Ketoflix

Folheto informativo: informação para o doente

Ketoflix, 50 mg, granulado para solução oral, em sachê

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Deve contactar o médico se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior:
• adolescentes: após 3 dias de tomar o medicamento
• adultos: após 3 dias de tomar o medicamento em caso de febre ou após 5 dias em caso de dor.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketoflix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketoflix
• 3. Como tomar o medicamento Ketoflix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ketoflix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketoflix e para que é utilizado

O medicamento Ketoflix contém a substância ativa cetoprofeno na forma de cetoprofeno lisina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Ketoflix é utilizado em adultos e adolescentes com 16 anos ou mais para o tratamento a curto prazo de dor aguda leve ou moderada, como:

• dor de cabeça
• dor de dentes
• dor menstrual
• dor causada por lesões leves e distensões

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketoflix

Quando não tomar o medicamento Ketoflix

• se o doente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica no passado após a administração de ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios, como cetoprofeno, ibuprofeno ou diclofenaco, como:
• ataque de asma, dificuldade em respirar
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• urticária, coceira no nariz e corrimento nasal, pólipos nasais
• outros tipos de reações alérgicas. Em tais doentes, foram relatadas reações alérgicas graves, raramente fatais.
• se o doente tiver asma;
• se o doente tiver úlcera péptica no estômago e/ou duodeno ou se já teve sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal;
• se o doente já teve perfuração gastrointestinal ou sangramento após tratamento com AINE;
• se o doente tiver doença gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se o doente tiver gastrite;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave (cirrose, hepatite grave);
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• se o doente estiver em tratamento intensivo com diuréticos;
• se o doente tiver tendência a sangramento;
• se o doente tiver leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas);
• se o doente tiver distúrbios de hemostase;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação grave;
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");

O medicamento Ketoflix não deve ser utilizado sem recomendação médica se o doente tiver um risco aumentado de complicações gastrointestinais, por exemplo, se o doente for idoso ou estiver tomando outros medicamentos, como anticoagulantes, antiplaquetários, corticosteroides, outros AINE ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), ver também "Advertências e precauções" e "Ketoflix e outros medicamentos".

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Ketoflix, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver asmaassociada a rinite crônica ou pólipos nasais;
• tiver ou tiver tido doença cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada. O sintoma é a retenção de líquido nos pulmões, órgãos abdominais, braços ou pernas. Ver também "Quando não tomar o medicamento Ketoflix".
• tiver doença renalou hepáticaleve ou moderada, incluindo alterações nos resultados de exames de função hepática ou renal. Ver também "Quando não tomar o medicamento Ketoflix".
• estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• tiver baixo volume de sangue (hipovolemia)
• tiver ou tiver tido hipertensão;
• tiver doenças vascularesnos braços e/ou pernas ou no cérebro;
• tiver diabetesou tiver níveis elevados de colesterol no sangue;
• for fumante;
• tiver sintomas de alergia ou tiver tido sintomas de alergia no passado;
• tiver distúrbios visuais, como visão turva;
• tiver alterações hematopoéticas que afetam a produção e maturação de glóbulos vermelhos, lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico) ou doença mista do tecido conjuntivo;
• for idoso. Em pessoas idosas, há um risco aumentado de efeitos secundários associados ao uso de medicamentos anti-inflamatórios, como cetoprofeno, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.

Portanto, os idosos devem relatar qualquer sintoma incomum, especialmente sangramento gastrointestinal, especialmente no início do tratamento. O médico também monitorará cuidadosamente o estado do doente.

