Relanium

Folheto informativo para o doente

RELANIUM, 2 mg, comprimidos

RELANIUM, 5 mg, comprimidos

Diazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Relanium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relanium
• 3. Como tomar o medicamento Relanium
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Relanium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Relanium e para que é utilizado

O Relanium contém a substância ativa diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como derivados da benzodiazepina.
O medicamento tem efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico e anticonvulsivante. Além disso, reduz a tensão muscular.
Indicações para uso:

• Tratamento de estados de ansiedade.
• Tratamento de insónia relacionada com estados de ansiedade (apenas em casos de distúrbios graves que impedem a manutenção de um ritmo de vida normal ou que causam desconforto extremo ao doente).
• Controle de espasmos musculares, incluindo aqueles relacionados com aumento da tensão muscular de origem central.
• Preparação farmacológica do doente antes de intervenções cirúrgicas menores (premedicação).
• Tratamento de sintomas de abstinência alcoólica aguda.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relanium

Quando não tomar o medicamento Relanium

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver fraqueza muscular excessiva (miastenia gravis),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono (pausas repetidas na respiração durante o sono que causam hipóxia),
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

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Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Relanium, deve discutir com o médico.

• O diazepam não é recomendado para o tratamento de psicoses crónicas ou estados com fobias ou obsessões.
• Não deve tomar o medicamento Relanium ao mesmo tempo que álcool, medicamentos sedativos ou hipnóticos, pois o medicamento Relanium pode potenciar o seu efeito (ver ponto: Medicamento Relanium e outros medicamentos).
• Se o doente for dependente de álcool ou medicamentos, deve evitar tomar o medicamento Relanium. Isso não se aplica ao tratamento de sintomas agudos de abstinência. Nesse caso, o médico vai monitorar regularmente o doente e prescrever a dose mais baixa eficaz.
• Se o doente tiver abusado de álcool ou medicamentos no passado, o medicamento Relanium deve ser tomado com especial precaução.
• Se o medicamento Relanium for tomado durante várias semanas, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento).
• O uso prolongado do medicamento Relanium, especialmente em doses altas, pode causar dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior nos doentes que abusaram de álcool ou medicamentos no passado e nos doentes com distúrbios de personalidade.
• Se o doente for dependente do medicamento Relanium, a interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência, como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade. Em casos mais graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, formigamento e dormência nos membros, alucinações, convulsões, hipersensibilidade à luz, som ou toque.
• A ocorrência de sintomas de abstinência também pode ser causada pela substituição do medicamento Relanium por benzodiazepinas de ação curta.
• Durante a interrupção ou após a interrupção do medicamento Relanium, pode ocorrer um aumento temporário dos sintomas da doença que motivaram a prescrição do medicamento. Para evitar isso, o medicamento deve ser interrompido gradualmente, de acordo com as instruções do médico (ver ponto: Interrupção do tratamento com o medicamento Relanium).
• O Relanium pode causar amnésia anterógrada (incapacidade de aprender e memorizar novas informações, ver ponto 4: Efeitos secundários possíveis). Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, é importante que o doente tenha um sono ininterrupto de 7 a 8 horas.
• Nas crianças e nos idosos, existe um risco maior de reações psíquicas adversas e paradoxais (ver ponto 4: Efeitos secundários possíveis).
• Nos idosos e nos doentes debilitados, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento (ver ponto 3: Como tomar o medicamento Relanium). O medicamento reduz a tensão muscular. Isso aumenta o risco de quedas e, consequentemente, de fraturas do quadril nos idosos.
• Se o doente tiver insuficiência respiratória crónica, o médico vai prescrever uma dose mais baixa do medicamento, pois podem ocorrer distúrbios respiratórios.
• Nos doentes com insuficiência cardíaca, deve-se ter precaução ao tomar o medicamento Relanium.
• Nos doentes com epilepsia, deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento devido ao risco de convulsões.
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave, não deve tomar o medicamento Relanium devido ao risco de distúrbios da função do sistema nervoso (encefalopatia hepática).
• Nos doentes com distúrbios da função hepática e/ou renal, o médico vai decidir sobre a redução da dose. No caso de uso prolongado do medicamento Relanium, o médico pode prescrever exames de sangue para monitorar cuidadosamente a contagem de glóbulos e a função hepática.
• Se o doente tiver distúrbios psicóticos (por exemplo, esquizofrenia), não deve tomar o medicamento Relanium.
• Se o doente tiver depressão ou ansiedade relacionada com depressão, o medicamento Relanium não deve ser tomado como único medicamento, pois pode aumentar o risco de suicídio.
• A tomada do medicamento Relanium em pessoas em luto (após a perda de entes queridos) não melhora o bem-estar.

