Relanium

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Relanium, 5 mg, comprimidos

Diazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Relanium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relanium
• 3. Como tomar o medicamento Relanium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Relanium
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Relanium e para que é utilizado

O medicamento Relanium contém a substância ativa diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como derivados de benzodiazepina.
O medicamento tem efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico e anticonvulsivante. Também reduz a tensão muscular.
Indicações para uso:

• Tratamento de estados de ansiedade.
• Tratamento de insónia associada a estados de ansiedade (apenas em casos de distúrbios graves que impedem a manutenção de um estilo de vida normal ou que causam desconforto extremo ao doente).
• Controle de espasmos musculares, incluindo aqueles associados a tensão muscular aumentada de origem central.
• Preparação farmacológica do doente antes de procedimentos cirúrgicos menores (premedicação).
• Tratamento de sintomas de abstinência aguda de álcool.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relanium

Quando não tomar o medicamento Relanium

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver fraqueza muscular excessiva (miastenia gravis),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono (pausas respiratórias recorrentes durante o sono que causam hipóxia),
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Relanium, deve discutir com o seu médico.

• O diazepam não é recomendado para o tratamento de psicoses crônicas ou estados com fobias ou obsessões.
• Não deve tomar o medicamento Relanium ao mesmo tempo que álcool, medicamentos sedativos ou hipnóticos, pois o medicamento Relanium pode potenciar os efeitos desses medicamentos (ver ponto: Medicamento Relanium e outros medicamentos).
• Se o doente for dependente de álcool ou medicamentos, deve evitar tomar o medicamento Relanium. Isso não se aplica ao tratamento de sintomas agudos de abstinência. Nesse caso, o médico irá monitorar o doente regularmente e prescrever a dose mais baixa eficaz.
• Se o doente tiver histórico de abuso de álcool ou medicamentos, o medicamento Relanium deve ser utilizado com cautela.
• Se o medicamento Relanium for utilizado por várias semanas, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento).
• O uso prolongado do medicamento Relanium, especialmente em doses altas, pode causar dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior em doentes que têm histórico de abuso de álcool ou medicamentos e em doentes com distúrbios de personalidade.
• Se o doente for dependente do medicamento Relanium, a interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade. Em casos graves, pode ocorrer perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, sensibilidade aumentada à luz, som ou toque, alucinações, convulsões, hipersensibilidade à luz, som ou toque.
• A ocorrência de sintomas de abstinência também pode ser causada pela substituição do medicamento Relanium por benzodiazepinas de ação curta.
• A interrupção ou suspensão do medicamento Relanium pode causar um aumento temporário dos sintomas da doença que motivou a prescrição do medicamento. Para evitar isso, o medicamento deve ser interrompido gradualmente, de acordo com as instruções do médico (ver ponto: Interrupção do tratamento com o medicamento Relanium).
• O medicamento Relanium pode causar amnésia anterógrada (incapacidade de aprender e lembrar de novas informações, ver ponto 4: Efeitos não desejados). Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, é importante que o doente tenha um sono ininterrupto de 7 a 8 horas.
• Em crianças e idosos, existe um risco maior de reações psíquicas e paradoxais não desejadas (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
• Em idosos e doentes debilitados, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento (ver ponto 3: Como tomar o medicamento Relanium). O medicamento reduz a tensão muscular. Isso aumenta o risco de quedas e, consequentemente, de fraturas do quadril em idosos.
• Se o doente tiver insuficiência respiratória crônica, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento, pois podem ocorrer distúrbios respiratórios.
• Em doentes com insuficiência cardíaca, deve-se ter cautela ao utilizar o medicamento Relanium.
• Em doentes com epilepsia, deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento devido ao risco de convulsões.
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave, não deve tomar o medicamento Relanium devido ao risco de distúrbios da função hepática (encefalopatia hepática).
• Em doentes com disfunção hepática e/ou renal, o médico decidirá sobre a redução da dose. No caso de tratamento prolongado com o medicamento Relanium, o médico pode prescrever exames de sangue para monitorar a contagem de glóbulos e a função hepática.
• Se o doente tiver distúrbios psicóticos (por exemplo, esquizofrenia), não deve tomar o medicamento Relanium.
• Se o doente tiver depressão ou ansiedade associada à depressão, o medicamento Relanium não deve ser utilizado como único medicamento, pois pode aumentar o risco de suicídio.
• A utilização do medicamento Relanium em pessoas em luto (após a perda de entes queridos) não melhora o bem-estar.

Crianças e jovens

A utilização do medicamento Relanium em crianças; o médico decidirá sobre a dose e a duração do tratamento (ver ponto 3: Como tomar o medicamento Relanium).
Não se recomenda a utilização do medicamento Relanium no tratamento de estados de ansiedade e insónia em crianças.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças abaixo de 6 anos de idade,pois não foi avaliada a segurança ou eficácia do medicamento nessa faixa etária. Apenas quando não for possível utilizar medicamentos alternativos, o médico pode decidir sobre a administração do medicamento Relanium, mas sob estrito controle de um especialista (pediatra, neurologista, psiquiatra, anestesista e especialista em terapia intensiva), que decidirá sobre a dose.

Medicamento Relanium e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre os seguintes medicamentos, pois podem potenciar os efeitos do medicamento Relanium:

• atazanavir e ritonavir - utilizados no tratamento da infecção por HIV e hepatite C,
• cimetidina - medicamento utilizado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico,
• cetoconazol - medicamento utilizado no tratamento da infecção fúngica,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como fluvoxamina, fluoxetina,
• omeprazol - medicamento que reduz a acidez do suco gástrico,
• cisaprida - medicamento utilizado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico,
• disulfiram - medicamento utilizado no tratamento do alcoolismo,
• isoniazida - medicamento utilizado no tratamento da tuberculose,
• propranolol - medicamento utilizado no tratamento da hipertensão e arritmias cardíacas,
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento das infecções bacterianas,
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos e sedativos,
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia,
• medicamentos utilizados na anestesia geral,
• medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo - utilizados no tratamento da alergia.
• medicamentos opioides. A utilização concomitante do medicamento Relanium e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados no tratamento da dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante desses medicamentos só deve ser considerada quando não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Relanium juntamente com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar ajuda médica. O medicamento Relanium pode afetar a ação da fenitoína utilizada como medicamento antiepiléptico. A teofilina - medicamento utilizado no tratamento da asma - pode reduzir a ação das benzodiazepinas. Deve evitar a utilização concomitante da buprenorfina com o medicamento Relanium (ou outras benzodiazepinas), pois pode causar a morte devido à depressão da função respiratória. A utilização concomitante do ácido valproico aumenta o risco de psicose.

Medicamento Relanium com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas. O álcool potencia os efeitos sedativos do medicamento Relanium.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Relanium durante a gravidez, especialmente no primeiro e terceiro trimestres.
A utilização do medicamento Relanium durante a gravidez só é permitida se o médico considerar que é absolutamente necessário e irá monitorar a paciente de perto.
Se a mulher tomar o medicamento Relanium nos últimos três meses de gravidez ou durante o parto, o recém-nascido pode ter temperatura corporal baixa, tônus muscular reduzido, frequência cardíaca irregular, dificuldade para sugar e distúrbios respiratórios.
Em crianças de mães que tomam diazepam por um longo período durante a gravidez, pode ocorrer dependência física e há risco de síndrome de abstinência após o nascimento. O medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a amamentação. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Relanium pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver tomando este medicamento.

O medicamento Relanium contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Relanium contém sódio (presente na amarelo de quinolina)

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Relanium contém amarelo de quinolina (E 104)

Devido à presença da amarelo de quinolina, o medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Relanium

Deve tomar o medicamento Relanium sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com diazepam deve ser o mais curto possível e não deve exceder 4 semanas no caso de insónia ou 8-12 semanas no caso de estados de ansiedade, incluindo o período de redução gradual da dose. Não deve prolongar o tratamento além do recomendado sem uma reavaliação do estado do doente pelo médico.
O medicamento Relanium está disponível nas seguintes doses: 2 mg e 5 mg.

Dosagem em adultos

• estados de ansiedade e insónia
• estados de ansiedade: dose usual é de 2 mg três vezes ao dia; dose máxima utilizada no tratamento de estados de ansiedade é de 30 mg ao dia em doses divididas.
• insónia associada a estados de ansiedade: 5 mg a 15 mg ao dia, antes de dormir. O médico prescreverá a dose mais baixa que controle os sintomas;
• estados associados a espasmos musculares
• espasmos musculares: 2 mg a 15 mg ao dia em doses divididas.
• controle da tensão muscular aumentada de origem central: 2 mg a 60 mg ao dia em doses divididas.
• preparação (premedicação) para anestesia geral
• 5 mg a 20 mg.
• tratamento de sintomas de abstinência aguda de álcool
• geralmente 10 mg, 3 a 4 vezes nos primeiros 24 horas, após o que o médico pode reduzir a dose para 5 mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Dosagem em crianças

• estados de ansiedade e insónia
• não se recomenda a utilização do medicamento Relanium no tratamento de estados de ansiedade e insónia em crianças.
• estados associados a espasmos musculares
• no controle da irritabilidade e tensão muscular aumentada de origem central: 5 mg a 40 mg ao dia em doses divididas.
• crianças de 6 a 12 anos: dose inicial é de 5 mg duas vezes ao dia.
• crianças de 12 a 18 anos: dose inicial é de 10 mg duas vezes ao dia; dose máxima é de 40 mg ao dia.
• preparação (premedicação) para anestesia geral
• crianças de 6 a 18 anos: 2 mg a 10 mg.

