Relanium

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

RELANIUM, 2 mg, comprimidos

RELANIUM, 5 mg, comprimidos

Diazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Relanium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relanium
• 3. Como tomar o medicamento Relanium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Relanium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Relanium e para que é utilizado

O Relanium contém a substância ativa diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de benzodiazepina.
O medicamento tem efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico e anticonvulsivante. Além disso, reduz a tensão muscular.
Indicações para uso:

• Tratamento de estados de ansiedade.
• Tratamento de insónia relacionada com estados de ansiedade (apenas em casos de distúrbios graves que impedem a manutenção de um estilo de vida normal ou que causam desconforto extremo ao paciente).
• Controle de espasmos musculares, incluindo aqueles relacionados com aumento da tensão muscular de origem central.
• Preparação farmacológica do paciente antes de procedimentos cirúrgicos menores (premedicação).
• Tratamento de sintomas de abstinência alcoólica aguda.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relanium

Quando não tomar o medicamento Relanium

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver fraqueza muscular excessiva (miastenia gravis),
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente tiver síndrome de apneia do sono (pausas repetidas na respiração durante o sono que causam hipóxia),
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

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Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Relanium, deve discutir com o médico.

• O diazepam não é recomendado para o tratamento de psicoses crônicas ou estados com fobia ou obsessões.
• Não deve tomar o medicamento Relanium ao mesmo tempo que álcool, medicamentos sedativos ou hipnóticos, pois o medicamento Relanium pode potenciar seus efeitos (ver ponto: Medicamento Relanium e outros medicamentos).
• Se o paciente for dependente de álcool ou medicamentos, deve evitar tomar o medicamento Relanium. Isso não se aplica ao tratamento de sintomas agudos de abstinência. Nesse caso, o médico monitorará regularmente o paciente e prescreverá a dose mais baixa eficaz.
• Se o paciente tiver histórico de abuso de álcool ou medicamentos, o medicamento Relanium deve ser tomado com extrema cautela.
• Se o medicamento Relanium for tomado por várias semanas, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento).
• O uso prolongado do medicamento Relanium, especialmente em doses altas, pode causar dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior em pacientes que abusaram de álcool ou medicamentos no passado e em pacientes com distúrbios de personalidade.
• Se o paciente for dependente do medicamento Relanium, a interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência, como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade. Em casos graves, pode ocorrer: perda da noção de realidade, distúrbios de personalidade, sensibilidade aumentada à luz, som ou toque, alucinações, convulsões, hipersensibilidade à luz, som ou toque.
• A ocorrência de sintomas de abstinência também pode ser causada pela substituição do medicamento Relanium por benzodiazepinas de ação curta.
• Durante a interrupção ou após a interrupção do medicamento Relanium, pode ocorrer um aumento temporário dos sintomas da doença que levaram à prescrição do medicamento. Para evitar isso, o medicamento deve ser interrompido gradualmente, de acordo com as instruções do médico (ver ponto: Interrupção do tratamento com o medicamento Relanium).
• O Relanium pode causar amnésia anterógrada (incapacidade de aprender e memorizar novas informações, ver ponto 4: Efeitos não desejados). Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, é importante que o paciente tenha um sono ininterrupto de 7 a 8 horas.
• Em crianças e idosos, há um risco maior de reações psíquicas não desejadas e paradoxais (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
• Em idosos e pacientes debilitados, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento (ver ponto 3: Como tomar o medicamento Relanium). O medicamento reduz a tensão muscular. Isso aumenta o risco de quedas e, consequentemente, de fraturas do quadril em idosos.
• Se o paciente tiver insuficiência respiratória crônica, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento, pois podem ocorrer distúrbios respiratórios.
• Em pacientes com insuficiência cardíaca, deve-se ter cautela ao tomar o medicamento Relanium.
• Em pacientes com epilepsia, deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento devido ao risco de convulsões.
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave, não deve tomar o medicamento Relanium devido ao risco de distúrbios da função do sistema nervoso (encefalopatia hepática).
• Em pacientes com disfunção hepática e (ou) renal, o médico decidirá sobre a redução da dose. No caso de tratamento prolongado com o medicamento Relanium, o médico pode prescrever exames de sangue para monitorar cuidadosamente a contagem de glóbulos e a função hepática.
• Se o paciente tiver distúrbios psicóticos (por exemplo, esquizofrenia), não deve tomar o medicamento Relanium.
• Se o paciente tiver depressão ou ansiedade relacionada à depressão, o medicamento Relanium não deve ser tomado como único medicamento, pois pode aumentar o risco de suicídio.
• A tomada do medicamento Relanium em pessoas em luto (após a perda de entes queridos) não melhora o bem-estar.