Crianças e jovens

A tomada do medicamento Relanium em crianças; o médico vai determinar a dose e a duração do tratamento (ver ponto 3: Como tomar o medicamento Relanium).
Não se recomenda a tomada do medicamento Relanium para o tratamento de estados de ansiedade e insónia em crianças.
O medicamento não deve ser tomado em crianças abaixo de 6 anos de idade,pois não foi avaliada a segurança ou eficácia do medicamento nesse grupo etário. Apenas quando não for possível usar medicamentos alternativos, o médico pode decidir administrar o medicamento Relanium, mas sob estrito controle de um especialista (pediatra, neurologista, psiquiatra, anestesista e especialista em terapia intensiva), que vai determinar a dose.

Medicamento Relanium e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre os seguintes medicamentos, pois podem potenciar o efeito do medicamento Relanium:

• atazanavir e ritonavir - usados no tratamento da infecção por HIV e hepatite C,
• cimetidina - medicamento usado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico,
• cetoconazol - medicamento usado no tratamento da infecção fúngica,
• medicamentos usados no tratamento da depressão, como fluvoxamina e fluoxetina,
• omeprazol - medicamento que reduz a acidez do suco gástrico,
• cisaprida - medicamento usado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico,
• disulfiram - medicamento usado no tratamento do alcoolismo,
• isoniazida - medicamento usado no tratamento da tuberculose,
• propranolol - medicamento usado no tratamento da hipertensão e arritmias cardíacas,
• rifampicina - medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas,
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos e sedativos,
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia,
• medicamentos usados para anestesia geral,
• medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo - usados no tratamento de alergias.
• medicamentos opioides analgésicos. A tomada concomitante do medicamento Relanium e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados no tratamento de dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante desses medicamentos só deve ser considerada quando não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Relanium com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.

O medicamento Relanium pode afetar a ação da fenitoína usada como medicamento antiepiléptico.
A teofilina - medicamento usado no tratamento da asma - pode reduzir a ação das benzodiazepinas.
Deve evitar a tomada concomitante da buprenorfina com o medicamento Relanium (ou outras benzodiazepinas), pois pode causar a morte devido à depressão da função respiratória.
A tomada concomitante do ácido valproico aumenta o risco de psicose.
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Medicamento Relanium com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas.
O álcool potencia o efeito sedativo do medicamento Relanium.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Relanium durante a gravidez, especialmente no primeiro e terceiro trimestres.
A tomada do medicamento Relanium durante a gravidez só é permitida se o médico considerar que é absolutamente necessário e vai monitorar cuidadosamente a paciente.
Se a mulher tomar o medicamento Relanium nos últimos três meses de gravidez ou durante o parto,
pode ocorrer hipotermia, redução da tensão muscular, arritmia cardíaca, dificuldade de sucção e distúrbios respiratórios no recém-nascido.
Nas crianças de mães que tomam diazepam por um longo período durante a gravidez, pode desenvolver-se dependência física e existe o risco de ocorrerem sintomas de abstinência após o nascimento.
O medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser tomado durante a amamentação.
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de iniciar a tomada do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Relanium pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver tomando este medicamento.