Dosagem em crianças abaixo de 6 anos

O comprimido de diazepam não é destinado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Dosagem em idosos e debilitados

Não deve exceder a metade da dose usualmente utilizada em adultos.

Pacientes com disfunção renal e/ou hepática

Em pacientes com disfunção renal e/ou hepática, o médico decidirá sobre a redução da dose.

Modo de administração

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Não deve tomar o medicamento por mais de 4 semanas no caso de insónia ou 8 a 12 semanas no caso de estados de ansiedade (incluindo o período de redução gradual da dose).

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Relanium

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar ajuda médica imediatamente.
A superdose do medicamento Relanium raramente é fatal se o medicamento foi tomado sozinho.
Pode ocorrer os seguintes sintomas de superdose: sonolência, falta de coordenação, dificuldade de fala, nistagmo, areflexia (perda de reflexos), falta de ar, pressão arterial baixa, depressão cardiovascular e respiratória, além de coma.
O coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode durar mais e ocorrer em intervalos regulares, especialmente em idosos.

Omissão da dose do medicamento Relanium

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar o medicamento o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada de acordo com as instruções do médico. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Relanium

Deve interromper o medicamento gradualmente. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Relanium pode causar um aumento temporário dos sintomas da doença que motivou a prescrição do medicamento. Pode ocorrer outros sintomas, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade, mudanças de humor, distúrbios do sono e ansiedade. Em casos graves, pode ocorrer perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, sensibilidade aumentada à luz, som ou toque, alucinações, convulsões, hipersensibilidade à luz, som ou toque.
Deve sempre seguir as instruções do médico. Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Relanium pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos não desejados mais comuns são:

• fadiga,
• sonolência,
• fraqueza muscular. Esses efeitos ocorrem especialmente no início do tratamento e desaparecem após a administração repetida.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações paradoxais: ansiedade, agitação, irritabilidade, comportamento agressivo, raiva, fúria, delírios,
• pesadelos, alucinações, psicoses,
• mudanças de comportamento, incluindo comportamento inadequado para a situação,
• distúrbios do pensamento, distúrbios de orientação relacionados ao tempo, lugar, situação ou própria pessoa (confusão),
• apatia (redução da resposta emocional),
• redução da vigilância,
• depressão,
• redução ou aumento da libido,
• falta de coordenação (dificuldade para manter o equilíbrio) - pode ser causa de quedas e fraturas ósseas perigosas, especialmente em idosos,
• dificuldade de fala, fala pastosa,
• dor de cabeça, tontura,
• tremores,
• incapacidade de aprender e lembrar de novas informações (amnésia anterógrada); para evitar isso, o doente deve ter um sono ininterrupto de 7 a 8 horas,
• visão dupla, visão turva,
• insuficiência cardíaca, parada cardíaca, frequência cardíaca irregular,
• pressão arterial baixa, frequência cardíaca lenta,
• respiração lenta e superficial, falta de ar,
• náuseas, constipação, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, inchaço),
• secura na boca ou salivação excessiva,
• icterícia (coloração amarela da pele e branco dos olhos), aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases e fosfatase alcalina) no sangue,
• reações cutâneas,
• incontinência urinária ou incapacidade de urinar (pressão forte na bexiga, dor na barriga),
• distúrbios da contagem de glóbulos no sangue (discriase sanguínea). A utilização prolongada (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física; a interrupção abrupta do medicamento pode causar efeitos de abstinência ou reação de "rebote" (ver ponto Precauções e advertências). Pode ocorrer dependência psíquica. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Relanium

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Relanium

A substância ativa do medicamento é o diazepam.
Cada comprimido contém 5 mg de diazepam.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amarelo de quinolina (E 104).

Como é o medicamento Relanium e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Relanium tem a forma de comprimidos amarelos, redondos, convexos, com superfície lisa.
A embalagem contém 20 comprimidos em blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Rua Alexandre Herculano, 21, 4000-053 Porto, Portugal

Fabricante

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Rua da Cidade, 25, 4400-099 Vila Nova de Gaia, Portugal

Importador paralelo

InPharm - Sociedade de Medicamentos, Lda.
Rua do Pinheiro, 14, 4440-452 Ermesinde, Portugal

Reembalado por

Prodlekpol - Sociedade de Medicamentos, Lda.
Rua do Pinheiro, 14, 4440-452 Ermesinde, Portugal

Número de autorização de introdução no mercado em Portugal

PT/1/94/1933/001

Data de aprovação do folheto: 27.05.2022