Refastin

Folheto informativo para o doente:

Refastin, 100 mg, comprimidos revestidos

Ketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Refastin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Refastin
• 3. Como tomar o medicamento Refastin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Refastin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Refastin e para que é utilizado

O Refastin contém ketoprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com efeito analgésico e antipirético. O mecanismo de ação consiste na inibição da síntese de prostaglandinas.

Indicações

• Tratamento sintomático:
• doenças reumáticas, incluindo artrite reumatoide e espondilite anquilosante;
• alterações degenerativas das articulações, com dor intensa e limitação significativa da capacidade do doente.
• Dores de diferentes origens de intensidade ligeira a moderada.
• Dor de parto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Refastin

Quando não tomar o medicamento Refastin:

• se o doente apresentou anteriormente reação de hipersensibilidade, como broncoespasmo, asma, rinite, angioedema, urticária ou outras reações alérgicas após a administração de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), pois em tais doentes foram notificados casos graves, por vezes fatais, de reações anafiláticas;
• se o doente é alérgico ao ketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tem úlcera gastrointestinal ativa ou antecedentes de sangramento ou perfuração gastrointestinal;
• se o doente tem insuficiência hepática grave;
• se o doente tem insuficiência renal grave;
• se a doente está no terceiro trimestre de gravidez;
• se o doente tem insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tem hemorragia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Refastin, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
É muito importante tomar o medicamento Refastin na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas - isso minimizará o risco de efeitos não desejados no sistema gastrointestinal e cardiovascular.
Deve evitar a administração concomitante de ketoprofeno com outros AINE, incluindo inibidores seletivos de COX-2 e salicilatos em doses elevadas, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados.
Em doentes com asma, rinite crónica, sinusite crónica e pólipos nasais, pode ocorrer broncoespasmo, asma ou reações alérgicas, especialmente em indivíduos com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
A administração de ketoprofeno (especialmente em doses elevadas) pode estar associada a um risco aumentado de efeitos adversos no sistema gastrointestinal. Em caso de tratamento prolongado com AINE, existe o risco de sangramento, úlcera gástrica e duodenal e perfuração, que podem ser fatais, mesmo sem sintomas de aviso prévio, especialmente em doentes com antecedentes de úlcera gastrointestinal e em idosos.
Deve ter cuidado ao administrar AINE em doentes com antecedentes de doenças gastrointestinais (gastrite, duodenite, colite ulcerativa, doença de Crohn), devido ao risco de agravamento dos sintomas.
Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais, especialmente sangramento gastrointestinal, deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico. O médico terá cuidado ao prescrever ketoprofeno a doentes com antecedentes de distúrbios gastrointestinais.
Em caso de sintomas leves de efeitos não desejados no estômago, pode-se administrar medicamentos que protejam a mucosa gástrica (por exemplo, misoprostol).
Deve ter cuidado em doentes que tomam medicamentos que podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes como a warfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver abaixo, ponto "Medicamento Refastin e outros medicamentos").
Infecções
O Refastin pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Refastin pode retardar a implementação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Doentes com reações de hipersensibilidade à luz solar ou fototoxicidade no histórico serão monitorizados de perto pelo médico durante a administração de ketoprofeno.
Com a administração de AINE, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves (incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), especialmente no início do tratamento. Em caso de aparecimento de sintomas que possam indicar reações cutâneas graves ou hipersensibilidade: erupção cutânea, lesões na mucosa oral ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico.
Deve ter cuidado em doentes com lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo, devido ao risco aumentado de meningite asséptica.
A administração de AINE pode ter um efeito tóxico nos rins, o que pode levar a nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal.
Em doentes idosos e em doentes com insuficiência cardíaca ou distúrbios hepáticos, cirrose hepática, síndrome nefrótico, distúrbios renais crónicos e distúrbios do equilíbrio hídrico (por exemplo, desidratação devido à administração de diuréticos ou outras causas), o ketoprofeno pode perturbar a função renal, o que pode causar edema e aumento da creatinina sérica.
Em doentes com hipertensão arterial e (ou) insuficiência cardíaca, especialmente idosos, pode ocorrer retenção de líquidos e sódio no organismo e edema.
É recomendada uma atenção especial ao administrar ketoprofeno em doentes idosos, especialmente com distúrbios hepáticos ou renais. Durante o tratamento prolongado com ketoprofeno, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue e monitorização dos parâmetros de função hepática e renal e ajustar a dose de ketoprofeno de acordo com o estado do doente.
Em caso de distúrbios visuais, como visão turva, deve interromper a administração do medicamento.
A administração de medicamentos como o Refastin pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses mais elevadas ou durante um período mais longo do que o recomendado. Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio, doenças vasculares cerebrais, doenças vasculares periféricas ou suspeita de risco dessas doenças (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico.

Crianças e adolescentes

A segurança do ketoprofeno não foi estabelecida em crianças e adolescentes.
Não deve ser administrado a doentes com menos de 15 anos.

Medicamento Refastin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não é recomendada a administração concomitante de ketoprofeno com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos analgésicos e (ou) anti-inflamatórios (incluindo inibidores de COX-2), salicilatos em doses elevadas;
• anticoagulantes (que inibem a coagulação do sangue), como a warfarina, acenocoumarol e heparina administrada por via parenteral;
• medicamentos antiplaquetários (que inibem a agregação das plaquetas), como a clopidogrel ou ticlopidina;
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças neoplásicas e reumáticas) em doses superiores a 15 mg por semana.