Crianças e adolescentes

A tomada do medicamento Relanium em crianças; o médico decidirá sobre a dose e a duração do tratamento (ver ponto 3: Como tomar o medicamento Relanium).
Não se recomenda a tomada do medicamento Relanium para o tratamento de estados de ansiedade e insónia em crianças.
O medicamento não deve ser tomado em crianças abaixo de 6 anos de idade,pois não foi avaliada a segurança ou eficácia do medicamento nessa faixa etária. Apenas quando não for possível usar medicamentos alternativos, o médico pode decidir sobre a administração do medicamento Relanium, mas sob estrito controle de um especialista (pediatra, neurologista, psiquiatra, anestesista e especialista em terapia intensiva), que decidirá sobre a dose.

Medicamento Relanium e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre os seguintes medicamentos, pois podem potenciar o efeito do medicamento Relanium:

• atazanavir e ritonavir - usados no tratamento da infecção por HIV e hepatite C,
• cimetidina - medicamento usado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico,
• cetoconazol - medicamento usado no tratamento da infecção fúngica,
• medicamentos usados no tratamento da depressão, como fluvoxamina e fluoxetina,
• omeprazol - medicamento que reduz a acidez do suco gástrico,
• cisaprida - medicamento usado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico,
• disulfiram - medicamento usado no tratamento do alcoolismo,
• isoniazida - medicamento usado no tratamento da tuberculose,
• propranolol - medicamento usado no tratamento da hipertensão e arritmias cardíacas,
• rifampicina - medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas,
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos e sedativos,
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia,
• medicamentos usados na anestesia geral,
• medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo - usados no tratamento de alergias.
• medicamentos opioides analgésicos. A tomada concomitante do medicamento Relanium e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados no tratamento de dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante desses medicamentos só deve ser considerada quando não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Relanium com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.

O medicamento Relanium pode afetar a ação da fenitoína usada como medicamento anticonvulsivante.
A teofilina - medicamento usado no tratamento da asma - pode reduzir a ação das benzodiazepinas.
Deve evitar a tomada concomitante da buprenorfina com o medicamento Relanium (ou outras benzodiazepinas), pois pode causar a morte devido à depressão da função respiratória.
A tomada concomitante do ácido valproico aumenta o risco de psicose.
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Medicamento Relanium com alimentos, bebidas e álcool

Ao tomar este medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas. O álcool potencia o efeito sedativo do medicamento Relanium.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Relanium durante a gravidez, especialmente no primeiro e terceiro trimestres.
A tomada do medicamento Relanium durante a gravidez só é permitida se o médico considerar necessário e monitorar cuidadosamente a paciente.
Se a mulher tomar o medicamento Relanium nos últimos três meses de gravidez ou durante o parto, pode ocorrer hipotermia, redução da tensão muscular, arritmia cardíaca, dificuldade para sugar e distúrbios respiratórios no recém-nascido.
Em crianças de mães que tomam diazepam por um longo período durante a gravidez, pode ocorrer dependência física e risco de sintomas de abstinência após o nascimento.
O medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser tomado durante a amamentação.
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Relanium pode afetar a capacidade psicofísica. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.