• tiver sintomas de infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Assim como com a maioria dos AINE, pode ocorrer um aumento na atividade da aminotransferase, aumento na bilirrubina ou outros indicadores de função hepática no sangue, bem como aumento na creatinina no sangue ou azoto ureico no sangue, e também resultados anormais de outros exames laboratoriais.
A maioria dessas alterações é leve e transitória. Se elas aumentarem ou persistirem, a administração de cetoprofeno deve ser interrompida.
Hiperpotassemia pode ocorrer, especialmente em doentes com diabetes ou durante tratamento concomitante que também pode afetar o nível de potássio. Nesses casos, é recomendável monitorar regularmente o nível de potássio.
Deve-se evitar o uso concomitante de Ketoflix com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Durante o uso de todos os medicamentos anti-inflamatórios, como cetoprofeno, foram relatados sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração, em alguns casos com resultado fatal. Tais efeitos podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, mesmo sem sintomas de alerta ou eventos graves gastrointestinais no histórico.
O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrointestinal é maior durante o uso de doses altas. Também é maior em doentes com úlcera péptica no histórico, especialmente se complicada com sangramento ou perfuração, e em idosos (ver "Quando não tomar o medicamento Ketoflix"). O uso de cetoprofeno, especialmente em doses altas, pode estar associado a um risco aumentado de efeitos tóxicos no trato gastrointestinal.
Os doentes que se enquadram nas categorias acima, bem como os doentes que precisam de uso concomitante de ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos associados a um risco aumentado de complicações gastrointestinais, podem ter o médico recomendando a ingestão de medicamentos com ação protetora.
Se o doente apresentar sintomas de sangramento, úlcera ou perfuração gastrointestinal, deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento Ketoflix e procurar um médico. Ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis".
Deve-se ter cuidado se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou sangramento, como corticosteroides orais (medicamentos usados no tratamento de inflamação), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (como medicamentos usados no tratamento de depressão), anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue, como a warfarina) ou antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico (ver "Ketoflix e outros medicamentos"). O risco de sangramento gastrointestinal é aumentado em doentes com baixo peso corporal.
A ingestão de medicamentos como o Ketoflix pode estar associada a um aumento pequeno no riscode ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta durante o uso prolongado de doses altas do medicamento. Não se deve exceder a dose recomendada ou prolongar o tratamento. Deve-se informar o médico ou farmacêutico se o doente tiver doença cardíaca, tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver risco de desenvolver essas condições, por exemplo, em caso de:

• hipertensão, diabetes ou níveis elevados de colesterol no sangue
• tabagismo.

Durante o uso de medicamentos anti-inflamatórios, como cetoprofeno, foram relatados efeitos secundários gravesna pele com vermelhidão e formação de bolhas (em alguns casos com resultado fatal). Ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis". A maioria desses efeitos ocorreu no primeiro mês de tratamento.
Se o doente apresentar erupção cutânea, alterações na mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento Ketoflix e procurar um médico.
Os efeitos secundários podem ser minimizados tomando o medicamento na dose eficaz mais baixa e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Não se deve tomar doses maiores ou prolongar o tratamento além do recomendado.

Infecções

O Ketoflix pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ketoflix pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar um médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.
Se o medicamento for tomado por um doente com 16 anos ou mais, o médico pode realizar exames de controle com mais frequência.

Ketoflix e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
Não é recomendadoo uso do medicamento Ketoflix se o doente estiver tomando:

• outros medicamentos anti-inflamatórios, como
• medicamentos semelhantes ao cetoprofeno, como ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno
• ácido acetilsalicílico em doses utilizadas para tratar dor e inflamação ou para reduzir a febre
• medicamentos utilizados para tratar dor, inflamação ou doenças reumáticas, que contenham a substância ativa com o nome terminando em "-coxib"
• medicamentos utilizados para inibir a coagulação do sangue, a agregação de plaquetas ou a dissolução de coágulos, como ácido acetilsalicílico, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina;
• lit - medicamento utilizado para tratar depressão e doenças psiquiátricas;
• metotrexato utilizado para tratar câncer e algumas doenças autoimunes em doses de 15 mg por semana ou mais. Deve-se esperar pelo menos 12 horas entre a interrupção ou início do tratamento com cetoprofeno e a administração de metotrexato;. alguns medicamentos utilizados para tratar epilepsia, como fenitoína;
• medicamentos com o nome sulfonamidas, que são componentes de alguns diuréticos ou utilizados para tratar infecções bacterianas.

Se o uso concomitante do medicamento Ketoflix e qualquer um dos medicamentos listados for necessário, o médico deve monitorar cuidadosamente o estado do doente.
O medicamento Ketoflix e outros medicamentos também podem interferir mutuamente em sua ação. Portanto, sempre deve-se consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Ketoflix com outros medicamentos, especialmente com:

• medicamentos que possam aumentar o nível de potássio, como sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da conversão da angiotensina (inibidores da ECA), bloqueadores do receptor da angiotensina II, AINE, heparina, ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima;
• Tenofovir - medicamento utilizado para tratar algumas infecções virais;
• medicamentos que aumentam a excreção de urina pelos rins e utilizados para reduzir a pressão arterial (diuréticos);
• metotrexato utilizado para tratar câncer, artrite reumatoide grave e doenças da pele, psoríase, em doses menores que 15 mg por semana;

Se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como antiplaquetários (ticlopidina e clopidogrel) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), há um risco aumentado de sangramento gastrointestinal;

• medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, que contenham a substância ativa com o nome terminando em "-pril" ou "-sartan" (por exemplo, losartan) ou "-olol";
• medicamentos utilizados para tratar depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina;
• corticosteroides utilizados para tratar inflamação, alergia, prevenir a rejeição de transplante de órgão, como cortisona;
• pentoxifilina - medicamento utilizado para tratar dor muscular devido à doença vascular nos braços e/ou pernas;
• probenecida - medicamento utilizado para tratar gota e níveis elevados de ácido úrico no sangue;
• ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados para inibir a atividade do sistema imunológico, por exemplo, após transplante de órgão;
• medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos;
• zidovudina, medicamento utilizado para tratar infecção por HIV;
• glicosídeos cardíacos: AINE podem agravar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar o nível de glicosídeos cardíacos; no entanto, não foi demonstrada interação farmacocinética entre cetoprofeno e glicosídeos cardíacos ativos;
• medicamentos utilizados para tratar diabetes, como glibenclamida ou glimepirida;
• Mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez).
• Contracepção intrauterina: a eficácia do dispositivo pode ser reduzida, levando à gravidez;
• Medicamentos antiplaquetários (ticlopidina e clopidogrel) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS): há um risco aumentado de sangramento gastrointestinal;
• Difenilhidantoína e sulfonamidas: pode ser necessário reduzir a dose de difenilhidantoína ou sulfonamidas;
• Antibióticos quinolônicos - doentes que tomam AINE e quinolônicos podem estar em risco aumentado de convulsões;
• deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não use o medicamento Ketoflix nos últimos 3 meses de gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento Ketoflix nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere isso absolutamente necessário.
Não é recomendado amamentar durante o uso do medicamento Ketoflix. Não se sabe se o cetoprofeno passa para o leite materno.
Se a doente planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico. Medicamentos como o cetoprofeno podem dificultar a gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ketoflix não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, se o doente apresentar efeitos secundários como tontura, sonolência, convulsões ou distúrbios visuais, não deve realizar essas atividades.

Ketoflix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ketoflix

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Deve-se usar a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve-se procurar um médico imediatamente (ver ponto 2).
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com 16 anos ou mais
Meia a uma sachê dividida duas vezes ao dia ou uma sachê inteira dividida uma vez ao dia.
Deve-se manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Os efeitos secundários podem ser minimizados tomando o medicamento na dose eficaz mais baixa e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Não se deve tomar doses maiores ou prolongar o tratamento além do recomendado.

Uso em idosos

A dose deve ser determinada pelo médico, que pode considerar a redução da dose usualmente utilizada. Ver "Advertências e precauções" no ponto 2.

Disfunção hepática

Em doentes com disfunção hepática leve ou moderada, o médico pode reduzir a dose.
O medicamento Ketoflix não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática grave.

Modo de administração

• Abrir a sachê ao longo da linha marcada "meia dose" para obter a dose contida em uma parte da sachê (25 mg).
• Abrir a sachê ao longo da linha marcada "dose completa" para obter a dose contida na sachê inteira (50 mg).
• Despejar o conteúdo em um copo com cerca de 100 ml de água.
• Mexer bem durante cerca de 30 segundos até que o granulado se dissolva.
• O suspension oral resultante deve ser ingerido imediatamente após a preparação, durante a refeição.

Duração do tratamento

Adultos: deve-se consultar o médico se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior após 3 dias de tratamento em caso de febre ou após 5 dias em caso de dor.
Adolescentes: deve-se consultar o médico se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior após 3 dias de tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketoflix

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo imediatamente.
Na maioria dos casos, os sintomas de superdose são limitados a letargia, sonolência, náusea, vômito e dor abdominal.

Omissão de uma dose do medicamento Ketoflix

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar um médico ou o hospital mais próximo imediatamente:
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• ataque de asma brônquica
• ardor, dor abdominal persistente. Esses sintomas podem indicar úlcera no estômago ou duodeno.

Frequência desconhecida

• vômito com sangue, dor abdominal forte ou fezes escuras (sintomas de sangramento gastrointestinal ou perfuração)
• formação de bolhas, descamação da pele ou sangramento na pele com coceira, erupção ou sem ela, na boca, olhos, lábios, genitálias, mãos ou pés, sometimes com sintomas semelhantes à gripe. Esses podem ser sintomas de reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que exigem tratamento de emergência
• presença de sangue na urina, alterações na quantidade de urina eliminada, inchaço, especialmente nos pés, tornozelos ou pernas, o que pode indicar doenças renais graves
• dor no peito (sintoma de ataque cardíaco) ou dor de cabeça súbita e forte, náusea, tontura, formigamento, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sintomas de acidente vascular cerebral). O uso de medicamentos como o Ketoflix pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Ver "Advertências e precauções" no ponto 2.
• sintomas de reações alérgicas graves, como:
• inchaço do rosto, lábios, boca, garganta ou laringe, causando respiração ofegante ou dificuldade em engolir ou respirar
• opressão no peito, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial levando a choque
• coceira e erupção cutânea
• espasmo da laringe, que causa dificuldade em respirar
• aumento da suscetibilidade a infecções, que pode ser causado por uma doença grave do sangue, chamada agranulocitose
• convulsões

Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamenteo médico:
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• sensações cutâneas anormais, como formigamento, coceira, ardor ou calafrios na pele
• palidez da pele, sensação de fadiga, desmaio ou tontura, provavelmente devido à falta de glóbulos vermelhos devido a sangramento
• visão turva
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos, que pode indicar distúrbios da função hepática

Frequência desconhecida

• hematomas mais fáceis do que o habitual ou sangramento prolongado. Esses podem ser sintomas de uma doença grave do sangue, como uma baixa contagem de plaquetas.
• agravamento de uma doença intestinal chamada doença de Crohn ou colite ulcerativa
• reação cutânea ao sol ou radiação UV

Outros efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dispepsia, dor abdominal
• náusea, vômito

Incomum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• gastrite
• constipação, diarreia, gases
• erupção cutânea, coceira
• retenção de líquido, que pode causar inchaço nas mãos ou pernas
• dor de cabeça, tontura ou sonolência
• sensação de fadiga ou mal-estar, calafrios

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• zumbido no ouvido
• aumento de peso
• úlcera e inflamação na boca
• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição anormal de glóbulos vermelhos)
• parestesia (sensação anormal na pele, formigamento)
• visão turva
• asma, úlcera péptica (úlceras no estômago ou duodeno), hepatite, aumento da atividade da aminotransferase (enzimas hepáticas), aumento do nível de bilirrubina no sangue

Muito raro

• discinesia (distúrbio do movimento), desmaio
• hipotensão (diminuição da pressão arterial)
• inchaço da laringe
• hematúria
• fraqueza física, inchaço do rosto

Frequência desconhecida

• insuficiência cardíaca com sintomas como falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas
• palpitação
• pressão arterial alta ou baixa
• vermelhidão da pele devido à dilatação dos vasos sanguíneos
• batimento cardíaco rápido
• alterações de humor
• agitação
• dificuldade em dormir
• alterações no paladar
• azia
• inchaço ao redor dos olhos
• coriza, coceira, espirros e congestão nasal
• perda de cabelo
• urticária, vermelhidão e inflamação da pele, erupção cutânea elevada
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela destruição anormal de glóbulos vermelhos); neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos - neutrófilos); anemia aplástica (causada por disfunção da medula óssea); leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue), púrpura trombocitopênica
• reações anafiláticas (incluindo choque)
• convulsões
• espasmo brônquico (especialmente em doentes com sensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e outros AINE)
• foto-sensibilização (reação à exposição à luz solar ou lâmpadas UV), urticária, inchaço da laringe, erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise epidérmica tóxica (reações graves na pele), eritema (vermelhidão da pele), erupção cutânea, erupção cutânea papulosa, púrpura, erupção cutânea generalizada pustulosa, dermatite
• insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, nefrite, síndrome nefrótico, retenção de líquido / sódio com possível inchaço, necrose aguda dos túbulos renais (dano às células dos túbulos renais), necrose das papilas renais (dano às papilas renais) oligúria (diminuição da quantidade de urina eliminada), sintomas de disfunção renal
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• hiperpotassemia
• hiponatremia
• meningite asséptica, vasculite
• dor abdominal

Exames de sangue

Os resultados dos exames de sangue podem indicar distúrbios da função hepática ou renal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketoflix

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não se deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e sachê após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A solução oral obtida após dissolver o pó deve ser usada imediatamente.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketoflix

A substância ativa é cetoprofeno. Cada sachê contém 50 mg de cetoprofeno na forma de cetoprofeno lisina (80 mg).
Os outros componentes são: manitol (E 421), povidona K30, aroma de hortelã (contém preparados aromáticos naturais, maltodextrina e goma arábica (E 414)), cloreto de sódio, sacarina sódica (E 954),
dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Ketoflix e o que o pacote contém

Granulado de cor branca ou amarelada.
O medicamento é embalado em sachês de papel/Alumínio/PE, em caixas de cartão.
O pacote contém 2, 6, 8, 10, 12 ou 20 sachês divididos.
Cada sachê dividido contém 2 g de granulado para solução oral.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]

Fabricante

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Itália

Data da última atualização do folheto:

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