KETOPROFEN DOMPE 25 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente.

Cetoprofeno Dompe 25 mg comprimidos efervescentes

Cetoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de febre e após 5 dias de dor.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetoprofeno Dompe e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de tomar Cetoprofeno Dompe
3. Como tomar Cetoprofeno Dompe
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetoprofeno Dompe
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cetoprofeno Dompe e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é cetoprofeno sal de lisina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos" (AINEs). Estes medicamentos proporcionam alívio a curto prazo ao alterar a resposta do corpo perante a dor, a inflamação e a febre. Cetoprofeno sal de lisina é uma sal de cetoprofeno que o corpo absorve rapidamente e completamente. Este medicamento está indicado em adultos de 18 anos e mais, para o alívio sintomático das dores leves a moderadas, como dor muscular e das articulações, dor de cabeça, dor associada à irritação da garganta, dor dental e dor menstrual, e febre.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de febre e após 5 dias de dor.

2. O que necessita de saber antes de tomar Cetoprofeno Dompe

Não tome Cetoprofeno Dompe:

• se é alérgico (hipersensibilidade) a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece asma ou tem antecedentes de reações alérgicas (hipersensibilidade) ao cetoprofeno ou qualquer outro AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
• durante o terceiro trimestre da gravidez (a partir da semana 29). Ver apartado 2 “Gravidez e amamentação”.
• se tem problemas graves de coração onde o seu coração não funciona tão bem como deveria
• se sofre ou tem antecedentes de problemas relacionados com o intestino, como:

o úlcera péptica ativa

o úlceras no estômago ou úlceras nos intestinos

o hemorragia intestinal

o orifícios no estômago ou no tubo gastrointestinal (perforação gastrointestinal)

o qualquer das afecções causadas pelo tratamento com os AINEs

o digestão dolorosa ou alterada, que pode incluir náuseas, vómitos, acidez estomacal, distensão abdominal e malestar estomacal (dispepsia crónica)

o inflamação do revestimento do estômago (gastrite)

• Se tem um recuento baixo de células sanguíneas (leucopenia ou trombocitopenia), sangramento ativo ou a tendência a sangrar com o tratamento com medicamentos que ajudam a prevenir os coágulos de sangue (anticoagulantes)
• Se tem problemas graves de rim ou fígado.

Advertências e precauções

Se observar sinais de erupção cutânea, pele enrubescida e dolorida ao redor das aberturas do corpo (membranas mucosas) ou reações alérgicas após tomar Cetoprofeno Dompe, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico de imediato.

Se observar algum sinal de sangramento no estômago ou nos intestinos (por exemplo, fezes de cor vermelha brilhante, fezes alquitranosas de cor preta, vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café), deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico de imediato.

Se notar algum sinal de ulceração ou perfuração (os sintomas podem incluir: dor de estômago intenso, arrepios, náuseas, vómitos, ardor de estômago) após tomar Cetoprofeno Dompe, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico de imediato.

As pessoas idosas podem experimentar mais efeitos secundários com os AINEs, especialmente os efeitos secundários do estômago e dos intestinos, que podem ser mortais. Se você é um paciente de idade avançada, o produto deve ser utilizado com precaução.

Os efeitos secundários podem ser minimizados tomando doses mais baixas durante o tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas.

Os medicamentos anti-inflamatórios / analgésicos, como o cetoprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são usados em doses altas e durante períodos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tem pressão arterial alta, se o seu coração está debilitado, ou tem doença arterial e / ou problemas nos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro, ou se tem um maior risco de contrair dita doença (por exemplo, se padece diabetes, tem níveis altos de colesterol no sangue ou fuma).

Se experimenta palpitações, que são sensações de batimentos cardíacos acelerados, incômodos e irregulares, informe o seu médico.

O uso deste medicamento com outros produtos que contêm AINEs (por exemplo, ibuprofeno, aspirina, celecoxib) deve ser evitado.

Deixe de tomar este medicamento se experimentar algum problema visual, como por exemplo visão borrosa.

Desde que Cetoprofeno Dompe é usado para tratar sintomas como a febre, pode mascarar uma condição subjacente mais grave. Se os seus sintomas persistem, informe o seu médico.

Tomar um analgésico para aliviar as dores de cabeça durante muito tempo pode piorá-las.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cetoprofeno Dompe:

• Se está grávida, está tentando engravidar ou está amamentando (consulte a secção 2 “Gravidez e amamentação”)
• Se sofre de retenção de líquidos e inchaço.
• Se tem alguma doença do sangue (por exemplo, anemia)
• Se padece uma doença do fígado.
• Se sofre de doença do rim.
• Se tem alergias (por exemplo, febre do feno)
• Se tem porfiria hepática (uma doença rara do sangue caracterizada pela alteração da atividade de uma das enzimas hepáticas) porque o medicamento poderia desencadear um ataque.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» a seguir.

