicado para crianças abaixo de 6 anos de idade.

Dosagem para idosos e pacientes debilitados

Não deve exceder a metade da dose usualmente usada para adultos.

Pacientes com disfunção renal e (ou) hepática

Em pacientes com disfunção renal e (ou) hepática, o médico decidirá sobre a redução da dose.

Modo de administração

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Não deve tomar o medicamento por mais de 4 semanas no caso de insônia ou 8 a 12 semanas no caso de estados de ansiedade (incluindo o período de interrupção gradual do medicamento).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Relanium

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
A overdose do medicamento Relanium raramente é fatal, se o medicamento foi tomado sozinho.
Pode ocorrer os seguintes sintomas de overdose: sonolência, ataxia, distúrbios da fala, nistagmo, areflexia (perda de reflexos), apneia, hipotensão, depressão cardíaca e respiratória, e coma.
O coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode durar mais e ocorrer em intervalos regulares, especialmente em idosos.

Omissão da dose do medicamento Relanium

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar o medicamento assim que possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com as instruções do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Relanium

Deve interromper o medicamento gradualmente. A interrupção abrupta do medicamento Relanium pode causar um aumento temporário dos sintomas da doença que levaram à prescrição do medicamento. Pode ocorrer outros sintomas, como: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade, mudanças de humor, distúrbios do sono e ansiedade. Em casos graves, pode ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, hipersensibilidade à luz, som ou toque, formigamento e dormência nos membros, alucinações, convulsões.
Deve sempre seguir as instruções do médico. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Relanium pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os efeitos colaterais mais comuns são:

• fadiga,
• sonolência,
• fraqueza muscular. Esses efeitos ocorrem especialmente no início do tratamento e desaparecem após a administração repetida.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações paradoxais: ansiedade, agitação, irritabilidade, comportamento agressivo, raiva, fúria, delírios,
• pesadelos, alucinações, psicoses,
• mudanças de comportamento, incluindo comportamentos inadequados para a situação,
• distúrbios do pensamento, distúrbios da orientação relacionados ao tempo, lugar, situação ou própria pessoa (confusão),
• apatia (redução das emoções),
• redução da vigilância,
• depressão,
• redução ou aumento da libido (desejo sexual),
• ataxia (dificuldade para manter o equilíbrio) - pode ser a causa de quedas e fraturas ósseas perigosas, especialmente em idosos,
• distúrbios da fala, fala pastosa,
• dor de cabeça, tontura,
• tremores,
• incapacidade de aprender e lembrar de novas informações (amnésia anterógrada); para evitar isso, o paciente deve ter um sono ininterrupto de 7 a 8 horas,
• visão dupla, visão turva,
• insuficiência cardíaca, parada cardíaca, arritmia cardíaca,
• hipotensão, bradicardia,
• bradipneia, apneia,
• náuseas, constipação, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, flatulência),
• secura na boca ou salivação excessiva,
• icterícia (coloração amarelada da pele e esclera), aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases e fosfatase alcalina) no sangue,
• reações cutâneas,
• incontinência urinária ou incapacidade de urinar (urgência urinária, dor na região pélvica),
• distúrbios da morfologia sanguínea (discriase sanguínea). O uso prolongado (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física; a interrupção abrupta do medicamento pode causar efeitos de abstinência ou reação de rebote (ver ponto Advertências e precauções). Pode ocorrer dependência psíquica. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepínicos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 09, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como armazenar o medicamento Relanium

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Relanium

A substância ativa do medicamento é o diazepam. Cada comprimido contém 5 mg de diazepam.
Os demais componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amarelo quinolina (E 104).

Como é o medicamento Relanium e o que o embalagem contém

O medicamento Relanium é um comprimido amarelo, redondo, biconvexo, com superfície lisa.
O embalagem contém 20 comprimidos.

Retirada do comprimido do blister

Esses comprimidos são fornecidos em um embalagem especial com proteção contra acesso de crianças.
Em cada seção do blister com um comprimido, há um número. Os comprimidos devem ser tomados em sequência, de acordo com a numeração, começando com o número 1.

• 1. Separação do comprimido:para separar a seção do blister com um comprimido, deve rasgar o blister ao longo das linhas perfuradas.

• 2. Remoção da camada externa:começando com a ponta, deve levantar e remover a camada externa da seção do blister separada.

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• 3. Retirada do comprimido:deve empurrar suavemente o comprimido através da folha.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

Importador paralelo

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Número de autorização em Portugal: PT/1/94/1933/001
PT/1/94/1933/002

Número de autorização para importação paralela: 23/15 Data de aprovação do folheto: 21.04.2023

[Informação sobre marca registrada]
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