Deve ter cuidado e consultar um médico antes de administrar ketoprofeno se o doente estiver tomando:

• diuréticos;
• metotrexato (em doses inferiores a 15 mg por semana);
• pentoxifilina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios circulatórios);
• antibióticos da classe das quinolonas;
• medicamentos anti-hipertensivos (inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina II);
• medicamentos trombolíticos (utilizados para dissolver coágulos sanguíneos);
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados no tratamento de doenças como a depressão);
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• ciclosporina (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos ou medula óssea);
• tacrolimo (medicamento que inibe o sistema imunológico);
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios);
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina);
• mifepristona (medicamento utilizado em ginecologia);
• zidovudina (medicamento utilizado em doentes infectados com HIV);
• dispositivos anticoncepcionais intrauterinos - o ketoprofeno pode reduzir a eficácia destes dispositivos;
• medicamentos orais anti-diabéticos, como a glimepirida.

A administração concomitante de ketoprofeno e medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico e AINE) e ISRS pode aumentar o risco de sangramento, assim como a administração concomitante de anticoagulantes (incluindo heparina e warfarina) e trombolíticos.
Em doentes que receberam tratamento combinado, deve-se monitorizar a creatinina sérica e realizar exames de sangue regularmente.

Refastin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado durante as refeições, acompanhado de um copo de água.
O medicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Refastin se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O Refastin pode causar problemas nos rins e coração do feto. Isso pode afetar a tendência ao sangramento da doente e do seu filho, bem como prolongar ou retardar o parto.
Não deve tomar o medicamento Refastin durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. Se a doente precisar de tratamento durante este período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Refastin pode causar distúrbios da função renal do feto se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Não é recomendada a administração do medicamento durante a amamentação.
Fertilidade
A administração de ketoprofeno pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina e não é recomendada em mulheres que planejam engravidar. Em caso de mulheres que têm dificuldade em engravidar, ou que estão sendo submetidas a exames de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do tratamento com ketoprofeno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se durante a administração de ketoprofeno ocorrerem sonolência, tontura, convulsões, fadiga ou distúrbios visuais, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Refastin contém lactose e amarelo de quinolina (E 104)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Refastin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral. As comprimidos devem ser tomados durante as refeições, acompanhados de um copo de água.
A comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas e minimizar o risco de efeitos não desejados. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a infecção, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Dose recomendada

Adultos

No tratamento prolongado: 1 ou 2 comprimidos por dia, ou seja, 100 mg ou 200 mg por dia, em uma ou duas doses divididas.
No tratamento de curto prazo de condições agudas: 3 comprimidos por dia, ou seja, 300 mg por dia, em três doses divididas.

Crianças e adolescentes

A segurança do ketoprofeno não foi estabelecida em crianças e adolescentes.
Não deve ser administrado a doentes com menos de 15 anos.

Administração de dose superior à recomendada de Refastin

Em caso de administração de dose superior à recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas observados após a superdose de ketoprofeno incluem: letargia, cefaleia, sonolência, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, desorientação, excitação, coma, tontura, zumbido, síncope, convulsões, hipotensão, dificuldade respiratória, sangramento gastrointestinal. Em caso de superdose de ketoprofeno, podem ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de superdose, deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico.
O pessoal médico tomará as medidas apropriadas.

Omissão da administração de Refastin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retornar ao esquema de doses estabelecido pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais comuns afetam o sistema gastrointestinal. Especialmente em idosos, podem ocorrer úlceras gástricas, perfuração gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal, por vezes com resultado fatal.
Os efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dispepsia, náuseas, dor abdominal, vômitos.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• cefaleia, tontura, sonolência, constipação, diarreia, flatulência, gastrite, erupção cutânea, prurido, fadiga, edema.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• alterações no hemograma (anemia hemorrágica, anemia por sangramento, leucopenia com possível agranulocitose), reações anafiláticas (incluindo choque anafilático), parestesias (formigamento, ardor, queimadura nos membros), distúrbios visuais (visão turva), zumbido, asma, ataques de asma, estomatite, úlcera gástrica e (ou) duodenal, hepatite, aumento da atividade das aminotransferases, aumento da bilirrubina sérica associada à hepatite, aumento de peso.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• pancreatite.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações no hemograma (agranulocitose, trombocitopenia, neutropenia), supressão da medula óssea, distúrbios do humor, convulsões, distúrbios do paladar, depressão, confusão, alucinações, tontura de origem vestibular, mal-estar, neurite óptica, insuficiência cardíaca, vasodilatação, hipertensão arterial, broncoespasmo (especialmente em doentes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE), rinite, dispneia, reações alérgicas não específicas, dispneia, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn, sangramento gastrointestinal e sua perfuração (por vezes com resultado fatal, especialmente em idosos), dor abdominal, fezes escuras, vômitos sangrentos, distúrbios da função hepática, icterícia, hipersensibilidade à luz, eritema, alopecia, urticária, erupções cutâneas vesiculares, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, doenças cutâneas esfoliativas e vesiculares (incluindo necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), purpura, angioedema, insuficiência renal aguda (especialmente em doentes com distúrbios renais pré-existentes e (ou) desidratação), nefrite intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormais de exames de função renal, distúrbios do paladar. Casos de meningite asséptica (especialmente em doentes com lupus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas como rigidez da nuca, cefaleia, náuseas, vômitos, febre ou sensação de desorientação.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (especialmente por períodos prolongados e em doses elevadas) está associada a um ligeiro aumento do risco de tromboses arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Refastin.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Refastin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C. Proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Refastin

• A substância ativa do medicamento é o ketoprofeno. Cada comprimido revestido contém 100 mg de ketoprofeno.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido - celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido - hipromelose, lactose monoidratada, triacetina, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, amarelo de quinolina (E 104), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Refastin e o que o pacote contém

20 comprimidos ou 30 comprimidos em blister de alumínio/PVDC, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: