OKIDOL 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente.

Okidol25 mgcomprimidos revestidos com película

ketoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de febre e após 5 dias de dor.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Okidol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Okidol
3. Como tomar Okidol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Okidol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Okidol e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é ketoprofeno sal de lisina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos" (AINE). Estes medicamentos proporcionam alívio a curto prazo ao alterar a resposta do corpo perante a dor, a inflamação e a febre. Ketoprofeno sal de lisina é uma sal de ketoprofeno que o corpo absorve rapidamente e completamente.

Okidol está indicado em adultos de 18 anos e mais, para o alívio sintomático de dores ocasionais leves a moderadas, como dor muscular e das articulações, dor de cabeça, dor associada à irritação da garganta, dor dentária e dor menstrual, bem como em estados febris

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de febre e após 5 dias de dor.

2. O que precisa saber antes de tomar Okidol

Não tome Okidol :

• se é alérgico (hipersensibilidade) a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece asma ou tem antecedentes de reações alérgicas (hipersensibilidade) ao ketoprofeno ou qualquer outro AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico , ibuprofeno)
• durante o terceiro trimestre da gravidez (a partir da semana 29). Ver apartado 2 “Gravidez e lactação”.
• se tem problemas graves de coração onde o seu coração não funciona tão bem como deveria
• se sofre ou tem antecedentes de problemas relacionados com o intestino, como:

o úlcera péptica ativa

o úlceras no estômago ou úlceras nos intestinos

o hemorragia intestinal

o orifícios no estômago ou no tubo gastrointestinal (perforação gastrointestinal)

o digestão dolorosa ou alterada, que pode incluir náuseas, vómitos, acidez estomacal, distensão abdominal e malestar estomacal (dispepsia crónica)

o inflamação do revestimento do estômago (gastrite)

• Se tem um recuento baixo de células sanguíneas (leucopenia ou trombocitopenia), sangramento ativo ou a tendência a sangrar com o tratamento com medicamentos que ajudam a prevenir os coágulos de sangue (anticoagulantes)
• Se tem problemas graves de rim ou fígado.

Advertências e precauções

Se observar sinais de erupção cutânea, pele enrubescida e dolorida ao redor das aberturas do corpo (membranas mucosas) ou reações alérgicas após tomar Okidol, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico de imediato.

Se observar algum sinal de sangramento no estômago ou nos intestinos (por exemplo, fezes de cor vermelha brilhante, fezes alquitranosas de cor preta, vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café), deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico de imediato.

Se notar algum sinal de ulceração ou perfuração (os sintomas podem incluir: dor de estômago intenso, calafrios, náuseas, vómitos, ardor de estômago) após tomar Okidol, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico de imediato.

As pessoas idosas podem experimentar mais efeitos secundários com os AINEs, especialmente os efeitos secundários do estômago e dos intestinos, que podem ser mortais. Se você é um paciente de idade avançada, o produto deve ser utilizado com precaução.

Os efeitos secundários podem ser minimizados tomando doses mais baixas durante o tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas.

Os medicamentos anti-inflamatórios / analgésicos, como o ketoprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são usados em doses altas e durante períodos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

O uso de Okidol com outros produtos que contenham AINEs (por exemplo, ibuprofeno, aspirina, celecoxib) deve ser evitado.

Deixe de tomar este medicamento se experimentar algum problema visual, como por exemplo visão borrosa.

Desde que Okidol é usado para tratar sintomas como a febre, pode mascarar uma condição subjacente mais grave. Se os seus sintomas persistem, informe o seu médico.

Tomar um analgésico para aliviar as dores de cabeça durante muito tempo pode piorá-las.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Okidol:

• Se está grávida, está tentando engravidar ou está amamentando (consulte a seção 2 “Gravidez e lactação”)
• Se sofre de retenção de líquidos e inchaço.
• Se tem pressão arterial alta, o seu coração está debilitado, tem uma doença arterial e / ou problemas com os vasos sanguíneos que abastecem o cérebro
• Se padece uma afecção denominada fenilcetonúria, em que o seu corpo não pode descompor uma substância chamada fenilalanina
• Se padece uma doença do fígado.
• Se sofre de doença renal.
• Se tem alergias (por exemplo, febre do feno)
• Se padece doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• Se tem porfiria hepática (uma doença rara do sangue caracterizada pela alteração da atividade de uma das enzimas hepáticas) porque o medicamento poderia desencadear um ataque.
  • Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Infecções

Okidol pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Okidol retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Crianças e adolescentes

Okidol não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos.

Toma deOkidolcom outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.

Deve informar o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para melhorar o fluxo sanguíneo, como os anticoagulantes (aspirina, warfarina, heparina, policopidina, dabigatrán ou clopidogrel), trombolíticos (reteplasa, estreptoquinase), pentoxifilina, prasugrel, cumarinas.
• certos antibióticos (por exemplo, quinolonas, sulfonamidas)
• medicamentos utilizados após um transplante de órgãos para ajudar a prevenir o rejeição (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos utilizados para alguns tipos de doença mental e depressão (por exemplo, lítio, venlafaxina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS))
• outros AINEs (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou paracetamol
• diuréticos como bendroflumetiazida
• glucocorticosteroides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou prednisolona)
• medicamentos antirretrovirais utilizados para tratar infecções por VIH (por exemplo, ritonavir, zidovudina)
• medicamentos para tratar a pressão arterial alta (por exemplo, ramipril, captopril, enalapril, losartan, irbesartan)
• relaxantes musculares como o baclofeno
• medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e para controlar a frequência dos batimentos cardíacos (por exemplo, digoxina, digitoxina)
• medicamentos para tratar a diabetes (por exemplo, gliclazida)
• medicamentos utilizados para tratar o câncer (por exemplo, erlotinib, pemetrexed, metotrexato)
• medicamentos para tratar a gota (por exemplo, probenecid)
• difenilhidantoína - um medicamento antiepiléptico
• pentoxifilina: um medicamento utilizado para o tratamento da dor muscular
• penicilamina: um medicamento utilizado para o tratamento da artrite reumatoide

Toma deOkidolcom álcool

oÁlcool pode causar irritação da garganta, do estômago e dos intestinos, por isso, existe um maior risco de sangramento e ulceração, este risco aumenta quando se tomam AINEs ao mesmo tempo.

Gravidez e lactação

Não tome este medicamento se se encontra no terceiro trimestre de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas no parto. Pode provocar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua predisposição ou a do seu filho a sofrer hemorragias e retardar ou prolongar o parto durante mais tempo do que o previsto. Não deve ser utilizado Ketoprofeno durante os primeiros seis meses de gravidez a não ser que a situação clínica da mulher exija tratamento com ketoprofeno. Se durante este período de tempo ou enquanto tem previsto engravidar precisa de tratamento, deve-se empregar a dose mais baixa durante o período de tempo mais breve possível. Se tomar ketoprofeno durante alguns dias a partir da semana 20 de gravidez, isso pode provocar-lhe problemas renais ao feto que podem causar uma redução do volume do líquido amniótico que o rodeia (oligohidramnios) ou o estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) do coração do feto. Se necessitar de um tratamento de mais de alguns dias de duração, o seu médico lhe recomendará uma maior supervisão.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Se após tomar Okidol se sentir sonolento, mareado, tem visão borrosa ou tem convulsões, não conduza, use maquinaria ou realize atividades que requeiram um alto nível de alerta (consulte a seção 4 "Possíveis efeitos secundários").

Okidolcontém aspartamo (E951)

Este medicamento contém 0,35 mg de aspartamo em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Okidolcontém glicose e sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Okidol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A dose recomendada é de 1 sobre até 3 vezes ao dia, conforme necessário.

Espere pelo menos quatro horas antes de tomar outro sobre.

Não exceda a dose recomendada.

Se os sintomas persistem ou a dor piora, ou se aparecem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Okidol não deve ser tomado por crianças menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

Não tome mais de 1 sobre de Okidol em 24 horas.

Forma de administração

Okidol é para uso oral.

O conteúdo do sobre pode ser colocado diretamente sobre a língua. Pode tomar Okidol com ou sem água, já que os grânulos se dissolverão na sua saliva.

Se tomar maisOkidoldo que deve

Se acidentalmente tomar mais Okidoldo recomendado, pode sentir-se sonolento ou com náuseas. Deve procurar atenção médica de imediato, mesmo que se sinta bem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarOkidol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar Okidol, tome-o assim que possível. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e certifique-se de deixar um mínimo de 4 horas entre doses e não exceder o máximo de 3 comprimidos por dia.

Se interromper o tratamento comOkidol

Deve deixar de tomar este medicamento assim que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomarOkidole procure atenção médica de imediatose em qualquer momento durante o tratamento com Okidol , desenvolver:

• sinais de sangramento intestinal tais como: fezes de cor vermelha brilhante, fezes alquitranosas de cor preta, vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café
• sinais de erupção cutânea, reações cutâneas graves e bolhas na pele, boca e olhos
• sinais de uma reação alérgica grave, como:
  • dificuldades para respirar ou sibilancias inexplicáveis,
  • mareios ou batimentos do coração mais rápidos
  • inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• um agravamento da doença de Crohn e colite (uma doença inflamatória crônica do intestino com sintomas de dor abdominal, diarreia, febre e perda de peso).

Informar o seu médico se experimentar:

• febre, dor de garganta, úlceras na boca, dor de cabeça, vómitos, sangramento inexplicável e hematomas, fadiga severa
• indigestão, dor de estômago ou abdominal, constipação, diarreia, flatulência ou se se sentir doente, dor de peito ou batimentos cardíacos irregulares rápidos
• problemas hepáticos e renais associados com inchaço nos braços e pernas.

Os efeitos secundários comOkidolpodem incluir:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• ma digestão (dispepsia), náuseas, dor abdominal, vómitos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor de cabeça, mareios, sonolência
• constipação, diarreia, flatulência (gases), inflamação do revestimento do estômago
• inchaço devido à acumulação de líquido
• coceira e erupções
• fadiga

Raros(podem afetar até 1 de 1.000 pessoas)

• deficiência de ferro (anemia) causada por sangramento
• formigamento, entorpecimento
• visão borrosa
• zumbido no ouvido (tinido)
• asma
• inflamação do revestimento da boca.
• úlcera estomacal
• inflamação do fígado (hepatite), aumento dos enzimas hepáticos, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
• aumento de peso

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mudança no recuento de células sanguíneas e plaquetas.
• reações alérgicas (anafilaxia)
• deterioração das glândulas localizadas na parte superior dos rins (glândula suprarrenal)
• pressão arterial alta, sofocos (vasodilatação)
• insuficiência cardíaca
• insuficiência renal, inflamação nos rins, resultados anormais das provas renais.
• colite
• agravamento do estado gastrointestinal
• fezes escuras ou negras
• vómitos com sangue
• nariz entupido e que goteja (rinite)
• inchaço da garganta
• inchaço das camadas profundas da pele, causado pelo excesso de líquido (por exemplo, face, mãos)
• dificuldade para respirar (dispneia)
• dor de cabeça
• dificuldade respiratória causada pelo estreitamento das vias respiratórias
• contracções não controladas dos músculos (convulsões).
• sensibilidade à luz solar ou lâmpadas UV
• alterações do gosto
• mudanças de humor
• mudança de comportamento
• perda de cabelo
• erupção cutânea com coceira
• sangramento do estômago e / ou do intestino, os sintomas podem incluir dor de estômago intenso, calafrios, náuseas, vómitos, sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café, ardor de estômago, fezes alquitranosas de cor vermelha brilhante ou preta

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Okidol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha no envase original para protegê-lo da luz e da umidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade se refere ao último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Okidol

• O princípio ativo é ketoprofeno. Cada comprimido contém 25 mg de ketoprofeno (como sal de lisina de ketoprofeno).
• Os outros componentes são: manitol (E421), crospovidona, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra (E551), estearil fumarato de sódio (E485), álcool de polivinilo (E1203), macrogol 4000 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553B), azul brilhante (E133), laca de alumínio Amarelo de Quinoleína (E104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Okidol são redondos, azuis, com uma ranhura em uma face.

Os envases estão disponíveis em 8, 10, 15, 16 ou 20 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Dompe farmaceutici S.P.A.

Via San Martino, 12

20122 – Milão

Itália

Responsável pela fabricação

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto

Pisa

Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Bulgária Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película

Croácia Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película

França Okitask 25 mg comprimé pelliculé

Finlândia Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película

Grécia Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película

Hungria Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película

Letônia Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película

Lituânia Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película

Países Baixos Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película

Polônia Okitask, 25 mg, comprimidos revestidos

Portugal Okiact 25 mg comprimidos revestidos

Romênia Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película

Eslovênia Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película

Espanha Okidol 25 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023