Infecções

Cetoprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Crianças e adolescentes

Cetoprofeno Dompe não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Cetoprofeno Dompe

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.

Deve informar ao seu médico ou farmacêuticose está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para melhorar o fluxo sanguíneo, como os anticoagulantes (aspirina, warfarina, heparina, policopidina, dabigatrán ou clopidogrel), trombolíticos (reteplasa, estreptoquinase), pentoxifilina, prasugrel, cumarinas.
• certos antibióticos (por exemplo, quinolonas, sulfonamidas)
• medicamentos utilizados após um transplante de órgãos para ajudar a prevenir o rejeição (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos utilizados para alguns tipos de doença mental e depressão (por exemplo, lítio, venlafaxina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS))
• outros AINEs (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou paracetamol
• diuréticos como bendroflumetiazida
• glucocorticosteroides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou prednisolona)
• medicamentos antirretrovirais utilizados para tratar infecções por VIH (por exemplo, ritonavir, zidovudina)
• medicamentos para tratar a pressão arterial alta (por exemplo, ramipril, captopril, enalapril, losartan, irbesartan)
• relaxantes musculares como o baclofeno
• medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e para controlar a frequência dos batimentos cardíacos (por exemplo, digoxina, digitoxina)
• medicamentos para tratar a diabetes (por exemplo, gliclazida)
• medicamentos utilizados para tratar o cancro (por exemplo, erlotinib, pemetrexed, metotrexato)
• medicamentos para tratar a gota (por exemplo, probenecid)
• difenilhidantoína - um medicamento antiepiléptico
• penicilamina: um medicamento utilizado para o tratamento da artrite reumatoide
• gemeprost (um medicamento para problemas ginecológicos)
• se planeia usar mifepristona para a anticoncepção

Toma de Cetoprofeno Dompe com álcool

O álcool pode causar irritação da garganta, do estômago e dos intestinos, por isso, existe um maior risco de sangramento e ulceração, este risco aumenta quando se tomam AINEs ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se se encontra no terceiro trimestre de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas no parto. Pode provocar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua predisposição ou a do seu filho a sofrer hemorragias e retardar ou prolongar o parto durante mais tempo do que o previsto. Não deve utilizar-se Cetoprofeno durante os primeiros seis meses de gravidez a não ser que a situação clínica da mulher exija tratamento com cetoprofeno. Se durante este período de tempo ou enquanto tem previsto engravidar necessita de tratamento, deve-se empregar a dose mais baixa durante o período de tempo mais breve possível. Se tomar cetoprofeno durante alguns dias a partir da semana 20 de gravidez, isso pode provocar-lhe problemas renais ao feto que podem causar uma redução do volume do líquido amniótico que o rodeia (oligohidramnios) ou o estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) do coração do feto. Se necessita de um tratamento de mais de alguns dias de duração, o seu médico lhe recomendará uma maior supervisão.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Se após tomar Cetoprofeno Dompe se sentir sonolento, mareado, tem visão borrosa ou tem convulsões, não conduza, use maquinaria ou realize atividades que requeiram um alto nível de alerta (consulte a secção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Cetoprofeno Dompe contém sódio

Este medicamento contém 322 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto é equivalente a 16% da ingestão diária máxima de sódio recomendada de sódio para um adulto.

Cetoprofeno Dompe contém sorbitol

Este medicamento contém 147 mg de sorbitol em cada comprimido.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você padece intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cetoprofeno Dompe

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora o seu médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

A dose recomendada é de 1 comprimido até 3 vezes ao dia, conforme necessário.

Espere pelo menos quatro horas antes de tomar outro comprimido.

Não exceda a dose recomendada.

Dissolva 1 comprimido em um copo de água antes da administração.

Se os sintomas persistem ou a dor piora, ou se aparecem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Cetoprofeno Dompe não deve ser tomado por crianças menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

Não tome mais de 1 comprimido de Cetoprofeno Dompe em 24 horas.

Se tomar mais Cetoprofeno Dompe do que deve

Se acidentalmente tomar mais Cetoprofeno Dompe do que o recomendado, pode sentir-se sonolento ou com náuseas. Deve procurar atenção médica de imediato, mesmo que se sinta bem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cetoprofeno Dompe

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar Cetoprofeno Dompe, tome-o assim que possível. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e certifique-se de deixar um mínimo de 4 horas entre doses e não exceder o máximo de 3 comprimidos por dia.

Se interromper o tratamento com Cetoprofeno Dompe

Deve deixar de tomar este medicamento assim que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Cetoprofeno Dompe e procure atenção médica de imediatose em qualquer momento durante o tratamento com Cetoprofeno Dompe, desenvolver:

• sinais de sangramento intestinal tais como: fezes de cor vermelha brilhante, fezes alquitranosas de cor preta, vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café
• sinais de erupção cutânea, reações cutâneas graves e bolhas na pele, boca e olhos
• sinais de uma reação alérgica grave, como:
  • dificuldades para respirar ou sibilancias inexplicáveis,
  • mareios ou batimentos do coração mais rápidos
  • inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• um agravamento da doença de Crohn e colite (uma doença inflamatória crônica do intestino com sintomas de dor abdominal, diarreia, febre e perda de peso).

Informa ao seu médico se experimenta:

• febre, dor de garganta, úlceras na boca, dor de cabeça, vómitos, sangramento inexplicável e hematomas, fadiga severa
• indigestão, dor de estômago ou abdominal, constipação, diarreia, flatulência ou se sente enjoado, dor no peito ou batimentos cardíacos irregulares rápidos
• problemas hepáticos e renais associados com inchaço nos braços e pernas.

Os efeitos secundários com Cetoprofeno Dompe podem incluir:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• ma digestão (dispepsia), náuseas, dor abdominal, vómitos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor de cabeça, mareios, sonolência
• constipação, diarreia, flatulência (gases), inflamação do revestimento do estômago
• inchaço devido à acumulação de líquido
• coceira e erupções
• fadiga

Raros(podem afetar até 1 de 1.000 pessoas)

• deficiência de ferro (anemia) causada por sangramento
• formigamento, entorpecimento
• visão borrosa
• zumbido no ouvido (tinnitus)
• asma
• inflamação do revestimento da boca.
• úlcera estomacal
• inflamação do fígado (hepatite), aumento dos enzimas hepáticos, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
• aumento de peso

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mudança no recuento de células sanguíneas e plaquetas.
• reações alérgicas (anafilaxia)
• deterioração das glândulas localizadas na parte superior dos rins (glândula suprarrenal)
• pressão arterial alta, sofocos (vasodilatação)
• insuficiência cardíaca
• insuficiência renal, inflamação nos rins, resultados anormais das provas renais.
• colite
• agravamento do estado gastrointestinal
• fezes escuras ou negras
• vómitos com sangue
• nariz tapado e que goteja (rinite)
• inchaço da garganta
• inchaço das camadas profundas da pele, causado pelo excesso de líquido (por exemplo, face, mãos)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• dor de cabeça
• dificuldade respiratória causada pelo estreitamento das vias respiratórias
• contrações não controladas dos músculos (convulsões).
• sensibilidade à luz solar ou lâmpadas UV
• alterações do gosto
• mudanças de humor
• mudança de comportamento
• perda de cabelo
• erupção cutânea com coceira
• sangramento do estômago e / ou do intestino, os sintomas podem incluir dor de estômago intenso, arrepios, náuseas, vómitos, sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café, ardor de estômago, fezes alquitranosas de cor vermelha brilhante ou preta

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetoprofeno Dompe

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original (sobre ou tubo) para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, sobre e tubo após CAD. A data de caducidade refere-se ao último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ketoprofeno Dompe

• O princípio ativo é ketoprofeno. Cada comprimido contém 25 mg de ketoprofeno como 40 mg de ketoprofeno sal de lisina.
• Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenocarbonato de sódio (E500), ácido cítrico (E330), aroma de laranja, sorbitol (E420), carbonato sódio (E500), leucina, sacarina sódica (E954), polisorbato 20 (E432), simeticona, silice coloidal anidra (E551).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ketoprofeno Dompe comprimidos efervescentes são comprimidos planos, redondos, brancos com sabor a laranja. Os comprimidos são fornecidos em tubos ou sobres de 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino, 12

20122 – Milão

Itália

Responsável pela fabricação

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina

Via Provina, 2

38123 Trento

Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Países Baixos Okitask 25 mg bruistabletten

Polônia Okitask

Finlândia Okitask 25 mg Poretabletti

Hungria Okitask 25 mg pezsgotabletta

Itália OKi dolore e febbre 25 mg Compresse Effervescenti

França Okitask 25 mg Comprimé Effervescent

Espanha Ketoprofeno Dompe 25 mg Comprimido Efervescente

Portugal Okiact 25 mg Comprimido Efervescente

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)