Bi-profenid

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bi-Profenid, 150 mg, comprimidos de libertação modificada

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Bi-Profenid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Bi-Profenid
• 3. Como tomar o Bi-Profenid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Bi-Profenid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Bi-Profenid e para que é utilizado

O comprimido de libertação modificada de 150 mg de Bi-Profenid contém a substância ativa cetoprofeno. O cetoprofeno é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética (pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINE).
O mecanismo de ação do cetoprofeno provavelmente consiste na inibição da síntese de prostaglandinas.
O Bi-Profenid é um medicamento de libertação modificada. Os comprimidos consistem em duas camadas:
de libertação rápida e de libertação lenta da substância ativa.
O Bi-Profenid é utilizado:
no tratamento sintomático:

• de doenças reumáticas, incluindo artrite reumatoide,
• de artrite de outra origem,
• de condições inflamatórias extra-articulares, como tendinite ou síndrome do ombro doloroso,
• -de doença degenerativa da articulação, com dor intensa e limitação significativa da capacidade do doente.

2.

Informações importantes antes de tomar o Bi-Profenid

Quando não tomar o Bi-Profenid:

• se o doente tiver alergia conhecida ao cetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), asma aspirínica ou outras reações de hipersensibilidade às AINE. Em doentes que apresentaram reações de hipersensibilidade no passado, tais como: broncoespasmo, ataques de asma, rinite, urticária ou outras reações alérgicas, foram observadas reações anafiláticas graves, por vezes fatais,
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno, ou se apresentou sangramento gastrointestinal, úlceras ou perfurações no passado,
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver hemorragia,
• se o doente tiver hipersensibilidade ou intolerância ao glúten (os comprimidos contêm amido de trigo),
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Bi-Profenid, o doente deve informar o médico se:

• tiver asma, rinite crónica, sinusite crónica, pólipos nasais; A administração de cetoprofeno pode desencadear um ataque de asma, broncoespasmo, especialmente em pessoas com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou AINE;
• tiver úlcera ou sangramento gastrointestinal ao tomar corticosteroides orais, anticoagulantes (como a warfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina, medicamentos que inibem a agregação plaquetária (como a aspirina) e nicorandil. O uso do Bi-Profenid pode aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal nesses doentes;
• tiver doença gastrointestinal no passado (doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno, colite ulcerativa, doença de Crohn), devido ao risco de agravamento da doença;
• tiver hipersensibilidade à luz solar ou radiação UV;
• tiver doença cardíaca (insuficiência cardíaca), hepática (disfunção hepática) ou renal (disfunção renal crónica) e distúrbios do equilíbrio hídrico (por exemplo, desidratação devido ao uso de diuréticos ou após uma cirurgia recente). O uso do Bi-Profenid pode reduzir o fluxo renal e levar a distúrbios da função renal, especialmente em doentes idosos. No início do tratamento, esses doentes devem ser monitorizados de perto. Em doentes com disfunção hepática, o médico pode considerar a redução da dose do medicamento. Foram relatados casos muito raros de icterícia e hepatite durante o tratamento com cetoprofeno. O médico pode recomendar a realização de exames;
• infeção - ver abaixo, ponto intitulado "Infeções";
• eritema persistente no passado (eritema redondo ou oval, com ou sem edema, que geralmente recorre no mesmo local ou locais, bolhas, urticária e prurido). Se já ocorreu durante o tratamento com cetoprofeno.