Medicamento Relanium contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Relanium, 2 mg, comprimidos contém sódio

Medicamento Relanium, 5 mg, comprimidos contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Medicamento Relanium, 2 mg, comprimidos contém corante vermelho (E124).
Devido ao conteúdo de corante vermelho, o medicamento pode causar reações alérgicas.
Medicamento Relanium, 5 mg, comprimidos contém corante amarelo (E104).
Devido ao conteúdo de corante amarelo, o medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Relanium

Deve tomar o medicamento Relanium sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com diazepam deve ser o mais curto possível e não deve exceder 4 semanas no caso de insónia ou 8-12 semanas no caso de estados de ansiedade, incluindo o período de interrupção gradual do medicamento. Não deve prolongar a duração do tratamento além do recomendado, sem uma nova avaliação do estado do doente pelo médico.

Dosagem em adultos

• estados de ansiedade e insónia
• estados de ansiedade: a dose usual é de 2 mg, três vezes ao dia; a dose máxima usada no tratamento de estados de ansiedade é de 30 mg por dia, em doses divididas.
• insónia relacionada com estados de ansiedade: 5 mg a 15 mg por dia, antes de dormir. O médico vai prescrever a dose mais baixa que controle os sintomas.
• estados relacionados com espasmos musculares
• espasmos musculares: 2 mg a 15 mg por dia, em doses divididas.
• controle da tensão muscular aumentada de origem central: 2 mg a 60 mg por dia, em doses divididas.
• preparação (premedicação) para anestesia geral
• 5 mg a 20 mg.
• tratamento de sintomas de abstinência alcoólica aguda
• geralmente 10 mg, 3 a 4 vezes ao dia, durante as primeiras 24 horas, após o que o médico pode reduzir a dose para 5 mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Dosagem em crianças

• estados de ansiedade e insónia
• não se recomenda a tomada do medicamento Relanium para o tratamento de estados de ansiedade e insónia em crianças.
• estados relacionados com espasmos musculares
• no controle da irritabilidade e da tensão muscular aumentada de origem central: 5 mg a 40 mg por dia, em doses divididas.
• crianças de 6 a 12 anos: a dose inicial é de 5 mg, duas vezes ao dia.
• crianças de 12 a 18 anos: a dose inicial é de 10 mg, duas vezes ao dia; a dose máxima é de 40 mg por dia.
• preparação (premedicação) para anestesia geral
• crianças de 6 a 18 anos: 2 mg a 10 mg.

Dosagem em crianças abaixo de 6 anos

O medicamento Relanium não é destinado a crianças abaixo de 6 anos de idade.

Dosagem em idosos e debilitados

Não deve exceder a metade da dose usualmente usada em adultos.

Pacientes com distúrbios da função renal e/ou hepática

Nos pacientes com distúrbios da função renal e/ou hepática, o médico vai decidir sobre a redução da dose.

Modo de administração

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Não deve tomar o medicamento por mais de 4 semanas no caso de insónia ou 8 a 12 semanas no caso de estados de ansiedade (incluindo o período de interrupção gradual do medicamento).

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Relanium

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente ajuda médica ou ir ao hospital mais próximo.
A superdose do medicamento Relanium raramente é fatal, se o medicamento foi tomado sozinho.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose: sonolência, ataxia, distúrbios da fala, nistagmo, areflexia (perda de reflexos), apneia, hipotensão, depressão cardíaca e respiratória, além de coma.
O coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode durar mais e ocorrer em intervalos regulares, especialmente em idosos.

