Relanium

Folheto informativo para o doente

RELANIUM, 5 mg/ml, solução para injeção

Diazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Relanium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relanium
• 3. Como tomar o medicamento Relanium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Relanium
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Relanium e para que é utilizado

O Relanium contém como substância ativa o diazepam. O diazepam pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. Tem efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico, anticonvulsivante e reduz a tensão muscular. O medicamento Relanium é destinado a ser utilizado em situações de emergência.

O Relanium é administrado por via intravenosa ou intramuscular:

• em estados de ansiedade aguda ou agitação, delirium tremens(também conhecido como delírio alcoólico, que pode ser fatal);
• em estados agudos caracterizados por aumento da tensão muscular, incluindo a tetania;
• em estados de convulsão aguda que ocorrem durante uma crise epiléptica, febre alta (convulsões febris) ou no decurso de envenenamento;
• no preparo do doente (premedicação) antes de vários procedimentos, por exemplo, antes de uma operação, endoscopia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relanium

Quando não tomar o medicamento Relanium

• se o doente for alérgico ao diazepam (ou a outras benzodiazepinas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver:
• miastenia (doença crónica caracterizada por fraqueza muscular);
• insuficiência respiratória grave, depressão respiratória (dificuldades respiratórias muito graves);
• síndrome de apneia do sono (caracterizada por pausas respiratórias durante o sono);
• insuficiência hepática grave (disfunção hepática grave);
• fobias (medo de objetos ou situações específicas) ou obsessões (pensamentos ou comportamentos obsessivos);
• psicoses crónicas (transtornos psiquiátricos que afetam a percepção da realidade e a consciência de si mesmo).
• O medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos e prematuros.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Relanium, deve discutir com o seu médico.

O médico terá especial cuidado ao administrar o medicamento Relanium e tomará as medidas apropriadas em caso de doentes:

• idosos;
• com insuficiência hepática;
• com insuficiência respiratória crónica;
• com lesão cerebral resultante de, por exemplo, trauma, aterosclerose, acidente vascular cerebral;
• em estado grave, especialmente com problemas cardíacos e respiratórios;
• com insuficiência respiratória crónica;
• viciados em medicamentos ou álcool;
• que perderam entes queridos e estão em luto. Os doentes com as doenças acima mencionadas devem informar o seu médico.

O medicamento Relanium não deve ser utilizado como único medicamento no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão.

O médico escolherá a dose apropriada do medicamento e determinará a duração do tratamento. A administração do medicamento Relanium deve ser o mais curta possível.

Não deve tomar o medicamento por um longo período, pois isso pode aumentar o risco de dependência.

Crianças

• O medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos e prematuros devido ao teor de álcool benzílico - ver ponto 2. "O medicamento Relanium contém álcool benzílico, etanol, benzoato de sódio, propilenoglicol e sódio".
• Quando o medicamento Relanium é administrado a crianças, podem ocorrer reações paradoxais (sintomas listados no ponto 4. "Efeitos não desejados"). Se esses sintomas ocorrerem, deve parar de tomar o medicamento.

Relanium e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O Relanium e outros medicamentos administrados concomitantemente podem afetar mutuamente a sua ação.

Em particular, isso se aplica aos seguintes medicamentos listados abaixo:

• medicamentos analgésicos fortes (conhecidos como medicamentos opioides, por exemplo, morfina, buprenorfina); se for necessário administrar diazepam com medicamentos opioides, o diazepam deve ser administrado por último,
• medicamentos utilizados em transtornos psiquiátricos (por exemplo, haloperidol),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluoxetina, fluvoxamina),
• medicamentos sedativos, ansiolíticos e hipnóticos,
• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital),
• medicamentos anestésicos e alguns medicamentos utilizados no tratamento de alergias (com efeito sedativo),
• cimetidina e omeprazol (medicamentos utilizados na doença do estômago),
• fenitoína e ácido valproico (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
• rifampicina (antibiótico).

A administração concomitante do Relanium e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos de substituição para viciados e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.

Se o médico prescrever o Relanium concomitantemente com medicamentos opioides, o médico deve reduzir a dose e recomendar o tempo de tratamento o mais curto possível.

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o perigo, para que eles estejam cientes dos sintomas acima mencionados. Se esses sintomas ocorrerem, deve contactar o seu médico.

Relanium e álcool (etanol)

O álcool (etanol) aumenta o efeito sedativo do diazepam. Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Relanium.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o medicamento Relanium em mulheres grávidas, especialmente durante o primeiro e terceiro trimestres, bem como durante a amamentação, a menos que o médico considere que a administração do medicamento é necessária.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento, podem ocorrer sedação, distúrbios de concentração e outros efeitos não desejados que podem afetar negativamente a realização de atividades que exigem atenção aumentada. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante pelo menos 24 horas após a administração do medicamento Relanium.

O medicamento Relanium contém álcool benzílico, etanol, benzoato de sódio, propilenoglicol e sódio

O medicamento contém 15 mg de álcool benzílico em 1 ml de solução. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

A administração de álcool benzílico a recém-nascidos está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping").

Não administrar a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem recomendação médica.

Devido ao risco aumentado de acumulação de álcool benzílico em crianças pequenas, o medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos por mais de uma semana.

Mulheres grávidas ou em lactação, doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o seu médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).

O medicamento contém 12,4% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 200 mg por ampola de 2 ml, o que é equivalente a 4,75 ml de cerveja ou 1,98 ml de vinho por ampola de 2 ml.

Prejudicial para pessoas com doença alcoólica.

Deve ser considerado ao administrar a mulheres grávidas ou em lactação, crianças e pessoas de alto risco, como doentes com doença hepática ou epiléptica.

O medicamento contém 450 mg de propilenoglicol em cada 1 ml. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve contactar o seu médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Mulheres grávidas ou em lactação, doentes com distúrbios renais ou hepáticos não devem tomar este medicamento sem recomendação médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.

O medicamento contém 48,8 mg de benzoato de sódio em 1 ml de solução. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

O medicamento contém 15,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampola de 2 ml (7,8 mg de sódio por 1 ml).

Isso corresponde a 0,78% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento pode ser diluído em solução de NaCl a 0,9% ou glicose. Ao calcular o teor total de sódio na solução preparada, deve ser considerado o sódio proveniente do diluente.

Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Relanium

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.

• O medicamento Relanium é administrado por pessoal médico.
• O medicamento é administrado por via intravenosa ou intramuscular.
• O médico determinará a dosagem do medicamento e a duração do tratamento individualmente para cada doente. Deve seguir estritamente as recomendações do médico.
• O doente deve permanecer sob supervisão médica por pelo menos uma hora após a administração do medicamento.
• Em casa, o doente deve ser acompanhado por uma pessoa responsável adulta. Deve permanecer com o doente até que os sintomas desapareçam.

As instruções detalhadas de dosagem e administração do medicamento estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Relanium

O medicamento é administrado apenas por pessoal médico qualificado, por isso é pouco provável que o doente receba mais medicamento do que o necessário.

Após a sobredosagem de diazepam, podem ocorrer sonolência, confusão (distúrbios da consciência, desorientação, ansiedade) e letargia (sono muito profundo). Em casos mais graves, também pode ocorrer distúrbios da coordenação motora, hipotensão, dificuldades respiratórias graves, coma e morte (muito raramente). Se o doente achar que recebeu mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o seu médico, que administrará o tratamento apropriado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Relanium

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Relanium, podem ocorrer sintomas de abstinência, mas isso é pouco provável, pois o medicamento é utilizado em situações de emergência. Os sintomas incluem dor de cabeça e muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer perda da noção da realidade ou da própria identidade, formigamento e dormência nos membros, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões. O médico escolherá a dose apropriada do medicamento e a duração do tratamento para minimizar o risco de ocorrência desses sintomas.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Após a injeção intravenosa do medicamento, podem ocorrer:

• reações locais (dor, vermelhidão) e tromboflebite e trombose venosa;
• apneia ou hipotensão (em casos raros);
• distúrbios graves da circulação e respiração (raramente, após injeção intravenosa muito rápida).

Após a injeção intramuscular do medicamento, podem ocorrer:

• dor no local da injeção (relativamente frequente);
• vermelhidão no local da injeção.

Podem ocorrer fadiga, sonolência e fraqueza muscular.

A administração do medicamento (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência. Foi observado abuso de medicamentos da classe das benzodiazepinas.

Raramente (em 1 a 10 pessoas em 10.000) foram observados outros efeitos não desejados, tais como:

• confusão, diminuição da reação emocional, diminuição do nível de consciência, distúrbios da coordenação motora, tremores,
• amnésia anterógrada (o doente não se lembra de eventos que ocorreram após algumas horas da administração do medicamento Relanium - para minimizar o risco de amnésia, os doentes devem ter condições para dormir ininterruptamente durante 7 a 8 horas após a administração do medicamento),
• depressão,
• visão dupla ou turva,
• distúrbios da fala ou fala pastosa,
• distúrbios do trato gastrointestinal, náuseas, secura na boca ou salivação excessiva, constipação, aumento do apetite,
• dor de cabeça, tontura,
• hipotensão, alterações da frequência cardíaca, depressão cardíaca (diminuição significativa da frequência cardíaca), alterações no hemograma (visíveis no exame de morfologia),
• incontinência ou retenção urinária,
• aumento ou diminuição da libido,
• reações alérgicas cutâneas.

Muito raramente (em menos de 1 pessoa em 10.000) foi observado aumento da atividade de certas enzimas (transaminases e fosfatase alcalina), icterícia e casos de parada cardíaca.

Após a administração do diazepam (especialmente em crianças e doentes idosos) podem ocorrer ansiedade, agitação, alucinações, alterações do comportamento, agressividade, pesadelos, psicoses (reações paradoxais).

Em doentes idosos e debilitados podem ocorrer efeitos não desejados aumentados.

Após a administração do diazepam pode ser revelada uma depressão latente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Relanium

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.

Conservar as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Relanium

• A substância ativa do medicamento é o diazepam. Cada ml de solução contém 5 mg de diazepam.
• Os outros componentes são propilenoglicol, etanol 96%, álcool benzílico (15 mg), benzoato de sódio, ácido acético glacial, ácido acético 10%, água para injeção.

Como é o medicamento Relanium e que conteúdo tem a embalagem

O Relanium é um líquido incolor ou amarelo-esverdeado, transparente.

Na caixa de cartão encontram-se 5 ou 50 ampolas de 2 ml de vidro âmbar ou vidro incolor.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

RELANIUM, 5 mg/ml, solução para injeção

Diazepam

• O medicamento é destinado a ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
• O tratamento deve ser limitado ao mínimo necessário, e o medicamento deve ser administrado apenas sob supervisão médica.
• Para minimizar a probabilidade de efeitos não desejados durante a sedação intravenosa, o medicamento deve ser injetado lentamente (0,5 ml de solução em meio minuto) até que o doente apresente sonolência, ptose palpebral e fala pastosa, mas ainda assim capaz de seguir ordens.
• Recomenda-se que as injeções intravenosas do medicamento sejam administradas em uma veia grande no cotovelo, e o doente deve estar deitado de costas durante todo o procedimento. Não deve administrar o medicamento em veias pequenas. Deve evitar absolutamente a administração intra-arterial e a extravasação do medicamento. A observância dessas recomendações para a administração intravenosa do medicamento reduz significativamente o risco de hipotensão arterial ou apneia.
• Exceto em situações de emergência, durante a administração intravenosa do medicamento, deve estar sempre presente outra pessoa; também deve estar sempre disponível um kit de ressuscitação. Recomenda-se que os doentes permaneçam sob supervisão médica por pelo menos uma hora após a administração do medicamento. Em casa, o doente deve ser acompanhado por uma pessoa responsável adulta.
• Geralmente não se deve diluir o medicamento Relanium. A exceção é a administração do medicamento em infusão intravenosa lenta em grande volume de solução de NaCl 0,9% ou glicose no tratamento da tetania e do estado de convulsão. Não se deve diluir mais de 40 mg de diazepam (8 ml de solução) em 500 ml de solução para infusão. A solução deve ser preparada imediatamente antes da administração e utilizada dentro de 6 horas.

Mais de 50% da solução de diazepam pode ser adsorvido pelas paredes de recipientes de plástico para infusão; portanto, não se deve usar esses recipientes para administrar soluções de diazepam. A adsorção nas tubulações de plástico do conjunto para infusão intravenosa também pode causar uma redução significativa inicial da concentração de diazepam administrado, que aumenta gradualmente ao longo de várias horas. A velocidade da infusão deve ser ajustada frequentemente de acordo com o estado atual do doente.

• Não se deve misturar o medicamento com outros medicamentos na solução para infusão ou na mesma seringa, pois não se pode garantir a estabilidade do medicamento se essa recomendação não for observada.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.

Pode agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.

Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1), que serve como indicação do local de quebra.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la na vertical com as duas mãos, com o ponto colorido voltado para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segura de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione na direção da seta na figura 3. As ampolas são destinadas a serem usadas uma única vez e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações em vigor.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

DOSE

Adultos

Estados de ansiedade aguda ou agitação: 10 mg por injeção intravenosa ou intramuscular; a injeção pode ser repetida não antes de 4 horas.

Delirium tremens: 10 a 20 mg por injeção intravenosa ou intramuscular. Pode ser necessário administrar doses maiores, dependendo da gravidade dos sintomas.

Estados de espasmo muscular agudo: 10 mg por injeção intravenosa ou intramuscular; a injeção pode ser repetida não antes de 4 horas.

Tetania: dose inicial administrada por via intravenosa de 0,1 mg/kg a 0,3 mg/kg; repetida a cada 1 a 4 horas. Também pode ser administrada em infusão intravenosa contínua durante 24 horas, na dose de 3 mg/kg a 10 mg/kg. A dose escolhida deve depender da gravidade dos sintomas; em casos muito graves, podem ser administradas doses maiores.

Estado de convulsão, convulsões no decurso de envenenamento: 10 a 20 mg por injeção intravenosa ou intramuscular; a dose pode ser repetida após 30-60 minutos. Se necessário, pode ser administrada uma infusão intravenosa lenta (dose máxima de 3 mg/kg em 24 horas).

Premedicação antes da operação ou procedimentos diagnósticos: 0,2 mg/kg. A dose usualmente administrada em adultos é de 10 a 20 mg, mas pode ser necessário administrar doses maiores, dependendo da resposta clínica.

Pacientes idosos ou debilitados

As doses administradas não devem ser maiores do que a metade das doses usualmente recomendadas.

Esses doentes devem ser monitorados regularmente no início do tratamento para minimizar as doses administradas e (ou) a frequência da administração, a fim de evitar a sobredosagem devido à acumulação do medicamento.

Uso em crianças

Estado de convulsão, convulsões no decurso de envenenamento, convulsões febris: 0,2 mg/kg a 0,3 mg/kg por injeção intravenosa ou intramuscular, ou 1 mg por ano de idade.

Tetania: doseamento como em adultos.

Premedicação antes da operação ou procedimentos diagnósticos: 0,2 mg/kg.