O uso de cetoprofeno, especialmente em doses elevadas, pode estar associado a um risco aumentado de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outras AINE.
Em doentes com diabetes, insuficiência renal e/ou tratados concomitantemente com medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, o uso de cetoprofeno pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.
Infeções
O Bi-Profenid pode mascarar os sintomas de uma infeção, como febre e dor. Como resultado, o Bi-Profenid pode retardar a implementação de um tratamento adequado para a infeção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infeção e os sintomas da infeção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Em mulheres que tomam cetoprofeno por períodos prolongados, pode ocorrer infertilidade secundária sem ovulação.
O cetoprofeno, como outras AINE, pode dificultar a concepção. Se a doente planeia engravidar ou tem dificuldades em engravidar, deve informar o médico.
A tomada de AINE não esteroides, como o Bi-Profenid, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
O risco aumenta com a tomada de doses elevadas durante períodos prolongados. Não deve tomar doses mais elevadas ou por períodos mais longos do que os recomendados.
Se o doente tiver doenças cardíacas (insuficiência cardíaca, doença coronária), doença vascular periférica e/ou doença cerebral, teve um acidente vascular cerebral, ou suspeita que tem um risco aumentado de doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico. Doentes com doenças cardíacas que relatam edema e retenção de líquidos devem ser monitorizados e tratados individualmente.
Deve informar o médico se foi submetido recentemente a uma cirurgia de bypass coronário.
A tomada de medicamentos como o Bi-Profenid pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de fibrilação atrial.
Se ocorrerem distúrbios da visão, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
Se ocorrerem:

• Sintomas de hipersensibilidade ao medicamento, especialmente: dispneia, urticária, erupções cutâneas, lesões das mucosas, prurido súbito da face e do pescoço. Deve então contactar imediatamente um médico, que decidirá sobre a interrupção do tratamento.
• Sintomas de sangramento gastrointestinal, como: vômitos com sangue, sangue nas fezes, fezes escuras. Pode ocorrer úlcera ou perfuração gastrointestinal. Deve então contactar imediatamente um médico, que decidirá sobre a interrupção do tratamento.
• Reações cutâneas graves (na forma de dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Deve então contactar imediatamente um médico, que decidirá sobre a interrupção do tratamento.O risco maior de ocorrência dessas reações ocorre no início do tratamento. Na maioria dos casos, essas reações cutâneas ocorrem durante o primeiro mês de tratamento.

Doentes com doenças gastrointestinais graves no passado, especialmente idosos, devem informar sobre qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente durante o período inicial de tratamento.
Advertência
O Bi-Profenid contém um medicamento anti-inflamatório não esteroide: cetoprofeno.
Não é recomendado tomar concomitantemente outros medicamentos que contenham medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o ácido acetilsalicílico ou inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 - COX-2.
Deve sempre ler o folheto do paciente de qualquer outro medicamento tomado concomitantemente para garantir que não contenha um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
Uso do Bi-Profenid em crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Bi-Profenid e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre medicamentos que planeia tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita médica.
Não é recomendado tomar concomitantemente o cetoprofeno com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 - COX-2) e salicilatos em doses elevadas A tomada concomitante leva a um aumento dos efeitos não desejados (especialmente o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal).
• medicamentos anticoagulantes, como: heparina, antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina), medicamentos antiagregantes (por exemplo, clopidogrel, ticlopidina), inibidores da trombina (por exemplo, dabigatrana), inibidores diretos do fator Xa (por exemplo, apixabana, rivaroxabana, edoxabana)

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária e irrita a mucosa gástrica, levando a um risco aumentado de sangramento, especialmente gastrointestinal.
Não é recomendado tomar esses medicamentos concomitantemente com o cetoprofeno. Se a tomada concomitante for necessária, deve-se monitorar atentamente os sintomas clínicos do doente e realizar controles periódicos dos exames laboratoriais.
Não deve tomar tratamento com AINE por mais de alguns dias.

• lítio O cetoprofeno inibe a excreção do lítio, aumentando seus níveis no sangue (até níveis tóxicos). Não é recomendado tomar concomitantemente o cetoprofeno com sais de lítio. Se essa combinação for necessária, deve-se seguir as recomendações do médico e realizar exames regulares durante o tratamento com AINE e após a interrupção do tratamento com AINE.
• metotrexato (em doses superiores a 15 mg por semana) A tomada concomitante do metotrexato em doses elevadas (superiores a 15 mg por semana) aumenta a probabilidade de toxicidade hematológica.

Deve ter cuidado ao tomar concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue Em doentes que tomam concomitantemente sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da conversão da angiotensina e medicamentos que bloqueiam os receptores da angiotensina II, outras AINE, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima, pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio no sangue.
• diuréticos, inibidores da conversão da angiotensina e medicamentos que bloqueiam os receptores da angiotensina II Doentes que tomam esses medicamentos concomitantemente com o cetoprofeno devem ser hidratados antes de iniciar o tratamento. Após o início do tratamento, deve-se seguir as recomendações do médico para monitorar a função renal.
• metotrexato (em doses inferiores a 15 mg por semana) Durante as primeiras semanas de tomada concomitante do cetoprofeno e metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana, deve-se realizar regularmente exames completos de sangue (hemograma).
• corticosteroides Aumento do risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• pentoxifilina Ao tomar concomitantemente com o cetoprofeno, ocorre um risco aumentado de sangramento. Deve-se seguir as recomendações do médico ao tomar esses medicamentos concomitantemente.
• tenofovir Ao tomar concomitantemente o fumarato de disoproxilo de tenofovir com o cetoprofeno, ocorre um risco aumentado de insuficiência renal.
• nicorandil Em doentes que tomam concomitantemente nicorandil e medicamentos da classe das AINE, existe um risco aumentado de complicações graves, como úlcera, perfuração e sangramento gastrointestinal (ver ponto 4.4).
• glicosídeos cardíacos As AINE podem aumentar a toxicidade dos glicosídeos cardíacos e causar insuficiência cardíaca. Deve-se ter cuidado, especialmente em doentes com disfunção renal, devido ao fato de que as AINE podem alterar a função renal e reduzir a depuração renal dos glicosídeos cardíacos.

com disfunção renal, devido ao fato de que as AINE podem alterar a função renal e reduzir a depuração renal dos glicosídeos cardíacos.

• ciclosporina Aumento da probabilidade de efeito nefrotóxico, especialmente em doentes idosos.
• tacrolimo Aumento da probabilidade de efeito nefrotóxico, especialmente em doentes idosos.
• antibióticos da classe das quinolonas Em doentes que tomam concomitantemente AINE e antibióticos da classe das quinolonas, existe um risco aumentado de convulsões.

Deve ter cuidado ao tomar o cetoprofeno concomitantemente com:

• medicamentos anti-hipertensivos (bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, inibidores da conversão da angiotensina, diuréticos) - risco de redução da eficácia desses medicamentos (inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelas AINE);
• medicamentos trombolíticos - aumento do risco de sangramento;
• probenecida - redução da excreção do cetoprofeno pelos rins;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - aumento do risco de sangramento gastrointestinal.

O cetoprofeno pode reduzir a eficácia dos dispositivos anticoncepcionais intrauterinos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A tomada do Bi-Profenid nos últimos 3 meses de gravidez é contraindicada, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode afetar a tendência ao sangramento na doente e no feto e pode causar um parto mais tardio ou mais longo do que o esperado.
O Bi-Profenid não deve ser tomado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se o tratamento for necessário durante esse período ou durante a tentativa de concepção, deve-se usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A tomada do Bi-Profenid por mais de alguns dias durante o período de 20 semanas de gravidez pode causar distúrbios da função renal no feto, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se a doente precisar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Se a doente estiver amamentando, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do cetoprofeno em mulheres que amamentam. Não há dados sobre a passagem do cetoprofeno para o leite materno.

Fertilidade

Ver ponto "Precauções e advertências".

Condução de veículos e uso de máquinas

Se ocorrerem tonturas, sonolência ou convulsões durante a tomada do cetoprofeno, deve-se evitar a condução de veículos e o uso de máquinas até que o médico verifique que não há contraindicações para essas atividades.

Informações importantes sobre alguns componentes do Bi-Profenid

O Bi-Profenid contém glúten

Este medicamento contém quantidades muito pequenas de glúten (proveniente do amido de trigo) e é considerado "livre de glúten". Portanto, é muito improvável que cause problemas em doentes com doença celíaca.
Cada comprimido contém não mais de 3,8 microgramas de glúten.
O medicamento não deve ser tomado por doentes com alergia ao trigo (outra que a doença celíaca).

O Bi-Profenid contém lactose

O medicamento também contém lactose e, portanto, se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O Bi-Profenid contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Bi-Profenid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.
A dose diária máxima é de 200 mg. Não é recomendado tomar doses mais elevadas.
Deve-se tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas de uma infeção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve-se consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Posologia e modo de administração: Adultos e adolescentes com mais de 15 anos:

• 150 mg por dia, ou seja, 1 comprimido de libertação modificada por dia. Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, com um copo de água. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar.

Em caso de distúrbios gastrointestinais leves, pode ser útil tomar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal ou protejam a mucosa gástrica. Os compostos de alumínio com ação neutralizante não reduzem a absorção do cetoprofeno.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Bi-Profenid

Os sintomas observados após a tomada de uma dose maior de cetoprofeno incluíram: letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dor abdominal. Em caso de superdose com doses elevadas de cetoprofeno, podem ocorrer:
hipotensão, parada respiratória, sangramento gastrointestinal.
Não há uma antidoto específico.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve-se consultar imediatamente um médico.
O médico deve iniciar um tratamento de suporte e monitorar as funções vitais.

Esquecimento de uma dose de Bi-Profenid

Deve-se tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Bi-Profenid pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados abaixo é a seguinte:
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100):

• dispepsia, náuseas, dor abdominal, vômitos.

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000):

• dor de cabeça e tonturas de origem central, sonolência.
• constipação, diarreia, flatulência, gastrite.
• erupções cutâneas, rubor, prurido.
• edema, fadiga.

Raros (afetam 1 a 10 doentes em 10 000):

• anemia causada por sangramento ou hemorragia.
• parestesias (sensações anormais).
• distúrbios da visão (visão turva).
• zumbido.
• dispneia, possibilidade de ataque de asma.
• estomatite, úlcera gástrica.
• hepatite, aumento da atividade das aminotransferases, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue devido à hepatite.
• aumento de peso.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), supressão da medula óssea, anemia hemolítica, leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue).
• reações anafiláticas (incluindo choque anafilático).
• depressão, alucinações, desorientação, distúrbios do humor.
• meningite asséptica, convulsões, distúrbios do paladar, tonturas de origem periférica.
• insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, hipertensão, vasodilatação, vasculite.
• broncoespasmo (especialmente em doentes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outras AINE), rinite.
• agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn, sangramento gastrointestinal, perfuração, pancreatite.
• hipersensibilidade à luz, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme.
• eritema persistente, que recorre no mesmo local ou locais, com ou sem edema, geralmente acompanhado de bolhas, urticária e prurido.
• insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com disfunção renal preexistente e/ou desidratação, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, anormalidades nos exames de função renal.
• hiponatremia, hiperpotassemia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polónia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polónia.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Bi-Profenid

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Bi-Profenid

• A substância ativa do medicamento é o cetoprofeno. Cada comprimido contém 150 mg de cetoprofeno.
• Os outros componentes são: Composição da cápsula branca:lactose monohidratada, amido de trigo, dióxido de silício, gelatina, estearato de magnésio. Composição da cápsula amarela:hidroxietilcelulose, fosfato de cálcio dibásico, sal de sódio do fosfato de riboflavina, estearato de magnésio.

Como é o Bi-Profenid e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do Bi-Profenid são comprimidos de libertação modificada, divisíveis.
Os comprimidos são embalados em blisters e caixas de cartão. O pacote contém 20 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França
Fabricante
Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
França
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne
França
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Telefone: +48 22 280 00 00
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024