Omissão da tomada do medicamento Relanium

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar o medicamento assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada de acordo com as instruções do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Relanium

Deve interromper o medicamento gradualmente. A interrupção abrupta do medicamento Relanium pode causar temporariamente um aumento dos sintomas da doença que motivaram a prescrição do medicamento. Também podem ocorrer outros sintomas, como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade, mudanças de humor, distúrbios do sono e ansiedade. Em casos mais graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, hipersensibilidade ao som, formigamento e dormência nos membros, alucinações, convulsões, hipersensibilidade à luz, som e toque.
Deve sempre seguir as instruções do médico. Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Relanium pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos secundários mais comuns são:

• fadiga,
• sonolência,
• fraqueza muscular. Esses efeitos ocorrem especialmente no início do tratamento e desaparecem após a administração repetida.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações paradoxais: ansiedade, agitação, irritabilidade, comportamento agressivo, raiva, fúria, delírios,
• pesadelos, alucinações, psicose,
• mudanças de comportamento, incluindo comportamentos inadequados para a situação,
• distúrbios do pensamento, distúrbios da orientação relacionados com o tempo, lugar, situação ou própria pessoa (confusão),
• apatia (redução da resposta emocional),
• redução da vigilância,
• depressão,
• redução ou aumento da libido,
• ataxia (dificuldade de coordenação muscular) - pode ser causa de quedas e fraturas, especialmente em idosos,
• distúrbios da fala, fala pastosa,
• dores de cabeça, tontura,
• tremores,
• incapacidade de aprender e memorizar novas informações (amnésia anterógrada); para evitar isso, o doente deve ter um sono ininterrupto de 7 a 8 horas,
• visão dupla, visão turva,
• insuficiência cardíaca, parada cardíaca, arritmia cardíaca,
• hipotensão, bradicardia,
• redução da respiração, apneia,
• náuseas, constipação, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, inchaço),
• secura da boca ou salivação excessiva,
• icterícia (coloração amarela da pele e mucosas), aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases e fosfatase alcalina) no sangue,
• reações cutâneas,
• incontinência urinária ou incapacidade de urinar (pressoção sobre a bexiga, dor na região abdominal),
• distúrbios da morfologia sanguínea (discriase sanguínea). O uso prolongado (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física; a interrupção abrupta do medicamento pode causar efeitos de abstinência ou rebound (ver ponto Precauções e advertências). Pode ocorrer dependência psíquica. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

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Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Relanium

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível a crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz e umidade. Conservar o medicamento na embalagem original.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após Lot.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Relanium

A substância ativa do medicamento é o diazepam.
Cada comprimido contém 2 mg ou 5 mg de diazepam.
Os outros componentes são:
Relanium, 2 mg, comprimidos: lactose monoidratada, amido de batata, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, vermelho de cosine (E124).
Relanium, 5 mg, comprimidos: lactose monoidratada, amido de batata, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amarelo de quinolina (E104).

Como é o medicamento Relanium, 2 mg, comprimidos e o que contém a embalagem

O medicamento Relanium, 2 mg, comprimidos tem a forma de comprimidos de cor rosa, redondos, biconvexos,
com superfície lisa.
A embalagem contém 20 comprimidos.

Como é o medicamento Relanium, 5 mg, comprimidos e o que contém a embalagem

O medicamento Relanium, 5 mg, comprimidos tem a forma de comprimidos de cor amarela, redondos, biconvexos,
com superfície lisa.
A embalagem contém 20 comprimidos.
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Retirada do comprimido da embalagem

Esses comprimidos são fornecidos em uma embalagem especial com proteção contra acesso de crianças.
Em cada seção da embalagem com um comprimido, há um número. Os comprimidos devem ser tomados em sequência, de acordo com a numeração, começando com o número 1.

• 1. Separação do comprimido:para separar a seção da embalagem com um comprimido, deve rasgar a embalagem ao longo das linhas perfuradas.

• 2. Rasgar a camada externa:começando com a ponta, deve levantar e rasgar a camada externa da seção da embalagem separada.

• 3. Retirada do comprimido:deve empurrar suavemente o comprimido através da folha.

Titular da autorização de comercialização

GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização.
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GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto:junho de 2022