Medicamento Relanium contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Relanium, 2 mg, comprimidos contém sódio

Medicamento Relanium, 5 mg, comprimidos contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Medicamento Relanium, 2 mg, comprimidos contém corante vermelho (E124).
Devido à presença do corante vermelho, o medicamento pode causar reações alérgicas.
Medicamento Relanium, 5 mg, comprimidos contém corante amarelo (E104).
Devido à presença do corante amarelo, o medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Relanium

Deve tomar o medicamento Relanium sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com diazepam deve ser o mais curto possível e não deve exceder 4 semanas no caso de insónia ou 8-12 semanas no caso de estados de ansiedade, incluindo o período de interrupção gradual do medicamento. Não deve prolongar o tratamento além do recomendado sem reavaliar o estado do paciente pelo médico.

Dosagem em adultos

• estados de ansiedade e insónia
• estados de ansiedade: dose usual é de 2 mg três vezes ao dia; dose máxima usada no tratamento de estados de ansiedade é de 30 mg ao dia em doses divididas.
• insónia relacionada com estados de ansiedade: 5 mg a 15 mg ao dia, antes de dormir. O médico prescreverá a dose mais baixa que controle os sintomas.
• estados relacionados com espasmos musculares
• espasmos musculares: 2 mg a 15 mg ao dia em doses divididas.
• controle da tensão muscular aumentada de origem central: 2 mg a 60 mg ao dia em doses divididas.
• preparação (premedicação) para anestesia geral
• 5 mg a 20 mg.
• tratamento de sintomas de abstinência alcoólica aguda
• geralmente 10 mg, 3 a 4 vezes ao dia durante as primeiras 24 horas, após o que o médico pode reduzir a dose para 5 mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Dosagem em crianças

• estados de ansiedade e insónia
• não se recomenda a tomada do medicamento Relanium para o tratamento de estados de ansiedade e insónia em crianças.
• estados relacionados com espasmos musculares
• no controle da irritabilidade e tensão muscular aumentada de origem central: 5 mg a 40 mg ao dia em doses divididas.
• crianças de 6 a 12 anos: dose inicial é de 5 mg duas vezes ao dia.
• crianças de 12 a 18 anos: dose inicial é de 10 mg duas vezes ao dia; dose máxima é de 40 mg ao dia.
• preparação (premedicação) para anestesia geral
• crianças de 6 a 18 anos: 2 mg a 10 mg.

Dosagem em crianças abaixo de 6 anos

O medicamento Relanium não é destinado a crianças abaixo de 6 anos de idade.

Dosagem em idosos e pacientes debilitados

Não deve exceder a metade da dose usualmente usada em adultos.

Pacientes com disfunção renal e (ou) hepática

Em pacientes com disfunção renal e (ou) hepática, o médico decidirá sobre a redução da dose.

Modo de administração

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Não deve tomar o medicamento por mais de 4 semanas no caso de insónia ou 8 a 12 semanas no caso de estados de ansiedade (incluindo o período de interrupção gradual do medicamento).

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Relanium

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
A superdose do medicamento Relanium raramente é fatal se o medicamento foi tomado sozinho.
Pode ocorrer os seguintes sintomas de superdose: sonolência, falta de coordenação, dificuldade de fala, nistagmo, areflexia (perda de reflexos), apneia, hipotensão, depressão cardiovascular e respiratória, e coma.
O coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode durar mais e ocorrer em intervalos regulares, especialmente em idosos.

Omissão da dose do medicamento Relanium

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar o medicamento o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada de acordo com as instruções do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Relanium

Deve interromper o medicamento gradualmente. A interrupção abrupta do medicamento Relanium pode causar um aumento temporário dos sintomas da doença que levaram à prescrição do medicamento. Pode ocorrer também outros sintomas, como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão, irritabilidade, mudanças de humor, distúrbios do sono e ansiedade. Em casos graves, pode ocorrer: perda da noção de realidade, distúrbios de personalidade, sensibilidade aumentada à luz, som ou toque, alucinações, convulsões, hipersensibilidade à luz, som ou toque.
Deve sempre seguir as instruções do médico. Em caso de dúvidas sobre o tratamento com o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Relanium pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Os efeitos não desejados mais comuns são:

• fadiga,
• sonolência,
• fraqueza muscular. Esses efeitos ocorrem especialmente no início do tratamento e desaparecem após a administração repetida.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações paradoxais: ansiedade, agitação, irritabilidade, comportamento agressivo, raiva, fúria, delírios, pesadelos, alucinações, psicose,
• mudanças de comportamento, incluindo comportamento inadequado para a situação,
• distúrbios do pensamento, distúrbios da orientação relacionados ao tempo, lugar, situação ou própria pessoa (confusão),
• embotamento (redução da resposta emocional),
• redução da vigilância,
• depressão,
• redução ou aumento da libido (desejo sexual),
• falta de coordenação (dificuldade para manter o equilíbrio) - pode ser causa de quedas e fraturas ósseas graves, especialmente em idosos,
• dificuldade de fala, fala pastosa,
• dores de cabeça, tontura,
• tremores,
• incapacidade de aprender e memorizar novas informações (amnésia anterógrada); para evitar isso, o paciente deve ter um sono ininterrupto de 7 a 8 horas,
• visão dupla, visão turva,
• insuficiência cardíaca, parada cardíaca, arritmia cardíaca,
• hipotensão, bradicardia,
• respiração lenta e superficial, apneia,
• náuseas, constipação, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, inchaço),
• secura na boca ou salivação excessiva,
• icterícia (coloração amarela da pele e brancos dos olhos), aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases e fosfatase alcalina) no sangue,
• reações cutâneas,
• incontinência urinária ou dificuldade para urinar (pressão forte na bexiga, dor na região abdominal),
• distúrbios da morfologia sanguínea (discriase sanguínea). O uso prolongado (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física; a interrupção abrupta do medicamento pode causar efeitos de abstinência ou rebote (ver ponto Precauções e advertências). Pode ocorrer dependência psíquica. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

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Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Jerônimo de Albuquerque, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Relanium

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível a crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz e umidade. Conservar o medicamento na embalagem original.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após Lot.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Relanium

A substância ativa do medicamento é diazepam.
Cada comprimido contém 2 mg ou 5 mg de diazepam.
Os outros componentes são:
Relanium, 2 mg, comprimidos: lactose monoidratada, amido de batata, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, vermelho corante (E124).
Relanium, 5 mg, comprimidos: lactose monoidratada, amido de batata, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amarelo corante (E104).

Como é o medicamento Relanium, 2 mg, comprimidos e o que contém o pacote

O medicamento Relanium, 2 mg, comprimidos é um comprimido de cor rosa, redondo, biconvexo, com superfície lisa.
O pacote contém 20 comprimidos.

Como é o medicamento Relanium, 5 mg, comprimidos e o que contém o pacote

O medicamento Relanium, 5 mg, comprimidos é um comprimido de cor amarela, redondo, biconvexo, com superfície lisa.
O pacote contém 20 comprimidos.
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Retirada do comprimido da embalagem

Esses comprimidos são fornecidos em uma embalagem especial com proteção contra a abertura por crianças.
Em cada seção da embalagem com um comprimido, há um número. Os comprimidos devem ser tomados em sequência, de acordo com a numeração, começando com o número 1.

• 1. Separação do comprimido:para separar a seção da embalagem com um comprimido, deve rasgar a embalagem ao longo das linhas perfuradas.

• 2. Remoção da camada externa:começando com a ponta, deve levantar e remover a camada externa da seção da embalagem separada.

• 3. Retirada do comprimido:deve empurrar suavemente o comprimido através da folha.

Titular da autorização de comercialização

GSK PSC Poland sp. z o.o.
Rua Grunwaldzka, 189
60-322 Poznań

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Rua Grunwaldzka, 189
60-322 Poznań
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização.
GSK Services Sp. z o.o.
telefone: (22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto:junho de 2022